【某化工公司生物医药事业部助理顶岗实习专题报告8600字】

目录TOC\o"1-2"\h\u82861公司概况 1300461.1公司介绍 1136631.2主营产品 2151142实习目的及意义 143373岗位介绍 1293643.1岗位介绍 167753.2岗前培训 155664实习内容 1325534.1实习岗位 1226144.2工作流程 1222554.3注意事项 275404.4质量控制关键点 284245实习心得 1306425.1药品质检的必要性 1238935.2药品质检的前后准备 115585.3药品质检分析方法 2306645.4药品检验质控的方法 3133186总结 130026.1实习体会 1240636.2存在的问题 179376.3改进措施 110427参考文献 1S化工公司生物医药事业部助理顶岗实习专题报告1公司概况1.1公司介绍上海S化工技术服务有限公司始于2008年，总部位于上海，在广州、深圳、苏州、南京、杭州、宁波、武汉、长沙、成都、西安、北京、天津、青岛、太原、济南和亳州等地设立有分子公司，拥有超过2000名专业人员，7万平方米以上实验室及办公场地。S拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物医药、环境、食品、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。1.2主营产品上海S化工服务的行业包含新材料及化学品、电子电器、新能源汽车、半导体、生物医药、医疗器械、中药、生态环境、食品及农产品、化妆品及消毒产品等领域，为客户提供专业的分析测试、检测验证、质量鉴定、计量校准、产品注册备案、体系及产品认证、药物研发、临床前与临床研究等技术服务。2实习目的及意义对在学校中学到的一些理论的理解与掌握进行检验和考察，同时能够锻炼对所学知识的运用能力。也获得了不少的工作经验，能够锻炼实际工作中问题的解决能力。进一步对我们调查、研究和分析连锁企业工作中的实际问题的能力进行培养与提升，同时对在研究中收集资料，对资料进行整理归纳的能力进行培养。将理论与实际结合起来，更好的掌握专业课的知识，同时培养在工作中负责人、实事求是且认真敢于创新的工作作风。通过在实际工作中与同事之间的沟通，对交际能力以及表达能力进行锻炼提升。而且通过与同事之间的协作共同完成一个项目，培养了团队精神。对企业中的工作岗位，工作职责等进一步的了解，观察企业中的工作流程以及工作状况，为未来的就业做好准备。3岗位介绍3.1岗位介绍上海S化工技术服务有限公司各部门之间各司其职，整个企业的工作有条不紊，在整个制药流程中，既有着负责制药的工艺工程师，药理研究员。又有着负责质量监控的质量控制小组以及质量保证小组，还有着能够收集市场信息并把握市场营销的产品专员。最后还有负责仓库管理以及药品质检的仓库质检员。每个岗位上的工作人员各自做着独立却又相互联系的工作，其中药理研究员主要是根据具体的项目要求，将一些药理知识运用到制药中，并进行相关的动物实验，将一些研究数据记录下来并统计，最终根据实验得出的结果编写药理实验资料。而工艺工程师则是主要负责制药工艺的落实。对整个的制药工艺进行确认以及验证，负责各类生产技术的申报材料撰写工作。负责质量监控的质量控制小组则是根据相关规范制定出一定的操作流程，根据相关的药品质量标准来开展具体的药品检验工作。而QA即质量保证岗位的人员则需要对药品的生产过程进行实时监控。对车间的清洁工作、工艺规程进行检验，对所出现的问题进行调查并提出相关建议。产品专员则是负责收集市场信息，根据医药市场的动态信息制定相关的市场营销策略，并定期向公司进行汇报。最后，仓库质检员则是要对进入仓库的药品进行质量监管，并将不同种的药品分别存放，做好药品入库的验收工作。[1]3.2岗前培训在入职之前，首先进行了一系列的岗前培训，对公司以及实习岗位有了一定的了解。因为实习岗位为仓库管理员，所以首先对仓库管理的一些基本理论进行了解，然后在相关人员的带领下熟悉了工作流程。3.2.1公司工作流程首先在进入公司之前，要对整个公司的相关工作都有所了解，整个药业虽然分成了不同的部门，所负责的工作不同，却都是围绕着药品来进行。所以每个部门之间却又是息息相关的。首先进行药理的科学研究，然后再将其科学运用到成品制药这一环节，之后将药物生产出来之后需要对其进行检验。实验完成之后就可以向医院进行销售。整个的工作过程中，不仅仅需要制药工作者的付出，还需要质检员的严格检验。药品行业与其他行业不同，必须要对药品进行严格的检验，才能投入使用，否则容易出现安全事故。质检员的工作也是非常重要的。[2]仓库质检员看起来与其他各个部门之间毫无关联，但却负责着产品质量的检验，发现问题需要及时与其他部门的生产人员进行沟通。另外还需要与销售人员进行沟通，负责好产品的出库工作。实则与各个部门都有联系。3.2.2操作前的准备在医药生产过程中，需要首先检查工作区域的卫生状况。医药行业对于卫生要严格的进行检查，防止药物被污染。另外还需要对生产区域进行检查是否有其他与生产无关的药品存在。若是有也需要及时清理。除此之外要领取一定的批生产记录，对其相关的文件记录进行检查。3.2.3操作后的清场根据具体的药品生产质量管理规范，在每一批药品进行生产完毕之后都需要进行清场，并填写相关的清场记录。其中清场工作主要包括：对操作间的产品名称、批号、检查项目等进行记录，并需要负责人核实之后签名。3.2.4质检药品质检工作的培训首先是对生产出的药品进行质量上的检查。对外包装进行检查，看有没有磨损，将次品进行打包，并根据检验的结果填写相关报表。对于不合格的产品需要统计之后进行统一的销毁，防止不合格的药品流入市场，为人们的生命安全带来隐患。在进行药品质检的过程中，只需要在全部的药品中进行抽样检查，保证药品的质量，并需要严格的按照要求记录。3.2.5包材销毁在生产过程中需要对药品进行包装，领取到相关的药品包装之后需要严格的对包装上的批号、药品名等进行检查，防止出现差错，造成不必要的损失。合格的包装整理放置好，对于不合格的包材要进行记录之后统一进行销毁，销毁之后需要填写一定的包装材料销毁记录。记录的时候要严格的进行检查，不能出现差错。3.2.6药品知识在培训过程中，除了对工作流程进行一定的了解，也要对相关的药品知识有一定的掌握。在同事的帮助下，将企业中一些重要的药品进行背诵了解，熟练的掌握这些药品的特性以及适用病症。在进行药品生产记录这一过程中，只有了解更多的药品知识，才能更顺利的完成记录工作。另外对药品的特性熟练掌握，也能够快速的将药品都记录明确并进行检查，避免出错。[3]在记录过程中一定要认真仔细的进行审核，将所有的药品名等都了解清楚，也要对相关的医药生产器械了解清楚，方便记录。4实习内容4.1实习岗位我在上海S化工技术服务有限公司主要从事的是助理岗位工作，主要负责药品生产中的资料整理，也会帮助药品生产工作人员处理清场及药品质检等工作内容。在这次实习过程中我严格执行遵守我的劳动纪律和一切仓库工作日常管理制度,严格要求自我约束自己,认真做好工作,尽量努力做到无差错和零事故,将学习理论实际联系工作实际,不怕操作出错、虚心认真请教参与共事的各位同事,体会和看到了这次实习的真正重要意义;不仅如此,我更是认真规范药品生产操作技术、熟练掌握应用在平常操作实验和备课实践中学习得到的操作方法和管理流程,积极同曾经共事过的同事相处与配合,尽快地完善日常上的实习准备工作。药品包装:在药品生产结束后需要进行一定的包装，包装首先需要在规定的地点领取一定量的包装材料，需要严格的根据药品的品名、规格等进行检查之后领取包装材料。在这一过程中，若是发放包材数量不是整箱、整卷、整包或者整袋的时候，需要按照最小的包装规格发放。在包装结束之后，还需要将剩余的一些材料送回并记录。对于一些已经废弃的包装材料需要进行销毁。[4]清场工作：在每次的生产结束之后都需要进行清场，清场工作必不可少，一般分为大清场和小清场。一般来说大清场是在换品种生产药物之前进行，而小清场则是在同种药品每日生产之后进行的。清场时需要对使用的工具、地面、墙面等进行全面的清扫，不能够留灰尘，对包装材料等进行仔细的核算检查，然后填写相关的记录。4.2工作流程（1）检查生产设备是否整洁万豪，容器上的状态标识等是否完整。根据包装指令从包装领取材料处领取一定的说明书、标签等。质量控制，这一过程中需要对药品进行抽样检查，将相关的规格、批号等都记录清楚。清场，在生产结束后需要对整个生产的场地进行一定的清扫，对外包的设备进行一定的清洁。记录填写。生产结束后需要填写相关的生产记录，将生产出的药品等都填写清楚，有异常情况及时上报。4.3注意事项在进行药品生产的过程中，也还需注意一些重要事项:工作人员不仅要对所生产的药品有所了解，像一些药品名、规格等有一定的了解，更要对药品的外包装进行一定的检查。若是有受损情况需要及时处理。在填写一些相关的生产记录的时候，需要工作人员再次关注到药品的主要信息，对数量规格等进行整理并合理存放。若是发现有异常情况，需要及时记录并上报。4.4质量控制关键点在进行质量控制的过程中，需要对药品的包装材料进行严格的检查。其中几个机器的利用要科学合理。理瓶机有着一定的反吹功能，这一功能可以保证包装的产品中不会含有异物，这一过程必须严格掌握。另外数粒机在进行数粒的时候能够保证药品的装量准确，这一机器的使用非常有效，常使用该机器进行定期的装量检查。[5]另外要严格的控制药品质量，需要对药品标签上的药品信息进行严格的检查，保证其准确性，药品中的说明书也必须和样张保持一致，其中批号必须准确无误，保证药品信息是正确的。另外对于药品生产过程中的生产区域必须进行严格的检查，卫生要达标，生产器具要保持清洁，每次生产前都需要严格的进行检查。药品生产环境的卫生能够保证生产出的药品的药性是良好的，一旦药品被污染，所带来的损失将是巨大的。[6]5实习心得通过这次培训，除了一些质检相关的工作流程已经熟练掌握以外，还了解到了质检的必要性以及质检的方法。5.1药品质检的必要性对于人们来说对药品进行检验，不仅仅是因为其会直接影响到服用者的生命安全，同时也与药品公司的发展有着很大的关系。对药品进行检验可以为人们提供更大的安全保证，同时保证了药品的质量安全。不过如今药品药品质检方面还存在着问题，这些问题会严重的影响到药品的质量检查。[7]在药品质量检验前，工作人员需要对所用到的手段技术制定好，做好准备，也就是做好抽样验品的质量控制。检测人员需要在进行检测前抽取一定的样品，最好选择具有代表性的，要运用一定的技术来保证样品的完整性。在实际的检测过程中，若是操作不规范或者没有检测的环境不符合规范，就会导致抽检质量出现问题。5.2药品质检的前后准备5.2.1药品质检前准备药品在进行一定的质量检查之前，抽样调查能够有效的帮助检测人员发现产品中的质量问题。这一过程中需要在大量的药品中选择具有鲜明特点的药品进行一定的检测。不过化验过程中，药品的质量以及完整性要进行一定的保证。抽取药品的同时也要保证操作的规范，并且要选择药品适应的检测环境。保证药品的检测过程中不会受到环境的影响。质检人员也应该了解药品抽样质检的必要性，以及具体的操作方法，注意检验过程中的注意事项，保证抽样结果准确。5.2.2药品质检人员的作用在质检过程中要严格的遵守相关的规范制度。在药品生产的各个环节中，对药品进行一定的检验，将其向标准化方向房展。仓库的质检工作是要对成品要进行一定的质检，这一工作中需要对药品质量进行严格的见擦汗。在发现问题之后，及时的做好记录并向上级进行反馈，做到冷静处理，促进生产部门进行第二次生产。这一流程一方面是对药品的质量进行严格把控，对检验仪器的要求也是非常搞得，所以要尽量的减小仪器中存在的误差，按照国家标准，对一起进行定期的检查校准。另外要进行质检的药品严格的放置在应存储的环境中，一些容易受潮的药品要进行一定的保护。不断提高药品的生成工艺，生成符合标准的药品；完善实验室的质量监控制度。另一方面，质检人员也要有相对的职业素质，工作中要和药品的质检标准保持一致，严格的按照质检标准来工作。也要定期的对质检人员进行技术培训，将实践与理论进行结合，一定的业绩考核能够保证质检人员的技术能力。5.2.3药品质检环节后的质量控制药品的质检员在完成药品检验后,要求送检者做好对数据的整理,填写药品相关的报告时要尽量保证清晰、简单明了,严格按照药品检验结果和报告的内容和格式要求进行资料的填写,要做到保证准确无误后再向最终的送检者进行发送。在最终的药品检验结果和报告正式形成之前,要对原始的药品实验数据和资料进行详细的专业统计分析,尽量减少对数据的改动,在所有的质检环节审核都通过后资料才能向外部机构发送。为了能够保证所有的药品在质检的各个环节中数据准确,可以合理地制定药品相关的质量管理和控制的方案,各种的药品都可以是检验的实验室,也都可以是进行对比检测的样品,可以有效地控制和降低检测的风险。在所有的药品都可以在质检的各个环节过程中分阶段地进行质量控制,能够有效地控制和减少各个阶段和环节的质量失误和遗漏情况的发生,保证药品的质检过程和结果的准确、安全和可靠。[8]5.3药品质检分析方法5.3.1相对密度测定法相对密度是指在相同的温度和压力之下,某些物质的相对密度和压力与水的相对密度成正比。而除了法律中另有的相对密度规定之外,其相对的温度也就是20°c。纯密度是指物质的相对密度在特定的温度和条件之下作为不变的相对密度常数。但是如果物质的纯度不够,其相对的密度测定的数值就可能会随着其药品当中纯度的高低和变化而发生变化。所以,测定其药品的相对密度,就是用以测定和检查其药品当中纯杂的含量和程度。而易挥发液体和其药品相对的密度,一般都可以是用比重瓶和天平来进行测定的;如果要测定其易挥发液体相对的密度,可以用韦氏比重秤。用比重瓶和天平测定时的放置环境(一般指比重瓶和其天平的放置环境)温度一般应略低于20°c或各品种项下规定的天平温度。[9]5.3.2凝点测定法凝点就是指一种药品中的物质可以按照下面所述的凝点测定方法对纯度来进行测定,由一种液体药品凝结为一种固体的过程当中,在短暂的时间之内所保持停留的不变最高的温度。而某些高纯度的药品就有一定的凝点,其会随纯度的变化而变化,凝点也是随其药品的纯度所改变的。凝点测定的时候通过凝点就可以进行区别或是辅助检查一种药品当中液体所含的物质及其纯杂程度。[10]一般仪器固定装置当中内管内径约为25毫米,其固定在长度约170毫米的干燥试管之内,用一个软木塞将其固定在内径约为40毫米,长约为160毫米的干燥外管当中,管的底端末端间距约为10毫米。仪器内管固定时需要用一个软木塞来将温度计塞的末端固住,从另一个软木塞当中将温度计插入一个单位内径约为0.1厘米的温度计与一个搅拌器,温度计的搅拌汞球的末端要距内管底约10毫米左右。搅拌器本身就是一根玻璃棒,其上端略弯,末端要先将其铸一小圈,直径大约18毫米,然后将其弯成一个直角。将内管连同外管垂直的固定到一个盛有样品的水或是其他熔融物质适宜的未溶解冷却液大约1000毫升的烧杯当中,同时要使其达到冷却液液面的一定高度,距离供试品的烧杯口约为20毫米。[11]5.3.3旋光度测定法（1）药物鉴别。旋光性的任何一种检验药物,在“性状”项之下,--般的一种药物信号都会被一个接收器送到一种载有"比旋度"信号可以进行检验的旋光性检验项目。这个用来测定比旋旋光度的标准值通常可用其来用于鉴别旋光性的某些药物。（2）杂质检查。--般具有光学异构体的药物，都会具有相同的理化性质,.但是其旋光的性能不同，一般就有左旋体、右旋体以及消旋体之分，而通过测定药物当中杂质旋光度，也可以对药物纯度进来进检查。（3）含量测定。有旋光性的药物，特别是那些在无其他或是更好的方法测定其含量之时，以采用旋光度法来测定。5.4药品检验质控的方法5.4.1宣传与培训通过专题讲座、多媒体以及发放宣传册等多种形式，对我市下辖各企事业单位开展关于进一步加强对药品的检验和质量风险控制的政策和主题的宣传,组织各级政府及其相关的人员参加专题的培训,使得基层的药品经营者和检验质量管理人员与各级以及有关部门领导充分的了解国家药品生产检验质量管理工作的重要意义,充分高度重视国家药品质量检验在生产过程质量管理中的作用以及质量风险控制的要求,更新观念、转变思想,树立一起加强质量管理的意识、责任意识、服务现代化的意识以及检验工作规范化的意识。积极组织员工以及相关专业技术人员积极参加定期的培训,充分组织人员学习《药品生产质量管理规范》等国家相关的法律法规。学习并指导人员把握先进的国家药品生产检验质量管理技术及其相关的理论知识,掌握药品的检验管理和质控的标准。以专业知识学习竞赛、技能比武等多种活动的形式提高了参与培训人员的工作积极性,并对所有参与本次培训的各级专业技术人员资格进行了考核,促使其切实明确国家药品生产检验的质量工作管理流程、相关药品检验的标准以及质控管理措施,全面提高其业务水平与操作能力。5.4.2量化标准依据国家相关的法律、法规的要求,将各项药品安全检验工作项目的标准要求进行了量化,以明确了检验质量管理工作的具体质量标准,对于不可能适应我国现代经济和社会发展要求的质量标准予以了废除,制订了检验工作记录表并及时下发,各级检验单位于日常的药品安全检验质量管理工作中真实地填写,发现存在的问题后及时进行检查记录、总结与分析,检验工作记录表进行定期检查并及时复印存档,以提高各级对检验工作单位的重视程度。5.4.3检验环境验收各单位药品检验工作环境，核查相关设备,对于不符合工作要求的环境或设备给予整改指导意见，并帮助实施，整改后再次验收。5.4.4标准品试剂的质控标准品试剂是药品检验中的重要材料,如标准品试剂本身不符合要求,则所检验出的结果发生偏差的可能性较大，因此应严格筛选符合要求的标准品,对于所使用的标准品试剂的生产厂商应进行索证并存档,将标准品的生产批号、购买日期等相关数据进行详细记录，确保标准品的溯源性。5.4.5检验过程的质控标准品试剂本身是生物药品化学检验生产过程中的重要检测材料,如使用的标准品试剂本身不完全符合要求,则所进行试剂检验得出的材料和结果在过程中发生重大偏差的可能性较大,因此控制厂商应严格的筛选是否符合要求的相关标准品,对于所生产和使用的含有标准品试剂的材料生产厂商应当对其进行索证并存档,将相关标准品的主要生产批号、购买的日期等信息以及相关的数据在材料中进行详细的记录,确保相关标准品的合法溯源性。6总结 6.1实习体会这次的工作实习,除了可以让我对于医药企业的基本生产经营管理业务和基本管理流程有了一些基本了解,今后能够正确的掌握一些企业基本操作外,而且在医药行业中的经历成长和学习收获也挺大的。作为一名只是生活在普通职业大学的我,这次在医药企业工作实习无疑成为了我今后踏入社会前的一个良好实习平台,为我今后踏入社会后的工作奠