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文档简介

作，收集2010至2013年间836个I期-Ⅲb期或IV期的全球临床试验方案，并对相对应的流行队列预测队列成本队列样本从2010至2013年已完成的临床试验中收集836个试验方案(358个试验无修改，478个有984次方案修正)从流行队列样本的方案中选取136次实质性修订2015年1月到5月间，52个新的正在方案全部836个试验方案中，有57%经历了至少一次的实质性修订，平均每个方案有2.1类修订在2010年的研究方案中比例为33%。另外，每3个实质性修订中就有1个被定义完全可避免设计缺陷，不一致性和/或方案中有错误部分可避免部分不可避免需要新数据(除了安全数据),策略改变，标准治疗方案改变完全不可避免需要新的安全性信息，监管机构要求修订，生产上改变要长3个月(580天vs490天)。位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21),见表3。与现有供应商变更订单新增供应商合同新增伦理审查费新增研究中心费用新增药物供应其他费用(直接成本加上与临床开发的人力和设施相关的成本),实

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