传递窗确认方案

文献编码：SOP-VM-EM-09-FA-001版本号：00 中药前提取车间 传递窗确认方案开封明仁药业有限公司方案同意签名下面的签名表达同意本文献及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在同意后，对本文献的目的或验收原则进行的任何变化或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须获得同意。方案起草人部门签名日期薛水生设备二部年月日确认领导小构组员会签部门签名日期王国强生产二部年月日段汉清设备二部年月日梁娟质量确保二部年月日朱俊梅质量控制二部年月日方案审核人部门签名日期王准质量二部年月日方案同意人部门签名日期杨晓霞质量部年月日一、概述传递窗是安装在干净室的箱体，重要用于干净区和非干净区之间物料的传递，是传递小体积的物品进出干净区的通道，用来减少干净室的开门次数以减少尘埃对干净室的污染，把对干净室的污染减少到最低程度。当物品通过传递窗时，设备的互锁系统将确保两扇门不会同时打开；当物料通过传递窗时，通过HEPA高效过滤器的干净气流，会快速有效的去除尘埃粒子，去除后的气流再由初、高效过滤器过滤后重新循环到工作区域。中药前提取车间共有3个自净式传递窗，基本信息见下表传递窗编号安装位置使用部门09-027内包间对脱外包装间中药前提取车间09-028粗品干燥间对结晶过滤间中药前提取车间09-029物流间对物进缓冲间中药前提取车间为了验证不同区域传递窗的净化效果，制订验证方案对自净式传递窗净化效果进行验证。2.验证编写根据《药品生产质量管理规范（修订）》《干净区（室）悬浮粒子数监测原则操作规程》（SOP-QA-015-07）《中国药典》3.验证目的进行设备验证的目的是检查设备的合用性及拟定设备的性能指标与否达成设计规定及规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标，符合工艺原则规定及GMP管理规定。为达成上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊因素确需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，验证小组同意。本方案计划实施时间为年月日至年月日。4.风险评定与验证部门及职责根据质量风险管理规程规定，结合该设备设计、安装、运行、性能等确认进行风险评定。4.1对该设备的设计、安装、运行、性能等操作进行评定，分别拟定各风险因素和质量风险发生的可能性、严重性和可检测性，分析各风险因素的影响程度，拟定风险和各风险因素的影响。4.2风险控制：根据评定成果制订对应的控制方案或方法，对该设备的操作规程、设备确认内容进行控制。4.3风险评定办法采用失效模式（FMEA）风险管理工具，对该设备进行风险评定。4.3.1风险等级拟定原则分数风险出现的可能性风险出现的严重性风险的可识别性5几乎不能避免会造成整批产品报废或出现法规风险风险不易发现或顾客投诉后才干发现4经常出现会出现严重偏差或造成产品质量出现异常，造成部分报废或造成顾客投诉。必须取样检测才干发现3偶然会出现会出现重要偏差或可能造成产品返工，对产品质量有一定影响加强检查就能发现2非常少的出现会出现微小偏差，对产品质量影响较小。很快能发现1基本不可能出现对产品质量无影响随时能发现，有在线监控装置4.3.2风险评定对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，拟定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1-16分为低风险，17-36分为中档风险，37-125分为高风险。4.3.3风险接受通过风险评定成果做出接受或不能接受的鉴定。对于可接受的风险，直接接受；对于不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，风险评定委员会会制订与之对应的控制方法，以减少风险发生的可能性和/或提高风险的可检测性，使风险得到有效控制和管理。给出对应方法后，需对方法进行评定。4.4风险控制分析针对物料的传递进行风险分析序号评定项目风险发生的失败模式严重性S可能性P可检测性DRPN值风险控制和防止方法1设备信息设备变更或大的维修造成设备运行参数或性能与原工艺不符52220参考上次确认时设备信息拟定与否存在变更，应对变更设备进行有关确认，确保符合有关规定，需在安装确认中确认。2文献系统操作规程不完善或缺失42216检查工序对应的SOP文献与否完善，与否为现行版本，需在安装确认中确认。3设备零部件设备核心零部件缺点或损坏53230检查设备与否完好，检查设备核心零部件与否正常，做好日常维护保养及定时维护保养，需在安装确认中确认。4电路控制系统电线街头等松动、接触不良33218定时做好检查工作，需在安装确认中确认。拦截率高效过滤器损坏54360当检漏成果超出高效允许拦截率时，需要修补或更换，需在运行确认中确认。辐照强度辐照强度达不到规定54360检查设备与否完好，达不到规定时及时更换，需在性能确认中确认。传递窗联锁装置传递窗联锁损坏54360检查设备与否完好，日常维护保养及定时维护保养，需在运行确认中确认。自净时间尘埃粒子数超标54360传递窗高效过滤器应处在正常状态，做好检测工作，需在运行确认中确认。沉降菌沉降菌超标54360传递窗高效过滤器应处在正常状态，做好检测工作，需在运行确认中确认。紫外灯杀菌效果杀菌效果差54360做好检测工作，需在性能确认中确认。4.5验证部门及职责部门验证职责设备二部1.负责起草确认方案的起草。2.负责设备确实认，负责汇总检查数据至报告中，负责确认报告的填写整顿和确认检查及评价成果和偏差阐明。质量控制二部负责微生物实验的测定，填写统计及根据检查成果出具检查报告单。质量确保二部负责确认方案和报告的审核；负责验证方案的跟踪检查；负责确认方案及报告的归档工作。验证工作小组负责验证方案的审核。负责验证报告的审核。质量负责人负责验证方案的同意。负责验证报告的同意。5.所用仪器仪表确实认确认工作开始前应准备好所需的仪器仪表，这些仪表必须通过校验并且在使用期内，否则不能用于确认工作。具体确认统计见附表1：附表1：仪器仪表确认成果名称型号制造商校验证书号校验使用期至尘埃粒子计数器检查及评价成果：偏差阐明：检查人/日期：复核人/日期：6.验证内容6.1设计确认设备编号：09-027、09-028、09-029材质：外壳采用优质钢板材质，附有环氧树脂图层，防锈不产尘，内胆为不锈钢，光洁平整易清洁。构造：安装有HEPA高效过滤器，装有专门的密封条，以拟定其密封性，安装有紫外灯和互锁系统。可接受原则：设计参数与随机文献参数一致。确认成果统计于附表2《传递窗设计确认表》6.2安装确认6.2.1管理文献及操作文献确认确认成果统计于见附表3《操作文献及管理文献确认表》6.2.1外观确认可接受原则：无破损，无外壳撞击造成的凹陷或损坏；铭牌内容与购销合同及设备阐明书中的描述一致。6.2.2组件、材质确实认可接受原则：设备的材质和设计规定一致6.2.3安装位置确实认可接受原则：对照图纸检查传递窗的安装位置，应和图纸规定一致。6.2.4紫外灯的安装可接受原则：紫外灯按规定规定进行安装。6.2.5密封性检查可接受原则：检查设备与厂房连接的密封性，并用密封胶打胶。以上各项确认成果统计于附表4《传递窗安装确认表》中。6.3运行确认安装检查合格后，启动传递窗，检查各单体设备运行状况。可接受原则：设备整体运行正常，各单体功效均达成设计规定。确认成果见附表5《传递窗运行确认表》。6.4性能确认6.4.1自净时间确实认测试办法：在干净区内一侧将尘埃粒子采样器放在传递窗内，关闭传递窗的门，传递窗开始吹淋的同时，启动尘埃粒子计数器进行采样，当尘埃粒子数达成D级干净级别规定的时间即为传递窗的自净时间。应持续检测三次。可接受原则：自净时间应不不不大于20分钟。检测成果见附表6《传递窗自净时间确认表》。6.4.2传递窗紫外灯杀菌能力确实认6.4.2.1检测目的检测紫外灯对金黄色葡萄球菌菌株的杀灭能力，确认紫外灯效果达成规定。6.4.2.2办法菌种选择及菌液制备菌种选择：金黄色葡萄球菌。菌液制备：接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基中，30-35℃培养24-48小时。取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成约为105CFU/ml的工作菌液（A）。计数时，将105CFU/ml的工作菌液（A）10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液(B)，并同时采用胰酪大豆胨琼脂培养基30～35℃培养24～48小时计数，计算该稀释级的平均菌落数，将计算成果换算成每毫升浓菌液的菌落数。作为阳性对照。染菌平皿的制备：滴加金黄色葡萄球菌含菌量为105CFU/ml的菌液0.1ml，并均匀涂布于无菌平皿(直径55mm)内表面。滴染菌液后，平皿置超净工作台晾干后盖上平皿盖备用。紫外消毒时将制备好的平皿(打开盖)放在传递窗内离紫外灯较远的位置，传递窗内放置3个点（分部在对角线上①②③点），分别于10分钟、15分钟取出，结束后取出平皿注入10ml温度不超出45℃的溶化的胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固。培养：实验平皿及阴性对照平皿置30～35℃培养2天计数。6.4.2.3可接受原则菌种浓度减少3个log6.4.2.4成果统计检测成果见附件7《传递窗紫外灯杀菌能力确认表》。6.4.3沉降菌测定6.4.3.1测试办法：在干净区一侧将平皿放置在传递窗内，打开平皿盖，关闭传递窗门，使培养基表面暴露30分钟后，在干净区一侧将门打开，将平皿盖盖上，取出后在30～35℃培养2天计数。6.4.3.2可接受原则：≤10cfu/30min6.4.3.3检测成果见附件8《传递窗沉降菌检测确认表》。7.偏差及偏差解决分析全部在验证过程中发生的偏差/变更均应进行统计；偏差/变更均应通过质量人员的同意方可执行，全部的偏差/变更均应得