药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院

药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院上海健康医学院

第一章测试

药品质量的基本特征是（）。

A:稳定性B:有效性C:均一性D:安全性

答案:有效性

在我国，药政管理是（）。

A:微观药事管理B:都是C:都不是D:宏观药事管理

答案:宏观药事管理

导致了患者消费药品时的被动性的是（）。

A:社会公共性B:消费信息不对称C:危险性D:需求缺乏弹性

答案:消费信息不对称;需求缺乏弹性

药品的稳定性是指药品的每一单位产品都符合药品质量检查指标所规定的要求。（）

A:对B:错

答案:错

建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。（）

A:错B:对

答案:对

《基本医疗保险药品目录》实施动态调整机制，原则上（）。

A:每3年调整一次B:每5年调整一次C:每年调整一次D:每6个月调整一次

答案:每年调整一次

中药饮片的“甲乙分类”由确定（）。

A:国家医疗保障行政部门B:省级药品监督管理部门C:国家药品监督管理部门D:省级医疗保障行政部门

答案:省级医疗保障行政部门

不能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品（）。

A:主要起滋补作用的药品B:预防性疫苗和避孕药品C:含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品D:保健药品

答案:主要起滋补作用的药品;预防性疫苗和避孕药品;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品

2018年版国家基本药物目录增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。（）

A:错B:对

答案:对

《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，自2021年2月1日起施行。（）

A:错B:对

答案:对

2016年7月，张某取得药学专业本科学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是（）

A:2018年B:2020年C:2021年D:2019年

答案:2019年

关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，对的是（）

A:在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册B:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试C:不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试D:执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

答案:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，对的有（）。

A:执业药师注册允许跨地域多点执业B:《执业药师注册证》有效期为三年C:执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D:执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育

答案:执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示;执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育

从执业药师职业道德规范的角度分析，“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于“尊重同仁，密切协作”。（）

A:对B:错

答案:错

第二章测试

《中华人民共和国疫苗管理法》施行时间（）。

A:2019年6月29日B:2016年12月25日C:2017年7月1日D:2019年12月1日

答案:2019年12月1日

行政强制（）。

A:限制公民人身自由B:警告C:吊销许可证D:罚款

答案:限制公民人身自由

部门规章（）。

A:《药品召回管理办法》B:《麻醉药品和精神药品管理条例》C:《药品注册管理办法》D:《药品生产监督管理办法》、

答案:《药品召回管理办法》;《药品注册管理办法》;《药品生产监督管理办法》、

灋，刑也。平之如水。从水，廌所以触不直者去之，从去，会意。（）

A:错B:对

答案:对

中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。（）

A:错B:对

答案:对

药品必须使用注册商标。（）

A:错B:对

答案:对

主管全国药品监督管理工作的是（）。

A:国家工商行政管理部门B:国家卫生与健康委员会C:国家药品监督管理部门D:国家市场监督管理部门

答案:国家药品监督管理部门

下列关于国家药典委员会不正确的是（）。

A:国家药品标准化管理的法定机构B:最高技术仲裁机构C:新中国成立后最早的标准化管理机构D:负责制定和修订国家药品标准的专业技术管理委员会

答案:最高技术仲裁机构

2020年，国家药品监督管理局成立药品审评检查（）。

A:京津冀分中心B:珠三角分中心C:大湾区分中心D:长三角分中心

答案:大湾区分中心;长三角分中心

药品经营销售等行为的监管由市县市场监管部门统一承担。（）

A:对B:错

答案:对

国家互联网信息办公室与中央网络安全和信息化委员会办公室，一个机构两块牌子。（）

A:对B:错

答案:对

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）

A:乙对当地药品監督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的決定不服提起诉讼B:甲认为《药品流通督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼C:丁对当地药品監督管理部门査封、扣押其药品的行为不服提起诉讼D:丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

答案:甲认为《药品流通督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，这一概念指的是（）

A:B型ADRB:严重ADRC:药品群体不良反应事件D:药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）

答案:药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）

药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。药店下列行为属于拒绝、逃避检查的是（）

A:丙药店声称执业药师到医院看病，暂停营业逃避检查B:乙药店无正当理由不提供与检查相关的文件记录、票据、凭证、电子数据等材料C:丁药店拒绝检查人员抽样取证D:甲药店以下班为理由限制检查人员进入营业场所，阻止不了的情况下限时半小时检查完毕

答案:丙药店声称执业药师到医院看病，暂停营业逃避检查;乙药店无正当理由不提供与检查相关的文件记录、票据、凭证、电子数据等材料;丁药店拒绝检查人员抽样取证;甲药店以下班为理由限制检查人员进入营业场所，阻止不了的情况下限时半小时检查完毕

即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性。（）

A:对B:错

答案:对

药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格。（）

A:对B:错

答案:错

第三章测试

根据药物特点和研究目的，临床试验的研究内容包括（）

A:探索性临床试验B:临床药理学研究C:上市后研究D:确证性临床试验

答案:探索性临床试验;临床药理学研究;上市后研究;确证性临床试验

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，进行生物等效性试验需要经批准。（）

A:对B:错

答案:错

所有药品均需进行III期临床试验才能获得批准上市销售。（）

A:对B:错

答案:错

2019年《药品管理法》修订，将药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。药品上市许可持有人是指（）。

A:取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B:取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等C:取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等D:取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

答案:取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

甲是一家药品研发机构，研制了一种化学创新药，成功成为了药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。下列行为错误的是（）。

A:甲委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行B:甲定期审核乙和丙的质量管理体系，监督其持续具备质量保证和控制能力C:甲与乙和丙签订委托协议，并严格履行协议约定的义务D:甲配备专门人员独立负责药品质量管理

答案:甲委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行

下列对从事药品生产活动的说法，错误的是（）。

A:保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯B:应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》及相关标准和规范C:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D:应当经国家药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证

答案:应当经国家药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证

MAH甲委托化学药品生产企业乙生产药品。下列行为正确的是（）。

A:甲需要具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员B:乙将该产品委托给丙生产企业生产C:甲委托乙生产，乙具有药品生产许可证，甲就无需再申请药品生产许可证D:甲需要具备与生产相适应的厂房、设施和卫生环境

答案:甲需要具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

以下关于药品上市许可持有人说法错误的是（）。

A:药品上市许可持有人可以委托生产企业质量负责人履行质量管理职责B:药品上市许可持有人委托生产时，只需要和受托生产企业签订委托协议和质量协议，不需要取得药品生产许可证C:药品上市许可持有人依法对药品全生命周期承担责任D:血液制品、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产

答案:药品上市许可持有人可以委托生产企业质量负责人履行质量管理职责;药品上市许可持有人委托生产时，只需要和受托生产企业签订委托协议和质量协议，不需要取得药品生产许可证;血液制品、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产

实施GMP的三要素是指（）。

A:宗旨B:人员C:硬件D:软件

答案:人员;硬件;软件

药品上市许可人必须具备药品生产能力。（）

A:对B:错

答案:错

药品上市许可持人对药品全生命周期都负有管理责任。（）

A:对B:错

答案:对

从事药品生产应当遵守GMP。（）

A:错B:对

答案:对

不断提高员工素质和GMP意识，是制药企业需要重视的问题。（）

A:错B:对

答案:对

第四章测试

假设要在上海浦东新区开办一家药品批发企业，负责批准的管理部门是（）。

A:国家卫生健康管理部门B:上海市药品监督管理部门C:国家药品监督管理部门D:浦东新区药品监督管理部门

答案:上海市药品监督管理部门

某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药(甲类、乙类)、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品(除疫苗)”。该企业属于（）。

A:药品批发企业B:药品零售企业C:药品生产企业D:普通商业企业

答案:药品零售企业

下列属于GSP章节的是（）。

A:药品批发企业的质量管理B:附则C:总则D:确认与验证

答案:药品批发企业的质量管理;附则;总则

药品经营方式分为批发和零售。（）

A:错B:对

答案:对

处方药不可以做广告。（）

A:对B:错

答案:错

第五章测试

非药学技术人员不得直接从事医疗机构的药剂技术工作。（）

A:错B:对

答案:对

安全性是合理用药的基本前提，确保用药的最小的风险以及最大效果。（）

A:对B:错

答案:对

药学部门具体负责药品管理，切实保障药品是药剂科的中心工作，无需提供药学专业技术服务。（）

A:对B:错

答案:错

药学部门要发挥管理职能，会同其他职能部门和临床科室，切实加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等各个环节的全过程管理。（）

A:对B:错

答案:对

提供药学专业技术服务的重要医务人员是：（）

A:都可以B:医生C:护士D:药师

答案:药师

做不可替代的专业药师需要做好以下哪些工作（）

A:慢性疾病患者住院前、中、后的守护者B:做临床科室和主管院长的合理用药分析师C:做大夫合理用药的良师益友D:把正确的药品发给正确的患者

答案:慢性疾病患者住院前、中、后的守护者;做临床科室和主管院长的合理用药分析师;做大夫合理用药的良师益友;把正确的药品发给正确的患者

第六章测试

根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法错的是（）

A:医疗机构可以根据临床用药的需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行B:对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备C:对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制、使用D:医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

答案:对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

依据中医学理论和临床经验应用于医疗保健的药物称为（）

A:中药B:民族药C:中成药D:中药饮片

答案:中药

下列属于按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时禁止的活动是（）

A:生产过程添加药品B:广告涉及疾病预防、治疗功能C:标签、说明书、广告、宣传信息含有虚假宣传内容D:通过标签和说明书保证其使用的安全性，保护消费者健康

答案:生产过程添加药品;广告涉及疾病预防、治疗功能;标签、说明书、广告、宣传信息含有虚假宣传内容

青海省化隆回族自治县群科镇农民马XX等人于7月10日非法进入可可西里国家级自然保护区腹地太阳湖一带，捕杀藏羚羊716只。捕杀的藏羚羊属于二级保护野生药材物种。（）

A:对B:错

答案:错

采猎浙贝母，采猎者必须持有采伐证与狩猎证。（）

A:对B:错

答案:错

第七章测试

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。（）

A:对B:错

答案:对

药物滥用一般采用自身给药的方式，与医疗目的无关，反复大量使用有依赖性的药物，并通过各种非法手段要得到药品。（）

A:对B:错

答案:对

慢性疼痛是一种症状，不是一种疾病。（）

A:错B:对

答案:错

下列说法错误的是（）

A:麻醉药品应建立专用账册，进出逐笔记录;B:专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。C:麻醉药品应做到账、物、批号相符，日清日结。D:麻醉药品应实行“五专”管理，责任明确，无需交接班记录。

答案:麻醉药品应实行“五专”管理，责任明确，无需交接班记录。

麻醉药品、第一类精神药品处方颜色为（）

A:淡绿色B:白色C:淡红色D:淡黄色

答案:淡红色

第八章测试

2019年新修订