一次性使用吸氧面罩产品技术要求wanshengrenhe

一次性使用吸氧面罩合用范畴：合用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。1.1产品型号/规格型号：NⅠ/NⅢ代表吸氧面罩系列；规格：80/100/130/150/180/200/230/280/330代表产品加湿通路额定容积（ml）PM代表普通型面罩

ZM代表贮氧袋型面罩

HM代表吸氧雾化转换型面罩1.2产品分类1.2.1一次性使用吸氧面罩产品分类构造构成见表1：表1：1.2.2产品构造图OT-NⅠ-PM/ZM型一次性使用吸氧面罩OT-NⅢ-PM型OT-NⅢ-ZM型OT-NⅢ-HM型2.1原材料一次性使用吸氧面罩、加湿通路、安全阀均采用TPE、PVC、PP、ABS、纯化水制造；其中吸氧输送面罩可外购注册证使用期内的上市产品。2.2外观2.2.1表面光滑、清洁、无杂质，无异物，无破损，加湿通路无液体渗漏，吸氧统计标签文字印刷清晰。2.2.2面罩应有侧孔利于排放。2.3尺寸2.3.1贮氧袋长度为：22cm±2cm，宽度为：16cm±2cm。2.3.2吸氧输送面罩主管公称外径为φ6mm±0.5mm。吸氧输送面罩在自然放置状态下，其常规产品标称长度1700mm，标称长度误差为±10%。（其它定制型号标称长度标记在包装袋上）2.4湿化液成分表2

湿化液成分规定以上成分可根据临床需求选用，但材料种类不超出上述规定的范畴。2.5加湿通路规格表3：2.6加湿通路的加湿效果：表4

加湿通路对流经氧气的加湿效果评价原则注：流经加湿通路的氧气可用压缩空气替代。2.7气密性、畅通性2.7.1在规定0.1Mpa压力下，管路应保持畅通，确保不少于15L/min的氧流量通过。2.7.2设立气源背景压力100Kpa，连接产品，管路部分浸入水中，持续10s，目测观察各连接处应无泄漏。2.8吸氧雾化转换器规定吸氧雾化转换器加入液体后在气源压力不低于0.25Mpa且输气流量不低于4L/min时应产生雾汽。2.9贮氧袋承压规定贮氧袋应能承受2Kpa的气体压力，贮氧袋各连接处应无泄漏。2.10连接牢固度吸氧输送面罩各粘接部分之间应粘接牢固，各粘接处应能承受30N的轴向静拉力，持续15s，不得破裂。吸氧输送面罩各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不得脱落。2.11安全阀敏捷度常规氧气流量（2.0-5.0L/min）下，将管路闭塞后使用秒表计录安全阀泄压的时间，应不超出80S。2.12环氧乙烷残留量如采用环氧乙烷灭菌时，吸氧输送面罩的环氧乙烷残留量应不不不大于10μg/g。2.13无菌及微生物程度2.13.1吸氧输送面罩经环氧乙烷灭菌后，应无菌。2.13.2加湿通路瓶体内容物采用生产工艺生产解决后，需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌不得检出。2.13.3压缩空气通过滤精度不不不大于0.22微米的过滤器过滤后，分别通过带有菌悬液的入水湿化瓶及加湿通路进行湿化，湿化后对管路末端气源收集进行无菌检测，加湿通路湿化后的气源检测应无菌。2.14纯化水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的规定。2.15加湿通路规定加湿通路瓶体应能承受0.40MPa压力无破损。2.16气流阻力按YY/T1543-附录A进行测试时，使用额定流量3L/min进行测试,每米长度管道的压力增量应不超出2.0kPa。2.17抗扁瘪性按YY/T1543-附录B进行测试时，管路的流量下降应不超出初始流量的25%。2.18耐弯折性在18℃-28℃的工作环境下，重复弯折管路任意位置10次，导管应不破裂，管腔内壁应不粘结。2.19耐压强度在200kPa压力下，产品管路部分应不破裂。2.20还原物质检查液与空白对照液比较，消耗髙锰酸钾原则滴定溶液[c(l/5KMnO4)=0.01mol/L]总量应不超出1.5mL。2.21重金属含量检查液中钡、铬、铜、铅、锡总