药事管理与法规课程整体设计

《药事管理与法规》课程整体设计方案课程名称药事管理与法规课程代码所属学院（部）：医药健康学院合用专业中药总学分2总学时36编制人仇洁审批人陈少珍《药事管理与法规》课程整体设计一、课程性质：总学时：36学时（36理论学时）学分：2学分授课对象：药学专业学生课程性质：药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用当代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和办法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最后增进药学事业发展的一门学科。它为学生此后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。本课程是中药学、药品制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课。二、课程设计：1、能力目的和知识目的知识目的：（1）掌握当代药学实践中管理活动的基本内容、办法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，理解国内外药事管理组织体系及其管理机制；（2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量确保和控制；（3）理解药事管理、药事组织等概念及有关内容和经济全球化进程中药事管理的发展趋势。能力目的：（1）懂得药事有关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。（2）懂得药品研制、生产、流通、使用各环节的质量确保和控制，并在此后的药学工作领域中得以应用。2、教学内容进度安排教学时数分派表周次章节序号教学内容时数教学方式11绪论2多媒体授课2－32药事管理组织机构4多媒体授课4－53药品管理法及实施条例4多媒体授课6－74药品注册管理4多媒体授课8－95药品管理4多媒体授课9－106药品生产质量管理4多媒体授课11－127药品流通监督管理4多媒体授课13－148医疗机构的药事管理4多媒体授课15－179中药管理4多媒体授课18学生自己复习备考2学生自习本学期时数累计36学时，其中：讲授32学时，实验0学时，习题（讨论）4学时3、知识和能力目的设计章节学时讲授内容知识目的能力目的第一章2绪论掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性，理解我国加强药品管理立法的因素。能判断一种商品与否属于药品；对的认识、看待传统药与当代药；明确处方药与非处方药的区别；理解药品的特殊性，理解国家加强药品管理立法的重要性。第二章4药事管理组织机构熟悉我国药品监督管理行政构造；中国药品生物制品检查所的职责；国家药典委员会的重要职责；美国和日本药管理的体制和机构；熟悉执业药师资格制度；理解医药职业道德的内涵。理解我国药品监督管理机构的设立，理解国外药品管理机构的职能和熟悉我国的执业药师制度，为其将来参加药学组织的工作打下基础。第三章4药品管理法及实施条例能够理解《药品管理法》和《实施条例》的立法目的和发展药品的方针；掌握药品生产、经营公司的管理规定以及医疗机构的制剂管理；熟悉药品管理、药品监督和法律责任等内容。熟悉药品生产公司和经营公司的开办程序和条件；能判断假药与劣药；掌握药品包装和标签的基本格式及药品阐明书的有关规定；药品广告的审批与限制性规定；理解药品管理法规定的行政处分有哪几个。第四章4药品注册管理掌握与药品注册有关的概念、不同类型药品管理的基本内容及注册程序，理解新药研究的重要阶段、基本规定。能够理解国家加强药品注册管理的重要性；新药注册的基本程序；熟悉新药转让的基本规定；熟悉进口药品注册的基本程序；熟悉新药与仿制药的区别；能分辨哪些药品能够申请非处方药的注册申请。第五章4药品管理掌握我国药品分类管理制度的要点，特殊管理药品特性和药品不良反映的报告程序，理解国家基本药品制度。能够理解国家药品原则；能识别甲类非处方药与乙类非处方药；能纯熟说出处方药与非处方药在药店零售、广告中的多个规定；能判断某种药品与否为麻醉药品和精神药品；麻醉药品、精神药品的经营注意要点；懂得精神药品分为哪几类，其生产有哪些规定；当发生药品不良反映时，应懂得如何对的报告药品不良反映。第六章4药品生产质量管理能够理解GMP的历史沿革和发展趋势，掌握GMP的特点和重要内容，GMP认证的基本程序和有关内容，理解我国GMP对确保质量，保障人们用药安全有效的重要性。理解GMP对保障药品质量的重要意义；分辨GMP的合用生产程序；熟悉GMP对公司有关人员的资质规定。能够分辨药品生产环境和厂房与否符合GMP的规定，并指出存在的问题；熟悉GMP有关文献的规定；能够理解不同制剂剂型GMP认证的机构；熟悉GMP认证的基本程序。第七章4药品流通监督管理掌握药品经营过程质量管理的要点；熟悉药品流通监督管理的有关规定；初步理解互联网药品信息服务的管理；理解我国严禁商业贿赂的规定；基本医疗保险药品与定点药店管理的有关内容。判断药品流通过程中的违法行为；明确药品经营公司有关人员的资质规定及药品经营过程的质量管理规定；理解药品经营公司仓库、陈列和养护的有关规定；认识到提供互联网药品信息服务的网站要申请，提供互联网药品信息服务也要申请，并且明确公布药品信息的规定；理解基本医疗保险的缴费方法；基本医疗保险的构成，以及各自的支付范畴；熟悉“甲类目录”和“乙类目录”的区别。第八章4医疗机构的药事管理理解当代医疗机构药事管理的组织机构、职责及任务，理解医疗机构药学服务的内容；掌握调剂业务与处方管理的内容。理解医疗机构药事委员会加强药品管理的重要性；熟悉医疗机构药学服务模式的变化；理解调剂工作对避免药品差错的作用；掌握处方管理的内容；能够对的进行药品调剂工作，并能判断调剂操作内容的精确性。第九章4中药管理能够明确中药及中药当代化的内涵，熟悉《野生药材资源保护条例》，理解《中药材生产质量管理规范》的重要内容。能够分辨哪些药品为中药；熟悉野生药材物种的分级原则、采猎原则和出口规定；能够分辨哪些中药材为国家重点保护的野生药材物种，并能分属于哪一级保护品种。三、考核方案考核方案制订的目的为了更加好地完毕教学内容，使学生在规定的时间内，恪守学校的各项规章制度，较为全方面地掌握《药理管理与法规》的学习重点。考核的形式及有关内容本课程考核重视关注学生平时的学习，重视过程控制与考核，考核由平时成绩（涉及考勤和课后作业）、期末考试构成，具体比例以下：平时成绩40%：涉及考勤（10%）、课后作业（30%）。期末考试60%：采用闭卷考试，考试时间100分钟。（3）成绩评定项目及原则项目评分原则考勤（10%）旷课一次1分，无端迟到一次扣0.5分，直到全部扣完作业（30%）按课后作业完毕质量评分，涉及完毕态度、字数、以及书写规范整洁、主题明确，独立完毕期末考试（60%）根据学生完毕状况，客观精确批改试卷四、教材