肺功能仪校准装置-计量标准技术报告

PAGEPAGE6计量标准技术报告计量标准名称肺功能仪校准装置计量标准负责人建标单位名称有限公司填写日期2020目录一、……………………（3）二、计量标准的工作原理及其组成…………（3）三、计量标准器及主要配套设备……………（4）四、计量标准的主要技术指标………………（5）五、环境条件………………（5）六、计量标准的量值溯源和传递框图………（6）七、检定或校准结果的重复性验验…………（7）八、计量标准的稳定性考核…………………（8）九、检定或校准结果的不确定度评定………（9）十、检定或校准结果的验证…………………（14）十一、结论……………………（15）十二、附加说明………………（15）一、建立计量标准的目的肺功能仪主要由肺量计、气体分析器等部件组成，通过它们的组合可以测出呼吸生理的大多数指标，如肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量等功能。肺功能仪具有较为全面的肺功能检查功能，能给使用者提供相应的分析数据，供临床诊断和研究使用。因此，为实现数据准确可靠，开展对肺功能仪的校准检测显得尤为重要。二、计量标准的工作原理及其组成测量装置连接示意图，如图1所示：将标准呼吸模拟器的输出口和肺功能仪的测量头的口套连接好，使呼吸管路和输出口在一条直线上，不能弯曲。用密封圈封好，防止漏气。启动标准呼吸模拟器，输出模拟呼吸状态，同时，启动仪器，检测肺活量。三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定周期或复校间隔检定或校准机构标准呼吸模拟器SCD-A体积：(0～10)LUrel=0.5%k=2院呼吸峰值流量：(0～14)L/sUrel=1.8%k=2标准气体Ⅰ/20%量程点的氧气、二氧化碳，其余为氮气U≤1.0%k=2/标准气体Ⅱ/50%量程点的氧气、二氧化碳，其余为氮气U≤1.0%k=2/标准气体Ⅲ/80%量程点的氧气、二氧化碳，其余为氮气U≤1.0%k=2/主要配套设备四、计量标准的主要技术指标测量范围：体积：（0～10）L；呼吸峰值流量：（2～14）L/s；标准气体Ⅰ：20%量程点的氧气、二氧化碳，其余为氮气；标准气体Ⅱ：50%量程点的氧气、二氧化碳，其余为氮气；标准气体Ⅲ：80%量程点的氧气、二氧化碳，其余为氮气；不确定度或准确度等级或最大允许误差：体积：（大于等于2L），MPE:±0.5%；（小于2L），MPE:±20mL呼吸峰值流量：MPE:±2.0%标准气体Ⅰ：≤1.0%，k=2标准气体Ⅱ：≤1.0%，k=2标准气体Ⅲ：≤1.0%，k=2五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度（17～40）℃24.2℃合格2湿度30%RH～95%RH49%RH合格3供电电源220V±22V220V合格4频率50Hz±1Hz50.2Hz合格5大气压力（80～106）kPa93kPa合格6电磁干扰、振动、对流风、灰尘无强电磁干扰、无振动、无对流风、洁净无灰尘无强电磁干扰、无振动、无对流风、洁净无灰尘合格六、计量标准的量值溯源和传递框图标准呼吸模拟器量值溯源和传递框图标准名称：电子数显卡尺标准名称：气体质量流量计标准名称：电子数显卡尺标准名称：气体质量流量计测量范围：（0～300）mm测量范围：（1～100）Nm3/h不确定度：U=0.01mmk=2最大允许误差：±1%直接测量法直接测量法标准名称：标准呼吸模拟器标准名称：标准呼吸模拟器测量范围：体积：（0～10）L；呼吸峰值流量：（0～14）L/s。最大允许误差：体积：±0.5%（大于等于2L），±20mL（小于2L）；呼吸峰值流量：±2.0%。直接测量法直接测量法器具名称：肺功能仪器具名称：肺功能仪测量范围：VC：(0.5～8)L；FVC：(0.5～8)L；PEF：(0～14)L/s；MVV：250L/min；氧分析器：（0～30）%；二氧化碳分析器：（0～20）%。最大允许误差：VC：±3%或者±0.050L，取其大者；FVC：±3%或者±0.050L，取其大者；PEF：±10%或者±0.30L/s，取其大者；MVV：±10%或者15L/min，取其大者；氧分析器：≤±2%；二氧化碳分析器：≤±2%。七、计量标准的重复性考核我们选择一台较稳定的肺功能仪，用标准呼吸模拟器、标准气体，进行体积、呼吸峰值流量、气体分析器测量，重复测量十次，结果如下：1、体积：次数标准呼

机模拟器示值(L)肺功能仪示值(L)平均值(L)12.0002.0182.02022.0002.01732.0002.02142.0002.01552.0002.02962.0002.01972.0002.02382.0002.01592.0002.018102.0002.024=0.004L。2、呼吸峰值流量：（选用指定波形5号）次数标准呼吸机模拟

示值(L/s)肺功能仪示值(L)平均值(L)13.5353.5483.52223.5353.54933.5353.54443.5353.54153.5353.53763.5353.53973.5353.54283.5353.53893.5353.340103.5353.544=0.064L/s。注：应当提供《计量标准的重复性考核记录》。3、气体分析器：（选用15%氧气、10%二氧化碳、75%氮气的标准气体）次数标准气体（%）肺功能仪示值(%)平均值(%)氧气二氧化碳氧气二氧化碳氧气二氧化碳1151015.110.015.0210.012151015.010.03151015.010.04151015.010.05151015.19.96151015.010.07151015.01

.08151015.010.09151015.010.010151015.010.0氧气：=0.042%。二氧化碳：=0.032%。注：应当提供《计量标准的重复性考核记录》。八、检定或校准结果的稳定性试验日期测量值次数2018-06-152018-09-132018-12-132019-03-13体积（L）呼吸峰值流量（L/s）体积（L）呼吸峰值流量（L/s）体积（L）呼吸峰值流量（L/s）体积（L）呼吸峰值流量（L/s）12.0173.5492.0213.5462.0253.5412.0233.53922.0133.5452.0233.5422.0263.5402.0223.54232.0233.5392.0183.5432.0233.5392.0253.54542.0213.5402.0193.5392.0183.5432.0203.54452.0193.5422.0223.5382.0203.5422.0193.53962.0183.5392.0253.5372.0233.5402.0233.54272.0203.5372.0263.5422.0283.5392.0253.54282.0223.5422.0213.5452.0253.5372.0273.54692.0243.5432.0233.5412.0173.5462.0183.539102.0163.5402.0253.5402.0263.5472.0193.539平均值2.0193.5472.0223.5412.0173.5412.0223.543变化量//0.0030.0060.0050.0060.0050.006允许变化量//0.010.070.010.070.010.07结论//符合符合符合符合符合符合根据JJF1213-2008《肺功能仪校准规范》和JJF1033《计量标准考核规范》提供的新建计量标准稳定性考核方法，每隔3个月，对肺功能仪校准装置的校准点在重复条件下连续测量10次，取其算术平均值作为该组的测量结果，共观测4组，取4组测量结果的差值作为本校准装置的稳定性。注：应当提供《检定或校准结果的稳定性试验记录》。八、检定或校准结果的稳定性试验九、检定或校准结果的测量不确定度评定肺功能仪测量结果不确定度分析一、概述本方法适用于对新制造，使用中和修理后的肺功能仪进行校准时测量不确定度的评定与分析。测量依据：JJF1213-2008《肺功能仪校准规范》环境温度：17℃～40℃；相对湿度：30%～95%；大气压力：86kPa～106kPa主要检测设备：标准呼吸模拟器测量方法：将标准呼吸模拟器的输出口和肺功能仪的测量头的口套接头连接好，使呼吸管路和输出口在一条直线上，不能弯曲。启动标准呼吸模拟器，输出模拟呼吸状态，同时启动仪器，检测肺活量。二、测量的数学模型数学模型：×100%式中：—相对示值误差；’—绝对示值误差；—标准呼吸模拟器设定值（标称值）；—肺功能仪示值平均值；三、肺功能仪测量结果不确定度分析（一）体积不确定度评定：（1）A类标准不确定度分量评定重复性不确定度可通过连续测量得到测量列采用A类方法进行评定。用标准呼吸模拟器提供2L的标准体积，然后读取肺功能仪的示值，重复测量10次，数据如表1所示。表1实验数据肺活量(L)123456789102.022.022.032.022.032.032.052.032.022.03根据测试结果计算其平均值并按公式计算肺功能仪重复性实验标准差。由于校准时取3次的平均值，0.0129/1.732=0.0053L（2）B类标准不确定度分量评定a、标准呼吸模拟器不确定度分量u(p2)的评定：由标准呼吸模拟器的证书给出Urel=0.5%k=2故u(p2)=0.5%/2=0.25%b、由肺功能仪读数误差引入的不确定度分量u(p3)的评定：肺功能仪按分度值为0.01L，假设按均匀分布，故：（3）合成不确定度体积测量结果不确定度各分量如下：标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度u(pi)%u(p1)重复性0.26u(p2)标准呼吸模拟器0.25u(p3)读数0.29上述三个不确定度分量相互独立，则合成不确定度为：（4）取覆盖因子k=2，扩展不确定度：Urel=2uc=0.9%k=2（二）流速不确定度评定：（1）A类标准不确定度分量评定测量重复性引入的不确定度分量u(s1)的评定重复性不确定度可通过连续测量得到测量列采用A类方法进行评定。用标准呼吸模拟器提供3L/s的标准流速，然后读取肺功能仪的示值，重复测量10次，数据如表1所示。表1实验数据肺活量(L/s)123456789103.043.083.173.193.043.012.983.143.042.94根据测试结果计算其平均值并按公式计算肺功能仪重复性实验标准差。由于校准时取3次的平均值，0.0818/1.732=0.0472L/s（2）B类标准不确定度分量评定a、标准呼吸模拟器不确定度分量u(p2)的评定由标准呼吸模拟器的证书给出Urel=1.3%k=2故u(s2)=1.3%/2=0.65%b、由肺功能仪读数误差引入的不确定度分量u(p3)的评定肺功能仪按分度值为0.01L/s，假设按均匀分布，故：（3）合成不确定度流速测量结果不确定度各分量如下：项目符号来源类型不确定度（%）潮气量重复性条件下多次测量A1.46%证书所给B0.65%分辨力引入B0.0368%上述三个不确定度分量相互独立，则合成不确定度为：（4）取覆盖因子k=2，扩展不确定度：Urel=2uc=3.4%k=2（三）气体浓度不确定度评定：（1）A类标准不确定度分量评定在气体浓度测量中，用肺功能仪检测仪在相同测量条件下对医用肺功能仪气体浓度连续测量10次，测量数据如下表（表中单位：%）：序号12345678910气体浓度15.115.015.015.015.115.015.015.015.015.0用贝塞尔公式计算实验标准偏差为：＝0.042%（2）B类标准不确定度分量评定a、由证书得知肺功能仪检测仪气体浓度的不确定度为1.0%，则：uB1=1.0%/2=0.5%。b、肺功能仪检测仪气体浓度测量时的分辨力为0.1%，则：uB2=0.1%/2=0.029%（3）合成不确定度气体浓度测量结果不确定度各分量如下：项目符号来源类型不确定度（%）气体浓度重复性条件下多次测量A0.042证书所给B0.5分辨力引入B0.029上述三个不确定度分量相互独立，则合成不确定度为：uc（4）取覆盖因子k=2，扩展不确定度：Urel=2uc=0.5%×2=1.0%k=2四、由上述分析可知，在整个测量范围内测量结果的不确定为：体积不确定度：Urel=0.9%k=2;流速不确定度：Urel=3.4%k=2;气体浓度不确定度：Urel=1.0%k=2十、检定或校准结果的验证选两台工作正常的肺功能仪校准装置对同一型号的肺功能仪(制造厂：JAEGER；型号：MS-DIFFUSION；出厂编号：692053-172410)进行测量，得到如下数据：肺功能仪校准装置1（161010）不确定度肺功能仪校准装置2（Z0100907）不确定度体积2.015LUrel=0.9%（k=2）2.021LUrel