07姜半夏工艺验证方案

产品工艺验证文件TS-51-007品 名：姜半夏验证立项申请表验证缘由验证要求目的

申请日期类别立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名 年 月 日备注姓名姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监视中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批部门 负责人签名 日期 备注程序起草生产部审 质量部设备部中心化验室核验证治理部门批 准验证组长： 日期： 年 月 日备注验 证 文 件题题目姜半夏工艺验证方案编码TS-51-007页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目 录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证工程6、工艺验证原料验证：净制(选择)工艺验证浸泡工艺验证煮制工艺验证切片工艺验证枯燥工艺验证包装工艺验证成品工艺验证批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告验证目的验证姜半夏生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。22023姜半夏生产工艺规程中药饮片姜半夏成品质量标准中药饮片姜半夏半成品质量标准3.产品及工艺概述产品概述半夏药材：姜半夏产品特点〔性状至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。【用法与用量】3～9g。【留意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。【贮藏】置通风枯燥处，防蛀。炮制历史沿革：汉代以前有“治半夏”的炮制法，汉代有“以汤洗十数度，令水清滑尽，洗不熟有毒也”的记载，南齐有生姜浸熬法，梁代有姜制法，南北朝刘宋时代有白芥子与醋制法，唐代有糖灰炮，姜汁炒法，宋代有麸炒微黄，姜汁煮，湿纸裹，于煨火中煨令香熟，米炒，酒浸麸炒，浆水煮，醋煮，浆水，生姜，甘草并桑根白皮煮，白矾水浸焙，姜矾牙皂制法，元代有米泔浸，香油炒法，明代有酒姜制，皂荚，白矾，姜汁制，炒黄，皂角制，米泔白矾，铅白霜，浆水制，姜汁浸香油法，炒黑，用白矾，牙皂姜汁制法，清代有皂荚，白矾，姜汁，竹沥制，猪胆汁，羌活生姜制，姜汁毒盐制，毒盐炒，盐汤泡，皂荚，白矾，生姜，甘草制法等。姜半夏生产操作过程及工艺条件：取原药材半夏净选，大小分档。洗净后浸泡至内无干心，煮至内无白心。61-2mm60-70℃条件下枯燥，过筛后包装。4、姜半夏生产工艺流程及环境区域划分示意图原料(原料(生川乌)入库监控监控外包装材料 外包装净选监 检控 验浸泡 生产工艺用水〔饮用水〕

内包装材料中转

监控内包装监站 控监 控共煮透

干燥 中转站取样监控煮制 切制监 控中转站验证范围及验证工程验证范围批号为工艺验证原料验证：饮片批号原料批号领料单号原料检验结果原料检验报告书号饮片批号原料批号领料单号原料检验结果原料检验报告书号领料量检验人： 复核人： 日期：净制(选择)工艺验证生产操作按净选工序标准操作规程进展操作，要点如下：原料〔半夏〕称量和预处理：从定点供货单位购进原药材〔半夏可后，原料库管员依据车间开具的领料单，办理原料出库，进入生产操作区。原药材〔半夏〕应经缓冲岗位脱去外包装或经适当清洁处理〔预处理〕后，才能进入净选处理岗位，净选岗位要求清洁卫生，并有清场合格证。净选处理：净选职工严格依据净选岗位操作规程进展操作，捡去杂质、异物、霉败品，除去非药用局部，大小分开。净选后的半夏含杂率应低于2％，物料平衡限度应95％-100％。把净选处理合格的半夏放入周转箱，转入洗润软化岗位〔未经质检员检验验收，不准进入洗润岗位。净选处理职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录表和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。主要设备及器具：拣选台、干净塑料周转箱取样与检查：312方 法：从每只塑料周转箱中不同位置取选择后样品适量，每只塑料周转箱取点3312合格标准：肉眼观看性状：杂质的去除效果2%验证记录：第一批：生产验证记录班组班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称：开头时间：完毕时间：合计领料量：净制后药材总重量：工艺主管：取样与检查记录：取样箱号取样箱号样品检查工程及结果肉眼观看性状杂质含量备注取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：其次批：其次批：生产验证记录班组班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称：开头时间：完毕时间：合计领料量：净制后药材总重量：工艺主管：取样与检查记录：取样箱号取样箱号样品检查工程及结果肉眼观看性状杂质含量备注取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：第三批：第三批：生产验证记录班组班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称：开头时间：完毕时间：合计领料量：净制后药材总重量：工艺主管：取样与检查记录：取样箱号取样箱号样品检查工程及结果肉眼观看性状杂质含量备注取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：验证结论：验证组组长： 日期：洗润工艺验证生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进展操作，要点如下：浸泡岗位职工穿戴好劳保用品严格依据浸泡岗位操作规程进展操作。在质检员监视下逐箱核对实物是否与半成品递交单全都，检查无误后，将净选处理后的生半夏放入浸泡池中浸泡，4-52次，泡至无内干心时取出，经质检员检验合格后，用周转箱运送待煮制岗位，以备煮制。洗润职工清洗干净洗药池、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和质检员分别检查签字。主要设备及工具：浸泡池、塑料周转容器。取样与检查：洗净程度验证记录：第一批：

生产验证记录班组 操作记录设备名称：浸泡时间：浸泡药材量：

操作人/日期检查人/日期 备注工艺主管：取样与检查记录：取样箱号取样箱号检查工程及结果清洗检查浸泡程度备注结果检查人 复核人/日期：其次批：生产验证记录班组 操作记录设备名称：浸泡时间：浸泡药材量：

操作人/日期检查人/日期 备注工艺主管：取样与检查记录：取样箱号取样箱号检查工程及结果清洗检查浸泡程度备注结果检查人 复核人/日期：第三批：生产验证记录班组 操作记录设备名称：浸泡时间：浸泡药材量：

操作人/日期检查人/日期 备注工艺主管：取样与检查记录：取样箱号取样箱号检查工程及结果清洗检查浸泡程度备注结果检查人 复核人/日期：验证结论：验证组组长： 日期：煮制工艺验证生产操作按中药饮片煮制工序标准操作规程进展操作，要点如下：煮制岗位职工穿戴好劳保用品严格依据蒸煮锅操作规程进展操作。在质检员监视下逐箱核对实物是否与半成品递交单全都，检查无误后，另取生姜片放8181入蒸煮锅内，后加白矾与净半夏放入蒸煮锅中，加水常压煮沸4—6。放在不锈钢盘中晾至六成干，经质检员检验合格后，用周转箱运至切制处理区，以备切制。100kg25kg12.5kg。煮制职工清洗干净蒸煮锅、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和质检员分别检查签字。主要设备及工具：蒸煮锅、塑料周转容器。取样与检查： 煮制程度、软硬程度验证记录：第一批： 生产验证记录班组 操作记录设备名称：升温时间：煎汤时间：煮制时间：煮制程度：煮制药材量：

操作人/日期检查人/日期 备注工艺主管：取样与检查记录：取样箱号取样箱号检查工程及结果肉眼观看性状 内心检查软硬程度备注结结果其次批：

检查人 复核人/日期：生产验证记录班组 操作记录设备名称：升温时间：煎汤时间：煮制时间：煮制程度：煮制药材量：

操作人/日期检查人/日期 备注工艺主管：取样与检查记录：检查工程及结果检查工程及结果取样箱号状内心检查软硬程度备注结果第三批：

检查人 复核人/日期：生产验证记录班组班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称：设备名称：升温时间：煎汤时间：煮制时间：煮制药材量：工艺主管：取样与检查记录：取样箱号取样箱号检查工程及结果肉眼观看性状 内心检查软硬程度备注结果检查人 复核人/日期：验证结论：验证组组长： 日期：切片工艺验证生产操作按中药饮片切制工序标准操作规程进展操作，要点如下：依据姜半夏的性质，选择切药机。切制职工严格依据切药机操作规程进展操班组操作记录操作人检查人日期切片〔〕班组操作记录操作人检查人日期切片〔〕设备名称：第一次检查片型：其次次检查片型：第三次检查片型：开头时间：年月日完毕时间：年月日工艺主管：操作人和质检员分别检查签字。经质检员检验合格后用周转箱将半成品运送待枯燥岗位，以备枯燥。主要设备及器具：切药机、塑料周转箱取样与检查：随便抽取三次切制后的样品进展片型检验，合格率不得低于95%。合格标准：。验证记录第一批：第一批：生产验证记录抽样检查记录取样第一次其次次第三次平均值

1 2 3

测定结果〔%〕5 6 7 8 9 10检查人： 核对人：其次批：生产验证记录日期：班组操作记录操作人检查人日期切片〔 〕设备名称：第一次检查片型：其次次检查片型：第三次检查片型：开头时间： 年月日完毕时间：年月日工艺主管：抽样检查记录测定结果〔%〕取样12345678910第一次第三次平均值 检查人： 核对人： 日期：第三批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期 切片〔 设备名称：第一次检查片型：其次次检查片型：

其次次第三批：生产验证记录设备名称：第一次测温度：时间： 厚度：其次次测温度：时间： 厚度：第三次测温度：时间： 厚度：烘干〔〕晾干〔开头时间：〕年月日完毕时间：年月日合计枯燥后药材总重量：工艺主管：抽样检查记录测定结果〔%〕上中下取样点123456789第一次 次 第三次 平均值检查人： 核对人：日期：6．6．7结论:验证组组长: 日期： 年