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文档简介

MonographinPharmacopoeia药典中的各论Chapter6

中药(2165)药材及饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂

化学药品化学药品抗生素生化药品放射性药品药用辅料

生物制品2010版药典GinsengRadixetRhizoma人参人参赞三桠五叶,背阳向阴;欲来求我,椴树相寻。GinsengisthedriedrootandrhizomaofPanaxginsengC.A.Mey.(Fam.Araliaceae).Thedrugderivedfromthecultivatedformisknownas“Yuanshen”(gardenginseng)andthedrugderivedfromthewildoriginisknownas“LinxiaShanshen”(Zihai).Thedrugiscollectedinautumnandwashedclean.本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖,洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”;播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”,习称“籽海”。Origin

植(动)物来源的药材的来源部分的一般译法为:

药材英文名称isthe药用部位(名词单数)of植(动)物拉丁学名[属名和种(变种)加词为斜体字](科名).例:ItisthedriedrootofAstragalusmembranaceus(Fisch)Bge.var.mongholicus(Bge.)HsiaoorAstragalus

membranaceus(Fisch.)Bge.,familyLeguminosae.

本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。药材的采收与产地加工部分的一般译法为:

用Thedrug作主语,单数。用被动语态,不用主动语态。“采收”用“tobecollected”(不用“tobepicked”,“tobedugup”等)。“除去杂质”等(名词单数)用“removedfromforeignmatter”,“洗净”用“washedclean”,“干燥”用“dried”,“晒干”为“driedinthesun”,“阴干”为“driedintheshade”,“低温干燥”为“driedatalowertemperature”。“栽培变种”为“cultivar”。“泥砂”为“soil”。“须根.细根”:“fibrousroot”用于单子叶植物、根茎上的不定根,“rootlet”用于双子叶植物主根上的细小侧根、支根。

例1Thedrugiscollectedinautumn,removedfromforeignmatter,washedclean,anddriedinthesun.

例2Thedrugiscollectedatfloweringtofruitingstage,removedfromthickstem,cutintosection,anddried.(注:中国药典2005年版一部英文版药用部位采用名词单数,如stem,leaf,fibrousroot,rootlet等).Description性状sparse稀疏的shallow浅的interrupted间断的

coarse粗糙的slender细长的inconspicuous不显著的minute微小的tubercle疣状粒adventitious不定的starchy粉性的cambium形成层bark皮部

resincanal树脂道slender细长的inconspicuous不显著的annulation环,环纹wart疣reclinate下垂的fusiform纺锤形cylindrical圆柱形Rhomboid菱形芦(根茎)艼(不定根)身(主根)腿(较粗的支根)须(较细的支根)

疣状突起(珍珠疙瘩)Mainrootsfusiformorcylindrical,3-15cmlong,1-2cmindiameter;externallytheupperpartthelowerpartRhizomesTexturefracturecambiumringbarkOdourtaste性状描述是按照一定的顺序进行的与植物形态、性状、组织有关的术语性状常用词汇:(1)根root须根fibrousroots侧根rootlets根头rootstock根冠rootcap根毛roothairs主根mainroot,principalroot支根branchroot气生根aerialroot水生根waterroot寄生根parasiticroot圆锥状conical圆柱状cylindrical纺锤状fusiform块状tuberous残基remainsof

根茎rhizome鳞茎bulbs球茎corms块茎tubers走茎runner,stolon去皮的peeled未去皮的unpeeled完整的whole块片状的sliced茎痕stemscars根痕rootscars(2)茎stem芽buds木wood心材heartwood边材sapwood年轮annualrings假年轮falseannualrings纹理(木材)striation(s),line(s)辐射状排列showingaradiatearrangement髓medulla枝条ramulus与植物性状有关的术语(3)切面观insection折断面fracture横切面transversesection纵切面longitudinalsection表面观surfaceview质坚硬texturehard质松脆laxandfragile,short不平坦uneven易折断的easilybroken易弯曲的flexible角质样的horny粉质的mealy,starchy粘性的viscous星点starspots(4)外表external(ly+adj.)包围,围绕surroundedwith基部连生accretedatbase无柄或具短柄sessileorshortpetioled絮状毛茸flockyhairs脂肪光泽fattyluster微有光泽somewhatlustrous半透明的translucent裂缝cracks皱缩wrinkles环纹annulations较relatively+adj.近、类sub-近三角形subtriangular类圆形subrounded类多角形subpolygonal近方形subsquare斜方形rhombic新月形crescent味淡weak气微slight类白色almostwhite淡棕红色palebrownish-red芳香的aromatic辛辣的pungent深色dark,deep(1)打碎:breaktopieces(2)洗净泥土:wash或washclean(3)霉:mould(4)蛀:moth(5)沸水中略烫:treatedwithboilingwaterforamoment(6)除去杂质:eliminateforeignmatter(7)在开水中煮十分钟:boilinwaterfortenminutes.(8)防曝晒:protectedfromexposuretostrongsunlight.(9)

润透:soften(thoroughly)或moisten(thoroughly).(10)至颜色变深:untiladeepcolourisproduced.(11)晾干:dryintheair

阴干:dryintheshade晒干:dryinthesun炮制常用词汇在中国药典中药材、制剂中出现的炮制品,均用被动态,即其过去分词形式。

Identification鉴别MicroscopicalCharactersPhysicalandChemicalIdentificationTransversesectionPowderThinlayerchromotographycork木栓层phelloderm栓内层phloem韧皮部cambium形成层xylem:ray、vessels木质部:射线、导管parenchymatouscells薄壁细胞colour颜色resincanal树脂道clustersofcalciumoxalate草酸钙簇晶corkcell木栓细胞vessels:Reticulatedandscalariform导管:网纹、梯纹starchgranules淀粉粒木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙,内侧薄壁细胞排列较紧密,有树脂道散在,内含黄色分泌物形成层成环。木射线宽广,导管单个或数个相聚,断续排列成放射状,导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞中含有草酸钙簇晶。TransversesectionCork木栓层

草酸钙簇晶

Clustersofcalciumoxalate

树脂道Resincanals

Cortex皮层Phloem韧皮部Cambium形成层Xylem木质部powder粉末黄白色

。树脂道碎片易见,含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶,棱角锐尖。木栓细胞类方形或多角形,壁波状弯曲。网纹导管、梯纹导管直径…淀粉粒甚多,单粒类球形、半圆形或不规则多角形,脐点点状或裂缝状;复粒由2~6分粒组成。PhysicalandChemicalIdentification理化鉴别To1gofthepowderadd40mlofchloroform,取本品粉末1g,加三氯甲烷40ml对照品:用“对照品名”加“CRS”表示。;

CRS:chemicalreferencesubstances对照药材(对照药材溶液)用referencedrug(referencedrugsolution);

供试品溶液用testsolution中国药典将标准品(Referencestandards)和对照品(chemicalreferencesubstances)区分开来,美国药典、欧洲药典、英国药典中CRS是指chemicalreferencesubstances,Carryoutthemethodforthinlayerchromatograghy(AppendixⅥB),usingsilicagelGasthecoatingsubstance(500µmthick)andthelowerlayerofamixtureofchloroform,ethylacetate,methanolandwater(15:40:22:10),standingbelow10℃,asthemobilephase.Applyseparatelytotheplate1-2µlofeachoftheabovethreesolutions.照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述3种溶液(供试品溶液,对照药材溶液和对照品溶液)各1-2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,Afterdevelopingandremovaloftheplate,dryinair,spraywitha10%solutionofsulfuricacidinethanol,heatat105℃tothespotsclear.Examineindaylightandunderultravioletlightat365nm.以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别至日光和紫外光灯(365nm)下检视。Thespotsorfluorescentspotsinthechromatogramobtainedwiththetestsolutioncorrespondinpositionandcolourto

thespotsorfluorescentspotsinthechromatogramobtainedwiththereferencedrugsolutionandthereferencesolution.供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。F11RfRg1RdReRcRb2Rb1Assay含量测定Chromatographicsystemandsystemsuitability

色谱条件与系统适用性试验Referencesolution对照品溶液的制备Testsolution供试品溶液的制备Procedure

测定法Chromatographicsystemandsystemsuitability

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。Referencesolution对照品溶液的制备

精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,摇匀,即得。Testsolution供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷加热回流3小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中,精密加水饱和正丁醇50ml,密塞,放置过夜,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。Procedure

测定法分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液10~20µl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.30%,人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.20%。ChPEPJPOriginDescriptionIdentificationwaterTotalashAssay(HPLC)PreparedsliceprocessingPropertyandFlavorMeridiantropismActionsIndicationsAdministrationanddosagePrecautionsandWarningsStorageDefinitionIdentificationA:DescriptionB:powderC:TLCTestAssayOriginDescription

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