中国医科大学2023年12月《新药研究与开发》作业考核试题-学习资料-答案

中国医科大学2023年12月《新药研究与开发》作业考核试题 阅读提示：您的试卷可能与本套试卷出题顺序不一致，请逐一搜索题目作答即可！！！一、单选题

1.决定一种药物在血液中和受体位置可能达到的浓度的参数是(本题分值：1分)[A.项]生物利用度[B.项]半衰期[C.项]表观分布溶剂[D.项]清除率[E.项]药峰浓度参考-答案：A

2.下列哪项不属于我国专利法规定的专利(本题分值：1分)[A.项]发明专利[B.项]使用新型专利[C.项]外观设计专利[D.项]实用新型专利[E.项]发明专利和外观设计专利参考-答案：B

3.下列不属于药物基因组学研究的预期效益的是(本题分值：1分)[A.项]产生更有效的药物[B.项]产生安全有效的用药方案[C.项]产生数量更多的药物[D.项]产生更好的疫苗[E.项]产生能准确判断出适宜药物剂量的方法参考-答案：C

4.在新药工艺研究中对于多因素、多水平试验，常应选择(本题分值：1分)[A.项]单因素试验设计[B.项]正交试验设计[C.项]均匀试验设计[D.项]BoxBehnken试验设计[E.项]均分法试验设计参考-答案：C

5.什么在产生遗传多样性的过程中非常重要(本题分值：1分)[A.项]翻译[B.项]转录[C.项]重组[D.项]转化[E.项]以上都不是参考-答案：C

6.为了排除食物对药物吸收的影响，在给药前试验动物通常(本题分值：1分)[A.项]禁食3小时[B.项]禁食6小时[C.项]禁食10小时[D.项]至少禁食12小时[E.项]不需要禁食参考-答案：D

7.下列不是基因工程主要步骤的是(本题分值：1分)[A.项]目的基因（靶基因）的制备[B.项]载体的选择与制备[C.项]酶切[D.项]蛋白质结构分析[E.项]重组DNA分子转入受体细胞参考-答案：D

8.维持蛋白质二级结构的主要化学键是(本题分值：1分)[A.项]盐键[B.项]疏水键[C.项]二硫键[D.项]氢键[E.项]范德华力参考-答案：D

9.药物设计中的虚拟筛选不包括以下哪种方式(本题分值：1分)[A.项]基于分子对接的虚拟筛选[B.项]基于药效团的虚拟筛选[C.项]基于定量构效关系的虚拟筛选[D.项]基于药代动力学的虚拟筛选[E.项]基于基因组学的虚拟筛选参考-答案：E

10.目前软药设计主要不包括的途径是(本题分值：1分)[A.项]基于活性代谢物的软药途径[B.项]基于无活性代谢物的软药途径[C.项]软类似物途径[D.项]前软药途径[E.项]先导化合物优化参考-答案：E

11.常见的多因素优选法有(本题分值：1分)[A.项]均分法[B.项]平分法[C.项]0.618法[D.项]分数法[E.项]正交试验设计参考-答案：E

12.在Ⅰ期临床试验中进行的健康志愿者药代动力学研究内容不包括(本题分值：1分)[A.项]单次、多次给药的药代动力学研究。[B.项]进食对口服药物药代动力学影响的研究。[C.项]药物代谢产物的药代动力学研究。[D.项]药物制剂的药代动力学研究。[E.项]药物－药物的药代动力学相互作用研究参考-答案：D

13.以下说法错误的是(本题分值：1分)[A.项]发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在2个工作日内报告。[B.项]临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。[C.项]病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。[D.项]脱落病例，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案、失访、被申办者中止和其它。[E.项]双盲临床试验将采用两次揭盲的方法进行揭盲。参考-答案：A

14.新药长期试验的试验条件是(本题分值：1分)[A.项]温度25℃、相对湿度90%±5%[B.项]温度25℃、相对湿度75%±5%[C.项]温度40℃、相对湿度75%±5%[D.项]温度25℃、相对湿度60%±10%[E.项]温度30℃、相对湿度65%±5%参考-答案：D

15.新药的药学研究包括()(本题分值：1分)[A.项]药物化学、制剂学、质量标准研究[B.项]药效研究、制剂学、质量标准研究[C.项]药物化学、制剂学、药理作用研究[D.项]药物化学、毒理学、质量标准研究[E.项]药物化学、制剂学、药效研究参考-答案：A

16.中药新药的设计依据为()(本题分值：1分)[A.项]处方、方解及功能主治[B.项]各药成分理化性质[C.项]《药品注册管理办法》及各项技术指导原则等规定[D.项]药典标准、局颁标准等法定标准[E.项]以上均包括参考-答案：E

17.“metoo"药物通常由哪种方式得到()(本题分值：1分)[A.项]定向筛选[B.项]比较筛选[C.项]随机筛选[D.项]偶然获得[E.项]活性筛选参考-答案：B

18.从中国知网里查到的文献，需要使用哪个软件浏览全文(本题分值：1分)[A.项]Powerpoint[B.项]Word[C.项]超星全文浏览器[D.项]CajViewer或者PDF阅读器[E.项]以上均不是参考-答案：D

19.从分子水平较好的解释了配体与受体结合的实际过程的受体理论是：(本题分值：1分)[A.项]受体占领学说[B.项]速率学说[C.项]变构学说[D.项]诱导契合学说[E.项]三态理论参考-答案：D

20.原核生物的基因不包括(本题分值：1分)[A.项]内含子[B.项]操纵子[C.项]启动子[D.项]起始密码子[E.项]终止子参考-答案：A判断题

21.Highwire中检索到的所有文献都可获得免费全文。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：错误

22.离子通道具有离子选择性、门控性、饱和性三大特点。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：错误

23.体内实验更适应于大样本筛选。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：错误

24.新药完成Ⅲ期临床试验后，需开展Ⅳ期临床试验。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：错误

25.Ⅱ期临床试验是在真正的患者身上进行临床试验来证实药品的治疗作用。通常需要征集100～500名相关患者进行试验。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：正确

26.软药和前药的区别体现在它们的先导物不一样，前药是以原药为先导物的，而软药的先导物既可以是原药也可以是原药的代谢物。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：正确

27.单因素试验设计法是在其他条件不变的情况下，考察某一因素对试验结果的影响。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：正确

28.当药物与受体接近到一定程度时，发生去水合现象,这样便使系统的熵值增高，由此使系统的自由能降低，而成为较稳定的状态。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：正确

29.传统的生物电子等排体可分为经典和非经典两大类。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：正确

30.糖脂分子中以脂类为主，脂多糖分子中以多糖为主。(本题分值：1分)正确错误参考-答案：正确填空题

31.RNA是由核糖核苷酸通过()键连接而成的一种()。几乎所有的RNA都是由DNA转录而来，因此，序列和其中一条链()。(本题分值：4分)参考-答案：磷酸二酯、多具体模板、转录、DNA互补

32.所谓()也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。(本题分值：1分)参考-答案：先导化合物

33.利用原始文献所附的参考文献，追踪查找参考文献的原文的检索方法称为()，又称为()。(本题分值：2分)参考-答案：追溯法、引文法

34.药物可通过调节内源性生物活性物质介导的信号转导的过程产生药理学效应，根据其作用环节不同可分为：()、()、()。(本题分值：3分)参考-答案：影响内源性活性物质的药物、影响内源性生物活性物质信号接收系统的药物、影响内源性生物活性物质细胞内信号转导系统的药物名词解释

35.高通量筛选(本题分值：2分)参考-答案：高通量筛选技术是一种以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，将微板形式作为实验载体，通过自动化操作系统执行实验过程，用灵敏快速的检测仪器采集实验数据，利用计算机对实验结果数据进行分析处理，在同一时间对数以千万样品进行检测，并通过相应的数据库支持整体运转的体系。

36.体内实验(本题分值：2分)参考-答案：体内实验是利用清醒或麻醉的实验动物制造与临床相同或相似的病理模型以观察药物作用的实验方法。

37.中试研究(本题分值：2分)参考-答案：中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程正交试验设计。

38.生物利用度(本题分值：2分)参考-答案：生物利用度一般指生物有效性。或称生物利用度，生体利用率或生体可用率，在药理学上是指所服用药物的剂量部分能到达体循环，是药物的一种药物动力学特性。按照定义，当药物以静脉注射时，它的生物利用度是100%。

39.基因重组(本题分值：2分)参考-答案：在接合、转化、转导或转座过程中，不同DNA分子间发生的共价连接称重组（recombination），这些过程中的基因重组有位点特异的重组及同源重组两种类型问答题

40.新药分类的原则是什么(本题分值：10分)参考-答案：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

41.简述药物与受体间的各种作用力。(本题分值：10分)参考-答案：药物以一定浓度到达作用部位后，在作用部位，药物和受体形成复合物，通过复合物的作用，产生生理和生化变化。药物与受体的相互作用主要依赖于药物的化学结构，同时也受代谢和转运的影响。药物与受体的结合，以共价键结合时形成不可逆复合物，药物与受体以离子键.氢键.离子偶极.范德华力和疏水力等结合，形成可逆复合物。药物与受体大分子相互作用，二者在立体空间上互补，在电荷分布上相互匹配，通过各种化学键的作用，使二者有效地相互结合，进一步引起受体构象改变，产生与药效有关的一系列药理效应。

42.药学信息的主要来源有哪些(本题分值：10分)参考-答案：(一)国内外期刊、图书和索引1、期刊国内医药卫生期刊(包括内部交流的刊物)，据初步统计有500种以上，其中药学期刊有60多种。国外有关药学期刊的数目就更多了。2、国内外与医院药学有关的主要期刊。3、图书提供的资料比较全面系统，但从时间上来看，它报道的内容比期刊要晚。科技图书的范围很广，除专著外，还包括教科书、科普读物、手册、年鉴、指南等工具书，以及各种官方文件及其汇编等。(二)药厂的产品介绍和说明书药品介绍、说明书等是由药厂编写的，但其内容则需经药政部门标准，可作为药品情报的来源。有的国家还定期把说明书汇编成册，如美国的《医师案头参考》(physician'sdeskreference，PDR)，每年综合汇编一次，介绍市场上的新药，内容比较全面，并且还出补充本，用途较广。(三)药典和处方集如中华人民共和国药典，英国药典(BP)，英国副药典(BPC)，(Pharmacopoeia)，英国国家处方集(BNF)，以及澳大利亚药物处方集(APF)等。

43.新药研究的方式主要有哪些(本题分值：10分)参考-答案：

1.针对先导化合物寻找新药;

2.针对靶点或针对病理环节寻找新药;

3.生物技术与高科技制药相结合。

44.请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数