某药业集团产品说明书：洛卡（注射用卡铂）

洛卡（注射用卡铂）【药品名称】通用名称：注射用卡铂英文名称：CarboplatinforInjection汉语拼音：ZhusheyongKabo【成份】本品主要成份为：卡铂。其化学名称为：顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。化学结构式：分子式：C6H12N2O4Pt分子量：371.26辅料为：右旋糖酐40、注射用水。【性状】本品为白色疏松块状物或粉末;无臭。【适应症】主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。【规格】100mg【用法用量】用5％葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mg/ml，再加入5％葡萄糖注射液250～500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200～400mg/m2，每3～4周给药1次；2～4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mg/m2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。【不良反应】1、常见的反应：①骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右恢复；粒细胞的最低点发生于用药后21～28日，通常在35日左右恢复；白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用；②注射部位疼痛。2、较少见的反应：①过敏反应(皮疹或搔痒，偶见喘咳)，发生于用药后几分钟之内；②周围神经毒性：指或趾麻木或麻刺感；③耳毒性：高频率的听觉丧失首先发生，耳鸣偶见；④视力模糊、粘膜炎或口腔炎；⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，偶见变态反应和肝功能异常。【禁忌】1、有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者；2、对顺铂或其它含铂化合物及本品成份(右旋糖酐40)过敏者。【注意事项】1、应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至少每周检查1次白细胞与血小板。2、带状疱疹感染、肾功能减退者慎用。3、静脉注射时应避免漏于血管外。4、本品溶解后，应在8小时内用完。5、滴注及存放时应避免直接日晒。6、用药期间应随访检查：①听力；②神经功能；③血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；④红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞分类与血小板计数；⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未了解卡铂在妊娠时使用的安全性。卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。【儿童用药】尚无足够的资料说明儿童用药的标准方法。【老年用药】老年患者慎用。【药物相互作用】1、尽量避免与可能损害肾功能的药物如氨基糖苷类抗菌素同时使用。2、与其它抗癌药联合应用时，应注意适当降低剂量。3、本品应避免与铝化合物接触，也不宜与其它药物混合滴注。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品为周期非特异性抗癌药，直接作用于DNA，主要与细胞DNA的链间及链内交联，破坏DNA而抑制肿瘤的生长。【药代动力学】卡铂在体内与血浆蛋白结合较少，呈二室开放模型，主要经肾脏排泄。卡铂在人血浆中半衰期较长，t1/2为29小时。给予病人静脉滴注20～520mg/m2/小时，24小时尿中排出铂67％(63％～73％)。如为一次推注(11～99mg/m2)，24小时排出铂平均值为54％。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】西林瓶装，每盒1瓶。【有效期】24个月。【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H20044616【生产企业】企业名称