临床输血管理

1临床输血管理实验医学科2本次课程要求掌握：输血管理委员会的组成、职责输血科的职责临床输血相关的9个主要制度名称熟悉输血科常用设备输血相关法律法规（名称）了解输血科质量体系要素输血申请、评价、培训3血液供应--采血量年平均增长13.5%，十一五期间年平均增长11.64血液供应--自愿无偿献血人次5血液供应紧张原因医疗服务总量增加无偿献血基础薄弱临床用血仍存在不合理性血液供应紧张6医疗服务总量增加2000年，诊疗人次21.23亿，住院人次5297万；2011年，诊疗人次62.7亿，住院人次1.5亿；6777

血液供应挑战--血液供应保障水平基础薄弱888

血液供应挑战--采供血服务需求快速增加

9一、输血相关法律法规中华人民共和国献血法（1998）临床输血技术规范（2000）医疗机构临床用血管理办法（2012）医疗事故处理条例（2002）中华人民共和国卫生行业标准（血液储存、血液运输2013）医院感染管理规范消毒管理办法10中华人民共和国献血法第一条为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。第二条国家实行无偿献血制度。第十二条临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。第十三条医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。11中华人民共和国献血法第十五条为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。第十六条医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。第二十二条医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。12临床输血技术规范第一章总则

第一条为了规范、指导医疗机构科学、合理用血，根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》（试行）制定本规范。

第二条血液资源必须加以保护、合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血。

第三条临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。

第四条二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。13临床输血技术规范第二章输血申请

第五条申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。

第六条决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。

14临床输血技术规范第七条术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。

第八条亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。

第九条患者治疗性血液成分去除、血浆置换等，由经治医师申请，输血科（血库）或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科（血库）和经治医师负责患者治疗过程的监护。

15临床输血技术规范第十条对于Ｒｈ（Ｄ）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。

第十一条新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科（血库）提供适合的血液，换血由经治医师和输血科（血库）人员共同实施。

16临床输血技术规范第三章受血者血样采集与送检第四章交叉配血第五章血液入库、核对、贮存第六章发血第二十八条血液发出后不得退回

第七章输血17输血不良反应处理第三十三条输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：

1．减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；

2．立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。第三十四条疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：1．核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；2．核对受血者及供血者ＡＢＯ血型、Ｒｈ（Ｄ）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ＡＢＯ血型、Ｒｈ（Ｄ）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；

18 3．立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量；

4．立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5．如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；

6．尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

7．必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。19医疗机构临床用血管理办法（2012）第一章

总则第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。20医疗机构临床用血管理办法（2012）第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。21医疗机构临床用血管理办法（2012）第九条临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；（五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。22医疗机构临床用血管理办法（2012）

医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。红细胞1单位=100ml，血浆1ml=1ml，冷沉淀不计，血小板不计23医疗机构临床用血管理办法（2012）第二十一条在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。24医疗机构临床用血管理办法（2012）第二十六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省级卫生行政部门制订。25医疗机构临床用血管理办法（2012）第二十七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强边远地区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与储血点。医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：（一）危及患者生命，急需输血；（二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；（三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；（四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。26医疗机构临床用血管理办法（2012）第三十条医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。27医疗机构临床用血管理办法（2012）第五章法律责任第三十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的；（二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；（三）未建立血液发放和输血核对制度的；（四）未建立临床用血申请管理制度的；（五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；（六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；（七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；（八）违反本办法的其他行为。28医疗机构临床用血管理办法（2012）第五章法律责任第三十六条医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十七条医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十八条医疗机构及其医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。29医疗事故处理条例第十七条疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。30医疗事故处理条例第三十三条有下列情形之一的，不属于医疗事故：（四）无过错输血感染造成不良后果的；31二、临床输血管理（一）输血管理组织架构卫生部：临床用血专家委员会省级：临床用血质量控制中心医疗机构：用（输）血管理委员会输血科（血库）32（二）输血管理委员会-设置第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。33输血管理委员会-职责（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；（五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。34（三）输血科（血库）的职责第十一条输血科及血库的主要职责是：（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；（二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；（四）负责输血相关免疫血液学检测；（五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；（六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；（七）参与临床用血不良事件的调查；（八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；（九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。35（四）输血科质量体系输血科质量体系主要包括以下要素：（1）组织结构（2）人员的资格认定及培训（3）与临床的关系（主要是对输血科开展的工作与临床达成书面共识）（4）与血液提供单位的关系（即与血液提供单位签订供求协议，以保证临床用血的供应）（5）试剂的质控及管理（6）仪器的质控及管理（7）环境的质量控制（8）确定标准操作文件（SOP）（9）文件及记录的管理（10）持续性质量改进（即通过建立合适的质量指标，来监控和评价日常工作是否达到质量要求）36人员人员应为具有国家认定资格的卫生技术人员；承担临床用血指导评价工作的输血科应有输血医师。主任技术负责人质量负责人一般技术人员应明确各级人员任职要求、岗位职责所有人员应清楚自己的上下级、应承担的工作人员的培训、教育、考核考核不合格人员的处理办法37安全医院或检验科的安全手册适用于输血科应有消防设施、定期进行消防演习患者使用的设备（如血液成分分离机等）在安装、维修后应检测电源安全化学品溢出处理措施经血传播疾病的职业暴露防护（universalprecaution）、个人生物安全防护用品、乙肝疫苗接种、血液溢出处理38各种安全标识与安全措施39仪器设备基本设备贮血专用冰箱（4℃及-20℃以下低温冰箱）试剂、标本冰箱离心机（可定时、定转速）显微镜水浴箱血浆解冻设备其它（如血小板保存箱）40设备管理设备应满足输血科的功能及任务要求，设备生产商及供应商须具有资质，所有设备必须具有产品注册证、销售许可证和（或）生产许可证。建立和实施设备确认、维护、校准程序，明确维护及校准周期，使用前须确认设备处于校准正常状态。关键设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。41质量控制设备贮血冰箱应有持续温度监控，有报警装置（每天检查）持续温度监控或定时记录温度（每4h一次）定期温度校准（半年1次）定期检查报警装置（是否能超温报警）每周进行内壁消毒每月做内壁、空气微生物培养标本、试剂冰箱有温度记录，至少每天1次应定期消毒、清洁42离心机（血型或交叉配血用）定期监测、校准转速（半年1次）洗涤离心机的质控加样枪定期校准可能损坏时校准血小板保存箱、血浆解冻设备等有温度监控定时温度记录定时检查血小板振荡保存箱的振荡情况定期维护、保养、温度校准43环境应按照《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床实验室安全准则》相关规定加强安全管理建立消毒和清洁程序，规定消毒和清洁区域、设备和物品消毒清洁方法和频次，保持工作区域符合国家相应要求。输血科/血库工作场所布局应满足业务需求，采光明亮、空气流通、远离污染源，应单独设置生活区和工作区，且符合卫生学要求，便于手术取血。44血液血液在运输、贮存过程中必须保证温度。红细胞、全血运输期间温度不超过1-10℃，血浆运输途中应保持冰冻状态。血液应分类存放，按照不同成分的贮存条件进行存放。每袋血液从采集、检测、贮存、血站出库、医院输血科入库、血型复查、交叉合血、出库、输注全过程都能够进行追踪。贮存期间每日检查并记录血液外观是否正常。发血前检查并记录血液外观是否正常。45操作规程及文件记录各项工作均有SOP实验操作SOP的制定必须根据试剂说明书要求，而不能照抄参考书质量负责人定期检查SOP执行情况各项工作必须有完整的记录，“没有记录等于没有做”，各种记录要分类保存好46新批次试剂质控新进或新批次试剂入库前，检查试剂的外观是否正常、标识是否正确、批号及有效期等。接收试剂时，要进行新旧批次试剂比对47每日质控抗-A、抗-B、抗-D、反定型细胞每日质控抗球蛋白试剂每日或每次使用时质控抗体筛查细胞日质控合血卡、血型卡质控仪器质控48室间质量控制卫生部临检中心质控上海血液中心质控美国CAP质控49（五）规章制度

（《医疗机构临床用血管理办法》要求）血液库存管理制度血液发放和输血核对制度临床用血申请管理制度输血技术管理制度临床用血不良事件报告制度临床用血医学文书管理制度临床用血和无偿献血培训制度科室和医师临床用血评价及公示制度卫生行政部门对临床合理用血的评价排名和公布制度50（六）临床输血流程51（I）输血前准备及输血申请输血前必须取得患者或其近亲属的书面知情同意输血前应检查患者肝功、HBsAg、抗-HCV、抗-HIVI/II、梅毒螺旋体抗体、ABO/Rh输血前应评估患者是否有输血指征输血必须有医生书面申请单

第二十条医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。

同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。

以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。52完整输血申请单照片53（II）合血标本应有标本采集程序并对相关人员进行培训。采集合血标本时，应保证患者身份识别无误（核对姓名、住院号、病室、床号等），合血标本标签上应有患者姓名、住院号、标本采集时间、采集者，不合格标本不能退回临床，由输血科保留，而通知临床另抽标本。患者输血前至少应有2次血型检查结果（不同标本）54（III）交叉合血合血标本应为输血前3天内采集的（72h?）一般要求盐水和非盐水介质交叉合血中国要求主侧、次侧交叉合血（洗涤红细胞可只做主侧交叉合血）中国大陆尚未允许计算机交叉合血交叉合血内容包括患者、供者血型复查、交叉合血、国外还包括抗体筛查55（IV）发血检查血型、血袋号是否与配血报告单一致，检查血液有效期、检查血液外观是否正常并记录。发血者、取血者共同核对上述内容，确定无误后签名。需要交叉合血的血液，血袋上应有交叉合血信息标签，包括血袋号、血型、血液品种、血量、患者姓名、住院号、交叉合血结果。56（V）输血应有输血程序并对相关人员进行过培训输血前需2人核对血袋号、血型与交叉合血报告单（输血记录单）、血袋上附的交叉