GCP原则与组织实施-周焕课件

GCP原则与组织实施国家药物临床试验机构

周焕2014年12月24日

Content相关概念1组织与管理2伦理委员会3专业要求4实施中的问题5GCP核心概念药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定方案设计组织实施监查、稽查记录、分析总结和报告保护受试者的权益和安全试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠GCP重要性GCP能够确保试验受试者得到充分地保护试验具有良好地科学性、慎密的设计及恰当的分析试验操作规范且有记录违背GCP受试者不能得到保护，且处于危险之中收集的资料缺乏可信性CFDA否决该试验临床试验相关方申办者CROSMO、CRCCFDA及省、市FDA医院：伦理委员会、机构项目承担专业:主要研究者、研究者、药物管理员、项目质控员......受试者临床试验流程药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）对医院整体要求：具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名药物临床试验组织管理架构、人员及设施对机构管理要求：设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备质量管理制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性任命有机构质量管理员：王素侠老师二级质控体系：科室项目质控员质控、机构质控员质控科室：项目质控员质控检查本机构:机构质控检查表做到，有监查，有反馈，有整改，有提高质控检查相关表格资料档案管理

机构有专门档案室资料档案管理制度与SOP建有符合GCP要求的项目资料归档目录资料归档有记录有资料档案借阅记录 目前无资料管理员，已申请配备一具有信息专业的档案员，方便以后信息化管理试验药物的管理新建立了管理制度与SOP目前缺药物管理员，已经申请配备，药师目前所有临床试验项目都必须新版的药物管理SOP医院药物管理SOP文件体系机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度标准操作规程(SOP)伦理委员会部分成立独立的伦理委员会包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计为不同类别；每类委员不少于2名（可设置候补委员）机构管理人员不得兼任伦理委员主任委员或副主任委员工作制度、SOP、培训、保密协议、网站信息公开秘书、办公室、档案应妥善保管至临床试验结束后5年专业要求专业负责人：本科以上学历，高级职称有权参与支配临床试验所需人员和设施设备GCP及药物临床试验技术院外培训负责组织本专业研究人员培训组织制定与审核本专业SOP专业要求 研究人员：具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案药物管理员、项目质控员、资料管理员专业条件和设施设备资料管理具有专用的试验资料保管设施专人对试验资料进行管理试验药物管理专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录标准操作规程结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于实施中应注意的问题经伦理委员会批准后实施研究人员分工明确：药物管理员、项目质控员、资料管理员、研究者等试验方案、知情同意书修改报伦理审批知情同意书，双方签字并注明日期知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试者同意研究人员参加项目启动培训，并有培训记录研究队伍履历未及时更新对研究方案及法规和试验技术不熟悉缺少与该试验项目相关的培训记录研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验相关文件方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺少最终“同意”的批示研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件知情同意书受试者仅签署姓名，没有注明签署日期受试者没有得到一份知情同意书知情同意书上缺少与研究者联系信息受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系研究者未签字实施过程实验室检查未做或缺项未在规定的访视窗口期完成访视研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录AE及SAE的处理与报告

AE记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归）AE或SAE与研究药物关系的判断不妥当SAE未在规定时限内报告给相关的部门SAE报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送信息等）试验药物的管理温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录）试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录