医疗机构临床试验室生物安全

医疗机构临床试验室生物安全

1生物因子biologicalagents是指一切微生物和生物活性物质。病原体pathogens可使人、动物或植物致病的生物因子。危急废弃物hazardouswaste有潜在生物危急，具有燃易、燃腐蚀、有毒、放射性等对人和环境有害的一切废弃物。根本概念2气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米～100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。个人防护装备personalprotectiveequipment(PPE)用来防止人员受到化学和生物等有害因子损害的器材和用品。根本概念3生物危害生物危害(bio-hazard)：是由生物因子形成的损害，其中包括：微生物生物毒素过敏原等4感染的一般途径经口呼吸道吸入经破损的皮肤或粘膜经眼睛5Protect:爱护People人Workers试验人员co-workers同事labsupportpersonnel试验室帮助人员“products”“物品”－－标本〔结果〕等Environment环境生物安全的目的6爱护试验室帮助人员危急7试验室安全操作实施打算明确危害评估危害等级建章立制针对性培训强化日常督导和评估，确保标准操作任命安全负责人〔可兼职〕成立安全治理小组持续改进8第三十三条医疗机构应当加强临床试验室生物安全治理。医疗机构临床试验室生物安全治理要严格执行《病原微生物试验室生物安全治理条例》等有关规定。《治理方法》相关规定9《病原微生物试验室生物安全治理条例》

中华人民共和国国务院令第424号

于2023年11月5日国务院第69次常务会议通过，公布，自公布之日起施行。

10《病原微生物试验室生物安全治理条例》第一章总则11目的、范围和定义第一条为了加强病原微生物试验室〔以下称试验室〕生物安全治理，爱护试验室工作人员和公众的安康，制定本条例。其次条对中华人民共和国境内的试验室及其从事试验活动的生物安全治理，适用本条例。病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。试验活动，是指试验室从事与病原微生物菌〔毒〕种、样本有关的争论、教学、检测、诊断等活动。12第四条国家对病原微生物实行分类治理，对实验室实行分级治理。第五条国家实行统一的试验室生物安全标准。试验室应当符合国家标准和要求。第六条试验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的治理，担当建立健全安全治理制度，检查、维护试验设施、设备，掌握试验室感染的职责。生物安全治理原则13《病原微生物试验室生物安全治理条例》其次章病原微生物的分类与治理14第七条依据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物其次类病原微生物第三类病原微生物第四类病原微生物第一类、其次类病原微生物统称为高致病性病原微生物。病原微生物的分类15

《人间传染的病原微生物名录》由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

病原微生物名录

2023年01月11日由卫生部公布16《病原微生物试验室生物安全治理条例》第三章试验室的设立与治理17试验室生物安全分级第十八条国家依据试验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照试验室生物安全国家标准的规定，将试验室分为一级、二级、三级、四级。18试验室生物安全防护分级一级生物安全防护试验室，简称BSL1或P1二级生物安全防护试验室，简称BSL2或P2三级生物安全防护试验室，简称BSL3或P3四级生物安全防护试验室，简称BSL4或P419高致病性病原微生物试验活动其次十一条一级、二级试验室不得从事高致病性病原微生物试验活动。三级、四级试验室从事高致病性病原微生物试验活动，应当具备以下条件：〔一〕试验目的和拟从事的试验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；〔二〕通过试验室国家认可；〔三〕具有与拟从事的试验活动相适应的工作人员；〔四〕工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。20第四十条医疗机构临床试验室应当严格治理试验标本及试验所需的菌〔毒〕种，对于高致病性病原微生物，应当依据《病原微生物试验室生物安全治理条例》规定，送至相应级别的生物安全试验室进展检验。《治理方法》相关规定21高致病性病原微生物试验活动其次十八条对我国尚未觉察或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关试验活动。22在新建试验室或开展新业务前首先要进展生物安全防护级别的评估或再评估23BiosafetyLevel2(BL-2)的要求24试验室设计和建筑的要求每个试验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。试验室内外表应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，尽量削减建筑死角，不得铺设地毯。试验台外表应不透水，耐腐蚀、耐热。试验室中的家具应坚固。防昆虫及啮齿类动物的措施BiosafetyLevel2(BL-2)25BiosafetyLevel2(BL-2)试验室设计和建筑的特殊要求1应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进展处理。高压灭菌器，并按期检查和验证，以保证其符合要求。2应设置紧急淋浴及洗眼装置。3试验室门宜带锁、可自动关闭。4试验室出口应明显指示标志。5试验室应有通风换气装置。26BiosafetyLevel2(BL-2)有牢靠的电力供给和充分的照明，尤其应急照明。洗眼装置，必要时应有几喷淋装置。负压空气配备有生物安全柜试验室必需与公共区域隔离27BiosafetyLevel2(BL-2)使用机械吸液装置尽量削减气溶胶的产生准时对工作外表进展消毒标准处理医疗废物28BiosafetyLevel2(BL-2)试验室门应带锁并可自动关闭。试验室的门应有可视窗。在试验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。足够的PPE要有充分的通风条件试验室出口应有在黑暗中可明确识别的标识。29BiosafetyLevel2(BL-2)将用过的锋利物放置在锐器收集容器内锐器收集容器:应有生物危害标识可防刺破可防渗漏30锐器安全使用制度尽可能避开使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。用过的针头制止折弯、剪断、折断、复帽。用过的针头必需直接放入防穿透的锐器收集容器中。非一次性利器必需放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进展高压消毒。避开用手处理裂开的玻璃器具。装有污染针、利器及裂开玻璃的容器在丢弃之前必需消毒。31BiosafetyLevel2(BL-2)需使用废锐器容器不要将废注射器或针头折断、折弯不要将废针头重新插入爱护鞘不要重复使用废注射器或针头32BiosafetyLevel2(BL-2)个人防护装置PersonalProtectiveEquipment(PPE)试验室工作服护目镜手套等33勤洗手处理完标本以后脱掉手套后离开试验室污染区或半污染区前3435BiosafetyLevel2(BL-2)在二级以上的生物安全防护试验室的入口明显位置处必需贴有生物危急标志，并标明级别。全部盛装传染性物质的容器外表明显位置处必需贴有生物危急标准，并按所在生物安全防护试验室的级别标明一样的级别。3637试验室操作的实施具有生物安全相关学问的督导人员Personnel工作人员Awareofpotentialhazards了解潜在的风险〔知可怕〕Proficientinpractices/techniques娴熟把握操作技术〔尽力做好〕Biosafetymanualspecifictolab特地针对试验室的生物安全手册〔指南〕38安全文件与纪录试验室安全手册—政策与程序内容至少包括：个人防护设备安全消毒去污消毒去污与废弃物处理应急处理程序试验室内设施意外损害处理暴露后预防亲密接触者处理工作人员的职责39安全治理制度试验室内务治理制度锐器安全使用制度试验室消毒制度标本采集运输制度废弃物处理制度40安全治理制度工作人员防护制度工作人员定期培训考核制度生物危害预防制度紧急、意外应对制度过失事故处理制度41培训42安全操作应贯穿整个检测过程Pre-analytical检测前Specimencollection标本采集Specimentransport标本运输Analytical检测过程Specimenpreparation标本处理Testing测定〔测试〕Post-analytical检测后Disposal废弃物处理4344生物安全二级〔BSL2〕试验室要求生物安全柜操作45废弃物处理污染与非污染分类收集收集容器符合要求危害标识明确准时处理弃置前应到达生物学安全处理措施应符合国家有关规定46一旦暴露怎么办？应有预备打算 -生疏相关制度与政策 -模拟训练 -确保暴露后可用药 -定期检查储藏和更新药物马上报告就近就医474849暴露后的改进查找事故缘由并撰写报告实行措施避开再次发生事故培训告之50英文全称：Biosafetycabinets。用途：爱护操作人员、环境和试验物品提示：应与“超净工作台”区分开种类：共分Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级三种。Ⅱ级分类：分为A1、A2、B1和B2四型。生物安全柜〔BSCs〕51CleanBenchdoesnotprovideworkerprotection52BiosafetyCabinets(BSCs)53HEPA过滤器(high-efficiencyparticulateairfilters)：高效空气滤过器。洁净空气是通过HEPA过滤器从生物安全柜排出HEPA过滤器可滤掉99.97%的直径为0.3微米的颗粒化学气体或烟雾可通过HEPA过滤器BiosafetyCabinets(BSCs)54Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级BSC的差异BSC排气循环排处连接Ⅰ100%0%室外硬管ⅡA130%70%室内无ⅡA230%70%室外套管ⅡB170%30%室外套管ⅡB2100%0室外硬管Ⅲ100%0均可均可全部生物学污染的管道均为负压状态。55室内排放30%56室外排放70%57室外排放100%58假设生物安全柜尚未诞生，个人防护级别需加强当今，有了生物安全柜，个人防护级别相对降低假设生物安全柜性能不达标，后果严峻生物安全柜性能的重要性59由专业人员定期检测，主要以三方面为例：进气流流速检测〔除A1型外，应不低于0.5m/s〕气流模式检测过滤器防漏检测生物安全柜的定期检测60气流模式检测合格标准：工作区的下沉气流没有死点或回流整个工作开口区烟雾都是向内流淌从外部进入的烟雾不会直接进入操作区域不会操作区的烟雾不会自前窗上沿或边缘逃逸生物安全柜的定期检测61HEPA过滤器摘除后需要在至少1000℃的温度下燃烧。在燃烧之前推举进展下述处理：在摘除前用喷漆喷头给过滤器的暴露外表喷雾。在摘除过程中将过滤器“装袋”。生物安全柜的定期检测62NSF49:2023〔美国〕EN12469:2023〔欧洲〕YY0569-2023〔中国，06年6月1日实施〕AS2252〔澳大利亚〕JISK3800:2023〔日本〕国际生物安全柜标准63SARS后开头起草对BCS的分类与NSF49一样实时气流显示报警系统〔滑动窗的位置、气流模式〕年度维护性能检测要求YY0569-2023标准64《病原微生物试验室生物安全治理条例》第三章试验室的设立与治理65试验室生物安全治理责任制试验室的设立单位负责试验室的生物安全治理。试验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的治理制度，对试验室日常活动的治理。试验室负责人为试验室生物安全的第一责任人。试验室从事试验活动应当严格遵守有关国家标准和试验室技术标准、操作规程。试验室负责人应当指定专人监视检查试验室技术标准和操作规程的落实状况。健全安全保卫制度，实行安全保卫措施。66试验室生物安全人员培训试验室或者试验室的设立单位应当每年定期对工作人员进展培训，工作人员经考核合格的，方可上岗。67试验室生物安全治理试验室应建立试验档案，记录试验室使用状况和安全监视状况。废水、废气以及其他废物进展处置，并制定相应的环境爱护措施，防止环境污染。应建立试验室感染应急处置预案。68《病原微生物试验室生物安全治理条例》第四章试验室感染掌握69试验室感染预防与掌握第四十二条试验室的设立单位应当指定特地的机构或者人员担当试验室感染掌握工作，定期调查、了解试验室工作人员的安康状况。70《病原微生物试验室生物安全治理条例》第五章监视治理71县级以上政府主管部门职责〔一〕对病原微生物菌〔毒〕种、样本的采集、运输、储存进展监视检查；〔二〕对从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验室是否符合本条例规定的条件进展监视检查；〔三〕对试验室或者试验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的状况进展监视检查；〔四〕对试验室是否依据有关国家标准、技术标准和操作规程从事病原微生物相关试验活动进展监视检查。72《病原微生物试验室生物安全治理条例》第六章法律责任73法律责任第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的试验室从事病原微生物相关试验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停顿有关活动。造成传染病传播、流行或者其他严峻后果的，由试验室设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法赐予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。74法律责任-试验室治理第六十三条有以下行为之一的，由试验室所在地的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门。依照各自职责，责令停顿有关活动。造成传染病传播、流行或者其他严峻后果的，由试验室设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法赐予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。75

〔一〕未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危急标识和生物安全试验室级别标志的；〔二〕未向原批准部门报告试验活动结果以及工作状况的；〔三〕未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作具体记录的；〔四〕新建、改建或者扩建一级、二级试验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；〔五〕未依照规定定期对工作人员进展培训，或者工作人员考核不合格允