省中医院抗菌药物临床应用管理实施细则

PAGEPAGE4xx省中医院抗菌药物临床应用管理实施细则为加强抗菌药物临床应用管理，提高我院抗菌药物合理使用水平，根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）和我省卫生厅制定的《xx省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）》，结合《2011年xx省中医院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》和我院目前存在的问题，制定本实施细则。抗菌药物分级原则（一）根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下:1、非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性的抗菌药物，不宜作为非限制级药物使用。3、特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:a.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；b．需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；c．疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；d．新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的抗菌药物；e．价格昂贵的抗菌药物。（二）抗菌药物临床应用分级管理措施根据我省卫生厅制定的《xx省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）》，我院现有抗菌药物的分级目录详见六、xx省中医院抗菌药物分级一览表。不同类别抗菌药物的使用原则上预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；中重度感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。1．非限制使用级抗菌药物：各级医师均具有处方权，需按各种药物适应证合理用药。2．限制使用级抗菌药物：住院病人由具有副高以上专业技术职务任职资格医师开具处方或医嘱，无副高以上专业技术职务任职资格医师的科室由科室主任开具处方或医嘱。门急诊病人由中级以上专业技术职务任职资格医师开具处方或医嘱。3．特殊使用级抗菌药物详见：四、特殊使用级抗菌药物使用。二、围术期抗菌药物使用（一）外科围术期预防应用抗菌药物原则Ⅰ类清洁切口手术如腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、经皮椎体成形术、内固定拆除术、白内障手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术等原则上不预防使用抗菌药物。已有严重污染的多数Ⅲ类（污染）切口及Ⅳ类（污秽-感染）切口手术（如开放创伤、消化道穿孔等），应在手术前即开始治疗性应用抗菌药物，术中及术后继续应用，不列为预防性应用。（二）围手术期预防应用抗菌药物的具体适应证I类切口手术中：腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；眼科白内障手术不能静脉预防使用抗菌药物，应局部预防。1、I类切口手术使用适应症：①手术范围大、时间长（大于2h）、感染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染后果严重者（如开颅、心脏和大血管、眼内手术、骨关节、门脉高压症手术）；③手术病人有感染高危因素（糖尿病，营养不良、免疫低下，高龄>75岁）；④人工材料植入手术。2、Ⅱ类（清洁-污染）切口及部分Ⅲ类（污染）切口手术，主要是进入消化道（从口咽部开始）、呼吸道、女性生殖道等的手术；可预防使用抗菌药物。（三）围手术期抗菌药物预防用药方法围手术期用药必须根据各类手术术中污染程度、手术创伤程度、最易引起手术相关部位感染的病原菌、手术持续时间等因素，合理使用抗菌药物。1、给药方法：术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药，静脉推注或快速滴注（20-30min内滴完），如手术超过3小时或失血量大于1500ml，术中追加一次（长半衰期抗生素头孢曲松不需追加剂量）,必要时追加第3剂。2、Ⅰ类（清洁切口）手术总预防时间不超过24h,Ⅱ类（清洁-污染）切口总预防用药时间不超过48小时。Ⅲ类（污染）切口手术原则上不超过72小时。3、预防用抗生素的选择：根据各种手术切口类别、发生SSI的常见病原菌、病人有无易感因素等综合考虑。详见表1。表1围术期预防性抗菌药使用品规选择表1围术期预防性抗菌药使用品规选择手术名称切口类别最可能的病原菌预防用药选择颅脑手术Ⅰ金黄色葡萄球菌凝固酶阴性葡萄球菌第一、二代头孢菌素；头孢曲松（硬脑膜硬脊膜下手术）颈部外科（含甲状腺）手术Ⅰ金黄色葡萄球菌凝固酶阴性葡萄球菌第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口大手术Ⅱ金黄色葡萄球菌、链球菌，口咽部厌氧菌(如消化链球菌)第一代头孢菌素，可加甲硝唑；或头霉素单用乳腺手术Ⅰ金黄色葡萄球菌凝固酶阴性葡萄球菌第一代头孢菌素周围血管外科手术Ⅰ金黄色葡萄球菌凝固酶阴性葡萄球菌第一、二代头孢菌素疝手术（加网）Ⅰ金黄色葡萄球菌凝固酶阴性葡萄球菌第一代头孢菌素胃十二指肠手术Ⅱ革兰阴性杆菌、链球菌口咽部厌氧菌第一、二代头孢菌素，头霉素阑尾手术Ⅱ、Ⅲ革兰阴性杆菌、厌氧菌（如脆弱类杆菌）第二代头孢菌素或头孢噻肟，可加甲硝唑；或头霉素单用结肠、直肠手术Ⅱ、Ⅲ革兰阴性杆菌、厌氧菌（如脆弱类杆菌）第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟，可加甲硝唑；或头霉素单用肝胆系统手术Ⅱ革兰阴性杆菌、厌氧菌（如脆弱类杆菌）第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢派酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术（食管、肺）Ⅱ金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肺炎链球菌、革兰阴性杆菌第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术Ⅰ金黄色葡萄球菌凝固酶阴性葡萄球菌第一、二代头孢菌素泌尿外科手术Ⅰ、Ⅱ革兰阴性杆菌第一、二代头孢菌素，有复杂性尿路感染史者可选头霉素一般骨科手术Ⅰ金黄色葡萄球菌凝固酶阴性葡萄球菌第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(关节置换术等)

Ⅰ金黄色葡萄球菌凝固酶阴性葡萄球菌第一、二代头孢菌素、头孢曲松妇科手术Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ革兰阴性杆菌、肠球菌链球菌、厌氧菌（如脆弱类杆菌）第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟，涉及阴道时可加甲硝唑；或头霉素单用注：1各种手术切口感染都可能由葡萄球菌引起。2Ⅰ类切口手术常用预防性抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。3常用预防性抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉、头孢拉定1～2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1～2g。4头霉素：头孢美唑、头孢米诺。由于对厌氧菌也具有很强抗菌活性，Ⅱ、Ⅲ切口手术单用即可。三、感染患者抗菌药物的使用感染患者抗菌药物使用目标性治疗和缺乏病原学诊断的经验性用药。临床常见感染性疾病经验治疗可参考《2013版国家抗微生物治疗指南》。目标性治疗：根据病原学检查和药敏试验结果，结合病情特点，首先选用针对性强、安全性高、价格低廉的抗菌药物，在首选品种不适合时可在次选品种和其他品种中择优选用。经验性用药1、临床考虑感染的患者，需行感染指标（血常规、CRP、降钙素原或大小便常规等）和相应影像学检查，使用抗菌药物前应采集合理标本送病原学检查。2、病人出现以下临床表现，考虑感染时，同时5min内在两个不同的部位各采集一套血培养：发热（≥38℃）或低温（≤36℃），寒战，粒细胞增多或减少（成熟的多核白细胞<1×10^9/L），昏迷，休克或多脏器功能损害等。3、要注意导致感染迁延不愈的其他因素的处理，有局部病灶者需作局部引流或病灶清除。4、在经验治疗前应尽快判断感染部位和性质，对轻型的社区获得性感染或初治患者，可选用非限制使用级抗菌药物；对医院内获得性感染或严重感染、难治性感染，应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用覆盖面广、感染部位抗菌活性强及安全性好的抗菌药物。5、对导致脏器功能不全、危及生命的重症感染应尽早给予初始治疗，所选用的抗菌药物应覆盖革兰阴性杆菌、革兰阳性球菌，必要时还要覆盖厌氧菌和真菌。6、经验用药还要综合考虑患者的疾病状况，抗菌药物的抗菌谱，药代动力学特点，药效学特点及不良反应，我院和各病区细菌耐药状况，以及给药途径。7、氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染；其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。8、对于抗感染治疗7天以上，无效或病情恶化者，需组织相关专家进行联合会诊。四、特殊使用级抗菌药物使用（一）特殊使用级抗菌药物使用的临床应用原则：1、可能危及生命的重症感染初始经验治疗；2、病原菌不明确，有混合感染可能的病情较重患者经验治疗；3、免疫功能低下或基础病较严重的感染患者治疗；4、病原检查明确仅对该级药敏感；5、国内外权威抗感染治疗指南推荐方案；6、不能作为预防性使用；7、使用前必须送检微生物标本8、必须在病情记录具体记录使用指征、所选药品及选择理由、用药方法，3-5天后必须评价抗菌药物的疗效，无效需立即停用。（二）特殊使用级抗菌药物使用的临床应用适应症：1、感染病情严重者如：①败血症、脓毒血症(Sepsis)等血行感染，或出现休克、呼吸衰竭、肝肾功能损害、DIC等脏器功能损害者②中枢神经系统感染；③脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；④感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；⑤严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；⑥重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；⑦有混合感染可能的患者。2、免疫功能低下患者发生感染时，包括：①接受免疫抑制剂治疗；②接受抗肿瘤化学疗法；③接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；④血WBC＜1×l09／L或中性粒细胞＜0.5×109／L；⑤脾切除后不明原因的发热者；⑥艾滋病；⑦先天性免疫功能缺陷者；3、病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。（三）特殊使用级抗菌药物权限、会诊制度和流程1、特殊使用级抗菌药物权限住院病人由具有正高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱，无正高级专业技术职务任职资格医师的科室由科室主任开具处方或医嘱，同时须经具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的医师或药师会诊同意，或多学科疑难病例讨论决定，方可使用特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。急诊处方须具有副高级以上专业技术职务任职资格医师或科室主任开具，一次处方不得超过3天；必要时应请具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的医师或药师会诊同意后使用。感染科、呼吸科、重症医学科专业医师在使用限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物时，其专业技术职务任职资格要求可降低一个等级。2、越级使用高于权限的抗菌药物的规定因抢救生命垂危的患者等紧急情况，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，处方量仅限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征。下列情况可越级使用抗菌药物：①感染病情严重，具有相应级别处方权的医师无法及时到场处方药物；②患者感染治疗需要，特殊使用级抗菌药物会诊人员无法或没能进行会诊时；③已有客观证据表明病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感的感染。3、特殊使用级抗菌药物会诊人员根据我省卫生厅制定的《xx省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）》中特殊使用级抗菌药物会诊人员的具体要求，湖滨院区会诊人员为：王真、江荣林、林圣云、沈一平、吴建浓、张弘、朱奕豪、朱渊红、徐峻、杨珺超、王灵聪、雷澍；下沙院区另定。会诊人员的认定必须按照科学和负责任态度进行，会诊人员需要具有良好的专业水平和认真的工作态度；医院应对会诊人员资质定期进行评审，对不合格者及时停止其会诊权限。院感科对会诊医师进行排班，每天有1名会诊医师负责当天的会诊。4.特殊使用级抗菌药物使用流程需要使用特殊使用级抗菌药物的患者临床科室经电子病历系统申请并发送至抗菌药物会诊小组会诊医师在电子会诊单上进行会诊审核可以使用特殊使用级抗菌药物，正主任医师或科主任开具医嘱管床医生必须在病情记录上体现使用理由和原因分析治疗7天无效或病情恶化，需联合相关专家进行感染诊治会诊五、抗菌药物临床使用监管措施院感科联合药剂科每月对全院各科室抗菌药物使用情况进行检查，于次月中旬反馈至各临床科室。对于不合理情况进行如下处罚：1、围术期预防性抗菌药物超适应症≥10%者，扣200元，≥20%者扣400元；2、围术期抗菌药物使用超疗程者，扣20元/例；3、感染患者使用抗菌药物前合理微生物标本送检率低于85%者，扣除500元；特殊使用级抗菌药物使用前缺合理微生物标本送检者，扣30元/例；4、未经特殊使用级抗菌药物会诊，擅自使用特殊使用级抗菌药物者，对开具医嘱的医师扣30元/例。（三）对于下列情况进行奖励：1、围术期预防性抗菌药物使用未超适应症，且未超疗程的科室，奖励500元/月；2、感染患者使用抗菌药物前合理微生物标本送检率≥95%，并且特殊级抗菌药物使用前合理微生物标本送检率达100%的科室，奖励500元/月。（四）处罚和奖励措施于2014年1月份起实施；其余抗菌药物管理实施细则从2013年10月7日起实施。六、xx省中医院抗菌药物分级一览表类别通用名剂型规格分级普通青霉素青霉素注射剂80万U●苄星青霉素注射剂1.2MIU●广谱青霉素类阿莫西林分散片0.25*18●干糖浆0．125*12●抗铜绿假单胞菌青霉素阿洛西林注射剂1.0●青霉素类复方制剂（β-内酰胺酶抑制剂）氨苄西林/舒巴坦注射剂0.75●注射剂3.0●阿莫西林/克拉维酸注射剂0.61.2●片剂0.3125*12●美洛西林/舒巴坦注射剂3.75●●哌拉西林/他唑巴坦注射剂4.5●●注射剂1.125●●第一代头孢菌素类头孢唑林注射剂0.5●注射剂1.0●头孢拉定胶囊0.25*24●第二代头孢菌素类头孢呋辛注射剂0.75，1.5●片剂0.25*12●头孢克洛胶囊0.25,0.1875●颗粒剂0.125*6●头孢丙烯片剂0.25×6●●胶囊0.25×6●●头孢替安注射剂0.5●●注射剂1.0●●第三、四代头孢菌素类头孢曲松注射剂1.0●头孢唑肟注射剂0.5●●头孢克肟片剂50mg*8●●颗粒剂50mg*6●●头孢地尼分散片50mg*6●●头孢吡肟注射剂0.5●●●头孢菌素复方制剂头孢哌酮/舒巴坦注射剂1.5●●头霉素头孢美唑注射剂1.0●