内审员应知应会

内审员应知应会第1页，共46页。标准框架5.6管理评审4.

1识别过程4.4.1目标4..4.2体系策划7产品实现6.3.2应急计划8.2测量与监测8.2.2内部审核5.3方针5.1管理承诺--法规及其他要求5.5职责\权限与沟通6资源管理5.5.3内部沟通7.2.3顾客沟通4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.3不合格控制8.5改进第2页，共46页。体系审核第3页，共46页。审核的定义:为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。审核的分类--属性：内部审核：第一方审核、一体化审核外部审核：第二方审核、第三方审核联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？内审目的第4页，共46页。客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合性）所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）内审特性第5页，共46页。符合性（文件是否符合标准的要求）有效性（有否按文件要求去做）达标性（有无达到预定目标）系统性（是否从全局着眼有计划的进行）独立性（有无体现客观、公正、公平）内审流程NNN内审员验证不合格纠正的有效性关闭不合格项Y巩固改进成果记录责任部门的责任人员分析不合格原因，并提出纠正措施计划责任部门负责人审核计划的可行性内审员确认原因分析与纠正措施计划责任部门实施纠正措施计划，自我验证组织内审组、确定内审组长内审策划年度内审计划编制内审报告，填写不合格报告向责任部门发不合格报告审批、发放内审报告发到受审部门编制内审实施计划审核准备审核实施·内审员分工·内审员编写检查表·首次会议·现场审核·审核例会·确定不合格项·末次会议责任部门纠正第6页，共46页。内审流程/阶段1 准备（40%）2

执行

（40%）3

报告（10%）4

效果跟进（10%）40%第7页，共46页。40%10%10%审核准备阶段第8页，共46页。年度内审策划目的：1）确保内审有计划的进行2）便于管理、监督和控制内审工作审核计划目的：1）对外，使受审核方做好准备2）对内，审核组内部分工3）确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制准备阶段第9页，共46页。3

审核小组的组成及分工审核小组组成-----审核组长-----审核员应是内审员---是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师---非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力2、经过培训并认可的4编制检查表准备阶段第10页，共46页。审核时机1、常规审核—按预定的时间进行（如年度审核计划）；集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进

行审核2、追加审核—在特殊情况下增加的审核组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）准备阶段第11页，共46页。确定审核范围审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求：组织及厂所产品种类生产作业流程质量系统项目准备阶段第12页，共46页。检查表目的实现审核的专业化、规范化确保审核按计划按目标进行落实审核的抽样方案作为记录存档，证实审核的可行性内容查什么（审核要点）查----文件、记录、凭证；抽样数量（3-12）如何查—审核方法问----询问责任人员看------现场、标识、操作准备阶段第13页，共46页。检查表的设计应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚将标准或手册的要求作为审核要点选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点结合受审部门特点/新情况确定审核要点检查表的编制和应用由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务加以增删应用审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项核对根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好记录准备阶段第14页，共46页。审核的依据1）ISO

9001：2008标准的要求公司的质量体系文件的要求顾客的要求及法律法规方面的要求以往的审核结果及其纠正措施变更的要求准备阶段第15页，共46页。使用检查表的好处确保准备工作的完整性作为审核员之引导及备忘审核的客观证据减少笔记时间帮助准备审核结束会议帮助撰写审核报告真实的记录准备阶段第16页，共46页。使用检查表的好处确保准备工作的完整性作为审核员之引导及备忘审核的客观证据减少笔记时间帮助准备审核结束会议帮助撰写审核报告真实的记录准备阶段第17页，共46页。·涉及到每个受审单位的条款（称“公用条款”），都要安排进每个受审部门。如：QMS的公用条款：

4.2.3,4.2.4,5.3,5.4.1,5.5.1,5.5.3,8.2.3,8.4,8.5；

组织的各职能部门应接受哪些条款（过程）的审核，主要以质量手册中的《过程质量职能分配表》中的标有▲（即主控的过程）的条款来具体的安排。准备阶段

年度内部审核策划表时间部门1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月制定/日期：第18页，共46页。审批/日期：准备阶段

年度第

次内部审核计划表审核目的审核依据审核范围审核时间审核组成员日程安排组别受审核部门时间编制/日期：审核/日期：批准/日期：第19页，共46页。准备阶段第20页，共46页。内部审核检查表受审核部门审核日期审核依据标准条款涉及文件审核项目、要求审核记录审核结论审核员：T&J质量职能分配表部门要素最高管理者技术中心ITPMC生产部门品管部仓储部采购部人力资源部4.质量管理体系▲○○○○○○○○4.2.3文件控制▲○○○○○○○4.2.4记录控制▲▲▲▲▲▲▲▲5.管理职责5.1管理承诺▲○○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点▲○○○○○○○○5.3质量方针▲○○○○○○○○5.4策划▲○○○○○○○○5.5职责、权限与沟通▲○○○○○○○○5.6管理评审▲○○○○○○○○6.资源管理6.1资源提供▲○○○○○○○○6.2人力资源○○○○○○○○▲6.3基础设施○○▲○▲○○○○6.4工作环境○○○○○○○○○注:▲主责部门第21页，共46页。协责部门T&J质量职能分配表部门要素最高管理者技术中心IT部PMC生产部门品管部仓储部采购部人力资源部7.产品实现7.1产品实现的策划○▲▲▲○○○7.2与顾客有关的过程○▲▲○○○7.3设计和开发▲○○○○○7.4采购○○○○○▲7.5生产和服务的提供○▲▲▲▲○○7.6监视和测量装置的控制○○○▲○○○8.测量、分析和改进8.1总则○○▲▲○○○8.2监视和测量○▲○▲○○○8.3不合格品控制○○○▲○○○8.4数据分析○○○▲○○○8.5改进○○○▲○○○注:▲主责部门第22页，共46页。协责部门内审会议第23页，共46页。目的和内容(也可作为审核组长讲话内容)——介绍审核组成员及分工；——重申审核目的、范围、依据；——审核时间、审核安排及计划的确认；——强调审核的原则、方法和程序；——客观公正、找客观证据；——正面取证，负面报告；——抽样方法（查、问、听、看、追溯）——不合格的确定与确认；——综合评价处理与确认；——整改及验证要求；——审核过程中会议安排；——澄清；审核思路管理职责相关活动涉及的：过程环境因素危险源输入是什么输出是什么如何控制知不知道做什么怎么做效果如何证据呢是否满足输入的要求是否符合输出的要求第24页，共46页。实施审核实施审核审核执行和技巧一、沟通二、观察/收集证据三、判定25第25页，共46页。实施审核问题的种类封闭式的问题开放式的问题澄清式的问题引导式的问题没有声音的问题（肢体语言）26第26页，共46页。封闭式的问题简单答案（是/否，有/没有）可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？27第27页，共46页。实施审核（What，在做什么？）（When，什么时候做？）（Where，在哪里做？）（Who，是谁在做？）28第28页，共46页。----怎么样？（How，如何做？）----什么？----何时？----何地？----谁？----为什么？（Why，为什么要做？）实施审核审核员常用问式——5W1H实施审核提问注意事项----明确观点和目的，准确表达；----发问一定考虑被问者的背景；----注意神态表情；----适时表达好意；----努力理解回答；----不能建议或暗示某种答案；----不说有情绪的话；----不可连续发问。29第29页，共46页。实施审核审核员聆听技巧----少讲多听；----不怕沉默；----排除干扰；----多问开放性问题；----多鼓励讲话者；----善意的态度。30第30页，共46页。实施审核审核、客观证据

定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其客观存在信息。注：审核证据可以是定性的也可以是定量的。在审核中应分清什么可以作为审核证据，什么不可以作为审核证据。序号可用作审核结论不可用作审核结论1存在的客观事实或情况估计、猜想、分析、推断2部门负责人谈话（并有其它物证来证明）陪同人员或其他无关人员的谈话、传闻。3现行的有效文件和有效的质量记录（审查当前的质量活动）过期或作废的文件，擅自涂改的质量记录，未经证实的谈话、传闻。

31第31页，共46页。实施审核观察/收集证据审核技术－提问开放型、封闭型和阐明型问题：你如何......是你负责签署通知单吗？请示范给我看.......如果......你如何32第32页，共46页。检查方法检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检决定抽样的数量时应考虑被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量过去的表现通过会见人员，检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过感官观察或测量记录而获得的资料抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系采购文件：〈－〉申购单〈－〉采购单〈－〉审批者要求〈－〉合格供方名单〈－〉供方评审记录〈－〉供方评审要求33第33页，共46页。实施审核观察/收集证据审核技术－记录审核日期，时间和地点受审核人员部门、工号、职务所见记录文件名、编号、版本记录编号产品名称、型号设备、编号.......等审核发现事实35第35页，共46页。实施审核观察/收集证据审核技术－聆听和观察仔细听所讲的内容记录用记录加以评估注意非语言的表达控制,尽量不离题注意观察产品标签和标识追踪工序流程36第36页，共46页。实施审核观察/收集证据审核技术－重复整理收集到的资料与受审核方确定37第37页，共46页。实施审核判定不符合事项的分类·严重（主要）不符合项

1)质量管理体系与标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等；

2)造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准（检定），不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。

3)造成区域性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）。如某质量体系未覆盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。38第38页，共46页。实施审核判定4）可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全、或会给组强带来重大经济损失，严重损害组织声誉。5）违反法律、法规的不合格项。2轻微（次要）不符合项

1）不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分销售合同未进行评审，检验员职责不明确；

2）直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，未按规定进行首检自检；

3）造成质量活动失效不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。39第39页，共46页。实施审核判定不符合事项的分类轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里有一张图纸或一份文件的版次不是最新的，某一份文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。观察（建议）事项证据稍有不足，但存在问题，需提醒的事项；已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成不合格的事项；其他需要提醒注意的事项。40第40页，共46页。实施审核判定不符合事项的模式1文件问题1）没有把标准的要求文件化2）文件不能反映实际运作情况3）文件内容不当，不足或错误4）文件之间有矛盾41第41页，共46页。实施审核判定不符合事项的模式2执行问题没有按文件要求执行工作有执行，但不彻底设计问题方法错误工具设计错误技术错误42第42页，共46页。实施审核判定不符合事项报告发现的问题（观察所得的事实）客观证据结论（违反标准或文件的章节）类型（严重、轻微还是观察事项）43第43页，共46页。实施审核末次会议重申审核的目的、范围、依据与方法强调审核的局限性；宣读不合格项报告（可选择主要部分）；提出纠正措施要求；宣读审核意见；受审核方领导表态，并对纠正作出承诺；会议结束，审核方表示谢意。44第44页，共46页。审核会议案例分析

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