74-实验室质量控制

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Health试验室质量控制实验室质量控制第1页产品培训部Science

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Health01定义Science

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Health实验室质量控制第2页02相关要求03室内质控04室间质评Science

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Health01定Science

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Health实验室质量控制第3页义质量控制质量控制（quality

control，QC）是利用当代科学管理方法和技术检测分析过程中误差，控制与分析相关各个步骤，确保试验结果准确可靠。也称为试验室质量确保。Science

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Health实验室质量控制第4页是由试验室工作人员采取一系列统计学方法连续评价本试验室常规测定工作可靠程度，是判断此次检验汇报能否发出主要依据，以及排除质量步骤中造成不满意原因过程。1）、检测和控制本试验室常规工作精密度2）、检测其准确度改变3）、提升本试验室常规工作中批间或天间标本检测一致性Science

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Health室内质控是由试验室工作人员采取一系列统计学方法连续评价本试验室常规测定工作可靠程度，是判断此次检验汇报能否发出主要依据，以及排除质量步骤中造成不满意原因过程。、检测和控制本试验室常规工作精密度、检测其准确度改变、提升本试验室常规工作中批间或天间标本检测一致性Science

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Health实验室质量控制第5页是多家试验室分析同一标本并由外部独立机构搜集和反馈试验室上报结果以此评价试验室操作过程。经过试验室间比对判定试验室校准、检测能力以及监控其连续能力。1）、确定试验室进行测量能力，确保试验室检测工作准确性2）、识别试验室间差异3）、确定测量方法有效性和可比性，并对这些方法进行对应监控

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Health室间质评是多家试验室分析同一标本并由外部独立机构搜集和反馈试验室上报结果以此评价试验室操作过程。经过试验室间比对判定试验室校准、检测能力以及监控其连续能力。、确定试验室进行测量能力，确保试验室检测工作准确性、识别试验室间差异、确定测量方法有效性和可比性，并对这些方法进行对应监控Science

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Health实验室质量控制第6页Science

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Health02相关要求Science

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Health实验室质量控制第7页医疗机构临床试验室管理方法第三章医疗机构临床试验室质量管理第二十五条 医疗机构临床试验室应该对开展临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应该及时查找原因，采取纠正办法，并详细统计。第二十六条医疗机构临床试验室室内质量控制主要包含质控品选择，质控品数量，质控频度，质控方法，失控判断规则，失控时原因分析及处理办法，质控数据管理要求等。第二十七条医疗机构临床试验室定量测定项目标室内质量控制标准按照《临床试验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-）执行。Science

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Health实验室质量控制第8页医疗机构临床试验室管理方法Science

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Health实验室质量控制第9页第二十八条

医疗机构临床试验室应该参加经卫生部认定室间质量评价机构组织临床检验室间质量评价。第二十九条 医疗机构临床试验室参加室间质量评价应该按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，确保检验结果真实性。医疗机构临床试验室对于室间质量评价不合格项目，应该及时查找原因，采取纠正办法。

医疗机构应该对床旁临床检验项目与临床试验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条

医疗机构临床试验室应该将还未开展室间质量评价临床检验项目与其它临床试

验室同类项目进行比对，或者用其它方法验证其结果可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床试验室应该对方法学进行评价，包含准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量确保办法。第三十一条

医疗机构临床试验室室间质量评价标准按照《临床试验室室间质量评价要求》（GB/2301-T-361）执行。三级综合医院评审标准实施细则Science&

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Health实验室质量控制第10页4.16.7.3

常规开展室内质控【C】：1、室内质控覆盖试验室全部检测项目及不一样标本类型

2、确保每检测批次最少有1个室内质控结果3、制订试验室室内质控规则4、室内质控汇报有责任人签字5、室内质控重点项目临床化学、免疫学、血液学、凝血试验质量控制流程…【B】：1、定时评定室内质控各项参数及失控率2、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评定临床影响，提出预防办法【A】：室内质控文件齐全，统计完整。依据失控原因分析，连续改进检验质量三级综合医院评审标准实施细则4.16.7.4

参加室间质评或能力验证计划【C】：1、参加省级室间质量评价计划或能力验证计划2、室间质评或能力验证应覆盖试验室内全部检测项目及不一样标本类型3、明确无法提供对应评价计划项目标目录/清单4、对无法提供对应评价计划项目，应有替换评定方案【B】：参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划【A】：参加国际室间质量评价计划或能力验证计划Science

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Health三级综合医院评审标准实施细则Science&

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Health实验室质量控制第11页4.16.7.4 参加室间质评或能力验证计划【C】：1、参加省级室间质量评价计划或能力验证计划2、室间质评或能力验证应覆盖试验室内全部检测项目及不一样标本类型3、明确无法提供对应评价计划项目标目录/清单4、对无法提供对应评价计划项目，应有替换评定方案【B】：参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划【A】：参加国际室间质量评价计划或能力验证计划CNAS-CL38医学试验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域应用说明Science&

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Health实验室质量控制第12页检验程序质量确保应制订室内质量控制程序，可参考GB/T20468-《临床试验室定量测定室内质量控制指南》，内容包含：a、使用恰当质控规则，检测随机误差和系统误差b、质控品类型、浓度和检测频率c、应经过试验室实际检测，确定质控品均值和标准差，更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，取得20个以上数据后，重新确定新批号质控品均值和标准差CNAS-CL38

医学试验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域应用说明5.6.4

应按照CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加对应能力验证/室间质评。应使用相同检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规检验工作人员实施能力验证/室间质评样本检测；应有禁止与其它试验室查对上报能力验证/室间质评结果要求；应能提供参加能力验证/室间质评结果和证书。试验室应对“不满意”和“不合格”能力验证/室间质评结果进行分析并采取纠正办法，并统计。试验室责任人或指定责任人应监控能力验证/室间质评活动结果，并在结果汇报上签字。Science

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HealthCNAS-CL38医学试验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域应用说明Science&

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Health实验室质量控制第13页5.6.4应按照CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加对应能力验证/室间质评。应使用相同检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规检验工作人员实施能力验证/室间质评样本检测；应有禁止与其它试验室查对上报能力验证/室间质评结果要求；应能提供参加能力验证/室间质评结果和证书。试验室应对“不满意”和“不合格”能力验证/室间质评结果进行分析并采取纠正办法，并统计。试验室责任人或指定责任人应监控能力验证/室间质评活动结果，并在结果汇报上签字。Science

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Health03室内质控Science&

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Health实验室质量控制第14页室内质控准备工作Science&

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Health实验室质量控制第15页1、选择购置质控品2、选择每批质控品检测水平个数。3、跟随常规测定，统计结果4、计算均值和标准差（建立靶值及标准差）5、选择应用质控规则。质控品又称控制物，质控品是确保质控工作主要物质基础。●依据质控品物理性状分：冻干质控品、液体质控品和混合血清等；●依据有没有测定值可分为：定值和非定值质控品。●各试验室可依据各自情况最少选取以上一个质控品作为室内质控品。Science

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Health质控品定义Science&

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Health实验室质量控制第16页质控品又称控制物，质控品是确保质控工作主要物质基础。依据质控品物理性状分：冻干质控品、液体质控品和混合血清等；依据有没有测定值可分为：定值和非定值质控品。各试验室可依据各自情况最少选取以上一个质控品作为室内质控品。质控品特征Science&

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Health实验室质量控制第17页人血清基质，分布均匀无传染性添加剂和调制物数量少

瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%，其它分析物

CV%应小于1%冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于二十四小时，-20℃时不少于20天；一些不稳定成份（如BIL，ALP等）在复溶后4小时变异应小于2%在试验室使用期应在一年以上（全血质控例外）●严格按质控品说明书操作●冻干质控品复溶要确保所用溶剂质量●冻干质控品复溶时所加量要准确，并尽可能保持每次加入量一致●冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌猛烈震摇●质控品应严格按使用说明书要求方法保留，不使用超出保质期质控品●质控品要在与患者标本一样测定条件下进行测定。Science

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Health质控品使用Science&

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Health实验室质量控制第18页严格按质控品说明书操作冻干质控品复溶要确保所用溶剂质量冻干质控品复溶时所加量要准确，并尽可能保持每次加入量一致冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌猛烈震摇质控品应严格按使用说明书要求方法保留，不使用超出保质期质控品质控品要在与患者标本一样测定条件下进行测定。●质控品往往有一个或多个浓度水平能够选择，正常水平与异常水平。●假如使用一个水平质控品，那么只能控制这个水平点附近范围质量。●假如使用多个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制多点之间及附近范围质量。（我们国家提议：三级及以上医院天天做两个及以上浓度质控品。其它级别医院天天最少做一个水平<医学决定水平>质控品）Science

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Health质控品浓度水平Science&

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Health实验室质量控制第19页质控品往往有一个或多个浓度水平能够选择，正常水平与异常水平。假如使用一个水平质控品，那么只能控制这个水平点附近范围质量。假如使用多个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制多点之间及附近范围质量。（我们国家提议：三级及以上医院天天做两个及以上浓度质控品。其它级别医院天天最少做一个水平<医学决定水平>质控品）●新批号质控品与当前使用质控品一起进行测定。●依据20或更多独立批取得最少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图靶值。●以上暂定靶值作为下一个月室内质控图靶值进行室内质控；●一个月结束后，将该月在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积平均数做为下一个月质控图靶值。●重复上述操作过程，连续三至五个月，作为惯用靶值。Science

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Health质控品靶值建立Science&

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Health实验室质量控制第20页新批号质控品与当前使用质控品一起进行测定。依据20或更多独立批取得最少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图靶值。以上暂定靶值作为下一个月室内质控图靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积平均数做为下一个月质控图靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月，作为惯用靶值。均值标准差即Levey-Jennings

质控图（使用最广泛）方法:依据前面确定靶值和标准差绘制X-s质控图，得到均值线（

X

）、警告线（

±2s）和失控线（

±3s）。与质控图制作相同批号控制血清，天天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。Science

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Health质控图均值标准差即Levey-Jennings质控图（使用最广泛）方法:依据前面确定靶值和标准差绘制

X-s质控图，得到均值线（X

）、警告线（±2s）和失控线（±3s）。与质控图制作相同批号控制血清，天天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。Science&

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Health实验室质量控制第21页质控规则当前，临床通常使用质控规则为Westgard规则多规则控制方法目标：提升质量控制效率，即对于、失控检出含有很好灵敏度和特异性。惯用（经典）多规则：（1）

12s （2）

13s（3）

22s （4）

R4s（5）

41s （6）

10xScience&

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Health实验室质量控制第22页Westgard规则12S这是警告规则。即有1个观察值超出了±2s控制限值（不包含恰好在±2S限值线上结果）。记住，在不存在更多分析误差时，约有4.5％全部质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。Science&

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Health实验室质量控制第23页Westgard

规则13S

这是失控规则。即一个质控结果超出了±3s限值（符合13s规则）。这个规则证实为不可接收随机误差，或可能是大系统误差开端。Science

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HealthWestgard规则13S

这是失控规则。即一个质控结果超出了±3s限值（符合13s规则）。这个规则证实为不可接收随机误差，或可能是大系统误差开端。Science&

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Health实验室质量控制第24页Westgard

规则22S

这是失控规则。该规则有两种表现：同批两个质控品结果同方向超出2s限值，或同一水平质控品连续两次控制结果同方向超出2s限值。属系统误差失控。Science

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HealthWestgard规则22S

这是失控规则。该规则有两种表现：同批两个质控品结果同方向超出2s限值，或同一水平质控品连续两次控制结果同方向超出2s限值。属系统误差失控。Science&

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Health实验室质量控制第25页Westgard规则R4S

这是失控规则。该规则有两种表现：在同一批中两个质控结果差值超出4s范围，其中有一个超出了＋2s限值，另一个超出了-2s限值。或同一水平质控品连续两次控制结果差值超出4s范围，即第一次超出了＋2s限值，第二次超出了-2s限值。属随机误差失控。Science&

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Health实验室质量控制第26页Westgard规则41S

这是失控规则。4个连续质控品测定值在同方向超出＋1s或-1s范围。连续质控品测定值可能发生在同一质控物或不一样质控物测定值。属系统误差失控。Science&

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Health实验室质量控制第27页Westgard

规则10x

这是失控规则。该规则有两种表现：即同一水平质控品连续10个测定值落在平均值同一侧。或在同一批中两个质控品连续5个测定值落在平均值同一侧。属系统误差失控。Science

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HealthWestgard规则10x

这是失控规则。该规则有两种表现：即同一水平质控品连续10个测定值落在平均值同一侧。或在同一批中两个质控品连续5个测定值落在平均值同一侧。属系统误差失控。Science&

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Health实验室质量控制第28页Westgard

规则，Westgard在网页与“基础QC实践”中再次绘制控制逻辑图Science

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HealthWestgard规则，Westgard在网页与“基础QC实践”中再次绘制控制逻辑图Science&

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Health实验室质量控制第29页Westgard

规则请注意：Westgard在这里设置QC程序依然使用了12S为警告规则。一旦该质控规则开启，以后任何一个规则解释都必须以12S为先导标准。即不出现12S，尽管违反了R4S、41S、10X等质控规则，均不算失控。Science

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HealthWestgard规则Science&

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Health实验室质量控制第30页请注意：Westgard在这里设置QC程序依然使用了12S为警告规则。一旦该质控规则开启，以后任何一个规则解释都必须以12S为先导标准。即不出现12S，尽管违反了R4S、41S、10X等质控

规则，均不算失控。Westgard

规则造成系统误差原因：●使用定值不准确或不稳定校准品●试剂变质或试剂配制等问题，造成试剂空白检测不妥●水质原因造成试剂空白检测不妥●仪器检测部件老化造成吸光度检测漂移●仪器温控系统不良。Science

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HealthWestgard规则Science&

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Health实验室质量控制第31页造成系统误差原因：使用定值不准确或不稳定校准品试剂变质或试剂配制等问题，造成试剂空白检测不妥水质原因造成试剂空白检测不妥仪器检测部件老化造成吸光度检测漂移仪器温控系统不良。Westgard

规则造成随机误差原因：●反应液混匀不完全●试剂中有气泡或颗粒●仪器加样变异●仪器光路问题Science

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HealthWestgard规则Science&

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Health实验室质量控制第32页造成随机误差原因：反应液混匀不完全试剂中有气泡或颗粒仪器加样变异仪器光路问题质量控制选择表格可帮助我们选择质控规则和质控测定值个数。惯用3×3表格：确定了适合于九种不一样误差分类测定方法质控方法（质控规则和质控品个数）。（1）确定允许总误差（TEa）

（见CLIA88）（2）确定方法不精密度和不准确度（方法评价）（3）计算临界系统误差Ec

ΔS（4）判断方法稳定性等级（差、中等、优）（5）选择哪一个表格（单规则、多规则）（6）以ΔSEc选择表格行（7）以方法等级选择表格列（8）查出表格中质控方法和质控品个数（9）最终选择要执行质控方法和质控品个数室内质控表格设计实验室质量控制第33页质量控制选择表格可帮助我们选择质控规则和质控测定值个数。惯用3×3表格：确定了适合于九种不一样误差分类测定方法质控方法（质控规则和质控品个数）。确定允许总误差（TEa）

（见CLIA88）确定方法不精密度和不准确度

（方法评价）计算临界系统误差Ec

ΔS判断方法稳定性等级（差、中等、优）选择哪一个表格（单规则、多规则）以ΔSEc选择表格行以方法等级选择表格列查出表格中质控方法和质控品个数最终选择要执行质控方法和质控品个数室内质控表格设计Science&

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Health实验室质量控制第34页Science

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Health室内质控表格设计Science&

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Health实验室质量控制第35页（1）ALT测定总允许误差Tea为20%（查表得到）（2）ALT测定标准差s=2%，偏倚bias=2%（方法评价得到）（3）临界系统误差ΔSEc=[(Tea-|bias|)/s]-1.65=7.35（4）判断方法稳定性等级，定为“良好”（5）使用Westgard多规则（6）依据ΔSEc=7.35，选择最终一行（7）依据方法稳定性“良好”，选择最终一列（8）可使用规则：13S/（41S）N=2（9）选择最终需要执行质控规则和质控品测定个数以ALT测定为例说明质控方法设计过程：Science

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Health室内质控表格设计Science&

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Health实验室质量控制第36页以ALT测定为例说明质控方法设计过程：ALT测定总允许误差Tea为20%（查表得到）ALT测定标准差s=2%，偏倚bias=2%（方法评价得到）临界系统误差ΔSEc=[(Tea-|bias|)/s]-1.65=7.35判断方法稳定性等级，定为“良好”使用Westgard多规则依据ΔSEc=7.35，选择最终一行依据方法稳定性“良好”，选择最终一列可使用规则：13S/（41S）N=2选择最终需要执行质控规则和质控品测定个数问题1：“我们是否需要对质制品建立自己值，还是我们能够使用有厂商提供范围？”应该对质制品建立您自己均值和标准差。厂商范围限值都很宽。最适是：将您QC结果，与您仪器上预期结果范围作比较。生化类：天天对质控品测定1次，连续测定20天以上，统计均数及标准差作为质控靶值。全血类：天天对质控品测定4次，连续测定5天，统计均数及标准差作为质控靶值。Science

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Health室内质控常见问题Science&

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Health实验室质量控制第37页问题1：“我们是否需要对质制品建立自己值，还是我们能够使用有厂商提供范围？”应该对质制品建立您自己均值和标准差。厂商范围限值都很宽。最适是：将您QC结果，与您仪器上预期结果范围作比较。生化类：天天对质控品测定1次，连续测定20天以上，统计均数及标准差作为质控靶值。全血类：天天对质控品测定4次，连续测定5天，统计均数及标准差作为质控靶值。问题2：“假如我们不能使用厂商均值和标准差值，我们怎样确保检测准确度？”确保检测结果准确度是经过产品溯源、临床对比及回收试验来实现，室内质控目标是控制天间精密度。问题3：“假如质控品起源或批号改变，怎样建立靶值及标准差”新、旧质控品作平行试验。Science

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Health室内质控常见问题Science&

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Health实验室质量控制第38页问题2：“假如我们不能使用厂商均值和标准差值，我们怎样确保检测准确度？”确保检测结果准确度是经过产品溯源、临床对比及回收试验来实现，室内质控目标是控制天间精密度。问题3：“假如质控品起源或批号改变，怎样建立靶值及标准差”新、旧质控品作平行试验。室内质控常见问题Science&

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Health实验室质量控制第39页问题4：无质控品项目怎样实现室内质量控制呢？1、选择含有该项目标厂家质控物2、试验室自己制备质控物3、采取现用质控物----最多方式采取现用质控物：1、确定测定出浓度是否符合要求（过高或过低）2、该项目标稳定性3、自己提议靶值及标准差Science

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Health04室间质评Science&

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Health实验室质量控制第40页Science

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Health评价过程Science&

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Health实验室质量控制第41页建立试验室间结果一致性提升检验结果正确性结果互认临床检验室间质量评价(ExternalQualityAssess—merit，EQA)活动对确保临床检验结果质量，提升检验结果准确性及建立区域内试验室间测定结果可比性起到主要作用。Science

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HealthEQA意义建立试验室间结果一致性提升检验结果正确性结果互认室间质评临床检验室间质量评价(External

Quality

Assess—merit，EQA)活动对确保临床检验结果质量，提升检验结果准确性及建立区域内试验室间测定结果可比性起到主要作用。PT得分统计正确度试验试验室结果Science&

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Health实验室质量控制第42页1、常规化学2、特殊蛋白3、脂类4、感染性疾病血清学标志物5、凝血试验6

全血细胞计数1、小分子代谢物正确度验证2、脂类正确度验证3、酶学正确度验证4、糖化血红蛋白正确度验证5、全血细胞计数正确度验证6、全国酶学试验室室间比对Science

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HealthEQA种类1、常规化学2、特殊蛋白3、脂类4、感染性疾病血清学标志物5、凝血试验6

全血细胞计数1、小分子代谢物正确度验证2、脂类正确度验证3、酶学正确度验证4、糖化血红蛋白正确度验证5、全血细胞计数正确度验证6、全国酶学试验室室间比对—致性评价正确度评价Science&

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Health实验室质量控制第43页试验室回报数据时必须按要求回报各测定值对应方法、仪器、试剂、校准物编码，方便分类统计。试验室测定上报结果

临检中心发质评质控血清Science

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Human

Health试验室回报数据时必须按要求回报各测定值对应方法、仪器、试剂、校准物编码，方便分类统计。试验室测定上报结果临检中心发质评质控血清结果反馈项目样本数/次次/年常规化学53特殊蛋白52脂类52感染性疾病血清学标志物52凝血试验52全血细胞计数52小分子代谢物正确度21脂类正确度21酶类正确度21糖化血红蛋白正确度21全血细胞计数正确度21全国酶学试验室室间比对21评价方法与次数Science&

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Human

Health实验室质量控制第44页项目数：20多项目（不含HDL-C、LDL-C）次数：每年3次样本：每次5个样本合格：PT≥80结果统计：1、以方法学进行分组统计2、靶值确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准（双标准：即GB/T

20470-2006和WS/T

403-2012）Science

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HealthEQA--常规化学Science&

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Health实验室质量控制第45页项目数：20多项目（不含HDL-C、LDL-C）次数：每年3次样本：每次5个样本合格：PT≥80结果统计：1、以方法学进行分组统计2、靶值确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准（双标准：即GB/T

20470-2006和WS/T

403-2012）Science

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HealthEQA--常规化学Science&

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Health实验室质量控制第46页试验单位数---第1次统计Science

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Health试验单位数---第1次统计EQA--常规化学S总c

ie试n

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T数e

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t1h6481676156116941346171216861200第47页实验室质量控制项目ALTALPTBILTPCKCREAAMYGLUTGMg迈克69888486706965716157科华107110110109909973969416中生868442119644945937434利德曼97108114931208910510911182德赛29382927412241363241东瓯2120179171223134510宁波美康51606052614554544751上海长征42321850392637392721北京九强59655964816340606540迈瑞83716878657956807737四川新成7111176126986和光1072120352317211566270Roche286277237286272282214285283238OLYMPUS1231061131057680701027385BECKMAN11111011013393134831438894项目：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT≥80结果统计：1、以方法学进行分组统计2、靶值确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准（CLIA’88）Science

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HealthEQA—特殊蛋白Science&

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Human

Health实验室质量控制第48页项目：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT≥80结果统计：1、以方法学进行分组统计2、靶值确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准（CLIA’88）EQA—特殊蛋白Science&

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Health实验室质量控制第49页试验单位数---第1次统计Science

&Technology

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Human

Health试验单位数---第1次统计EQA—特殊蛋白Science&

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Human

Health实验室质量控制第50页IgAIgGIgMC3C4CRPRFASOPA迈克12121211111591013科华202121202013111017中生11111110103--9利德曼222222262618242411申能德赛434343444339525236执诚555552232美康1111136910伊利康161616151679911九强444559687迈瑞333442446景源121112692朗道888443532Roche929191858471898134Beckman21020920921020717319219624总试验数729729727719711638691692327EQA—脂类Science&

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Health实验室质量控制第51页项目：TG、TC、HDL-C、LDL-C、APOA1、APOB、LP（a）次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT≥80结果统计：1、以方法学进行分组统计2、靶值确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准（CLIA’88）Science

&Technology

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Human

HealthEQA—脂类Science&

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Human

Health实验室质量控制第52页试验单位数---第1次统计Science

&Technology

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Human

Health试验单位数---第1次统计EQA—脂类TGTCHDL-CLDL-CAPOA1APOBLP(a)迈克32272829333326科华33281817414214中生3436171729297利德曼41404440343427申能德赛30291211393920东瓯20232723222216美康17152321252527长征111478995九强20213130383721迈瑞37373433333311新成4498555一化14155854111125和光262927262210Roche16215914013012112335Olympus3949282831312Beckman46

4425212020-804

803812799753753474Science

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Health实验室质量控总制试验数第53页EQA—感染性疾病血清学标志物项目：感染性疾病血清学标志物A：乙肝五项+HCV——每年3次感染性疾病血清学标志物B：抗HBc

IgM、HAV

IgM、HEV

IgM——每年2次感染性疾病血清学标志物C：抗-HIV、梅毒抗体（特异）、梅毒抗体（非特异）——每年3次样本：每次5个样本结果判定：1、定性结果判定（N：无反应性，R：有反应性）2、合格：PT≥80Science

&Technology

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Human

HealthEQA—感染性疾病血清学标志物Science&

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Health实验室质量控制第54页项目：感染性疾病血清学标志物A：乙肝五项+HCV——每年3次感染性疾病血清学标志物B：抗HBc

IgM、HAV

IgM、HEV

IgM——每年2次感染性疾病血清学标志物C：抗-HIV、梅毒抗体（特异）、梅毒抗体（非特异）——每年3次样本：每次5个样本结果判定：1、定性结果判定（N：无反应性，R：有反应性）2、合格：PT≥80EQA—感染性疾病血清学标志物Science

&Technology

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Human

HealthEQA—感染性疾病血清学标志物Science&

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Human

Health实验室质量控制第55页项目：PT、APTT、TT、FbG次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT≥80结果统计：1、以仪器进行分组统计2、靶值确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准（CLIA’88）Science

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HealthEQA—凝血试验Science&

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Human

Health实验室质量控制第56页项目：PT、APTT、TT、FbG次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT≥80结果统计：1、以仪器进行分组统计2、靶值确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准（CLIA’88）Science

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HealthEQA—凝血试验Science&

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Health实验室质量控制第57页EQA—全血细胞计数Science&

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Human

Health实验室质量控制第58页项目：WBC、RBC、Hgb、Hct、PLT、MCV、MCH、MCHC次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT≥80结果统计：1、以仪器进行分组统计2、靶值确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准（CLIA’88）EQA—全血细胞计数Science&

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Health实验室质量控制第59页准确度accuracy正确度

trueness正确度概念明确：正确度不是准确度，正确度trueness是若干次测定结果平均数准确程度。所以卫生部临检中心正确度评定有2SD展现正确度：以偏倚bias表示。正确度试验是对误差中系统误差分量评价准确度：以误差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science

&Technology

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Human

HealthEQA—正确度验证准确度

accuracy正确度

trueness正确度概念明确：正确度不是准确度，正确度trueness是若干次测定结果平均数准确程度。所以卫生部临检中心正确度评定有2SD展现正确度：以偏倚bias表示。正确度试验是对误差中系统误差分量评价准确度：以误差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science&

Technology

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Human

Health实验室质量控制第60页用需评定新检验方法对标准物质进行分析，将分析结果与标准物质认定值进行比较。用需评定新检验方法与标准方法或参比喻法对同一批样品进行分析，对他们分析结果进行比较。Science

&Technology

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HealthEQA—正确度验证与标准物质比较用需评定新检验方法对标准物质进行分析，将分析结果与标准物质认定值进行比较。与标准方法比较用需评定新检验方法与标准方法或参比喻法对同一批样品进行分析，对他们分析结果进行比较。Science&

Technology

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Health实验室质量控制第61页EQA—小分子代谢物正确度验证Science&

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Health实验室质量控制第62页项目：GLU、Urea、Crea、UA次数：每年1次样本：每次2个样本（新鲜临床血清）样本运输：CO2干冰运输，送到试验室合格：测定结果在尤登图允许范围内靶值定值：采取参考方法定值机构：卫生部临检中心试验步骤：每个样本连续测定5次，共测定2天迈克试验室合格项：4项全部合格参加试验室数：55EQA—小分子代谢物正确度验证EQA—小分子代谢物正确度验证实验室质量控制第63页EQA—小分子代谢物正确度验证EQA—小分子代谢物正确