丝印过程验证确认

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一次性使用注射器丝印过程确认方案、报告生产部负责人：生产部负责人：日期质量部负责人：日期技术部负责人：日期…1.0目的依据厂商供给的油墨与稀释剂配比，确认丝网印刷过程能够到达抱负的丝印效果。适用范围公司生产一次性使用注射器丝印设备确实认。公司生产一次性使用注射器使用油墨、稀释剂厂家及配比确实认。2.2公司生产一次性使用注射器丝印效果确实认。3.0职责部门部门姓名职责管代邢贺负责验证方案和验证报告的批准签发技术部蒋松负责起草验证方案和报告生产部杨永刚验证过程中组织现场供给支持。对最终验证结果进展确认。质量部曾永峰负责相关检验任务，现场生产抽样、检测。确保检验结论正确牢靠。质量部刘芸芸负责相关检验任务，现场生产抽样、检测。确保检验结论正确牢靠。内容验证时间201529验证工程确认方法：现场核查，记录，确认内容详见确认记录。确认记录：《丝印设备确认记录》公司生产一次性使用注射器丝印过程中厂家供给的油墨与稀释剂配比确实认。刷的产品确认移印效果。1〕附着力确认要求：无可视性脱落243M145/断线。耐酒精性确认要求：允许字体有稍微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清楚可认2499％500g50判定标准：制品印刷图案不行缺口/断线，允许字体有稍微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清楚可认变色脱落。耐溶剂性确认要求：允许字体有稍微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清楚可认241%醋酸，在丝印样500g50认。耐酸、碱性确认要求：允许字体有稍微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清楚可认测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，取丝印样品分别浸泡1%的盐酸〔体积百分数〕、1%硫酸〔体积百分数〕和124h浸泡样品比照。确认记录：《丝印效果确认记录》结果分析评价经过上述过程对注射器丝印过程确实认，编写验证报告。验证报告的批准验证小组批阅上述全部结果及评价分析意见，签署验证报告。验证周期注塑丝印过程验证周期为1年；4.7.25.06.07.0附件附件1

丝印设备确认表验证依据：丝印作业条件要求验证〔操作〕人员姓名：设备名称：丝印机 型号： 验证内容：1.○合格○不合格2.○合格○不合格3.○合格○不合格验证方法：核对丝印机使用说明书相关文档：丝印机操作手册不合格描述：无验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：附件2

油墨、稀释剂确认表验证目的：确认材料的适用性验证要求：12、符合产品标准要求验证依据：产品技术要求〕人员姓名：验证内容：1、生产许可证 ○合格 ○不合格2、产品标准 ○合格 ○不合格3、出厂检验报告 ○合格 ○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：1、生产许可证2、产品标准3、出厂检验报告不合格描述：无验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：3

生产环境确认表验证要求：丝印生产的环境要求JGJ71-1990，YY0033-2000〕人员姓名：验证内容：1、丝印间风速○合格○不合格2、丝印间风量○合格○不合格3、换气次数○合格○不合格4、沉降菌○合格○不合格5、尘埃粒子○合格○不合格6、温度○合格○不合格7、湿度○合格○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：1、车间温湿度记录表2、车间静压差记录表3、车间环境检测报告不合格描述：无验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：附件4

丝印效果确认记录表油墨牌号油墨与稀释剂配比〔油墨：稀释剂〕

丝印产品材料 稀释剂牌号油墨与稀释剂配比丝印效果确认序号确认工程序号确认工程测试方法检测结果1附着力243M1后以45度角的方向快速拉起胶带,连续测三次。2耐酒精性丝印完成的样品室温条件下放置24小时后,用布99％的酒精、在丝印样品上以500g503耐溶剂性50次。浸泡1%的盐酸〔体积百分数〕、1%硫酸〔体积百耐盐酸性

24h

耐硫酸性序号 丝印速度12345

出与样品比照。 耐碱性丝印速度印刷效果确认印刷效果要求 结论检验人： 复核： 附件：5验证结论验证确认工程名称：一次性使用注射器