20复方氨酚那敏颗粒工艺规程

复方氨酚那敏颗粒工艺规程山西信谊制药质量保证部OO二年速效感冒颗粒工艺规程速效感冒颗粒工艺规程山西·上海信谊制药有限责任公司第山西·上海信谊制药有限责任公司第10页目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产力量6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页复方氨酚那敏颗粒工艺规程1、产品概况：产品名称：复方氨酚那敏颗粒曾用名：速效感冒颗粒汉语拼音：FufangAnfennaminKeli英文名称：CompoundParacetamolandChlorphenamineMaleateGranules规 格：0.278g本品为复方制剂,每袋含对乙酰氨基酚250mg,15mg,10mg,3mg。WS-10001-〔HD-0256〕-2023批准文号：国药准字H14023000剂 型：颗粒剂主要技术质量要求：性 状：黄色颗粒,味甜。1.6 2.0%(80℃真空枯燥)粒 度：应符合规定溶化性：5分钟全部溶化或稍微浑浊。装量差异限度：±5%含量限度：本品含对乙酰氨基酚〔CHNO〕与咖啡因8 9 2〔CH NO·HO〕90.0-110.0%，马来酸氯苯8 10 4 2 2那敏〔C H 〕应为标示量的85.0%-115.0%。16 19 2 4 4 41.11成品率：≥97.5%1.12有效期：二年2、处方和依据:处方：原辅料名称 每万袋用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚 2500 过100目筛咖啡因 150 过100目筛人工牛黄 100 马来酸氯苯那敏 30 过100目筛(扑尔敏)糖 粉 67300 过100目筛柠檬黄 5 溶于糖浆中使用60%糖浆 16500制成 10000袋依据：《山西省药品标准》1990年版每袋成份及含量〔见下页〕对乙酰氨基酚25000.25咖啡因1500.015人工牛黄1000.01马来酸氯苯那敏300.003糖粉772007.72柠檬黄50.0005总 量799857.9985序号成份序号成份每万袋处方量(g)(g)123456生产工艺流程总图：前处理前处理制粒QA抽样(颗粒)小袋包装QA抽样〔小袋〕分析室外包装10袋/盒QA抽样〔成品〕装箱200盒/箱成品入库制粒生产工艺流程图(1万袋/料):扑尔敏人工牛黄 咖啡因 对乙酰氨基酚糖粉 60%糖浆溶有柠檬黄过10筛 过100筛 过100筛 过100目筛 过100筛称量30g 称量100g 称量150g 称量 称量 称量16.5g15155分钟

500g2㎏10㎏20㎏37.3㎏进风温度60±5℃

10沸腾枯燥整粒

出料层温度45℃以下总混30分钟 QA抽样4.4 操作过程及工艺条件：原辅料处理:按前处理的SOP执行。100目筛。配料:按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料(12500g150g100g30g67.3㎏)。咖啡因、人工牛黄、扑尔敏承受天平称量,保证投料准确。配料完毕,准时结算用料、余料,如有出入停顿下一步操作,尽快查出缘由并报告车间。配研:配好的一料中,取扑尔敏30g依次与人工牛黄100g、咖啡因150g500g210㎏混100目筛。每次先混合后过筛,过筛应完全。粘合剂的配制:粘合剂配比:辅料名称辅料名称每料用量(1万袋)蔗糖9.9kg纯水6.6kg粘合剂配制:9.96.6㎏纯水中,搅拌至完全溶解,100目筛,50℃以下备用。制粒:SOP执行。12.7820㎏参加高效湿法混合制粒机10分钟。37.3㎏参加,15分钟。60%16.5㎏,5分钟。起动制粒器,10分钟使成均匀、细碎颗粒。枯燥

整粒:承受粉碎整粒机整粒。总混:30分钟,交中间站请验。制粒工艺参数及留意事项:1原辅料干混时间2次,15分钟/次2粘合剂用量16.5㎏3原辅料湿混时间5分钟4制粒搅拌时间10分钟5枯燥进风温度60±5℃6出料层温度≤45℃7总混时间30分钟序号项目序号项目参数备注(1万扑尔敏用量少,人工牛黄带色,配研及干混时要确保混匀。颗粒不宜太硬,并掌握大颗粒(10目筛)和细粉(能80目筛)量,保证粒度,溶化性合格。制粒过程留神原料损失。包装:经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,依照颗粒包装机操作规程操作。包装材料见包装材料卡。颗粒装入小袋后须经QA抽样,检验合格前方可进展外包装。小袋,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达颗粒包装岗位。检查颗粒包装机运转正常后,试装,检查平均装量、装量差异、外观。正式开车生产,30分钟测一次装量,确保平均装量,装量差异在规定限度之内,随时检查外观。小袋包装完毕,请验。小盒小袋包装检验合格后,开头装盒,10袋,1张。纸箱2001张,用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。产品批号、生产日期、有效期要清楚、准确。包装完毕,准时请验,办理入库。车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。5、设备一览表及主要设备生产力量(另附)。6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护(另附)7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1 原辅料消耗定额:原辅料名称消耗定额(kg/万袋)对乙酰氨基酚2.5641咖啡因0.1538人工牛黄0.1026扑尔敏0.03077蔗糖80.7954柠檬黄0.0051287.2 技经指标及其计袋算方法:项 目 计算方法指标颗粒工序收率实际产量(㎏)/理论产量(㎏)≥98.5%包装工序收率实际产量(万袋)/应产数量(万袋)≥99.0%成品率入库数(万袋)/理论产量(万袋)≥97.5%优级品率优级品数(万袋)/入库数(万袋)≥50.0%8、包装要求、说明书，贮藏方法：包装要求:小袋包装要求装量准确,热合严密,外观印刷清楚,内容正确、干净、端正、适中,批号清楚正确,无破损。小盒内数量准确,1张,封口严密,无损坏。纸箱内数量准确,小盒摆放挨次全都,产品合格证书写端正,内容正确完全,箱外印刷内容清楚端正、正确。包装材料必需经质检部检验合格后使用。产品批号、生产日期、有效期准确无误。包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。说明书应依据国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下发的内容全都,经国家有关部门批准后使用。贮藏方法:遮光、密封阴凉枯燥处保存。有效期：二年。9、辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：原辅料的质量标准原辅料名称原辅料名称质量标准产地对乙酰氨基酚200咖啡因200人工牛黄200扑尔敏200蔗糖200柠檬黄2009.2.1辅料掌握工程:品品名掌握工程蔗糖菌检<50个中间产品质量标准前处理的质量标准项项目质量标准细度对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、糖外观平板法检查,杂黑点数≤6点制粒质量标准:质量标准含量2.90-3.30%粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得12%外观无吸潮、软化、结块、潮解等现象。≤2.0%(80℃真空枯燥)枯燥失重5分钟全部溶化或稍微浑浊溶化性袋包装质量标准:项项目质量标准外观正确、端正,批号清楚正确,无破损。平均装重标准装量±3%(n=10)装量差异限度±4%(n=10)粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过枯燥失重≤2.0%(80℃真空枯燥)中间产品的检查方法:前处理抽取原辅料的样品,目测应无异物、杂黑点数合格。20g,置白色背景下,10cm²,用清净的玻璃板压平,在光亮处观看,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6个点。检查原辅料的细度,应符合标准。颗粒:目测:色泽全都,粒径均一,无杂黑点,异物,无吸潮,软化、结块、潮解等现象。QC分析:粒度、枯燥失重、溶化性、含量。小袋包装:目测:热合质量,外观,检查批号正确清楚。QC分析:粒度、枯燥失重、平均装量、装量差异。过程掌握(附技术标准、质量标准)。QA依据速效感冒颗粒的技术标准,质量标准及每道工序SOP检查,负责生产全过程的监控。前处理:SOP的执行状况。SOP的执行状况。检查筛圈、筛目是否符合要求。检查原辅料外观。配料SOP执行状况。SOP执行状况。检查计量器具的有效期,校零工作。检查处方计算,称量投料是否双人复核并准确无误。检查原辅料配研状况。检查批生产记录。制粒:SOP执行状况。SOP执行状况。检查工艺装备SOP执行状况。检查工艺装备清场SOP执行状况。检查粘合剂的配制状况。检查工艺参数是否符合要求。检查房间的状态标志是否与批生产记录全都。总混后,抽样送验。检查批生产记录。小袋包装检查批包装指令,颗粒检验报告。SOP执行状况。SOP执行状况。检查工艺装备SOP执行状况。检查工艺装备清场SOP执行状况。检查包装外观质量。检查平均装量(每班二次)。小袋包装完毕,抽取送检。检查复核制度、状态标志及批生产记录填写状况。外包装检查小袋包装检验合格报告及包装材料检验报告。,检查包装材料是否配套。SOP执行状况。SOP执行状况。检查包装数量是否准确。检查包装外观质量。检查产品批号、生产日期准确清楚。检查纸箱内有无产品合格证,内容是否正确完全。检查封箱是否正确结实。留样,抽样送检。检查批生产记录,批包装