第五章-药物不良反应监测严选材料

全国高等学校教材供口腔医学类专业用第五章药物不良反应监测口腔临床药物学第4版目的要求

熟悉药物不良反应的概念及危害性掌握判定不良反应的方法了解不良反应的常用监测方法掌握我国不良反应监测的管理制度2专业分享20世纪重大药物损害事件3专业分享

第一节药物不良反应的危害性4专业分享不良事件（adverseevent，AE）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。药物不良反应（adversedrugreaction,ADR）

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。—《药品不良反应报告和监测管理办法》

ADR≠假、劣药

ADR≠不合理用药第一节药物不良反应的危害性5专业分享WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%～20%，10%～15%住院病人因ADR住院。药物不良反应的严重性我国：每年约5000多万住院，与ADR有关

约250万人，死于ADR约有20万人；我国1700万聋哑人中60%～80%与使用氨基糖苷类抗生素有关；中药关木通引起的肾损伤。第一节药物不良反应的危害性6专业分享Descriptionofthecontents临床前研究

样本量有限局限性

时间有限

受试者与病人情况不一致

特殊人群

用药单一有严重ADR，但可治疗特殊疾病，有特殊用途药物

动物毒理实验不足以预见药物用于人体后安全问题上市药物局限性上市药并非所有可放心使用临床研究

第一节药物不良反应的危害性7专业分享

第二节药物不良反应的类型及表现形式8专业分享药物不良反应分型

A型ADR（量变型）

B型ADR（质变型）C型ADR可预测，与剂量有关，停药减量后症状减轻或消失，发生率高，死亡率低异常反应，难预测，毒理学筛选不易发现，发生率低，死亡率高潜伏期较长，无明确时间关系，影响因素复杂，难预测，可能与癌症、致畸有关第二节药物不良反应的类型及表现形式9专业分享副作用(sideeffect)在治疗剂量时出现与治疗目的无关，令人感觉不适的药理反应。

特点：药物固有、可预料、因药物选择性低引起举例：药物引起胃肠道反应副作用和治疗作用的相互转化，如阿托品第二节药物不良反应的类型及表现形式10专业分享毒性作用(toxiceffect)对靶器官、组织、细胞造成损害所致，对病人危害性较大特点：可预料、由大剂量用药或长期用药引起举例：长期服用利福平引起肝损害第二节药物不良反应的类型及表现形式11专业分享后遗效应(residualeffect)停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在举例：苯巴比妥

继发反应(secondaryreaction)由于药物的治疗作用所引起的不良后果举例：广谱抗生素引起的二重感染第二节药物不良反应的类型及表现形式12专业分享变态反应(a11ergicreaction)药物刺激机体而发生的异常免疫反应Ⅰ型Ⅲ型

Ⅱ型

Ⅳ

型

即发反应：青霉素速发型迟发型细胞溶解反应：奎宁免疫复合物反应：胰岛素

磺胺类药物特点：抗原-抗体反应、与剂量无关、反应程度差异大第二节药物不良反应的类型及表现形式13专业分享特异质反应(idiosyncraticreaction)个体对有些药物的异常敏感举例：药物依赖性(dependence)长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药举例：麻醉镇痛药特点：遗传、与药理作用及用量无关、大多是缺乏某种酶缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪第二节药物不良反应的类型及表现形式14专业分享致癌作用(carcinogenesis)导致人或哺乳动物发生癌症的作用。影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用。致畸物：沙利度胺致癌物：化学（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黄曲霉毒素）致突变作用（mutagenesis）导致人或哺乳动物发生基因突变、染色体数目变异的作用。

致突变物：甲醛、苯致畸作用(teratogenesis)第二节药物不良反应的类型及表现形式15专业分享

轻度(mild)严重程度

中度(moderate)重度(severe)病人可忍受不影响治疗进程对病人康复无影响

病人难以忍受对病人康复有直接影响危及病人生命致残或致死不需特别处理注意观察需要撤药或作特殊处理需立即停药并紧急救治ADR严重程度分类及处理第二节药物不良反应的类型及表现形式16专业分享

第三节药物不良反应的判定和研究方法17专业分享是是是是否是是是否是是是/否是/否为患者健康不宜观察重复用药是否是/否是/否否否否否是判定结果肯定无关肯定很可能可能可能无关第三节药物不良反应的判定和研究方法18专业分享

第四节药物不良反应的监测19专业分享方法自发呈报系统：正式和非正式医院集中监测系统对医疗资助方案的药品分析和调查研究处方-事件监测记录联结记录应用第四节药物不良反应的监测20专业分享

第五节我国药品不良反应监测管理办法21专业分享用药过程，若发现可疑ADR

该怎么办？

如何报向谁报我国实行药品不良反应报告制度第五节我国药品不良反应监测管理办法22专业分享报告程序医疗卫生机构市、县ADR监测国家ADR中心药品生产企业药品经营企业SFDA&卫生部30日内7日内审评一般ADR报告程序

新的、严重的ADR15日内报3日内审评死亡病例立即报省ADR中心15日内审评15日内完成调查报告及时调查评价省药监局、卫生厅及时报第五节我国药品不良反应监测管理办法23专业分享报告方法药品不良反应/事件报告表第五节我国药品不良反应监测管理办法24专业分享医务人员是发现、报告AD