006-感冒通片生产工艺规程

*****制药厂技术标准 生产工艺规程编TS-SJ-006-00文件名称感冒通片生产工艺规程码页 数15-1制订人审核人批准人制订日期审核日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目 生产车间组织生产和进展生产操作的依据。适用范围：感冒通片的生产。责 按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监视该规程的实施。内 容：名目品名剂型产品概述处方生产工艺流程生产工艺操作要求及工艺技术参数物料、中间产品、成品的质量标准成品容器、包装材料要求设备一览表技术安全、劳动保护与工艺卫生物料消耗定额技术经济指标及计算方法操作工时与生产周期〔按200万片一批计算〕劳动组织与岗位定员****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-2品名：感冒通片剂型：薄膜衣片产品概述：本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。4.处方牛黄粒：双氯芬酸钠 15.5g人工牛黄１4.3g磷酸氢钙 21g马来酸氯苯那敏2.5g淀粉 6g磷酸氢钙21g微晶纤维素 2g淀粉６g羧甲淀粉钠 1.2g微晶纤维素２g10%淀粉浆 10.9g羧甲淀粉钠1.2g10%淀粉浆5.7g0.9g1000薄膜衣液处方：聚丙烯酸树脂Ⅳ 0.47g羟丙甲纤维素0.94g邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml蓖麻油0.26g滑石粉 0.82g二氧化钛0.68g乙醇 32.7g纯化水10.5g亮蓝 0.026g*****技术标准 生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS编码TS-SJ-006－00页数15-3马来酸氯苯那敏、辅料辅料双氯芬酸钠粉碎

人工牛黄粉碎过筛 过筛混合粘合剂制粒

混合粘合剂制粒枯燥枯燥整粒整粒润滑剂混合压片****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-4生产工艺操作要求及工艺技术参数原辅料过筛双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。磷酸氢钙粉碎过10014060制粒双氯粒的制备：按处方量称取原料及辅料参加高速混合制粒机中，干混180秒，加10〔温度在30℃以下，搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料参加高速混合制粒机中，干混180秒，1030℃以下)，搅拌制粒35的枯燥温度为45～50℃，牛黄粒的枯燥温度为50～55℃，待颗粒枯燥至适宜的水分，30℃以下。整粒：枯燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。干粒混合：整粒后的双氯粒、牛黄粒与硬脂酸镁于三维运动混合机中混合15分钟，用衬有胶袋的干净桶盛装，称重，并放入中间品卡，交中间站。压片装机检查压片机是否已清洁，运转是否正常。领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模，擦拭干净。装上冲模、冲，上冲套上胶垫，上冲与轨道接触处加少量润滑油。转动手轮，正常后开机运转，如正常再擦拭干净模盘。装上刮粉器、加料斗。压片按生产指令要求领取已检验合格的颗粒，复核品名、批号、数量、规格是否正确。****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-5向加料斗中参加颗粒至近料斗口。转动手轮，使压片机旋转两周，如正常开机试压，调整片重，测定崩解时限、硬度，使符合要求，调整适宜的车速，开机正式压片。压片过程中每隔15分钟测定一次片重，每隔30分钟测定崩解时限，并且勤加料，使两个加料斗中物料高度保持稳定、平衡。压出的片子筛去细粉，置衬有干净胶袋的桶内，放入中间品卡、扎口、交中间站。包衣按处方用量按《薄膜衣液配制标操作规程》配制薄膜衣料。检查包衣机：清洁、枯燥、各系统运转正常。按生产指令要求领取已检验合格的素片，复核品名、规格、批号、数量，筛去素片的细粉，轻参加包衣锅中。动包衣机和热风机，先吹热风预热素片至40℃，然后启动排风机和喷雾系统，将薄膜衣液均匀地喷洒到药片外表，包衣温度为50～60℃，直至喷完全部薄膜衣料为止。包好的薄膜衣片用枯燥的小布袋盛装，放入中间品卡，存放于中间站枯燥的木柜内。铝塑包装按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。领取符合要求的聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜。按铝塑包装机标准操作规程，装上零部件、聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜，调试机器，刻上批号，使空泡包装时运转正常。向加料斗中参加薄膜衣片，运转机器，调试使药片封装密封完好，调试好后正12生产过程将碎片、异物、密封不严、冲切不整齐、穿孔、空泡、批号不清的复****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-6合膜挑出。塑料瓶包装按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。领取规格相符、完好、清洁枯燥的塑料瓶、卷筒纸和标签，标签打印上批号和生产日期。按产品包装标准操作规程调试好自动包装生产线各设备。加装塑料瓶、卷筒纸、标签和药片，开动机器，再次调试理瓶、数片、塞纸、50生产过程不断检查理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标各步骤，准时调整机器和挑出不合格产品。装盒铝塑板装盒按生产指令要求取包装好的药片铝塑板、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。将药片铝塑板依次装入小盒、中盒和纸箱，2板/小盒，20小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口证封口。纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。塑料瓶装盒按生产指令要求领取瓶装成品、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。将瓶装成品依次装入小盒、中盒和纸箱，1瓶/小盒，10小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口证封口。纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。物料、中间产品、成品的质量标准物料的质量标准****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-7双氯芬酸钠：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第75页。人工牛黄：依据《中华人民共和国卫生部标准》WS-132(Z-122)-98。3马来酸氯苯那敏：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第49页。磷酸氢钙：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第1072页。淀粉：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第780页。微晶纤维素：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第978页。羧甲淀粉钠：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第983页。硬脂酸镁：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第833页。聚丙烯酸树脂IV：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第994页。羟丙甲纤维素：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第775页。滑石粉：依据《中华人民共和国药典》2023年版一部第287页。二氧化钛：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第15页。乙醇：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第11页。纯化水：依据《中华人民共和国药典》2023年版二部第344页。中间产品的质量标准颗粒：要求细小均匀，无异物，色泽均匀，干粒水分为2.5～3.5%。双氯粒含双15.2%～16.31.90～2.10mg/g。素片：外观完整光滑，厚薄全都，色泽均匀，无黑点、碎片、松片、裂片等现象，片重差异不超过+7.5%，崩解时限不超过15分钟。每片含双氯芬酸钠应为标示94.0%-107.01.80-2.20mg。薄膜衣片：颜色为蓝色，色泽均匀，无斑点、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮等现象、重量差异不超过+7.530铝塑板：批号及网纹清楚，无空泡、无烂片，铝箔上所印字清楚无误，冲切整齐，无穿孔现象。成品的质量标准****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-8外观质量标准塑料瓶外壁干净，干爽。标签端正、干净、字迹清楚。标签、包装盒(箱)、装箱合格证内容全都，批号打印清楚、完整。封口胶带应贴得平、正、结实，打包带位置适中，封箱结实。内在质量标准性状：本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。鉴别：(1)取本品1片，研细，加60％醋酸６ml使溶解，稍放置。吸取上清液２ml，加颖配制的糠醛水溶液〔１→100〕1ml，硫酸溶液〔取硫酸50ml与水6５ml混合制成〕13ml70℃水浴加热，溶液应显蓝紫色。(2)取本６片，研细。加氯仿20ml使溶解，滤过，作为供试品溶液，取供〔每1ml含扑尔敏0.75mg的氯仿溶液及每1ml含双氯芬酸钠5mg的乙醇溶液〕各5μl，照薄层色谱法〔中国药典二部附录31页〕试验，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－浓氯〔20：0.15〕为开放剂，开放后，晾干，熏以碘蒸气，供试品应在两种比照品相应的位置上显一样颜色的斑点。检查：应符合片剂项下有关的各项规定〔中国药典二部附录５页。比照品溶液的制备周密称取于105℃枯燥至恒重的双氯芬酸钠比照品25mg，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液〔0.002mol/L〕稀释至刻度，摇匀，周密量取2ml置25ml量瓶中，加氢氧化钠液〔0.002mol/L〕稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品20片，周密称定，研细，周密称出适量〔约相当于双氯芬酸钠25mg〕置100ml量瓶中，加氢氧化钠液〔0.002mol/L〕使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，周密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加氢氧化钠液〔0.002mol/L〕稀释至刻度，摇匀，即得。测定法〔中国药典二部附录26页〕****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-9276nm人工牛黄 比照品溶液的制备 周密称取105℃枯燥至恒重的胆酸比照品12.5mg，置50ml量瓶中，加60%醋酸使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 取本品２０片，周密称定，研细，周密称出适量〔约相于人工牛黄50mg〕置25ml量瓶中加60%醋酸溶解稀释至刻度摇匀放置１小时，滤过即得。测定法 周密量取比照品溶液及供试品溶液各1ml周密参加颖配制的糠醛溶液〔1→100〕1ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟后，参加硫酸溶液(硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml，摇匀，在70℃水浴中放置10分钟后，在冰浴中放置2分钟，取出。放至室温，照分光光度法〔中国药典二部附录26页〕在620nm波特长测定吸取度，另取60%醋酸1ml同法操作的溶液作空白，计算，即得。成品容器、包装材料要求铝塑包装材料：铝箔印字有以下内容商标：***牌(正反面均有)感冒通薄膜片GMTGANMAOTONGPIAN粤卫药准字******************塑料瓶：B聚烯烃塑料瓶。15商标：****牌感冒通薄膜片50****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-10GMTGANMAOTONGPIAN每片内含：双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。〔作用与用途〕抗感冒药。用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。〔用法与用量〕口服。常用量一日三次，每次1-2片或遵医嘱。〔贮藏〕密闭保存。〔批准文号〕******************商标：****牌24(50GMTGANMAOTONG PIAN*****每片内含：双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。〔作用与用途〕抗感冒药。用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。〔用法与用量〕口服。常用量一日三次，每次1～2片或遵医嘱。〔贮藏〕遮光、密闭、阴凉枯燥处保存**药准字(****)第******号批号：请阅铝箔面〔请阅瓶签。****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-11商标：***牌感冒通薄膜片2420(5010GMTGANMAOTONGPIAN****制药厂每片内含：双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。〔作用与用途〕抗感冒药。用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。〔用法与用量〕口服。常用量一日三次，每次1～2片或遵医嘱。〔贮藏〕遮光、密闭、阴凉枯燥处保存**药准字(****)第*****号批号：请阅铝箔面(请阅瓶签)。商标：***牌感冒通薄膜片24600(50300GMTGANMAOTONGPIAN****制药厂体积：36×30.5×30cm(49.5×23.5×21cm)贮藏：请勿倒向，防潮防压，阴凉保存批准文号：粤卫药准字(1994)第507090号****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-12批号：生产日期： 年 地址**********序号设备名称型号、规格台数生产力量有无仪表序号设备名称型号、规格台数生产力量有无仪表1万能粉碎机30B1100-200Kg/h有2震荡筛粉机130-40kg/h无3电子秤TCS-1501有4煮水锅100L1无5高速混合制粒机GHL-2501250L/批有6高效沸腾枯燥机GFG-500170-150kg/批有7快速整粒机ZL-2001200-500kg/h无8三维运动混合机SYH6001300kg/批有9旋转式压片机ZP35A115/h有10高效包衣机BGB-150B1150kg/次有11胶磨机JTM85D1300-500kg/次无12平板铝塑包装机LSB-W-A12023/min有13数片机PA-2023I120-80/分有14高精度塞纸机PB-2023I120-60/分有15自动旋盖机PC2023Ⅱ120-60/分有16铝箔封口机PD100Ⅱ136-120/分有17自动贴标机PE100I140-60/分有18自动理瓶机PL2023Ⅰ140-60/分有19捆扎机AH2-Y2160-80/时无技术安全、劳动保护与工艺卫生技术安全，劳动保护。操作人员应严格遵守岗位操作规程并认真做好各品种中间产品质量的检查；机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其他人员严禁自己动手修理或拆卸安装；****制药厂文件名称

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TS-SJ-006－0015-13设备运转局部应有防护罩，制止在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故；清洗机器必需在切断机器电源，设备完全停顿运转后进展；上班必需穿好工作服、留长发的女同志必需将头发裹入工帽内。工艺卫生空气须经初、中效过滤除尘、局部(粉碎、过筛、整粒等)应安置吸尘设施；一般生产区工作服至少每周洗2次，掌握区每天洗一次；生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物；操作人员必需每年体验一次，确保无传染性疾患或带菌(如皮癣、灰指甲等)方可参与生产。工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服装，只限在车间内穿用；公用器具先用清水擦洗(冲洗)，再用75%酒精消毒处理。天花板、地面、墙面先用清水擦洗，再用3-5%甲酚皂或2-3%洁尔灭消毒水擦洗日常清洁要求：地面无脏物、无污水，器具光亮清洁，每批生产完后清场，每周大清洁一次。清洁工具使用后马上清洗，应按要求分区存放存，专区专用。清洁区使用的清洁工具使用后应消毒；清洁整齐，地面无积水。清洁检查记录内