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文档简介

临床试验样本含量的估计目录一、确定样本含量的目的和意义二、经验法三、公式计算法

四、查表法五、计算机软件六、估计样本含量的注意事项七、例题确定样本含量的目的和意义样本含量：在保证某项研究、临床试验的结论具有一定科学性、真实性和可靠性前提下，确定某研究所需的最小观察例数。样本含量过小：指标不稳定，检验效能低。样本含量过大：增加研究困难，难于控制条件，浪费人力物力。经验法计量资料：30-40例计数资料：50-100例调查研究：100例以上地区性研究：平均样本人数500-1000人全国性研究：1500-2500人描述性研究：样本最少占总体的10%，如果总体较小，则最少占总体20%相关性研究：受试者至少30人以上公式计算法基本概念检验水准（α）：I类错误出现的概率，α越小，所需的样本量越大，反之越小。α水平由研究者根据具体情况决定，通常α取0.05或0.01。还应明确单侧/双侧检验。检验效能（把握度，1-β）：II类错误出现的概率，β越小检验效能越高，所需样本量越大，通常取β为0.2,0.1或0.05，即把握度为80%，90%或95%。总体标准差（σ）、总体率（π）：如无依据，可从研究者所作的预备实验结果中获取的样本的标准差s或样本率P分别作为σ、π的估计值。σ越大、π越接近0.5，所需样本含量越大。容许误差（δ）：本研究有临床意义与临床实际意义的最小差值。计量资料，δ为两均数差值或实验前后差值；δ为具有实际临床意义的有效率或患病率等的差值，其他条件确定的情况下，δ越小，所需样本含量越大。公式计算法

总体均数的估计公式计算法样本均数与总体均数比较公式计算法两均数比较公式计算法配对资料（数值变量资料）公式计算法估计总体率（抽样）当目标事件发生率为0.2-0.8（0.3-0.7）时：p为总体率。公式计算法样本率与总体率比较当目标事件发生率为0.2-0.8（0.3-0.7）时：公式计算法配对资料（无序分类变量）

公式计算法两样本率比较公式计算法两样本比较秩和检验（有序分类变量）N=n1+n2，C=n1/N=0.5，p’’=p1-p2查表法计算机软件nQueryAdvisorSamplePowerSASAPASSSAS注意事项

1.选择恰当的估算样本含量的方法。2.选择的总体尽量单一，减少个体变异；尽量选择客观指标；制定合适的实验方案，严格控制实验条件；成组设计的例数应尽可能相同，多组设计一般要求各组间的样本含量相等。3.多种样本含量估计方法结合。若某研究有多个效应指标，应对每个效应指标进行样本量估计，然后取样本量最大者为其研究的样本量，也可只对主要指标进行样本含量的估计，然后取量大者为其研究的样本含量。4.由于估算的样本含量是最少需要量，估算的样本含量必须考虑样本的丢失情况，进行实验时需增加10%-15%的样本量。例题例题例题例题例题例题答案例1：例2：例3：例4：例5：例6：39≈38.3例7：本设计至少需要观察235例例8：例9：p’’=0.720-0.066，N=（1.6449-1.2816）

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