1封口工艺验证方案

杭州医疗器械… 杭州医疗器械… 封口工艺验证方案第第1页，共5页编号：RD/ADS752-03杭州医疗器械封口工艺验证方案工程名称工程名称封口工艺验证方案工程编号ADS-2023-014编制人员日期审核人员日期批准人员日期杭州医疗器械202399一、总则验证目的口过程能满足产品加工要求。验证依据《医疗器械生产质量治理标准》；各设备操作规程以及使用说明书；验证范围〔Ⅲ型：清创专用〕PE技术参数封口宽度：8-10mm温度：0-300℃技术参数封口宽度：8-10mm温度：0-300℃封口速度：0-8m/min封口厚度：≤0.10mm设备名称连续式油墨印码封口机设备编号ADS/WI-05 型号规格/生产厂家沪越包装机械制造 出厂日期2023-1使用部门生产部 进厂日期2023-2-10工艺概述b、将产品放入包装袋中，捋顺包装袋，尽量将袋内空气排出。〔从右往左〕。封好后整齐摆放在工位器具内。验证小组及职责姓名 组内职务组长组员组员组员

岗位职务企业负责人质量负责人检验员检验员

职责负责立项申请、验证方案和验证报告的批准，签发验证证书；负责验证方案、验证报告、验证文件的审核，负责验证方案的培训，参与立项负责负责验证方案、验证报告编制，验证过程中检验工作，完成检验报告；负责验证过程中检验、试验工作，完成检验报告；验证时间及进度安排验证阶段拟开头日期拟完毕日期/审批20239092023909验证确认20239112023911/审批2023912二、验证开展20239122.112试验组速度〔米/分钟〕纸塑袋封口温度℃铝箔袋封口温度℃PE℃1-112试验组速度〔米/分钟〕纸塑袋封口温度℃铝箔袋封口温度℃PE℃1-12602051551-22652101601-3270215165组1-462752201701-52802251751-62852301802-12602051552-22652101602-3 270215165组2-482752201702-52802251752-6285230180℃试样预备试验数量5试验应分别取样。质量要求格，则证明封口参数可行，反之，则不行。a、外观封口位成型完整、连续、平坦、无皱折、烫糊的痕迹。注：假设外观消灭封口不连续、皱折、烫糊的现象，则无需进展密封性能以及强度试验。杭州医疗器械… 杭州医疗器械… 封口工艺验证方案第第4页，共5页b、密封性能按如下方法试验，试液不得穿过封口处：向包装袋内注入足够的的染色液，深约5mm，5s-20s需要，可补充染色液，以确保完整掩盖包装边缘。5-20验，以染色液不通过密封区判定为合格。染色液配制：由于曲拉通X-100具有粘性，事先用皮重的容器，内装所需量10%的X-100余的水，最终参加甲苯胺蓝染料。1.毛细作用剂：X-1000.5%2.纯化水99.45%3.指示染液：甲苯胺蓝0.05%c、强度试验200mm/min度，应满足：1〕纸塑袋剥离强度＞2N/15mm，且＜6N/15mm；2〕铝箔、PE＞10N/15mm；三、验证结果及分析验证结果应针对验证过程觉察的问题进展具体说明。验证结论对验证的过程记录由验证小组进展整理汇编，并形成相应的验证报告及验证记录。四、附件4.11：封口工艺验证记录】表1 封口工艺验证记录封口对象 封口日期封口机编号 ADS/WI-

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1--导尿包组试验组编号

外观1 2 3 4 5 1

试验结果密封性能2 3 4 5 1

强度试验2 3 4 5