ISO15189内审员考核测试卷附答案

ISO15189内审员考核测试卷附答案1.《医学实验室―质量和能力的专用要求》是A，ISO/IEC17011B，ISO/IEC17025C，ISO9000D，ISO14000E，ISO15189(正确答案)2.关于文件控制内容错误的是（）A实验室质量体系文件分内部受控文件和外来受控文件两大类。B所有受控文件应有一份复本存档，并由实验室负责人规定其保存期限。C在相关使用场所，未经审核批准的现行文件版本也可使用。(正确答案)D无效或已废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。E所有与质量管理体系有关的文件均应唯一标识，包括：标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。3.文件（）回顾一次。A一年B两年C三年D至少一年一次(正确答案)4.关于外部服务和供应，下列说法错误的是。A，实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材。B，应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。C，实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。D，实验室自行选择和批准有能力供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商。(正确答案)E，购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。5.文件控制管理程序中三级文件是哪一个？A，质量手册。B，管理程序。C，安全手册。D，作业指导书。(正确答案)E，表格、记录。6.下列关于服务协议的评审错误的是()A，实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。B，实验室服务协议的评审应包括协议的重要内容。(正确答案)C，评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。D，实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。7.文件的有效控制主要是控制A，质量体系文件。B，标准。(正确答案)C，质量手册。D，程序文件8.关于文件编码规则，代码释义下列错误的是()A，KMKM――为昆明金域企业代码。B，QM――质量手册。C，MP――管理程序。D，SAP――生物安全程序。(正确答案)E，SOP――作业指导书。9.关于文件控制下列说法错误的是（）A.无效或已废止的文件，必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用。B.所有受控文件在发布前必须经授权人员审核，批准并标明日期。C.存留或归档的已废止文件，必须盖废章。(正确答案)D.定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用。E.以清单方式识别现行有效版本及其发布情况。10.实验室如何标识新收到的试剂？A，收货日期。(正确答案)B，储存要求。(正确答案)C，开瓶日期。(正确答案)D，有效期。(正确答案)E，有生物危害的试剂应标识相应的生物危害标识。(正确答案)11.危险化学品应该怎么管理A，放在专用的危险化学品柜中，专人管理。(正确答案)B，酸碱分开，有机无机分开存放，并设通风设施。(正确答案)C，对存放环境进行跟踪登记。(正确答案)D，危险化学品柜，双人双锁。(正确答案)12.依据ISO15189，所有与质量管理体系有关的文件均应能够唯一识别，必须包括（）A标题(正确答案)B版本(正确答案)C页数(正确答案)D授权发布(正确答案)E来源识别(正确答案)13.受委托实验室和顾问的选择与评估，应确保满足以下要求。A，应保存定期评审的记录(正确答案)B，应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单(正确答案)C，应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果(正确答案)D，应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求(正确答案)E，在征求实验室服务用户的意见后，实验室应负责选择受委托实验室及顾问监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验(正确答案)14.科室若需生效一个新的检测项目的sop文件，如何进行？A，指定有经验的检测工作人员编写。(正确答案)B，学科主管审批。(正确答案)C，文控室受控、登记。(正确答案)D，文件生效发布。(正确答案)E，科室员工阅读签名。(正确答案)15.关于外部服务和供应，必须保存的记录是A，库存控制系统中所有用于临床检验的控制物质的批号记录。(正确答案)B，库存控制系统中所有用于临床检测的试剂实验室接收日期。(正确答案)C，校准品的使用日期记录。(正确答案)D，仪器的使用日期记录。(正确答案)E，消耗品的使用日期记录。(正确答案)16.依据ISO15189，关于委托实验室的检验，叙述错误的是()A，实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。B，对委托实验室评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。C，应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。D，合同评审中应明确由委托实验室负责确保将其检验结果和发现提供给申请。(正确答案)E，若由本实验室出具检验报告，必须按委托实验室的报告原字原样报告。(正确答案)17.如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限？A，修改之处清晰标记。(正确答案)B，签名。(正确答案)C，注明日期。(正确答案)D，修订的文件在规定期限内发布。(正确答案)18.下列关于文件的说法错误的是()A，受控文件可以任何适当的媒介保存。B，有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份。(正确答案)C，所有的受控文件，必须由文件的批准者规定相应文件的保存期限。(正确答案)D，国家、区域和地方有关文件保存的法规适用。E，“文件”是指所有信息或指令。19.参见《文件控制管理程序》，文件分为哪四个层次？A，质量手册。(正确答案)B，程序文件。(正确答案)C，作业指导书。(正确答案)D，表格以记录。(正确答案)20.依据ISO15189，关于咨询服务，正确的是()A，实验室中适当的专业人员必须对临床选择何种检验和服务提供建议。(正确答案)B，实验室中适当的专业人员必须对重复检验的频率及所需样本类型提供建议。(正确答案)C，适当情况下，实验室中适当的专业人员必须提供对检验结果的解释。(正确答案)D，专业人员必须按计划与临床医生就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流。E，专业人员必须参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。21.依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括()A，医疗安全性。(正确答案)B，医学伦理。(正确答案)C，医学研究。D，受理检验申请。(正确答案)E，医疗咨询。(正确答案)22.实验室执行服务协议时应满足以下要求。A，实验室应有能力和资源满足要求。(正确答案)B，实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识。(正确答案)C，选择的检验程序应适宜并能够满足实验室需求。D，当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户。(正确答案)E，应规定，文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程。(正确答案)23.评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。对(正确答案)错24.当患者是客户时，不宜在实验时报告和解释信息中说明服务的变更。对错(正确答案)25.实验室应监控供应商的表现，以确保购买的服务或物品维持满足规定标准。对(正确答案)错26.作废后的文件编号空出一年后，方可将该文件编号启用。对错(正确答案)27.所有记录应清晰明了，并存放和保存在适宜的环境设施中，记录保存期限由实验室自己规定。对错(正确答案)28.组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准。对(正确答案)错29.在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。对(正确答案)错30.质量体系文件可以分为内源性文件和外源性文件，内源性文件需要实验室组织人员进行编写。对(正确答案)错31.实验室工作人员可以偏离活动程序，但事后必须如向管理者汇报。对错(正确答案)32.如果由委托实验室开具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。对(正确答案)错33.实验室应控制质量管理体系要求的文件，并确保防止意外使用()文件()(答案：废止)34.如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处（）、（）并（）。修订的文件在规定期限内发。()(答案：