先天性心脏病封堵器 头豹词条报告系列

客服电话：400-072-5588先天性心脏病封堵器头豹词条报告系列版权有问题？点此投诉 版权有问题？点此投诉行业：制造业/医药制造业/医用耗材制造/高值医用耗材制造消费品制造/医疗保健关键词：“产学研医”深度融合材料升级拓展海外市场竞争格局从企业竞争格局来看，现阶段，中国先天性心脏病封…行业定义先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而…行业特征中国医疗器械行业进入高速发展期，而先天性心脏病…行业规模先天性心脏病封堵器行业…暂无评级报告行业分类心脏封堵器种类丰富多样，按照先天性心脏病细分病…政策梳理先天性心脏病封堵器行业相关政策5篇发展历程先天性心脏病封堵器行业目前已达到3个阶段产业链分析中游分析下游分析上游分析SIZE数据数据图表AI访谈AI访谈AI访谈AI访谈AI访谈AI访谈AI访谈AI访谈摘要先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，在介入手术治疗中常用于封堵先心病的病灶部位，以实现完全封闭心脏缺损部位。先天性心脏病封堵器产业链上游市场参与者包括先天性心脏病封堵器产品原材料供应商，产业链下游涉及医疗器械经销商和终端消费场所。2017年中国先天性心脏病封堵器市场规模达3.281亿元，摘要过去五年复合增长率6.8%，预计2023年市场规模接近6亿元。未来，在材料不断升级，“产学研医”深度融合及海外市场不断拓展等发展趋势下，中国先天性心脏病封堵器行业将继续保持稳步发展。先天性心脏病封堵器行业定义[1]先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，呈现自膨胀性双伞结构，在介入手术治疗中常用于封堵先心病的病灶部位（房间隔、室间隔和动脉导管、左心耳等以实现完全封闭心脏缺损部位。先天性心脏病指婴儿胚胎发育时期因心脏及大血管形成障碍或发育异常所引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合的情形，是婴儿时期常见的先天性畸形疾病之一。在先心病临床治疗中，当患者确诊后，先天性心脏病心导管介入封堵术是首选治疗方案，其次再根据具体病情选择外科开胸或外科封堵术等其他治疗方案。先天性心脏病心导管介入封堵术需要用微创介入的方法将心脏病封堵器通过特制的导管输送系统穿刺股动脉或股静脉，由房间隔缺损封堵器室间隔缺损封堵器先天性心脏病封堵器分类动脉导管未闭封堵器卵圆孔未闭封堵器外周血管送达心脏内所需要治疗的病变部位，将封堵器释放并固定在病变部位房间隔缺损封堵器室间隔缺损封堵器先天性心脏病封堵器分类动脉导管未闭封堵器卵圆孔未闭封堵器常血流，达到治愈先天性心脏病的目的。1：心泰医疗招股书1：心泰医疗招股书先天性心脏病封堵器行业分类[2]心脏封堵器种类丰富多样，按照先天性心脏病细分病种介入治疗进行分类，可分为房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器以及左心耳封堵器五类。按先天性心脏病细分病种介入治疗进行分类指的是以镍铁合金丝编织为网状材料而制成的自膨胀双盘式装置。由两个盘面和较细的连接腰组成。腰部直径与房间隔缺损大小相适应，两个盘面可以固定在房间隔缺损两侧。两个盘面和腰部共使用三层医用聚酯膜缝合，以增强封堵效果。用于先天性心脏病房间隔缺损的封堵。其组成结构与房间隔缺损封堵器一致，用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵。指的是以镍铁合金丝编织为网状材料制作而成的自膨胀蘑菇状的装置。蘑菇状的外形正好适应动脉导管的形状，而装置主动脉侧的边缘可以使装置固定在动脉导管的壶腹部。在上盘面和腰部共使用三层医用聚酯膜缝合，以增强封堵效果。指的是一种结构为金属框架的心脏病封堵器，目前临床最常用的卵圆孔未闭封堵器为Amplatzer封堵器，在植入后将永久留存在患者体内，瓣膜损伤、溶血、镍过敏等并发症不可避免。左心耳封堵器主要以镍钛合金为基本骨架左心耳封堵器主要以镍钛合金为基本骨架，从形态上可分为两大类：为以Watchman封堵器为代表的塞式封堵器，以及以ACP/Amulet为代表的盘式封堵器。左心耳封堵器1：1：https://www.micro…5：微创医疗、5：微创医疗、中国心血管…2：2：https://www.micro…3：3：https://www.micro…4：4：https://rs.yiigle.co…中国先天性心脏病封堵器行业特征[3]中国医疗器械行业进入高速发展期，而先天性心脏病封堵器行业作为其中较为重要的细分领域，在近年以来受到了国家政策的扶持和资本市场的追捧。在中国政府重点加强医疗器械领域科技部署以及医学技术不断发展背景下，未来“产学研医”深度融合是先天性心脏病封堵器等高值医疗耗材领域重要发展方向之一。同时，中国先天性结构性心脏病的治疗已迈入“介入无痕”的新时代，使用可降解材料制作封堵器成为行业未来发展方向之一。因此，中国先天性心脏病封堵器市场需求较大，基础需求量和潜在需求量都具有相当规模。1“产学研医”深度融合在医学技术不断发展背景下，未来“产学研医”深度融合是先天性心脏病封堵器等高值医疗耗材领域重要发展方向之一。先天性心脏病封堵器作为先心病介入治疗应用植入耗材，其产品发展与先心病介入治疗医疗技术紧密相关。近年来，中国政府重点加强医疗器械领域科技部署，将医疗器械领域列为科技发展战略重点，成立医疗器械行业技术创新战略联盟，部署一批创新研究项目，并启动实施“创新医疗器械产品应用示范工程”，旨在大力推动医疗器械领域“产学研医”协同创新，完善医疗器械技术创新、产品研发、应用评价及市场推广等环节所组成的整套体系。在科技部提出鼓励“产学研医”协同创新，完善医疗器械领域的创新创业平台的大背景下，中国先天性心脏病封堵器行业“产学研医”长效合作机制不断加强，包括搭建前瞻性技术研究网络，打造技术转化及公共服务平台，推动人才培养，实现高端先天性心脏病封堵器中国制造。其中本土先天性心脏病封堵器制造商上海形状记忆作为G60科创走廊一类扶持企业之一，依托G60科创走廊人才、技术、信息等聚集优势与云南省阜外心血管病医院积极开展技术合作，研制出极具前瞻性的“完全可降解VSD封堵器”。未来，随着医疗技术不断进步，相关学术研究不断深入，企业研发创新不断深化，中国先天性心脏病封堵器行业有望迎来“产学研医”深度融合发展，更多创新产品以及突破性技术有望推向市场。2制作材料升级先天性结构性心脏病的治疗已迈入“介入无痕”的新时代，使用可降解材料制作封堵器成为行业未来发展方向之一。随着生物材料科学不断发展进步，选择合适材料制备新型先天性结构性心脏病封堵器是行业未来发展方向之一。传统封堵器常用镍钛形状记忆合金制造，是由超弹性镍钛合金丝编织而成，放置于心脏缺损部位的自膨胀性双伞结构的器械。植入体内后，其镍钛合金表面钝化层可被破坏，内部的镍离子释放从而使血液2：观察者网、心泰医疗招…中的镍元素含量增高，因此应用生物完全可吸收材料先天性结构性心脏病封堵器是未来行业研究热点。可降解封堵器制备不采用金属部件，而是使用可降解生物高分子材料，在现阶段研究中，聚乳酸类材料作为热门可降解材料在生物医学领域已有广泛应用。聚乳酸类材料具备良好生物相容性、优良机械强度和加工性能等特性，植入人体一定时间内可在体内缓慢降解，分解成人体可消化吸收的乳酸，随即可被微生物降解生成可自然排除体外的二氧化碳和水，实现在自然界中的循环。与此同时，患者体内心脏内膜组织会沿着可降解封堵器缓慢生长，在先天性结构性心脏病封堵器完全降解之前会自动修补缺损部位，不发生任何异物残留问题。可降解封堵器相较于传统金属封堵器更具临床质量安全性优势，在先心病介入治疗应用更加安全。2023年，乐普心泰医疗的第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。另外，上海锦葵医疗所生产的Pansy可降解PFO封堵器已在近期上报药监局注册审批，有望于23年正式上市。随着可降解材料研发投入2：观察者网、心泰医疗招…不断加大，各类可降解先天性结构性心脏病封堵器应用有望全面开展，预计未来ASD封堵器、PDA封堵器、PFO封堵器以及LAA封堵器研发材料都将实现传统镍钛合金材料到可降解材料的转变，全面实现先天性结构性心脏病封堵器制备材料升级，优化临床治疗作用。3市场需求大未来，随着介入治疗技术不断发展，临床介入治疗比例有望提高，这也将促进先天性心脏病封堵器的临床应用需求扩增。先天性心脏病是危害儿童健康与生命的残酷“杀手"。近年来，中国每年先天性心脏病介入数量在7-8万例，处于平稳中略有增长态势。同时在国家颁布积极生育政策和进行生育补贴之后，预计中国新生儿数量会出现增长，新生儿基数的增加也将导致先心病患病人数的增长，心脏封堵器市场空间进一步扩大。并且由于中国优生优育观念的推进、产前诊断和产前筛查的普及，先天性心脏病的介入治疗数量呈现缓慢增长的趋势，且低龄化患者介入治疗的数量逐年增多。因此，先心病介入治疗手术量不断增长促进先天性心脏病封堵器市场应用需求进一步提高。1：1：https://www.guan…中国先天性心脏病封堵器发展历程[4]20世纪90年代末，在欧美等国家的启发下，中国先天性心脏病封堵器行业开始起步，发展至今已有大约30年的历史。行业发展历程可以分为萌芽期、启动期和高速发展期。1990-2002年：萌芽期，随着中国心脏封堵器制造企业加快自主品牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场，中国先天性心脏病封堵器行业市场基础逐步形成。2003-2012年：启动期，在该时期内中国国产封堵器产品迅速在临床应用，推广范围不断扩大，市场占有率逐步提高，产品质量、性能与进口产品差距不断缩小。2013-2023年：高速发展期，受益于医疗技术水平日益提升以及医疗资源不断丰富，先心病介入治疗技术在中国日趋成熟，先天性心脏病封堵器行业取得巨大发展。萌芽期1990~20021997年，美国AGA推出全球首款VSD封堵器“Ampltzer”，但因使用后传导阻滞发生率较高而暂缓获批，直至2001年才由FDA批准上市使用。1999年后，部分中国医疗机构及科研院所率先开展关于“Ampltzer”封堵器仿制研究。2001年，上海长海医院根据膜部VSD解剖学特征，自主研制的双盘形镍钛合金膜周部VSD封堵器在成功完成动物实验研究后开始进入临床应用阶段。2002年，《介入放射学杂志》报道首例采用该封堵器成功治疗膜周部VSD患者。与此同时，一批率先进入行业的中国先天性心脏病封堵器制造企业，例如先健科技、上海形状记忆、北京华医圣杰科技等纷纷加快自主品牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场。随着中国心脏封堵器制造企业加快自主品牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场，中国先天性心脏病封堵器行业市场基础逐步形成。启动期2003~20122003年之后，先心病介入治疗技术在中国开始迅速普及，先天性心脏病封堵器作为介入治疗中重要的植入耗材也迎来同步发展。本土先天性心脏病封堵器器通过不断加强创新研究，形成具有自主知识产权的原研产品，整体研发水平提升，凭借操作方便，价格低廉等优点，部分领先企业研发水平已接近国际领先梯队，如：先健科技在封堵器制造方面进行创新，在全球范围内首创纳米氮化钛涂层，可有效减少金属离子在患者体内释放，降低血栓形成风险。此外，行业内兼并收购在此阶段内愈发频繁，如：2008年上海形状记忆被乐普医疗收购，2012年东莞科威医疗被上海微创医疗收购，收购有利于此部分企业依托母公司集团优势，不断拓展渠道，提高市场竞争力。国产封堵器产品迅速在临床应用，推广范围不断扩大，市场占有率逐步提高，产品质量、性能与进口产品差距不断缩小。高速发展期2013~20232013年先心病介入手术量突破25,000例/年，此后先心病年手术量保持逐年递增，在市场应用需求量不断扩大背景下，中国先天性心脏病封堵器行业迎来快速发展，封堵器产品结构不断改良，在介入手术中操作使用也更加便捷，在国家政策鼓励与医保基金以及各类慈善救济政策影响下，先天性心脏病封堵器临床使用量不断提升。随着新型可降解材料在先天性心脏病封堵器制造方面的成功应用，封堵器行业发展有望迎来新一轮变革。受益于医疗技术水平日益提升以及医疗资源不断丰富，先心病介入治疗技术在中国日趋成熟，先天性心脏病封堵器行业取得巨大发展。深圳市康钛医疗科技有限公司查看全部深圳市康钛医疗科技有限公司查看全部[4]1：https://xhyxzz.pu…2：协和医学中国先天性心脏病封堵器产业链分析[5]产业链上游市场参与者包括先天性心脏病封堵器产品制备原材料供应商，代表企业有康钛医疗、赢创特种化学、聚生医疗和吉大特塑等；产业链中游环节主体为先天性心脏病封堵器产品生产企业，业务范围涉及先天性心脏病封堵器产品研发、生产和销售，代表企业有心泰医疗、先健科技、微创医疗、科威医疗和上海形状记忆合金材料等；产业链下游涉及先天性心脏病封堵器销售终端行业，市场参与者包括医疗器械经销商以及终端消费场所，典型代表有广东省人民医院、绵阳市中心医院和武汉大学中南医院等。上游原材料中，相较于可降解生物高分子材料而言，中国医用金属材料的产能自给率较高，达到了80%，而可降解生物高分子材料较低，高端医用高分子材料依赖进口，对外依存度较高，急需国产化替代以实现降本增效的发展局面。中游的先天性心脏病封堵器产品生产环节，现阶段中国先天性心脏病封堵器有超过90%的比例为中国本土医疗器械制造商供应，基本实现国产化进程，少部分封堵器需要国外引进。下游应用终端环节，目前中国有多家医院和医疗机构已经实现先天性心脏病封堵器介入手术的普及，甚至部分县级医院在21年以来陆续完成了先天性心脏病介入手术的首例，自20年以来已经有10家左右的县级医院开展先天性心脏病介入手术，应用发展迅速。在诸多产业链发展趋势之中，技术创新是其中最为亮眼的部分。技术创新推动产业升级。随着科技的不断进步和创新，先天性心脏病封堵器行业将迎来更多的技术突破和升级。例如，新型材料的研发和应用、精细化加工技术的提高、智能化手术设备的推广等，将进一步改善治疗效果和患者体验。同时，在先心病介入技术的日益进步下，医疗器械个性化定制化趋势也逐渐显露出来。上产业链上游生产制造端先天性心脏病封堵器制备原材料制造企业上游厂商赢创特种化学（上海）有限公司索尔维（镇江）化学品有限公司产业链上游说明上海形状记忆合金材料有限公司查看全部先天性心脏病封堵器产业链上游市场参与者为先天性心脏病封堵器制备原材料制造企业，先天性心脏病封堵器原材料包括医用金属材料和生物可降解高分子材料两类。上游行业的技术发展水平、供应价上海形状记忆合金材料有限公司查看全部格以及供货能力都对中游企业在产品性能、生产成本等方面产生较大影响。（1）医用金属材料：医用金属材料是传统金属先天性心脏病封堵器制备所需原材料。由于先天性心脏病封堵器对金属材料的相容性、强度、抗弯曲疲劳强度的要求较高，临床上使用的医用金属材料仍然有限。现阶段先天性心脏病封堵器生产所需医用金属材料多为镍钛合金材料，其成本占先天性心脏病封堵器总体生产成本比例约为40%。镍钛合金材料是一种形状记忆合金材料，具有耐腐蚀、生物相容性好等特点，还具有形状记忆功能，广泛用于生物医学、航空航天、通信、消费电子、仪表仪器等领域，尤其在植入类医疗耗材领域中，镍钛合金应用比例达70%以上，应用镍钛合金制备的植入耗材均具有超弹性、操控性优良及可反复回收和释放等优势，但是价格较高，平均每公斤单价超过10,000元。总体而言，中国关于镍钛合金等各类医用金属材料基础研究与欧美等发达国家相比差距明显，现阶段优质的医用金属材料供应商数量相对较少，行业末端众多企业为低附加值先天性心脏病封堵器生产企业提供原材料，议价能力较低。在高附加值医用金属材料应用方面，目前中国本土生产技术无法达到产品应用需求，因此进口依赖严重，部分上游企业具有较强话语权。（2）生物可降解高分子材料：新型可降解封堵器制备原材料为生物可降解高分子材料，如聚乳酸材料、纤维素等。与医用金属材料相比，生物可降解高分子材料技术含量更高，现阶段生物可降解高分子材料的前沿技术掌握在欧美、日本等发达国家，中国本土行业集中度高，参与制造商数量少，产品质量仍具有较大提升空间，但是中国生物可降解高分子材料现在发展迅速，20多家企业融资超过100亿元，受到了资本市场的热捧。未来，随着可降解先天性心脏病封堵器在临床使用渗透率提高，对上游供货需求将进一步加大，中国生物可降解高分子材料供应商应不断加强自主研发，提升研发实力，优化生物可降解材料的制造工艺，以提升上游供应能力。中产业链中游品牌端先天性心脏病封堵器产品生产企业中游厂商乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司先健科技（深圳）有限公司产业链中游说明先天性心脏病封堵器行业中游包括先天性心脏病封堵器产品生产企业。从毛利率和国产化进程角度来看，根据心泰医疗招股书数据，先天性心脏病封堵器产品毛利率保持在93%-95%的较高区间位置。心源性卒中产品中卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品毛利率在57%-85%区查看全部v河南省人民医院沈丘县人民医院间，其中，左心耳封堵器产品较卵圆孔未闭产品更高。目前，中国先天性心查看全部v河南省人民医院沈丘县人民医院91.5%，剩下的8.5%由先天性心脏病封堵器制造厂商所占据。从头部企业角度来看，心泰医疗牢牢占据着中国先天性心脏病封堵器行业龙头企业的位置，2022公司实现营业收入为人民币2.477亿元，同比增长11.3%，在2022年疫情的持续不利影响下，心泰医疗积极应对内外部环境变化，实现了稳定的营收和利润增长，成为了港股创新介入医疗器械市场唯一一家营业业绩为正增长的公司。心泰医疗占据了中国先天性心脏病封堵器行业接近40%的市场份额，在先心病的封堵器产品布局上，心泰医疗目前已经形成单铆、双铆、氧化膜、全降解三代递进式先心病封堵器管线。值得一提的是，心泰医疗目前依旧在持续研发高价值创新产品以替代传统产品，未来有望进一步扩大其市场份额占比。下产业链下游渠道端及终端客户先天性心脏病封堵器销售终端行业渠道端郑州大学第一附属医院产业链下游说明先天性心脏病封堵器行业下游包括医疗器械经销商和终端消费场所。（1）医疗器械经销商：中国医疗器械经销行业集中度低，整体市场格局呈现“多、乱、杂”局面，行业内经营III类医疗器械的企业超过60,000家，且多数为区域性小型经销商，经营品种较少，客户局限于县级医院或基层医疗机构。在中国政府大力推动医用高值耗材集中采购及两票制政策实施下，流通环节减少，流通企业利润空间被压缩，部分代理产品少、客户群体小、资金实力弱的小型经销商逐步被淘汰，经销商的利润不断向中游生产企业转移，部分大型先天性心脏病封堵器生产企业开始布局流通领域，实现产业链向下延伸，中游先天性心脏病封堵器生产企业话语权有望进一步提高。（2）终端消费场所：先天性心脏病封堵器下游终端消费场所为医疗机构，下游行业景气程度、市场容量与技术发展方向受国家政策、居民健康状况及保健意识、疾病和医学研究发展趋势等宏观因素影响。先天性心脏病封堵器作为高值耗材，其临床使用受到严格控制，因此相较于其他低值耗材，先天性心脏病封堵器终端消费场所范围较小，大部分局限在可独立开展各类先心病介入手术的大型三甲医院、心脏病专科医院、儿童医院等医疗机构，但是在近年以来已有超过10家县级人民医院和相关团队联合开展先心病介入手术。先天性心脏病封堵器生产企业产品销售量取决于下游医疗机构采购量，现阶段医疗机构大多通过省级招标采购平台统一采购医用高值耗材，地方政府组建采购小组通过价格谈判的方式定价，中标价格即医疗机构采购最高限价，因此先天性心脏病封堵器生产企业在市场营销过程中话语权较低。1：https://mp.weixin1：https://mp.weixin.…3：心泰医疗招股书、我爱…2：2：https://mp.weixin.…中国先天性心脏病封堵器行业规模中国市场是全球最具潜力的先天性心脏病封堵器市场，也是全球发展最快的市场之一，呈现快速发展的态势。2017年至2022年，中国先天性心脏病封堵器行业市场规模由3.28亿元增长至5.19亿元，年复合增长率为9.61%。未来五年中国先天性心脏病封堵器行业规模将保持稳定增长态势，预计到2027年中国先天性心脏病封堵器行业的市场规模将达9.21亿元。中国是世界上先天性心脏病患者数量最多、疾病负担最重的国家之一，2022年患者人数超过150,000人，患者基数庞大，并且由于饮食和生活习惯等因素影响，中国先天性心脏病患者增长较快，每年新增先心病患者人数约150,000人。与之相对比的是中国先心病的介入足50%。因此先天性心脏病封堵器在中国的渗透率还有很大提升空间。另外，行业内龙头企业心泰医疗在近年以来通过高价值创新产品替代传统产品的方式更是助推了行业规模的扩大。值得一提的是，相比其他治疗方案，介入治疗并发症减少，感染风险更低，住院时间和恢复时间更短，且具有更好的疗效，愈来愈多的先天性心脏病患者选择介入治疗，因此，近年来中国结构性心脏病介入器械的整体行业规模均呈现增长态势。本报告对中国先天性心脏病封堵器行业规模进行乐观预测，主要有以下因素1）先心病介入治疗手术量不断增长促进先天性心脏病封堵器市场应用基础需求进一步提高，此外庞大的未治疗患者基数及介入治疗方式在先心病治疗中仍具有提升空间等多种因素共同形成先天性心脏病封堵器未满足的市场需求，为先天性心脏病封堵器行业的未来发展带来巨大市场空间；（2）中国政府鼓励创新、医保政策不断完善为先天性心脏病封堵器行业稳步发展提供良好政策环境3）先天性心脏病封堵器行业标准规范建立与完善为行业健康有序发展奠定坚实基础。因此，本预测保守估计2023年至2027年中国先天性心脏病封堵器行业市场规模以10.00%的年复合增长率稳定增长。中国先天性心脏病封堵器行业规模先天性心脏病封堵器行业规模计算规则：数据源自于心泰医疗招股书数据来源：心泰医疗招股书中国先天性心脏病封堵器政策梳理[6]政策名称颁布主体生效日期影响《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院2017-107政策内容明确提出鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。政策解读此项重磅政策开通特别审批通道，加快包括先天性心脏病封堵器在内各类国产医疗器械的审批进度，鼓励国产医疗器械行业结构调整和技术创新，旨在提升中国医疗设备制造企业整体创新水平，促进更多优质先天性心脏病封堵器产品更好地满足临床多元化需求。政策性质鼓励性政策政策名称颁布主体生效日期影响《创新医疗器械特别审查程序》国家药监局2018-117政策内容明确针对具有中国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。政策解读该程序的实施有利于提升创新先天性心脏病封堵器医疗器械审查效率，鼓励先天性心脏病封堵器医疗器械创新，对先天性心脏病封堵器医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。政策性质鼓励性政策政策名称颁布主体生效日期影响《医疗器械监督管理条例》国务院2021-068政策内容国家对医疗器械按照风险程度分为三类实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。政策解读目前国内生产、销售的先天性心脏病封堵器，属于神经和心血管手术器械，属于第三类器械，需接受严格管控以保证安全性及有效性。政策性质规范类政策政策名称颁布主体生效日期影响《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局2021-109政策内容第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后颁发医疗器械注册证。已注册的第二类、第三类医疗器械，其产品名称、型号、规格、设计、原材料、生产工艺、适用范围及使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。政策解读这一政策旨在对第三类器械实行并完善产品注册管理，对先天性心脏病封堵器行业提出了更严格的标准，提高了先天性心脏病封堵器行业的进入门槛，随着患者医疗安全意识的提高和行业的正规化，该政策有利于先天性心脏病封堵器行业的长久发展。政策性质规范类政策政策名称颁布主体生效日期影响《“十四五”生物经济发展规划》国家发改委2021-129政策内容明确健全药品和医疗器械优先审批政策；完善医院配置和采购政策，建立公立医疗机构的医疗器械配备标准。政策解读这一政策旨在完善先天性心脏病封堵器市场相关准入政策，优化创新型医疗器械审批流程，推动心血管介入医疗器械行业高技术化发展，同时完善下游端的采购政策，推进国产替代进程。政策性质鼓励性政策1：1：https://www.nmpa…5：5：.c…2：2：https://www.nmpa…6：6：国家市场监督管理总局…3：3：.c…4：4：.c…中国先天性心脏病封堵器竞争格局从企业竞争格局来看，现阶段，中国先天性心脏病封堵器市场集中度较高，寡头竞争格局基本形成，心泰医疗、先健科技、上海形状记忆合金材料有限公司、东莞科威医疗和北京华医圣杰等本土行业领先企业占有率超过80%，已经形成中国先天性心脏病封堵器行业第一梯队。其中心泰医疗是行业内龙头企业，占据了中国先天性心脏病封堵器行业接近40%的市场份额，表现一枝独秀在先心病的封堵器产品布局上，心泰医疗目前已经形成单铆、双铆、氧化膜、全降解三代递进式先心病封堵器管线。先健科技成立于1999年，多项心脏介入技术首创，近年来毛利率稳定在80%左右，产品销售网络覆盖全球80多个国家。上海形状记忆产品获批相对较晚，但依托其母公司乐普医疗较强的市场推广优势，不断提升品牌知名度。其余本土制造商还包括东莞科威医疗、上海锦葵医疗、脉搏医疗、心玮医疗、佰仁医疗和上海普实等，由于进入行业相对较晚，市场占有率较低。市场参与主体中外资企业数量较少，美国圣犹达子公司“AGA医疗”是较早进入中国市场的外资企业，在全球先天性心脏病封堵器内处于龙头位置，由于现今中国市场国产产品已逐步完成进口替代，导致“AGA医疗”市场空间逐步压缩，远低于本土第一梯队市场占有率。从行业细分产品来看，2022年中国左心耳封堵器市场份额最高，为37%，卵圆孔未闭封堵器的市场份额增长速度最快，同比增长10个百分点，市场消费潜力巨大。另外，房间隔缺损封堵器、卵圆孔未闭封堵器、室间隔缺损封堵器和动脉导管未闭封堵器各自占据28%、24%、6%和5%的市场份额。其中心泰医疗在左心耳封堵器细分赛道布局较早，其国产塞式MemoLefort左心耳封堵器在一站式手术中的应用前景巨大。在中国先天性心脏病封堵器市场，泰医疗、先健科技、上海形状记忆合金材料有限公司、东莞科威医疗和北京华医圣杰等本土行业领先企业的先发优势明显，在资本、技术、销售网络等方面具有较大竞争优势，占据着市场领先地位。中国先天性心脏病封堵器行业发展时间较短，但行业进步迅速，2017-2022年中国先天性心脏病封堵器市场规模CAGR接近10.0%，行业处于高速增长阶段，属于结构性心脏病介入器械行业占比第二高、增速第二快的领域。未来，在先天性心脏病封堵器产品中应用生物可降解材料的规模更大，且能扩大适应症范围的企业有望进一步增加市场份额。同时，中国先天性心脏病封堵器行业集中度会进一步提升，目前头部企业已经占据超过80%的市场份额，预计在未来会提升到90%，进一步形成寡头竞争格局。3：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…4：https://www.qcc3：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…4：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…11：企查查10：https://www.qcc.…2：https://www.qcc.c…3：https://www.qcc.c…4：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…10：https://www.qcc.…11：企查查3：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…4：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…11：企查查10：https://www.qcc.…上市公司速览乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司(02291)微创医疗科学有限公司(00853)总市值营收规模同比增长(%)毛利率(%)总市值营收规模同比增长(%)毛利率(%)101.08亿247,670,00011.2700-85.94亿840,831,0007.9900-.00.001：1：https://www.qcc.c…5：5：https://www.qcc.c…9：9：https://www.qcc.c…1：1：https://www.qcc.c…5：5：https://www.qcc.c…9：9：https://www.qcc.c…1：1：https://www.qcc.c…5：5：https://www.qcc.c…9：9：https://www.qcc.c…中国先天性心脏病封堵器代表企业分析1上海形状记忆合金材料有限公司公司信息企业状态存续注册资本10000万人民币企业总部市辖区行业专业技术服务业法人陈娟统一社会信用代码913101171324517356企业类型有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）成立时间1994-05-05品牌名称上海形状记忆合金材料有限公司经营范围许可项目：货物进出口；技术进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类…查看更多融资信息披露时间2016-03-01投资企业金额轮次乐普医疗未披露战略融资战略融资未披露2016-03-01竞争优势研发优势：上海形状记忆通过组建综合素质高的研发队伍，不断加大研发投入和提高自主创新研发水平，旨在研发出技术领先的产品，满足市场和创新需求特性，旗下全系列产品获得国家科学技术进步二等奖。此外，注重知识产品保护是上海形状记忆研发战略部署重要内容之一，通过建立专利挖掘制度，对专利创新点进行归纳整理，并针对专利创新点内在价值进行分析和衡量，实现专利挖掘产出专利组合管理，目前上海形状记忆拥有205项授权专利，包括24项发明专利。竞争优势2营销优势：上海形状记忆旗下产品目前已在中国乃至全球市场实现同步上市销售。中国本土市场方面，上海形状记忆通过建立完整技术和服务链，面向企业以及医生，开展普及教育，推动技术知识传播，结合临床应用实践，加强市场推广，提高品牌知名度。全球市场方面，上海形状记忆心脏封堵器产品目前已在欧洲、美洲以及亚太等多个国家和地区实现上市销售。2上海锦葵医疗器械股份有限公司公司信息企业状态存续注册资本6000万人民币企业总部市辖区行业医药制造业法人张健统一社会信用代码91310112747609543T企业类型股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)成立时间2003-02-26品牌名称经营范围医疗器械生产销售（按许可证经营）上海锦葵医疗器械股份有限公司医疗器械生产销售（按许可证经营）从事货物或技术的进出口业务从事货物或技术的进出口业务从事医疗器械技术从事医疗器械技术查看更多查看更多、…融资信息披露时间2018-05-30投资企业金额轮次朗玛峰创投，关天资本，中科星投资，汉瑞创业投资，太仓建投未披露B+轮2018-01-17金茂资本，朗玛峰创投，汉瑞创业投资，太仓建投，金雨茂物未披露B轮2016-10-192014-07-16众坚投资未披露A+轮充澄投资，众坚投资，仁泽投资未披露A轮2010-12-01元禾原点250万人民币天使轮天使轮250万人民币2010-12-01A+轮未披露2016-10-19未披露2018-05-30A轮未披露2014-07-16未披露2018-01-17竞争优势研发优势：锦葵医疗目前已与中国多家科研机构、临床试验基地建立深度合作关系，通过“产学研”结合，自行开发整套生产工艺流程，不断提高自主创新研发能力。目前，锦葵医疗连续多次获得国家自然科学基金、上海市及闵行区创新扶持基金以及多项省市级科委项目，并拥有包括心房间隔缺损闭合器、动脉导管未闭闭合器、心室间隔缺损闭合器在内的多项心脏封堵器产品实用新型专利以及发明专利。竞争优势2质量控制优势：锦葵医疗拥有符合植入性医疗器械生产质量管理规范要求的一万级净化车间，并且同步配套物理、化学以及生物实验室，良好硬件设施与车间基础建设为产品制造创造