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文档简介

工艺验证原则操作规程ThemanuscriptwasrevisedontheeveningXXXX有限公司现行文起草审文献编第1页/共7批准颁发部质发至：质产验目的范畴责任规程4.1.3.4.1.3.4.1.3.；4.1.3.4.1.3.4.1.3.4.1.3.4.1.3.4.1.3.变更控制统计（如工艺过程仪器、设备和设施4.1.3.工艺过程的性能体现（如工艺能力分析4.1.3.类的数据，回想性验证可能需要对留样进行额外测试。普通回想性验证需通过已经同意的主生产处方、基准批统计（即原版空白批统计）的SOP4.3.1.4.3.1.4.3.1.4.3.1.4.3.1.4.3.1.4.3.1.4.3.1.原料列表，涉及参考原则和物料代码（如物料清单o统计和评定成果的办法（如：统计分析o附件（涉及原始数据参考资料（涉及验证方案号和版本号核心起始物料的变更（可能影响产品质量的物理性质如密包装材料的变更（例如塑料替代玻璃重复出现的不良工艺趋势或IPC（这些状况下应先拟定并消除引发质量问题的因素，之后再进行再验证异常状况（例如，在自检过程中或工艺数据趋势分析中发现的）变更控制统计（如工艺过程

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