《数据可靠性管理规程》专项测试卷含答案

《数据可靠性管理规程》专项测试卷含答案1.原始数据指的是在纸上或以电子方式记录的首次捕获的信息，也称源数据。对(正确答案)错2.数据生命周期指的是：数据从（）和记录，到处理（包括分析、转化或移植）、使用、数据保留、（）/（）和（）的所有生命阶段。存档(正确答案)产生(正确答案)恢复(正确答案)销毁(正确答案)转移3.数据应符合ALCOA原则，ALCOA原则具体指的是可追溯至产生数据的人(正确答案)清晰，能永久保存(正确答案)同步(正确答案)原始（或真实复制）(正确答案)真实准确(正确答案)4.数据的产生方式有以下几种纸质记录(正确答案)电子记录(正确答案)照片(正确答案)色谱板(正确答案)5.数据风险评估使用风险优先度（RPN）法进行评估，RPN=重要程度X发生概率X检出概率重要程度（S）。对(正确答案)错6.数据完整性风险评估报告通过DMS线上进行流转审批。对(正确答案)错7.纸质记录应至少具备以下质量管理手段主记录和程序如何创建、审核和批准使用(正确答案)用于记录数据的模板的生成、发放和控制（主文件、日志等）(正确答案)记录恢复和灾难恢复过程(正确答案)生成日常使用的工作记录的流程，具体强调保证文件的副本(正确答案)纸质文件填写指南，说明各操作人员如何识别记录，说明数据输入格式以及如何增补更正文件(正确答案)填写完成的记录日常如何审核其准确性、可信性和完整性(正确答案)记录的填写、恢复、保存、归档和废弃流程(正确答案)在整个数据的生命周期维护数据可靠性(正确答案)8.应通过程序禁止使用非受控文件，但紧急情况下可使用临时记录。对错(正确答案)9.所有记录应受到保护，避免以下损害火(正确答案)液体（例如，水、溶剂和缓冲液）(正确答案)啮齿动物(正确答案)湿度太高损害(正确答案)未经授权的人员进入(正确答案)10.如果打印件是非永久的（例如：热敏纸），则应保存经过验证（真实）的副本及原始打印件。对(正确答案)错11.受法规约束的用户应对所有在用计算机化系统有一个清单，清单应包括每个计算机化系统的名称、位置和基本功能(正确答案)对系统的功能和关键程度及相关数据进行评估(正确答案)每个系统当前的验证状态，对现有文件的引用(正确答案)备份安排和备份频次12.IT验证应包括URS、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ测试。对(正确答案)错13.系统管理员一般应独立于实施任务的用户，不参与该电子系统中所产生或可获得数据的结果。对(正确答案)错14.审计追踪在系统的验证期间要进行核查，审计追踪功能必须全程激活并锁定。对(正确答案)错15.审计追踪记录应该采用明白易懂的格式，至少含有以下信息修改数据的人员姓名(正确答案)修改描述(正确答案)修改时间和日期(正确答案)修改论证(正确答案)授权修改的人员姓名(正确答案)修改理由16.数据的存储必须包括整个原始数据和元数据，包括审计追踪，应使用经过验证的安全程序。对(正确答案)错17.应有程序描述电子存贮数据的销毁流程，这些流程应提供数据和位置的评估指南，描述不再需要的数据如何销毁。对(正确答案)错18.以下属于数据可靠性关键缺陷的有数据漏报，例如原始结果“符合质量标准”，但进行修改给出更好的趋势在报告非QC检测、关键产品或工艺参数数据时，报告“所需”结果，而不是报告实际的OOS结果产品不符合放行质量标准或货架期内质量标准(正确答案)在报告QC检测、关键产品或工艺参数时，报告“所需”结果，而不是实际超标结果(正确答案)19.导致数据可靠性发生的原因可能有以下几种资源、培训或必要的专业知识不足(正确答案)时间限制(正确答案)较差的测试方法、验证漏洞或产品问题(正确答案)流程、程序或系统根本上不支持数据可靠性(正确答案)20.可通过产品影响评估预防数据可靠性问题重复发生。对(正确答案)错21.质量管理部英文简称为QU。对(正确答案)错22.根据问题的严重程度和复杂性，应考虑对数据可靠性缺陷进行全面评估的范围内的以下几点要覆盖的时间段和产品(正确答案)详细说明需要检查的数据类型(预计的HPLC进样针数，微生物培养皿类型)(正确答案)待评估设备(HPLC，GC，NIR，FTIR，自动化微生物空气采样器，独立设备)(正确答案)参与评估的部门(生产、质量、稳定性、微生物实验室)(正确答案)23.数据可靠性问题，可通过（）、（）、（）及（）等方面发现自我报告(正确答案)日常检查(正确答案)内部审计(正确答案)监管审计(正确答案)24.质量管理