口腔医学试验报告的质量研究

口腔医学试验报告的质量研究

1材料和方法

1.1评价标准采纳Balasubramanian等设计的改进CONSORT评重量表评价纳入文献的报告质量。改进CONSORT评重量表包括30个条目，依据报告状况计分。没有描述记1分，描述不恰当记2分，充分描述记3分。每篇报告由2名讨论者“背靠背”评分，分数不等的条目通过争论达成全都。计算每篇文献的总分，然后计算改进CONSORT评分中各条目报告的文献数构成状况。采纳Jadad评分标准对每个讨论的方法学进展评价。Jadad评重量表由随机、盲法、随访3局部组成，盲法、随机每局部按标准划分为0~2分，随访记1分，总积分为0~5分。0~2分为低质量讨论，3~5分为高质量讨论。评价由2位讨论者独立进展，并进展穿插核对，有争议处引入第3位评价者共同争论打算。

1.2统计分析利用MicrosoftExcel2023录入数据。计算改进CONSORT评分中各条目报告的文献数，并计算每个讨论报告的总分。以α=0.05为检验水准，运用简洁线性回归以CONSORT评分为因变量，以人数、讨论报告页数、开展试验的中心数目、主要结局指标是否为阳性、是否有资金支持、试验是否经过伦理委员会批准、是否在临床试验注册机构注册以及Jadad评分为自变量，分别对每个变量进展单因素分析。筛选影响报告质量的变量，然后采纳多元线性回归分析影响口腔医学随机对比试验报告质量的因素。全部的统计计算在STATA12.0软件中完成。

2结果

2.1RCT讨论的内在真实性表1展现了采纳改进Jadad评重量表评价RCT讨论的内在真实性的结果。得分3~5分视为高质量讨论共10个，占纳入讨论的14.71%；得分1~2分视为低质量讨论共58个，占纳入讨论的85.29%。

2.2纳入RCT文献的一般特征共纳入符合标准的文献68篇。表2归纳了纳入的68篇文献的一般特征、相关因素的分布状况，以及相对应的改进CONSORT评分结果。

2.3RCT报告质量表3展现了采纳改进CONSORT评重量表评价口腔领域RCT的报告质量的结果。纳入文献中最高得分76分，最低得分39分，平均得分50.38±1.83。

2.4影响因素分析表4展现了对可能影响改进CONSORT评分的相关因素进展的单因素分析和多因素分析的结果。伦理委员会批准、签署知情同意书、Jadad评分对CONSORT评分的影响有统计学意义。经过伦理委员会批准的试验其报告的CONSORT评分是没有进展伦理审核试验的47.18倍。签署知情同意书的试验其报告的CONSORT评分是没有进展知情同意试验的1.57倍。Jadad评分增加1分，CONSORT评分增加5.72分。

3争论

RCT作为防治性讨论的“金标准”，其结论的真实性不仅影响临床实践中医生的决策，还会给将来进展系统评价等二次讨论工作带来重大影响。临床试验的报告质量直接影响了对干预措施效果的评价，只有讨论者完整清晰地表述了整个临床试验的设计方案、实施过程、分析方法和结果解释，读者才能正确理解和推断其结果的真实性，反之则会使结果的可信度降低。总体来看，依据改进CONSORT评分表，中国口腔医学领域的RCT报告质量不能令人满足，平均得分仅为50.38±1.83。5本口腔领域核心期刊中，《中华口腔医学杂志》获得最高分数68.00±12.71，其次是《华西口腔医学杂志》，得分57.29±9.90，但2本杂志发表的RCT报告数量较少，仅占纳入文献总数的13.23%，结果可能存在偏倚。国外针对口腔医学领域的杂志做出的类似讨论平均CON-SORT得分为62.4±2.1，这说明国内口腔临床RCT的设计、执行和发表与国际水平还有较大差距。

从Jadad评分结果来看，仅有10个试验得到3分及以上，可视为高质量的讨论仅占纳入讨论的14.71%。临床讨论的方法学质量仍旧还存在着许多的问题，比方在68篇文章中，40篇未报告随机方法，64篇未报告随机安排方案的隐蔽，65篇未报告盲法的实施状况等。依据多因素分析结果，Jadad评分与CONSORT评分成正比关系，Jadad评分增加1分，CONSORT评分增加5.72分。没有合格的方法学指导和支撑的RCT，其报告质量也不会令人满足。

从表3的分析数据来看，目前中国口腔临床究的RCT报告主要存在以下问题。1）随机分组描述不清。试验对象在试验中应当根据随机原则安排到可比的讨论各组，讨论者应当供应足够的信息使读者能够评估随机安排挨次和分组中产生偏倚的可能性。读者不能从仅有的“随机安排”，“随机化”这样的字眼来推断随机，故应当清晰报告产生随机挨次的方法和过程、是否隐藏分组执行的状况。2）样本量确定无依据。在试验设计阶段，应用统计学方法计算样本含量打算纳入讨论的最小例数。样本量过大，铺张人力物力；样本量过小，样本的代表性较差，无法排解机遇因素对治疗结果的影响，不能有效地验证试验假设。3）盲法描述不充分。盲法是削减衡量偏倚的一项重要措施，有条件实施盲法的RCT中，盲法原则应贯穿整个试验。RCT报告中应具体描述受试者、干预实施者、结果评价者、数据分析人员的设盲状况及详细实施过程中破盲状况，还应评估盲法是否胜利。4）没有描述失访状况。失访在临床讨论中常常存在，假如使用受试者流程图来进展说明，读者就简单推断受试者失访的状况及缘由。另外，纳入讨论均没有进展意向性分析。意向性分析的重要性在于确定依从性对预后的影响，避开夸张治疗效果，假如存在大量失访，应假定失访者均为最坏结局，通过最坏例数分析考察结果的稳定性。5）未结合实际对结果充分争论。在争论中应综合考虑试验中的各种偏倚，并说明其对结论的影响。许多试验要么未报告外部真实性相关内容、要么因报告不充分而无法绽开评价。应争论临床试验结果在目标人群以及日常临床实践中得以重复再现的程度，或者临床试验过程及其预后与临床日常实践模式的相像性与差异性。

另外，中国口腔RCT讨论在伦理学批准方面也存在欠缺。对于一切涉及人体的生物医学讨论，讨论者在试验开头之前必需取得受试者自愿的知情同意，但68篇报告中，仅有23.53%报告了知情同意的状况。全部的临床试验必需由伦理委员会进展伦理审查，以确保受试者的利益不受影响，仅有10.29%的RCT报告了试验经过伦理委员会批准。仅有2.94%在临床试验注册机构进展了注册。依据多因素分析得出，经过伦理委员会批准的试验其报告的CONSORT评分是没有进展伦理审核试验的47.18倍。签署知情同意书的试验其报告的CONSORT评分是没有进展知情同意试验的1.57倍。已注册的临床试验将会受到注册机构的方法学指导，使其设计、实施和结果都得到优化，并能避开重复讨论和选择性报告结果。

综上所述，目前国内口腔医学RCT讨论的报告质量