子宫内膜细胞采集器临床应用介绍医院2011课件

子宫内膜取材适宜新技术介绍

——暨SAP-I子宫内膜细胞采集器临床应用2011年1月1日

医学领域永远面临新技术的挑战，现代医学关注的焦点，除了生物信息技术之外，也在关注新材料、新方法的改变，这些临床适宜技术所带来了的技术革命，也会给传统医学的诊疗模式带来变革。子宫内膜取材技术的发展（一）

子宫内膜活检是妇产科诊断子宫内膜病变的重要方法之一，目前常用的取材方法包括：分段诊刮和宫腔镜。

子宫内膜取材技术的发展（二）

20世纪40年代开始，美国和日本等国家就开始研究新型的子宫内膜取材器具，目前在世界上比较成熟的有2种方法。环状刮刷法（Endoscann）——SAP-I子宫内膜细胞采集器吸管法（Endocannula）子宫内膜取材方法比较项目取材满意度诊断准确率依从性操作难易度并发症分段诊刮

较好

金标准差较难（手术室）

较多宫腔镜好高较差难（手术室）

较重刮刷法好92.65%（AyalaJ1984）好简单(门诊）少吸管法较好83%（GUIDO1995)好简单(门诊）少子宫内膜细胞采集器应用范围（1）妇科门诊：1.阴道不规则出血妇女

绝经前和绝经后的不规则出血，占妇科门诊20%。其中内膜原因约占70%左右（35%伴有子宫内膜增生）。2.诊刮不能提供充分材料者由于病灶小或者宫内萎缩的局限分段诊刮有20%到30%的病变被遗漏，单纯诊刮准确率仅为36%左右。

子宫内膜细胞采集器可与宫腔镜联合，增加诊断准

确率的同时又减少损伤。子宫内膜细胞采集器应用范围（4）更年期门诊：随访长期应用外源性雌激素的妇女

近三十年来的肿瘤发病率调查及研究证明，外源性雌激素造成女性子宫内膜癌发病率增高。计划生育门诊：上、取环时子宫内膜状态评估

上环：子宫内膜处在增殖期上环可减少对子宫的损伤。

应在上环前排除子宫内膜本身存在的病变。

取环：检查子宫内膜是否存在病变(癌机会性检查）

避免医疗纠纷

子宫内膜细胞采集器应用范围（5）生殖中心：对不孕症妇女子宫内膜状态评估

1.明确有无排卵2.判断黄体功能3.诊断有无子宫内膜疾病4.准备做试管婴儿的女性，要定期做子宫内膜监测，确定子宫内膜是否处在分泌期。妇科病房：术前子宫内膜常规检查，评估手术范围体检中心：子宫内膜癌高危人群筛查

40岁以上，高血压，糖尿病，肥胖，雌激素补充者

产品设计特点（1）.SAP-I子宫内膜细胞采集器分为三部分：套管、采集环及手柄。材质采用特殊医用高分子材料，具有无毒、表面光滑、有韧性的特点，不会产生断裂。套管外径≤2.8mm,不用扩张宫颈口，可直接进入宫腔，病人依从性好。套管外形符合女性生殖道生理弯曲，便于医生操作和取样。产品设计特点（2）采集环形态与宫腔适型，可360°刮取子宫内膜组织，克服点状取样留有盲区的缺点（优于分段诊刮和吸管法）。采集环上有6个刮片，深度可达基底层，但不穿越基底层，保证组织学标本的完整性，保证诊断准确率（优于吸管法）。采集环上的刮片与采集环呈锐角，在宫腔内采集标本时，旋转形成涡流，增加了采集标本量，保证了取材满意度。产品设计特点（3）采集环在经宫颈管入、出宫腔时，可隐蔽于套管内，避免了宫腔与宫颈管组织的混淆。在套管表面距头端4㎝、7㎝、10㎝处标有刻度线，可指示进入宫腔深度，避免穿孔的危险。子宫内膜细胞采集器各项参数取材满意度96.4%出血量0.6ml±0.8疼痛感无明显痛感82%轻微痛感18%较重痛感0%（诊刮术：无明显0%轻微痛感8%较重痛感92%）与诊刮结果符合率97.2%临床操作示意（进入宫腔）临床操作演示（释放采集环）旋转采集环采取细胞10圈以上（外套管保持不动，顺时针旋转手柄）

取样演示临床操作演示（退出宫腔）标本制作及诊断方法(1)组织学：将样品置于“宫腔细胞保存液”或10%Formalin中固定，用滤纸过滤后用多孔的擦镜纸包裹组织，防止丢失，常规制作蜡块，将蜡块连续切3-5个面，置于载玻片上。按照组织病理学诊断标准进行报告。注：由于标本体积较分段诊刮所获得的标本要小，因此需要对标本进行过滤，或者低速离心，不要高速离心，否则会破坏组织结构，影响诊断。组织标本保存

本产品用于子宫内膜标本的固定与保存

建议和子宫内膜细胞采集器配套使用，以保证标本制片满意度，降低因为制片不满意造成的误诊。宫腔细胞保存液特点能有效保持子宫内膜细胞形态，防止细胞破碎和

变形。能保持子宫内膜组织结构的完整性，以便做组织学制片及诊断。具有标本防腐的功能，便于组织长期保存。保持细胞和组织的新鲜状态，可以保存子宫内膜生物学特性。标本保存期：24个月。标本制作及诊断方法（2）细胞学：可直接将采集环上的细胞均匀涂抹于载玻片上，立即用95％酒精固定，常规巴氏染色。或将采集环涮入装有细胞保存液的小瓶或试管中，再采用负压过滤或离心技术（即液基薄层细胞学技术）制备细胞涂片，常规巴氏染色。按宫腔细胞学诊断系统进行报告常见疑问是否可以代替诊刮？子宫角标本是否可以采集的到？取材量是否够？与诊刮的诊断符合率？在哪里取样(门诊检查室or手术室）？宫腔大如何保证取样全面？如何收费？产品应用项目应用：

首都发展基金“子宫内膜癌临床研究”项目北京市卫生局“适宜技术推广项目”国家计生委“IUD与子宫内膜发病关系研究”项目

深圳计生委“IUD对子宫内膜影响研究”临床应用：21个省市，800多家医院

北京大学第一医院，北京市肿瘤医院，北京天坛医院，上海瑞金医院，上海妇产医院，无锡市肿瘤医院,新疆兵团医院，陕西安康中心医院……

公司介绍成立于2001年5月，专业生产妇产科子宫内膜取样器及辅助耗材。产品：SAP-I子宫内膜细胞采集器（专利）

SAP-II子宫内膜采集器（专利）宫腔细胞保存液生产环境：十万级净化生产车间、检验设备生产车间、检验室。人员：90%大学专科学历，拥有自己研发团队。结束语

中国每年至少约有一亿七千万妇女需要做子宫内膜检查。SAP-I子宫内膜细胞采集器有望成为妇产科临床常规取材器具。同时随着SAP-I子宫内膜细胞采集器的广泛使用，可有助于早期发现子宫内膜常见疾