医学装备管理制度篇2023年

行政管理 **-ZB1.2医学装备管理篇（2023年修订版）医学装备管理委员会2023年9月目录第一章医学装备管理制度 医学装备三级管理制度文件名称医学装备三级管理制度文件号**-ZBZD-01生效日期2018年5月修订日期2023年9月医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，提高管理效能。医学装备管理实行医学装备管理委员会、医学装备科和使用部门三级管理制度。一、医学装备管理委员会医学装备管理委员会由分管院领导具体负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。医学装备管理委员会根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统筹规划。二、医学装备科医学装备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。负责医学装备的申请汇总、市场调研、立项论证、申报审批、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医学装备的报废报批工作。1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。2、负责医学装备申购、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理。3、负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。5、组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。6、负责全院医用耗材的供应。7、临床科室急救、生命支持类装备时刻保持待用状态，满足急救工作需要。8、大型医学装备合理应用情况分析。9、对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。10、按照国家法律规定严格执行全院医用计量装置、计量仪器的计量器具强检工作，及时组织处理检定不合格的设备。三、使用科室使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备科的指导下，具体负责本科室的医学装备日常管理工作。1、使用科室需建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持医学装备处于良好状态。2、新进医学装备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作。3、操作使用时必须按照设备的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。4、设备使用完毕后，应由操作人员按照操作规程进行关停机，并做好记录。若因违章操作，所致设备故障要立即报告医学装备科，并视情节轻重追究相关责任。5、不允许搬动的设备，不可随意挪动。设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知医学装备科，严禁带故障和超负荷使用。6、医学装备（包括主机、附件等）须保持完整，破损的零部件未经医学装备科核准不得随意丢弃。7、使用科室应对本科室医学装备定期自查，做好医学装备和医用耗材安全风险监测和不良事件上报工作。8、使用科室每日对急救类、生命支持类设备进行检查，保证该类设备时刻处于待用状态。9、使用科室应做好医学装备日常使用和管理的其他相关工作。医学装备购置申请与审批制度文件名称医学装备购置申请与审批制度文件号**-ZBZD-02生效日期2018年5月修订日期2023年9月为进一步规范医学装备购置申请，促进医学装备合理配置，满足临床诊疗需求，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》等法规，制定本制度。一、购置或更新医学装备，应根据我院专业发展及学科建设的规划，充分考虑当前亟需和长远发展的关系，优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，实行全院统筹管理。二、使用科室根据医学装备现有配置和发展需求，集体讨论制定科室需求年度计划。三、单价在十万元以上的医学装备购置申请需附购置论证报告。由申请科室组织论证，论证内容应包括配置的必要性、用途、服务范围、社会及经济效益分析等，形成购置论证报告。四、因某些原因急需添置或更新医学装备，可临时提出申请。五、按照“三重一大”规定，购置计划经医学装备委员会及职工代表讨论通过，报请院办公会批准后方可执行。六、对于纳入国家规定管理品目的大型医用设备，应按《大型医用设备配置与使用管理办法》规定，上报市级和省级卫生健康委员会主管部门审批，获批准后方可购置。七、接受公益事业捐赠医学装备，按照医院的接受公益事业捐赠管理制度办理。医学装备科负责捐赠医学装备的管理。表单附件：附件1.《医学装备购置申请论证报告》用于5000元以下医学装备申请。附件2.《医学装备购置申请可行性论证报告》用于5000元以上医学装备申请。

3．医学装备采购管理制度文件名称医学装备采购管理制度文件号**-ZBZD-03生效日期2018年5月修订日期2023年9月为进一步规范医学装备采购工作机制，加强医学装备的采购管理，确保采购的医学装备符合临床需求，依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《政府采购法》等法规，制定本制度。一、应严格按照批准的医学装备采购计划进行招标采购。二、应掌握计划的完成进度，对临床急需的设备优先安排，以保障临床需要。三、采购方式应采用公开招标、竞争性磋商、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等采购方式。四、应加强准入管理，用于医疗活动的医学装备，应具备医疗器械注册证或备案凭证。五、应做好技术评估，确保采购的医学装备符合临床需求。六、医学装备科应严格执行中标结果，规范签定医学装备采购合同，防范各类风险，确保资金安全。

4．医学装备验收制度文件名称医学装备验收制度文件号**-ZBZD-04生效日期2018年5月修订日期2023年9月为进一步加强医学装备的验收管理，保证医学装备质量和使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。一、购进的医学装备经验收合格后方可应用于临床。二、医学装备的验收由医学装备科组织实施，或者委托具备相应资质的第三方机构共同组织实施。三、医学装备验收包括到货验收和性能验收两部分。四、到货验收，现场逐件查看外包装完好情况，清点箱件数、收货单位名称、品名、货号及相关资料，开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、出厂日期、出厂编号、技术资料、合格证明以及附件等。设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。五、性能验收主要内容包括功能检查（软、硬件功能）、临床使用检查，以使用科室实际操作为主，由使用科室确定是否达到临床使用标准要求。六、特种设备的安装，应当按照相关规定执行。七、医学装备的验收由医学装备科、使用科室、审计科、供货方依据合同约定及时进行验收，完成验收后应填写验收报告，并由各方签字确认。八、经安装、调试、试用，一切正常，为验收合格，验收记录归档保存。验收记录内容应包括产品名称、规格型号、注册证号(备案凭证号)、数量、生产批号(序列号)、单价、金额、生产企业名称、供货企业名称、验收日期与结论等，并经验收人签字。九、在验收过程中，一旦发现与合同要求不符的情况，如设备或配件有所破损，安装调试出现异常，都应做好有关记录，及时办理换货、退货、索赔等事宜。十、医学装备科根据验收完成文件和发票及时办理出入库手续，建立管理档案，并妥善保管。表单附件：附件3.《医学装备验收材料需求表》附件4.《医学装备到货验收单》附件5.《医学装备验收报告》

5．医学装备使用管理制度文件名称医学装备使用管理制度文件号**-ZBZD-05生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医学装备的使用管理，保证临床使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。一、使用科室应建立完善本科室医学装备管理文件、操作规程、应急预案等，并认真执行。科室负责人为本科室医学装备质量与安全管理的第一责任人；设专职或兼职管理人员，具体负责本科室医学装备日常管理工作。对使用人员进行医学装备使用操作、日常保养、质量控制及安全管理等相关培训和考核，定期检查评价。二、大型设备和特种设备的使用人员应经过培训，并具有相应的上岗资格。三、使用医学装备，应按照产品说明书的有关要求认真进行检查。严格遵照技术操作规范和规程使用医学装备，对产品禁忌症及注意事项应严格遵守。四、使用中应注意观察，若发现异常，应立即处理；如发生故障，应立即停止使用，并挂上“故障停用”标识牌，联系医学装备科按规定检修。经检修仍不能达到临床使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。五、急救类、生命支持类设备故障，按应急处置预案处理。六、使用后，进行废液清除、清洁、消毒、保养等，并将设备及各种附件妥善放置。七、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于使用终止后5年。

6．医疗器械使用前质量检查制度文件名称医疗器械使用前质量检查制度文件号**-ZBZD-06生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，保证医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规，制订本制度。一、在使用医学装备前，应按照产品说明书或操作规程的有关要求进行检查。二、在使用各类医用耗材前，应按照产品说明书的有关要求进行检查，认真核对其品名、规格型号、生产批号或者消毒日期等。在使用无菌医疗器械前，还应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。发现包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。三、对于植入与介入类医疗器械，使用人员还应进行登记，并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存，确保信息的完整性和可追溯性。

7．医学装备操作培训和考核制度文件名称医学装备操作培训和考核制度文件号**-ZBZD-07生效日期2018年5月修订日期2023年9月为了不断提高医学装备使用人员的操作技能，保证临床使用安全与有效，降低临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规，制定本制度。一、医学装备使用人员应经相应医学装备操作培训，大型设备和特种设备的使用人员应取得相应的上岗资格。二、新引进设备时，医学装备使用人员应参加安装、调试工作和厂方技术人员的现场培训。三、使用科室如有新进人员，由科室或医学装备科组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。四、对急救和生命支持类设备等重点医学装备使用人员操作应达到熟练程度。五、不定期对医学装备使用人员进行操作再培训和考核，并留存相关记录。表单附件：附件6.《医学装备操作使用人员培训考核表》

8．医学装备保养与维修管理制度文件名称医学装备保养与维修管理制度文件号**-ZBZD-08生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强对医学装备维护维修的管理，提高设备的使用周期，降低临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。一、应加强医学装备维护管理，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的，应按照相关要求或说明书进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医学装备处于良好状态。二、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，并做好记录。对于急救类和生命支持类医学装备，应每天进行检查并留存记录。三、医学装备科应定期对在用医学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。四、应定期开展医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本，有关记录归档保存。五、应定期对相应的在用医学装备自行检验或委托有资质的检验机构进行检验，须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。六、医学装备科应建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。1．医学装备出现故障，使用科室立即停止使用，及时通知医学装备科进行维修。2．使用科室提交医学装备维修申请，应注明设备名称、规格型号、出厂编号或资产编号、出现的异常现象或损坏部位等，科室负责人签字。如为易搬运的小设备或器械，使用科室可直接送设备维修室。3．医学装备科接到维修申请，应按情况及顺序安排维修人员进行检修。如维修人员因特殊情况不能及时到现场的，应电话联系报修科室约定维修时间。4．急需修理时可直接电话通知，医学装备科安排维修人员到现场进行维修，再补交维修申请。5．对于急救及生命支持类医学装备，接报修后按应急预案处理。6．维修完毕后，维修人员应填写维修记录，使用科室验收并签字。表单附件：附件7.《医学装备维修（配件）申请单》

9．固定式压力容器管理制度文件名称固定式压力容器管理制度文件号**-ZBZD-09生效日期2018年5月修订日期2023年9月为认真落实《特种设备安全法》，加强我院固定式压力容器安全工作，预防设备事故，保证设备的安全使用，保障人身和财产安全，制定本制度。一、本制度所称固定式压力容器包括压力蒸汽灭菌设备、电加热蒸汽发生器、气体存储设备等设备。二、压力容器安全工作应坚持安全第一、预防为主、综合治理的原则。三、医院负责压力容器管理的相关部门对压力容器安全实施监督管理。四、购置的压力容器应是取得生产许可并经检验合格的压力容器。压力容器的设计文件、产品质量合格证明、监督检验证明、使用说明书、采购合同、安装、验收等相关原始资料和文件由管理部门留存，建立该压力容器的安全技术档案，妥善管理。五、使用的压力容器，必须取得特种设备使用登记证书，登记标志置于该设备的显著位置。六、医学装备科应当按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求，并对定期检验做好记录。七、使用科室的负责人为本科室使用安全管理的第一责任人。使用科室应建立岗位责任、安全管理制度，加强压力容器操作人员的安全教育和培训，制定操作规程，保证安全运行。八、压力容器操作人员均须是经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。九、操作人员必须依据压力容器的有关法规和操作规程，正确和合理地使用压力容器，并做好日常使用状况记录。十、操作人员必须坚守工作岗位，密切监控设备的运行状况，发现问题能够及时处理。十一、操作人员在正常操作状态下发现事故隐患或者其他不安全因素，应立即向科室负责人和医学装备科报告；设备运行不正常时，操作人员应按照操作规程采取有效措施保证安全；压力容器出现故障或发生异常情况，应立即停止使用，进行全面检查，消除安全隐患后，方可继续使用。十二、应对压力容器进行日常维护保养和定期检查，并做好记录。使用科室负责日常维护保养，医学装备科负责定期检查,定期检查包括月度检查和年度检查，并留存相关记录。十三、应建立并妥善保存安全技术档案，档案应当包括以下内容：1．设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；2．定期检验和定期自行检查的记录；3．日常使用状况记录；4．日常性维护保养记录；5．设备及其安全附件及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；6．设备运行故障和维修记录。

10．医用计量器具设备管理制度文件名称医用计量器具设备管理制度文件号**-ZBZD-10生效日期2018年5月修订日期2023年9月一、为认真贯彻落实《计量法》，进一步加强我院的医用计量器具设备管理工作，制定本制度。二、建立医用计量器具设备管理组织，由分管院长领导,医学装备科为职能管理科室，使用科室设兼职管理员，共同承担全院的医用计量器具设备管理工作。三、医学装备科应建立医用计量器具设备账册，妥善保管有关档案和证书。四、使用科室应做好医用计量器具设备的日常管理和保养。五、医学装备科应定期到使用科室进行巡查维护，发现问题及时处理。六、制定周期性检测计划，做好纳入强制检定管理的医用计量器具设备的年度周期检测，相关记录归档保存。七、未经检测或检测不合格的设备，不得使用。

11．医疗器械临床使用安全管理制度文件名称医疗器械临床使用安全管理制度文件号**-ZBZD-11生效日期2018年5月修订日期2023年9月为进一步加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规，制订本制度。一、医学装备管理委员会负责指导医疗器械临床使用安全管理和监测工作。二、医学装备科是我院医疗器械管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医院医疗器械管理全过程。三、使用科室具体负责本科室的医疗器械日常管理工作，科室负责人为医疗器械使用安全管理的第一责任人。建立以科室负责人为组长的质量与安全管理小组，制定本科室医疗器械临床使用安全的日常管理与监测制度、应急预案等，并认真执行。四、医疗器械经验收合格后方可应用于临床。五、应加强植入类、介入类医疗器械和一次性使用无菌医疗器械采购验收记录和出库记录管理，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源或领用科室。应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。六、使用人员应认真执行医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应按照产品说明书的有关要求进行检查。在使用无菌医疗器械前，还应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。七、使用人员应严格按照产品说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知。八、一次性使用的医疗器械不得重复使用；对使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。九、使用科室应加强医疗器械的日常管理和保养。十、发现使用的医学装备存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医学装备科按规定进行检修；经检修仍不能达到临床使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。十一、对温度等环境条件有特殊要求的，应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。十二、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的，应按照相关要求或说明书进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医学装备处于良好状态。十三、应定期对射线装置类等医疗器械使用环境进行检查、评估和维护。十四、应加强急救和生命支持类设备管理，制定应急预案，保障紧急救援工作需要。

12．医学装备使用安全控制及风险管理制度文件名称医学装备使用安全控制及风险管理制度文件号**-ZBZD-12生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强我院医学装备风险控制与安全管理，降低医学装备临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，制定本制度。一、加强医学装备使用安全管理和监测工作，确保医疗安全。二、医学装备临床使用安全风险来源：1．由于使用者操作不当造成对病人的伤害；2．医学装备在使用中出现故障时对病人的伤害；3．由于带有放射源或电磁辐射的医学装备造成的人员伤害；4．用于生命的支持或者维持的医学装备，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全；5．由于多医学装备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；6．各种保护装置、报警装置失灵或失控；7．处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人、以及老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应。8．其他有可能对病人和工作人员造成伤害的风险。三、对医学装备按照风险程度实行分类管理：1．第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理将风险控制在可接受水平以保证其安全、有效的医学装备。3．第三类是具有较高风险，直接与患者和使用人员生命安全相关，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医学装备。四、依据医学装备风险程度和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。五、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，每天检查设备运行情况，做好日常保养并记录，确保医学装备处于良好状态。1．加强医学装备日常管理和操作培训。2．辐射类及特种设备设置警告标志、危险标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给予提示。3．在使用医疗器械前，应按照产品说明书等的有关要求认真进行检查，发现可能影响使用安全、有效的，不得使用。4．使用有源设备时，应先插电源插头，后开电源开关。用完后，应先关掉开关，再用手握住插头绝缘体拔下电源插头，不得拉住导线强行拽拔，以免出现意外。5．安装医学装备上的导联线时，应仔细将插头对准插槽后插入，严禁强插强拔，造成损坏。6．使用人员应严格按照产品说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症、注意事项应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知。7．使用中应注意观察，若发现异常，应立即处理，或停止使用。8．对使用后的医学装备，应按照有关要求进行清洁、保养，并妥善存放。六、医学装备科应当定期对在用医学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。七、应定期开展在用医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本。预防性维护周期根据医学装备属性、使用频率和风险程度确定。国家规定或医学装备使用说明有明确要求的按其规定执行。八、对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等重点设备实施重点监控。九、及时进行分析、评估和控制，根据评估报告内容持续改进，或根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。13．医疗器械不良事件监测管理制度文件名称医疗器械不良事件监测管理制度文件号**-ZBZD-13生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。七、应主动采取必要的控制措施，进行风险警示、暂停或终止高风险器械的使用。如医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，应积极配合并提供相关资料。八、应对我院的医疗器械不良事件监测工作情况进行考核和评估，形成年度监测工作总结。九、对于在医疗器械不良事件监测和报告工作中报告及时、组织得力，超额完成者，医院予以奖励，每超额1份医疗器械不良事件报告奖励20元。十、对于发生医疗器械不良事件而未采取有效控制措施、延误报告或隐瞒不报者，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。表单附件：附件8.《可疑医疗器械不良事件报告表》

14．医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度文件名称医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度文件号**-ZBZD-14生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械临床使用安全的日常管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，制定本制度。一、医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在临床使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。二、使用科室主任制定本科室医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、应急预案等，组织培训并定期考核。三、对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等重点设备实施重点管理和监测。四、使用科室应做好医学装备的日常检查、保养等，发现问题及时报告，做到防范在先。五、使用医疗器械、设备前，应按照产品说明书的有关要求认真进行检查。六、使用时，应严格遵照使用说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症、注意事项应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知。七、发生医疗器械临床使用安全事件，应当立即停止使用，评估患者状况，及时给予必要的控制措施，保证患者安全，同时报告上级医师及科主任。八、医务科及医学装备科对于发生的医疗器械安全事件应按规定及时上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门，发生严重伤害或死亡在24小时内上报，一般事件在7日内上报。在安全事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用；协助主管部门开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级主管部门处置。九、进行分析、评估、控制和建档，并按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。十、对医疗器械临床使用安全事件采取控制措施及时有效、并主动报告者，医院予以免责。对于发生医疗器械临床使用安全事件而未采取有效控制措施、延误报告或隐瞒不报者，视情节严重程度，按有关规定进行处理。

15．医学装备应急储备制度文件名称医学装备应急储备制度文件号**-ZBZD-15生效日期2018年5月修订日期2023年9月为做好我院承担突发公共卫生事件的医疗救援或防控工作，建立健全突发公共卫生事件应急物资保障体系，提高预防和处置突发事件的物资保障能力，依据《突发公共卫生事件应急条例》等的要求，结合我院实际，制定本制度。一、医学装备科应按相关要求制定应急物资和设备的储备计划，建立储备物品目录，有适宜应急物资储备及短缺的紧急供应渠道。二、加强储存管理，妥善保管，防止丢失、挪用、失效。三、医学装备科定期检查应急医用耗材和设备，做好维护，确保处于良好状态，留存维护记录。1．检查医用耗材，查看有无近效期品种，及时上报科主任，并进行调整补充新效期同种物品，确保无过效期物品。2．检查储备设备状况，对配有蓄电池的设备定期放电、充电，确保设备处于完好状态。四、从医院现有供应商中选出应急供应商，增强供应能力储备。五、应急调配和应急采购应接受医院应急工作领导小组统一指挥。六、如储备物品不能满足，由主管院长紧急召开相关部门会议进行审议；若突发事件紧急，不允许集体审议的，医学装备科向主管院长汇报后可以紧急采购。七、应急状态时，如医院备用急救类、生命支持类医学装备无法满足使用时，应及时报告院领导，协调向其他医院联系借调，并报上级卫生健康委员会主管部门。

16．医学装备使用评价与更新管理制度文件名称医学装备使用评价与更新管理制度文件号**-ZBZD-16生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强对医学装备的使用、质量控制、成本控制等管理，做到合理配置，保证临床使用医学装备安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》等法规，制定本制度。一、对急救类、生命支持类、射线装置类、灭菌类和大型医学装备的安全有效使用情况应当予以重点监控，定期进行分析与评估，内容应包括装备使用情况、风险评估、改进意见和措施等，并得到落实。二、对大型医学装备进行使用、社会效益、成本效益等分析评价，提出改进意见并落实。三、对使用、保养、维护、维修、质量控制与安全管理等情况，进行分析和评价，提出改进措施并落实。四、对长期低效运转或闲置不用者，进行院内调剂使用。五、对符合下列情形的，提出更新意见：1．到使用年限要求的；2．使用期超过折旧期，使用中损耗过高、效率低且修复成本过高的；3．对设备在使用寿命期内，但使用期限内故障发生频繁，故障维修费用接近或超过重置成本的；4．国家规定必须淘汰的。六、医学装备科定期对使用科室的医学装备管理使用情况进行督导检查。对于不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成医学装备人为损坏或保管不当造成遗失的科室与个人，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。

17．医学装备报废与处置管理制度文件名称医学装备报废与处置管理制度文件号**-ZBZD-17生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医学装备的处置管理，规范报废与处置程序，依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医院财务制度》等的要求，制定本制度。一、处置医学装备，应按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。医学装备处置方式包括调拨、捐赠和报废等。因对口支援等工作需要，依据国家有关规定，按照审批权限报批后，可对外调拨或捐赠医学装备。二、对符合下列情形之一的医学装备，应当报废处置：1．使用期超过折旧期，使用中损耗过高、效率低且修复成本过高的；2．严重污染环境，危害人身安全与健康的；3．严重损坏无法修复或经修复无法达到质量安全指标的；4．超过使用年限要求的；5．国家有明确要求的。三、对设备在使用寿命期内，但使用期限内故障发生频繁，故障维修费用接近或超过重置成本的医学装备，可予以报废。四、设备所在科室负责人需认真填写医学装备报废申请单，经医学装备科、财务科等部门审核后，报送医院领导审批。五、待报废医学装备在申请未批复前，使用科室应妥善保管，防止遗失。六、已批准报废的医学装备，一律由医院按照有关规定统一处理。七、已批准报废的医学装备在处理后，应及时办理销账手续。表单附件附件9.《医学装备固定资产报损报废申请审批表》

18．医用耗材采购管理制度文件名称医用耗材采购管理制度文件号**-ZBZD-18生效日期2018年5月修订日期2023年9月第一条为进一步加强医用耗材采购管理，保障临床诊疗服务需求，确保医用耗材临床使用安全有效，依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《消毒管理办法》、《河南省高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等相关法规，制定本制度。第二条本制度所称医用耗材，是指经医疗器械注册或备案的材料、体外诊断试剂、器具、器械以及相关的物品，消毒用产品，基础实验用化学试剂和实验材料等。第三条医疗器械采购领导小组负责对医用耗材申请、采购、招标等重大事项进行论证。第四条医学装备科从医用耗材集中采购中标结果中遴选我院使用品种，以及对未纳入集中采购目录的医用耗材进行招标采购等。第五条医学装备科负责统一采购医用耗材。其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医用耗材。第六条所有纳入集中采购范围的医用耗材必须使用集中采购中标产品。第七条由医用耗材管理委员会结合临床实际需求，从中标结果中遴选我院使用品种。如确实需要集中采购中标品种以外的医用耗材，应报市卫健委药政科或河南省医药采购服务中心审批同意。第八条对于未纳入集中采购目录、临床需长期使用的医用耗材，医院将根据其类别和具体情况采取医院招标采购。第九条医用耗材的遴选及评审，应遵循以下原则：1．公平、公正、公开的原则；2．质量第一，确保临床使用安全有效的原则；3．确保符合临床需求，兼顾其他需求的原则；4．坚持从患者利益出发，价格合适的原则；5．坚持集体决策的原则；第十条医用耗材的遴选及评审结果，由医学装备科负责汇总，提交医用耗材管理委员会审议后执行，相关资料归档保存。第十一条应建立医用耗材入库管理制度并严格执行，并做好医用耗材集中采购品种的网上采购。应按照相关法规的规定审验并留存生产企业、经营企业和产品的资质。应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，记录内容应包括产品名称、规格型号、注册证号(备案凭证号)、数量、生产批号(序列号)、有效期、单价、金额、生产企业名称、供货企业名称、验收日期与结论等，并经验收人签字。第十二条生产或经营企业名称、产品相关信息变更后，供应企业必须在15个工作日内携带变更后的最新有效证件到医学装备科备案手续。第十三条遇突发公共卫生事件等应急情况时，由相关科室或应急领导小组提出申请，由主管院长召开相关部门紧急会议进行审议，医学装备科及时执行采购。不允许召开会议审议的，医学装备科向主管院长汇报后可紧急采购。第十四条严格准入管理，新增医用耗材必须遵循临床必需、质量第一、安全有效、价格合适原则。因开展新业务、新技术等，需要申请新增或调整医用耗材的，申请科室填写申请表，经科室负责人审核签字后，报送医学装备科，定期对申请进行汇总，提请医疗器械采购领导小组审议，通过审核后方可采购供应。第二十条本制度自印发之日起执行。附件表单：附件10.《新增医用耗材购置申请表》附件11.《新增体外诊断试剂购置申请表》

19．高值医用耗材管理制度文件名称高值医用耗材管理制度文件号**-ZBZD-19生效日期2018年5月修订日期2023年9月第一条为进一步加强高值医用耗材采购、使用过程中关键环节的管理，促进高值医用耗材安全、有效、合理使用，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《河南省卫生健康委员会委关于加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》等有关法规，制定本制度。第二条本制度所称的高值医用耗材，是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，且价格相对较高的消耗性医疗器械，主要包括植入类、介入类、神经外科类、普外科类、体外循环类等医疗器械。第三条高值医用耗材日常管理工作由医学装备科和医务科分工负责，医学装备科负责统一采购高值医用耗材。其他科室和个人不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材并进行临床使用，不得使用患者自备的高值医用耗材。第四条加强高值医用耗材准入管理。应以满足临床要求、质量第一、确保安全为前提，严格按规定进行资质审核，选择技术先进、价格合适的产品，最大限度地维护医院和患者利益。第五条因开展新业务、新技术等，需申请新增高值医用耗材的，申请科室填写申请表，经科室负责人审核签字后，报送医学装备科，定期对申请进行汇总，提交医院医用耗材采购领导小组会议审议，经审核同意后，方可采购采购。第六条严格执行医用耗材入出库管理制度，完善高值医用耗材全程可追溯信息记录。临床科室需要使用或备用高值医用耗材时，应至少提前三天将申请送交医学装备科，申请必须经申请科室负责人审核签字。医学装备科应按照医院医用耗材采购品目及时组织供应，并按规定进行网上采购。严格执行医用耗材入出库管理制度，真实、完整、准确地登记高值医用耗材进货查验记录和领用记录，确保从入库、领用、使用全过程信息的可追溯性。第七条规范高值医用耗材临床使用管理。应严格按照相关诊疗规范、产品使用说明书等使用，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守。除紧急抢救治疗外，应严格履行临床使用高值医用耗材事先告知义务，在使用之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。第八条在使用高值医用耗材前，使用人员必须按照产品说明书的有关要求进行检查。发现包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。第九条使用人员必须对植入和介入类医疗器械建立使用记录，并将使用记录、医疗器械的合格证明或条形码标签等相关原始资料与病历一同保存，确保信息完整可追溯。使用记录应包括品名、规格型号、注册证号、生产批号/序列号、数量、生产企业名称等。植入性医疗器械使用记录永久保存。使用人员应及时将使用记录及合格证明或条形码标签等各一份有关原始资料交医学装备科存档。第十条应加强医疗器械不良事件监测与报告工作。对使用中发现的医疗器械不良事件，应及时采取有效控制措施，并按照医疗器械不良事件报告程序及时进行报告。第十一条医学装备科、医务科、党办等部门应定期开展高值医用耗材临床使用监测分析，对不合理应用问题及时采取干预措施。医务科定期组织专家对住院病历实施专项点评，抽取采购品种、使用量、使用率、使用金额排名前列的高值医用耗材使用病历。第十二条实行高值医用耗材“双十”公示制度，每月对使用量排名前十的高值医用耗材和使用金额排名前十的医务人员进行公示。第十三条强化约谈制度，对存在违反相关规范标准不合理使用高值医用耗材、患者投诉等情况的医师和科室负责人进行约谈。

20．一次性使用无菌医疗器械管理制度文件名称一次性使用无菌医疗器械管理制度文件号**-ZBZD-20生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，制定本制度。一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。

21．植入性医疗器械使用管理制度文件名称植入性医疗器械使用管理制度文件号**-ZB-Z-21生效日期2018.3修订日期2018.2为进一步加强植入性医疗器械使用管理，确保临床使用安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例》、《国家卫生健康委员会委关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关要求，制定本制度。一、本制度所称植入性医疗器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。二、医学装备科负责植入性医疗器械的采购与供应。临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械。三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。四、加强申请及采购管理。临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字。医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应；五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度，完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。1．医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。验收记录至少应包括购进产品的产品名称、规格型号、采购数量、采购金额、生产批号/序列号、注册证号（或备案凭证号）、生产企业名称、供货企业名称、送货人、验收人、验收日期与结论等，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。2．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表作为临时交接手续；3．通知使用科室，到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；4．消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。1．严格履行临床使用植入性医疗器械事先告知义务，在使用之前应当将患者的医疗措施、医疗风险、医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。2．使用植入性医疗器械前，参加手术人员必须做好其相关信息的核对，严格按照相关诊疗规范使用。3．手术完成后，应当将医疗器械的名称、规格型号、生产批号/序列号、数量、生产企业等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。4．应准确填写植入性医疗器械使用登记表，并将《植入性医疗器械使用登记表》、中文标识、条形码标签或合格证明与病历一同保存，确保这些信息具有可追溯性。5．使用科室必须于手术完成当日或次日，将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》及条形码标签或合格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。6．对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库；八、严格执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时进行报告。附表12：《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》

22．消毒产品管理制度文件名称消毒产品管理制度文件号**-ZBZD-22生效日期2018年5月修订日期2023年9月一、加强我院消毒产品管理，按照《消毒管理办法》及《消毒产品卫生安全评价规定》等法规，结合我院实际，制定本制度。二、本制度所称的消毒产品，是指用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤粘膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物等。三、医院感染管理科负责对消毒产品准入、使用等进行监督指导。四、加强准入管理。采购消毒产品时，应当审核供货企业和产品的资质，留存盖有供货企业红色印章的营业执照、生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告的复印件等资料。五、加强验收管理。购进消毒产品时，必须进行检查验收。验收人员应逐批、逐件进行查验，查验项目应包括：1．查看包装是否清洁、完好。2．查看标识是否清晰、完整，进口产品是否有中文标识。3．查看产品的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂名等。4．查看产品合格证明或出厂检验报告书。5．核对以上产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货发票或随货同行单一致。六、经验收合格，准予入库，填写购进验收记录，并及时办理入库手续。验收记录至少应包括产品到货时间、产品名称、规格、产品批次、有效期、数量、单价、生产厂家、供货单位等。七、经验收不符合要求的，应当拒收。八、在使用消毒产品前，应按照产品说明书的有关要求进行检查。包装破损、标示不清、超过有效期限的，不得使用。九、在使用消毒产品时，应按照产品说明书、消毒技术规范等要求使用。十、发现质量可疑产品或不合格产品时，应立即停止使用，并向医院感染管理科、医学装备科报告。

23．医用耗材验收与入库管理制度文件名称医用耗材验收与入库管理制度文件号**-ZBZD-23生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医用耗材的验收与入库管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。一、所有医用耗材到货后，必须进行检查验收。二、验收人员应逐批、逐件进行查验。三、查验项目应包括：1．查看包装是否清洁、完好、无破损。2．查看标识是否清楚、完整，进口医疗器械是否有中文标识。3．查看产品的名称、规格型号、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、生产厂名、注册证号（或备案凭证号）等。4．产品的有效期不得少于整个效期的三分之二。5．查看产品合格证明或同批次的出厂检验报告书。6．以上产品的名称、规格型号、数量、单价、生产批号(编号、序列号)、生产厂名等基本信息是否与进货票据和配送清单一致。四、物品经过以上验收合格后，填写购进验收记录，准予入库。五、经验收不符合要求的，应当拒收。六、购进验收记录至少应包括购进产品的产品名称、生产企业名称、供货企业名称、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、采购日期、送货人、验收人等。验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。七、应认真按照验收记录和随货票据，办理入库手续，实行信息化管理，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

24．医疗器械追踪溯源管理制度文件名称医疗器械追踪溯源管理制度文件号**-ZBZD-24生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械临床使用安全管理工作，建立医疗器械产品可追溯的路径，及时控制存在缺陷的医疗器械产品，降低医疗器械临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制订本制度。一、医学装备科负责统一采购供应医疗器械。其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医疗器械。二、应认真执行医疗器械采购管理制度，按照相关法规的规定审验并留存生产企业、经营企业和产品的资质。生产或经营企业名称、产品相关信息变更后，供应企业必须在15个工作日内携带变更后的最新有效证件到医学装备科、招标办公室办理备案手续。三、应严格执行验收管理制度，对购进的医疗器械，按规定进行验收，并记录进货查验情况，确保能够追溯至每批产品的进货来源。四、应严格执行入库管理制度。验收合格后，认真按照验收记录和随货票据，办理医院物流管理信息系统入库手续，实行信息化管理。五、应严格执行出库与运送管理制度，确保应能按照信息系统记录追查到每批医疗器械的去向。六、对于植入与介入类医疗器械，建立使用记录，并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存，确保信息的完整性和可追溯性。1．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表做为临时交接手续；2．使用科室到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；消毒供应中心将已灭菌处理的器械交送手术室。3．手术完成后，使用人员应及时准确填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，并将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》、中文标识、条形码标签或合格证明与病历一同保存，确保这些信息具有可追溯性。4．使用科室必须于手术完成当日或次日，将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》及条形码标签或合格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。5．对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库。6．对备货后未使用的，应及时作退货处理。

25．医疗器械召回管理制度文件名称医疗器械召回管理制度文件号**-ZBZD-25生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等相关法规，制定本制度。一、本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。二、本制度所称医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。三、本制度所称存在缺陷的医疗器械产品包括：1．正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；2．不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；3．不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；4．其他需要召回的产品。四、我院的医疗器械召回管理，是指我院配合医疗器械生产企业的主动召回，或上级行政管理部门责令医疗器械生产企业召回，或自主控制存在缺陷的医疗器械产品，所开展的相关工作。五、医学装备科、医务科和临床各科医疗器械不良事件监测联络员共同完成日常管理工作，收集、记录医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析、评估，发现使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省食品药品监督管理部门报告，同时向所在地省卫生行政部门报告。六、应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。七、对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：1．产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；2．在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；3．在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；4．伤害所涉及的地区范围和人群特点；5．对人体健康造成的伤害程度；6．伤害发生的概率；7．发生伤害的短期和长期后果；8．其他可能对人体造成伤害的因素。八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1．一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2．二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3．三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。九、应主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。十、召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医院和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。十一、应对医疗器械召回工作的相关记录归档并妥善保存。十二、本制度从印发之日起执行。

26．医学装备档案管理制度文件名称医学装备档案管理制度文件号**-ZBZD-26生效日期2018年5月修订日期2023年9月为了规范医学装备档案的管理，充分发挥医学装备档案的作用，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规，结合医院工作实际，制定本制度。一、本制度所称的医学装备档案是指医学装备出厂时随产品携带的原始文件资料和在购置、安装调试、使用、维修等过程中形成的文件资料。二、医学装备档案主要应由以下内容构成：1．对生产或供货单位资质、注册证或备案凭证、采购合同、安装验收记录、等技术资料，由医学装备科分类归档保存。2．对医学装备的使用、保养、维护维修记录、计量检测报告等资料，根据实际情况归档保存。3．对医学装备购置申请审批、招评标等采购资料，由医学装备科负责归档保存。三、应建立并妥善保管医学装备管理档案。对单价在5万元及以上的医学装备，应分类建立档案管理四、对医用耗材亦应建立管理档案，档案内容应包括供货企业营业执照复印件、医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件、医疗器械生产许可证或者备案凭证复印件、医疗器械注册证或者备案凭证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。医用耗材管理档案应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。对植入性医疗器械的档案，医学装备科应按年度归集、整理，按照规定永久保存。五、医学装备科应当在医学装备管理活动中及时记录、补充和完善医学装备档案。对需要立卷归档的资料应当收集齐全、集中管理，任何人不得据为己有或者拒绝归档。六、应严格医学装备档案借阅管理。借阅档案必须履行借阅手续，原则上档案应当在档案室内进行查阅。如需复制、外借须提出申请，由分管领导批准后方可借出。借阅人应当妥善保管医学装备档案，不得涂改、拆散、遗失档案。借阅档案应当及时归还，借用时间一般不得超过10天。七、应当加强医学装备档案保管和交接工作，确保档案的完整、连续性。档案管理人员应认真执行各项规章制度，忠于职守，及时总结经验，不断提高档案管理水平。任何人不得因工作变动、离职等擅自带走或销毁医学装备档案。因对口支援等工作需要，对外调拨或捐赠医学装备时，与医学装备质量保障相关的技术资料、运行资料等医学装备档案，可一并移交，但应作备份留存。八、对已满保管期限的档案，应经主管领导批准后，方可作销毁处理。

第二章医学装备工作流程1．医学装备管理工作流程文件名称医学装备管理工作流程文件号**-ZB-LC-1.2-01生效日期2018年5月修订日期2023年9月医学装备购置申请医学装备科进行计划汇总对单价在10医学装备购置申请医学装备科进行计划汇总对单价在10万元及以上医学装备的购置计划，由医学装备科提请医学装备管理委员会进行论证。医院领导审批采购到货、安装、调试及验收使用更新报废及处置应按照科室申请的购置计划进行采购。使用科室根据本科室医学装备配置情况和保障需求，集体讨论制订医学装备年度需求计划，于每年12月底前上报医院。使用科室提交报废申请，经医院领导批准后，方可报废。经批准报废后的医学装备由医院按照有关规定统一处置。医学装备由使用科室、医学装备科、审计科与供货方依据合同进行验收。经验收合格后方可应用于临床。对单价在5万元及以上医学装备建立管理档案。对设备进行相关培训、日常管理、保养、维护、检验、校准、使用安全控制和不良事件监测等。文件名称医学装备验收流程文件号**-ZB-LC-1.2-02生效日期2018年5月修订日期2023年9月设备到货，医学装备科、使用科室、审计科与供应商人员到场查验检查外包装医学装备科、使用科室、审计科与设备到货，医学装备科、使用科室、审计科与供应商人员到场查验检查外包装医学装备科、使用科室、审计科与供应商共同开箱清点安装如外包装有破损，确认设备完好情况开机调试进行培训完成安装调试培训，医学装备科、使用科室、审计科供应商共同验收，合格如设备损坏，调换或退货使用科室负责使用说明书或操作手册保存投入使用不正常，调换或退货或索赔设备完好无损如不齐全，供应商补偿医学装备科为设备建立档案医学装备由使用科室、医学装备科、审计科与供货方依据合同进行验收。文件名称医学装备安全控制及风险管理流程文件号**-ZB-LC-1.2-03生效日期2018年5月修订日期2023年9月合格计划论证、采购验收使用不合格，退回启动安全控制及风险管理重点设备使用情况合格计划论证、采购验收使用不合格，退回启动安全控制及风险管理重点设备使用情况监控定期巡检养护预防性维护定期检测校准日常检查保养相关培训考核数据统计与分析评价、反馈、控制文件名称医学装备报修及维修流程文件号**-ZB-LC-1.2-04生效日期2018年5月修订日期2023年9月医学装备出现故障立即停止使用，脱离服务区，同时挂上“故障停用”标识牌一般设备出现故障,提交维修申请，医学装备科安排检修医学装备出现故障立即停止使用，脱离服务区，同时挂上“故障停用”标识牌一般设备出现故障,提交维修申请，医学装备科安排检修急需时可直接电话通知医学装备科安排人员到现场进行检修，同时补交维修申请联系医学装备科按规定进行检修维修完毕，运行正常，交接验收，正常使用文件名称医用耗材采购管理流程文件号**-ZB-LC-1.2-05生效日期2018年5月修订日期2023年9月医用耗材申请集中采购医用耗材中标品种未纳入集中采购范围的医用耗材医用耗材管理委员会临床需长期使用的医用耗材，根据其类别和具体情况采购，形成采购品目。医学装备科采购审计科、财务科审核主管院长审签院长审签财务科付款医用耗材申请集中采购医用耗材中标品种未纳入集中采购范围的医用耗材医用耗材管理委员会临床需长期使用的医用耗材，根据其类别和具体情况采购，形成采购品目。医学装备科采购审计科、财务科审核主管院长审签院长审签财务科付款验收、入库按医院相关要求提交付款票据结合临床实际，从中标结果中遴选本院使用品种，形成筛选品目。文件名称申请新增或更换医用耗材管理流程文件号**-ZB-LC-1.2-06生效日期2018年5月修订日期2023年9月需要新增或更换医用耗材医学装备科批采购量较小、且采购总金额低于0.5万元或暂时不能实施招标的耗材。使用科室提出申请，科主任审核签字提交医用耗材管理委员会会议审核定期汇总不在集中采购目录内但确需使用的需要新增或更换医用耗材医学装备科批采购量较小、且采购总金额低于0.5万元或暂时不能实施招标的耗材。使用科室提出申请，科主任审核签字提交医用耗材管理委员会会议审核定期汇总不在集中采购目录内但确需使用的按医院医用耗材采购管理制度执行属于集中采购目录内的按照有关规定遴选按零星采购管理，从医院现有协议供货单位采购。医学装备科负责统一采购供应文件名称医用耗材供应与配送工作流程文件号**-ZB-LC-1.2-07生效日期2018年5月修订日期2023年9月打印出库单按出库单备货核对无误，准予出库院内物流运送贮存及养护领用科室清点、交接、签字采购人员按计划采购到货查验打印出库单按出库单备货核对无误，准予出库院内物流运送贮存及养护领用科室清点、交接、签字采购人员按计划采购到货查验验收合格，准予入库主任签字，主管院长审核科汇总医学装备根据申请审核、生成采购汇总单使用科室根据需求定期申请文件名称植入性医疗器械与外来器械使用管理流程文件号**-ZB-LC-1.2-08生效日期2018年5月修订日期2023年9月使用科室根据临床需要提出申请医学装备科负责植入性医疗器械的统一采购供应对无菌包装的植入性医疗器械进行验收、登记、办理入库手续。使用科室指派专人到医学装备科接收清点，核对无误后，使用科室根据临床需要提出申请医学装备科负责植入性医疗器械的统一采购供应对无菌包装的植入性医疗器械进行验收、登记、办理入库手续。使用科室指派专人到医学装备科接收清点，核对无误后，双方在《市妇幼保健院植入/介入类医疗器械预验收登记》上签字。使用科室将器械送消毒供应中心进行灭菌处理，消毒供应中心专人接收清点，核对无误后，在《市妇幼保健院植入/介入类医疗器械预验收登记》上签字。消毒供应中心进行灭菌处理后交送手术室，并通知使用科室。使用人员必须认真核对，严格遵照产品说明书、技术操作规范等要求使用，并及时填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，并与条形码标签等原始资料随病历保存。。使用科室指派专人到医学装备科接收清点，核对无误后领取并签字确认。参加手术人员必须做到认真核对,正确使用，做好记录。使用科室应及时填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》、条形码标签、合格证明等有关原始资料随病历保存。医学装备科对非无菌包装的植入性医疗器械与外来器械进行预验收，建立《市妇幼保健院植入/介入类医疗器械预验收登记》做为临时交接手续。对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库；对备货后未使用的，应及时作退货处理。文件名称医用耗材验收及入库操作流程文件号**-ZB-LC-1.2-09生效日期2018年5月修订日期2023年9月按配送清单验收检查包装及标识核对品名核对规格核对生产厂名核对注册证号或备案证号核对生产批号、有效期核对数量查验合格证明文件所有验收项目合格填写验收记录，准予入库如不符合要求，按配送清单验收检查包装及标识核对品名核对规格核对生产厂名核对注册证号或备案证号核对生产批号、有效期核对数量查验合格证明文件所有验收项目合格填写验收记录，准予入库如不符合要求，供应商负责更换、退货或者赔偿。采购电脑入账文件名称医疗器械不良事件监测报告流程文件号**-ZB-LC-1.2-12生效日期2018年5月修订日期2023年9月发现医疗器械不良事件评估病人，采取相应治疗措施主动采取措施，根据不良事件程度，发布安全警示、暂停或终止使用。医学装备科收到报告后，及时调查情况，进行原因分析，并按时限要求上报国家药品不良反应监测系统。及时告知本科室的监测联络员按要求发现医疗器械不良事件评估病人，采取相应治疗措施主动采取措施，根据不良事件程度，发布安全警示、暂停或终止使用。医学装备科收到报告后，及时调查情况，进行原因分析，并按时限要求上报国家药品不良反应监测系统。及时告知本科室的监测联络员按要求及时报告文件名称医疗器械临床使用安全事件应急与报告流程文件号**-ZB-LC-1.2-13生效日期2018年5月修订日期2023年9月发生医疗器械临床使用安全事件立即停止使用，终止伤害医务科及医学装备科收到报告后，及时到科室调查情况，和填报科室共同进行原因分析，并主动按要求上报。积极采取有效补救措施，进行救治或抢救评估病人发生医疗器械临床使用安全事件立即停止使用，终止伤害医务科及医学装备科收到报告后，及时到科室调查情况，和填报科室共同进行原因分析，并主动按要求上报。积极采取有效补救措施，进行救治或抢救评估病人对临床使用医疗器械安全监测和安全事件报告等进行分析、评估，按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。尽快报告首先报告上级医师和科主任向医务科及医学装备科报告重大事件应必须同时向主管院长报告文件名称医学装备应急处置流程文件号**-ZB-LC-1.2-14生效日期2018年5月修订日期2023年9月医学装备出现故障立即停止使用启用备用设备，或应急替代采取相应补救措施联系就近病区借用如为急救和生命支持类设备，可按急救类设备应急处置预案处理。通知医学装备科进行检修医学装备出现故障立即停止使用启用备用设备，或应急替代采取相应补救措施联系就近病区借用如为急救和生命支持类设备，可按急救类设备应急处置预案处理。通知医学装备科进行检修文件名称急救类、生命支持类医学装备应急处置流程文件号**-ZB-LC-1.2-15生效日期2018年5月修订日期2023年9月急救类、生命支持类设备出现故障立即停止使用启用本科室备用设备，或应急替代就近原则，联系就近病区调用评估病人、通知上级医生采取补救措施，保障病人的生命安全必要时,联系医学装备科进行应急调配；或联系医院总值班进行急救类、生命支持类设备出现故障立即停止使用启用本科室备用设备，或应急替代就近原则，联系就近病区调用评估病人、通知上级医生采取补救措施，保障病人的生命安全必要时,联系医学装备科进行应急调配；或联系医院总值班进行应急调配。同时安排维修，完成后对本次应急处置进行评价、总结，提出改进措施，并确认是否需要增加设备数量以满足需要。文件名称医疗器械临床使用安全事件应急处置流程图文件号**-ZB-LC-1.2-22生效日期2018年5月修订日期2023年9月发生医疗器械临床使用安全事件立即停止使用，终止伤害发生医疗器械临床使用安全事件立即停止使用，终止伤害医学装备科、医务科收到报告后，及时到科室调查情况，和填报科室共同进行原因分析，并主动按要求或者定期向卫生行政部门、食品药品监督管理部门上报。积极采取有效补救措施，进行救治或抢救评估病人对临床使用医疗器械安全监测和安全事件报告等进行分析、评估，按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。尽快报告首先报告上级医师和科主任向医务科及医学装备科报告重大事件应必须同时向主管院长报告

第三章医学装备科工作职责文件名称医学装备科工作职责文件号**-ZB-ZZ-1.2-01生效日期2018年5月修订日期2023年9月1．医学装备科工作职责一、根据国家有关规定，建立完善本医院医学装备管理工作制度并监督执行。二、负责医学装备购置计划的组织、制订、实施等工作。三、负责对医学装备的购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。四、保障医学装备正常使用。五、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。六、组织医学装备管理相关人员专业培训。七、完成上级主管部门和医院领导交办的其他工作。

2．科主任职责文件名称科主任职责文件号**-ZB-ZZ-1.2-02生效日期2018年5月修订日期2023年9月一、在主管院长领导下，负责管理本科室各项工作。二、根据医学装备管理相关政策法规，结合医院实际情况制定相应管理制度并组织实施。三、审核医学装备采购计划，组织论证、实施与管理。四、加强医用耗材供应及使用管理。五、组织有关人员定期对医学装备进行检查、检验、校准、保养、维护等，保障正常使用。六、加强医学装备使用质量与安全管理，发现问题及时解决。七、收集相关政策法规和医学装备临床使用信息，提供决策参考依据。八、负责本科室人员业务指导和继续教育工作。九、完成医院领导交办的其他工作。

3．医学装备采购人员职责文件名称医学装备采购人员职责文件号**-ZB-ZZ-