2015版质量管理体系审核员实用教程

2015版质量管理体系审核员实用教程

北京质量协会编

中国铁道出版社

年北京

2015·

内容简介

本教程由标准第一起草人以及知名学者和资深管理专家依据国际标准化组织

GB/T19001—2015,

所发布的和的版标准以及相关标准编写

ISO9000ISO90012015,。

本教程包括质量管理体系标准部分和质量管理体系审核部分质量管理体系标准部分包括

。:ISO

族标准概论质量管理基本概念和方法质量管理基本原则主要术语和定义版标准

9000、、、、ISO9001:2015

条文释义标准转版实施指南等质量管理体系审核部分包括审

、GB/T19001—2015idtISO9001:2015。:

核概念与审核机制审核原则审核方案的管理实施审核审核后续活动的实施审核员的能力和评价等

、、、、、。

为了便于内部审核员和审核员更好地理解和应用标准在附录部分本教程给出了版

,,2015GB/T19001

质量管理体系审核思路和统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点以及针对和

,ISO9000ISO

标准的练习题能够使相关人员通过练习的方式加深对标准的理解和应用

9001,。

本教程适用于各种类型的组织或企业的内部审核员和审核员也可作为理工科大学质量管理专业的

,

教学参考用书

。

图书在版编目(CIP)数据

版质量管理体系审核员实用教程北京质量协会编

2015/.

北京中国铁道出版社

—:,2015.12

ISBN978-7-113-21106-6

北质量管理体系技术

Ⅰ.①2…Ⅱ.①…Ⅲ.①-

培训教材

-Ⅳ.①F273.2

中国版本图书馆数据核字第号

CIP(2015)271098

书名:2015版质量管理体系审核员实用教程

作者:北京质量协会

责任编辑:黄筱编辑部电话:

(010)51873055

封面设计:崔欣

责任校对:马丽

责任印制:陆宁高春晓

出版发行:中国铁道出版社北京市西城区右安门西街号

(100054,8)

网址:

印刷:北京鑫正大印刷有限公司

版次:年月第版年月第次印刷

20151212015121

开本:印张字数千

880mm×1230mm1/16:22.25:626

书号:

ISBN978-7-113-21106-6

定价:元

76.00

版权所有侵权必究

凡购买铁道版图书如有印制质量问题请与本社读者服务部联系调换电话发行部

,,。:(010)51873174()

打击盗版举报电话市电路电传真

:(010)51873659,(021)73659,(010)63549480

编委会

主编:郭庆华

编写人员:(按姓氏笔画排序)

田武徐沄高燕

郭庆华舒宝平冀慧琴

主审:李仁良白建国

序

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会已于年月日正式发布了

2015915ISO

:和:版标准,这是全球质量界的一件大事。为了适应各类组织面对

90002015ISO90012015

日益多变的环境,以及相关方的诸多要求,新版标准做了重大调整,以便其通过有效和高效的

过程控制,获得较好的经营结果。

国务院在《质量发展纲要(—年)》中指出:“质量发展是兴国之道、强国之策。质

20112020

量反映一个国家的综合实力,是企业和产业核心竞争力的体现,也是国家文明程度的体现;既

是科技创新、资源配置、劳动者素质等因素的集成,又是法治环境、文化教育、诚信建设等方面

的综合反映。质量问题是经济社会发展的战略问题,关系可持续发展,关系人民群众切身利

益,关系国家形象。”

作为任何一个组织不仅需要满足顾客的当前需求和期望,更要关注顾客未来的需求和期

望,在变革中求得生存,在质量创新过程中求得发展,通过有效和高效的质量管理体系和过程

的运行,实现顾客所期待的产品和服务。

为使全国各行业和企业有效地构建和完善适用于自身的质量管理体系,满足新版标准对

组织的各项要求,北京质量协会组织全国知名专家和学者编写了《版质量管理体系审核

2015

员实用教程》。

《版质量管理体系审核员实用教程》,既注重对标准进行权威解读,又注重引导各类

2015

企业有效应用标准要求,以便本教程的使用者获得更好的管理和经营效果,这也对接了北京质

量协会的使命。

通过对《版质量管理体系审核员实用教程》的学习,不但可以准确理解标准要求的内

2015

涵,而且可以按照本教程中所提炼的管理实践案例,灵活运用标准要求,将质量管理体系标准

的各项要求合理融入企业的各项业务活动之中。

各类组织应依据:版标准的要求建立、健全组织的质量管理体系,强化全

ISO90012015

员、全过程、全方位的质量管理,严格按标准组织生产经营,严格质量控制,严格质量检验和计

量检测。应用先进技术手段和现代质量管理理念方法,通过广泛开展质量改进、质量攻关、质

量比对、质量风险分析、质量成本控制、质量管理小组等活动,增加组织抵御风险的能力,实现

卓越的质量管理体系结果。

白建国(北京质量协会秘书长)

2015年11月于北京

前言

组织的成功来自有效和高效的管理。

国际标准化组织自年颁布用于管理目的的质量管理和质量保证标准至今快年

198730

了。期间,国际标准化组织所属的质量管理和质量保证技术委员会(/)分别在

ISOTC176

年、年和年组织对质量管理和质量保证标准进行了多次修订和再版。

199420002008

自版《质量管理体系要求》标准发布至今,世界经济格局发生了突变,科

2008ISO9001

学技术的迅猛发展速度远远超过了预期,新一代信息技术与产业的深度融合,正在引发影响深

远的产业变革,形成新的生产方式、产业形态、商业模式,导致全球产业竞争格局的重大调整。

组织所处的外部环境,包括所面对的市场环境变得日益复杂和残酷,需要组织应对来自其外部

环境和内部条件的各种风险和压力,在风险和竞争中求得发展。

国际标准化组织所属的质量管理和质量保证技术委员会(/)及所属质量

ISOTC176SC2

体系分组在对个国家和地区应用质量管理体系标准的实践进行充分调研的基础上,考虑

122

市场全球化和知识的变化,以及组织对知识的渴望,组织对质量管理体系标准进行了较大范围

的技术性修订,并于年月日正式发布:和:版标准。

2015915ISO90012015ISO90002015

在修订过程中,质量体系分组充分考虑了附录所确定的高级结构,以便

SC2ISODirectiveSL

于各个管理体系要求在组织应用过程中的融合。

版系列标准较版系列标准变化较大。:标

2015ISO90002008ISO9000ISO90002015

准将原八项质量管理原则,整合为七项质量管理原则,包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员

参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理等,并在内容上进行了调整和丰富。:

ISO90002015

版标准将术语和定义从版的个扩容到个,并对部分术语的定义进行了修订或重

200884138

写。:版标准按照附录所确定的高级结构将标准结构调整为

ISO90012015ISODirectiveSL

十章,包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评

价、改进等。其中,在:版标准章节中增加了“理解组织及其环境”,在

ISO900120154.1

章节增加了“理解相关方的需求和期望”,在章节增加了“应对风险和机遇的措施”,在

4.26.1

章节增加了“组织的知识”等,以便组织应用基于风险的思维模式应对来自各方面的

7.1.6

风险。

作为组织,应坚持有效应用国际最先进的质量管理标准,将质量视为组织的生命线,强化

组织的质量安全主体责任,培育先进的质量文化,积极参与营造诚信经营的市场环境,加强组

织的质量技术攻关和自主品牌培育,充分识别来自内部和外部环境中影响组织宗旨和战略方

向,以及质量管理体系实现预期输出的各种风险因素,抓住政策和市场的机遇,勇于创新,走以

质取胜的发展道路。

为便于广大组织,包括生产和服务型企业更好地应用全球先进的质量管理体系标准,我们

依据版标准编写了《版质量管理体系审核员实用教程》,主要受众群体是

2015ISO90012015

各种类型产品和服务的组织或企业,以及内部审核员和审核员。

22015版质量管理体系审核员实用教程

本教程包括质量管理体系标准部分和质量管理体系审核部分,以及附录部分。质量管理

体系标准部分包括:族标准概论、质量管理基本概念和方法、质量管理基本原则、主

ISO9000

要术语和定义、:版标准条文释义、/—:标准

ISO90012015GBT190012015idtISO90012015

转版实施指南等。质量管理体系审核部分包括审核概念与审核机制、审核原则、审核方案的管

理、实施审核、审核后续活动的实施、审核员的能力和评价等。为了便于内部审核员和审核员

更好地理解和应用标准,在附录部分,本教程给出了版质量管理体系审核思路

2015ISO9001

和统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点,以及针对:和:

ISO90002015ISO9001

版标准的练习题,能够使相关人员通过练习的方式加深对标准的理解和应用。

2015

本教程质量管理体系标准部分的第一章和第五章由中国标准化研究院质量管理领域负责

人、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(/)副秘书长、//

SACTC151ISOTC176SC2

(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)联合秘书和注册专

家、:《质量管理体系要求》国际标准起草人和/—《质量管理体

ISO90012015GBT190012015

系要求》第一起草人田武编写。质量管理体系标准部分的第二章、第三章和第四章和质量管

理体系审核部分,以及附录一和附录二部分,由资深企业管理专家、企业首席质量官教师、全国

企业品牌专业人才培训教师郭庆华编写。质量管理体系标准部分的第六章由原中国电子技术

标准化研究所体系认证中心常务副主任、国家注册审核员培训教师的指导教师徐沄编写。附

录三由国家注册审核员培训教师冀慧琴编写并提供。郭庆华参与了质量管理体系标准部分的

第一章、第五章和第六章的编写。舒宝平和高燕老师参与了质量管理体系标准部分第四章的

编写。全书由郭庆华统稿。著名资深质量管理专家李仁良和北京质量协会秘书长白建国对本

教程进行了审定。

在本教程编写过程中,作者从满足企业和内、外部审核员准确理解国际质量管理体系标准

要求和应用标准的实际需要出发,理论结合实际,通过大量实践案例,通俗易懂地介绍了与质

量管理体系和与质量管理体系审核的有关知识以及相关的应用知识。本教程也可作为理工科

大学质量管理专业的教学参考用书。

在本书编写过程中我们得到了相关单位和专家的大力支持和热情帮助,在此一并表示衷

心感谢。限于时间和作者的水平,有不当或错误之处,恳请广大读者批评指正。

在学习和应用标准过程中,若读者有进一步的建议和需求,可编发邮件或信息至

bjkerui

或,以便我们在再版时修订。

@163.com1713279115@

编者

2015年11月于北京

目录

第一部分质量管理体系标准

第一章ISO9000族标准概论……………

3

第一节标准的产生和发展…………………

ISO90003

第二节版标准修订的基本情况………

2015ISO90016

第三节版标准的主要变化……………

2015ISO90019

第四节实施标准的作用……………………

ISO900117

第五节族标准的构成………………………

ISO900018

第二章质量管理基本概念和方法………………………

21

第一节质量管理基本概念……………

21

第二节循环方法………………

PDCA24

第三节风险管理方法…………………

26

第三章质量管理基本原则………………

30

第一节以顾客为关注焦点……………

30

第二节领导作用………………………

33

第三节全员参与………………………

35

第四节过程方法………………………

37

第五节改进………………………

40

第六节循证决策………………………

43

第七节关系管理………………………

45

第四章主要术语和定义…………………

48

第一节通用术语和定义………………

48

第二节其他术语和定义………………

58

第五章ISO9001:2015版标准条文释义………………

79

第一节范围………………………

79

第二节规范性引用文件………………

80

第三节术语和定义……………………

80

第四节组织环境………………………

80

第五节领导作用………………………

86

第六节策划………………………

92

第七节支持………………………

98

22015版质量管理体系审核员实用教程

第八节运行………………………

113

第九节绩效评价………………………

138

第十节改进………………………

146

第六章GB/T19001—2015idtISO9001:2015标准转版实施指南…………………

149

第一节转换时间要求…………………

149

第二节标准应用差异化分析…………

151

第三节制定转换实施方案……………

162

第四节全面系统培训…………………

164

第五节更新质量管理体系……………

165

第六节转版认证审核…………………

167

第二部分质量管理体系审核

第一章审核概念与审核机制……………

171

第一节与审核有关的术语和定义……………………

171

第二节审核机制的形成与审核分类…………………

179

第二章审核原则…………………………

181

第一节审核原则概述…………………

181

第二节与审核员有关的原则…………

181

第三节与审核有关的原则……………

182

第三章审核方案的管理…………………

183

第一节审核方案概述…………………

183

第二节审核方案的管理流程…………

184

第三节确立审核方案的目标…………

184

第四节审核方案管理人员的能力作用和职责……………………

、185

第五节审核方案的范围和详略程度的确定…………

186

第六节识别和评估审核方案风险……………………

187

第七节审核方案的资源和程序………………………

187

第八节实施审核方案…………………

189

第九节监视评审和改进审核方案…………………

、194

第四章实施审核…………………………

197

第一节审核的启动……………………

197

第二节审核活动的准备………………

198

第三节审核活动的实施………………

204

第四节审核报告的编制和分发………………………

221

第五节审核的完成……………………

221

第六节审核后续活动的实施…………

222

目录3

第五章审核后续活动的实施……………

223

第一节审核后续活动与审核的关系…………………

223

第二节审核后续活动的程序…………

223

第三节审核后续活动跟踪的重要性…………………

225

第六章审核员的能力和评价……………

226

第一节审核员的能力评价过程………………………

226

第二节确定满足审核方案需求的审核人员的能力…………………

227

第三节审核员专业知识和技能的指南和说明示例…………………

230

第四节内部审核员的作用……………

234

附录一2015版GB/TISO9001质量管理体系审核思路……………

236

附录二统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点…………

290

附录三练习题……………

325

第一部分

质量管理体系标准

第一章ISO9000族标准概论

第一节ISO9000标准的产生和发展

一、ISO9000标准的产生

军品质量保证的需要

1.

第二次世界大战期间因战争扩大武器需求量急剧膨胀世界军事工业得到了迅猛的发展一些

,,,。

国家的政府在采购军品时不但对产品特性提出了要求还对供应商提出了质量保证的要求

,,。

世纪年代美国发布了质量大纲要求成为世界上最早的有关质量保证方面

2050,MIL-Q-9858A《》,

的标准世纪年代美国标准化协会和美国机械工程师协会分别发布了一系列

。2070,(ANSI)(ASME)

有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准这对提升产品质量水平和武器装备的可靠性均

。

起到了积极的促进作用

。

美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验在世界范围内产生了很大的影响一些发达国家

,。

如英国美国法国和加拿大等国在世纪年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质

、、2070

量保证标准

。

满足顾客要求的需要

2.

随着世界各国经济的相互合作和交流对组织外部供应商的质量管理体系的审核已逐渐成为国际

,

贸易和国际合作的需求世界各国都先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准但由于各国所

,。

实施的标准不一致给国际贸易带来了障碍质量管理和质量保证标准的国际化成为世界各国的迫切

,,

需要

。

随着全球经济一体化的发展市场竞争日趋激烈顾客对产品和服务的质量要求和期望也越来越

,,

高为了适应市场竞争和保持良好经济效益的需求每个组织都努力设法提高自身的竞争能力

。,。

如果组织向顾客所提供的产品和服务是在一个质量管理水平很低或质量管理体系过程不健全的

,

模式下进行生产则很难保证所提供的产品和服务质量能够持续满足顾客日益不断变化的需要

,。

组织需要采用一个系统和透明的管理方式针对所有顾客和利益相关方的要求建立实施并保持

,,、

持续改进其业绩的质量管理体系从而实现组织的持久成功进而实现组织向顾客所提供的产品和服务

,,

持续满足其需求和期望

。

满足国际贸易的需要

3.

年英国标准协会向提交了一份建议倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准

1979BSIISO,

化问题同年批准成立质量管理和质量保证技术委员会简称专门负责制定质量

。ISO(ISO/TC176),

管理和质量保证领域的国际标准及相关文件

。

下设个分技术委员会概念和术语质量体系和支持技术

ISO/TC1763:SC1、SC2SC3。

主要参照了英国标准和加拿大标准从一开始就注意使其制定的

ISO/TC176BS5750CASZ299,

标准与许多国家的标准相衔接

。

年发布了质量管理和质量保证术语标准年发布了

1986,ISO/TC176ISO8402《》。1987ISO

质量管理和质量保证标准选择和使用指南质量体系设计开发生产安装和服

9000《》、ISO9001《、、、

42015版质量管理体系审核员实用教程

务的质量保证模式质量体系生产安装和服务的质量保证模式质量体系最

》、ISO9002《、》、ISO9003《

终检验和试验的质量保证模式以及质量管理和质量体系要素指南这项国际标准通称

》ISO9004《》。6

为系列标准或称为版系列国际标准

ISO9000,1987ISO9000。

系列标准的颁布使各国的质量管理和质量保证活动统一在系列标准的基础

ISO9000,ISO9000

之上标准总结了工业发达国家先进企业质量管理的实践经验统一了质量管理的术语和概念并对推

。,,

进组织的质量管理实现组织的质量目标提高产品质量和顾客满意度等产生了积极的影响得到世界

,,,

各国的普遍关注和采用

。

二、质量管理体系标准的修订和发展

系列标准第一次修订

1.ISO9000

为了使版系列标准更加协调和完善于年决定对标准进行修订

1987ISO9000,ISO/TC1761990,

提出了年代国际质量标准的实施策略国际通称为年展望其目标是通过在全世界范围

《90》(《2000》),:“

内接受和使用族标准为提高组织的绩效提供有效的方法增强组织和个人的信心从世界各

ISO9000,,,

地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利地销往世界各地促进贸易经济繁荣和发展

,,、。”

按照年展望提出的目标标准分两个阶段修改第一阶段修改称为有限修改主要是对

《2000》,。“”,

质量保证要求和质量管理指南的技术内容做局部修改总体结构和思路不变即版的族

,,1994ISO9000

标准第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改即版族标准

。,2000ISO9000。