2024年执业药师-药事管理与法规考试历年全考点试卷附带答案

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年全考点试卷附带答案卷I一.单项选择题(共10题)1.医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的应A.按《价格法》处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按《广告法》处罚正确答案：B,2.S代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品正确答案：D,3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合拆零药品管理要求的行为是A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查正确答案：B,4.甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装正确答案：D,5.药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的A.处1000—5万元的罚款B.处3万元以下的罚款C.处2万元以下的罚款D.处应召回药品货值金额3倍的罚款正确答案：B,6.2016年3月，山东济南疫苗事件暴露了我国在第二类疫苗的经营、冷链等环节的漏洞。截至4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章。可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.药品零售连锁企业B.县级疾病预防控制机构C.社区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构正确答案：B,7.生产放射性药品的生产企业的GMP认证A.国家卫生行政部门负责B.省级卫生行政部门负责C.国家药品监督管理部门负责D.省级药品监督管理部门负责正确答案：C,8.根据下面选项，回答81-82题A.丹参B.杜仲C.连翘D.梅花鹿属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是正确答案：B,9.有关药品分类管理的说法，正确的是A.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书正确答案：D,10.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚正确答案：B,二.多项选择题(共10题)1.药品招标采购要坚持()的原则。A.质量优先B.价格合理C.质量合理D.价格低廉正确答案：A,B,2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药物临床试验许可C.药品经营许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可正确答案：A,B,C,D,E,3.药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有()A."“能够帮助提高考试成绩”的表述B.“免费治疗、免费赠送”的表述C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述D.“纯中药、无毒副作用”的表述正确答案：A,B,D,4.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂正确答案：B,C,D,5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.经国务院药品监督管理部门批准注册D.是国务院药品监督管理部门公布的品种正确答案：A,B,C,6.医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂正确答案：A,B,C,D,7.药品作为特殊商品的特征包括A.专属性B.广泛使用性C.两重性D.质量的重要性E.时限性正确答案：A,C,D,E,8.属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸B.蟾酥C.川贝母D.龙胆正确答案：C,D,9.根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保护的野生药材物种包括A.黄连B.龙胆C.人参D.川贝母E.杜仲正确答案：A,C,E,10.执业药师的执业类别包括A.中药学类B.零售C.药学类D.批发正确答案：A,C,三.不定项选择题(共2题)1.属于第一类精神药品的是A.氨酚待因片B.三唑仑注射液C.盐酸布桂嗪注射液D.氨酚氢可酮片正确答案：B,2.来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.2日B.3日C.5日D.15日正确答案：D,卷II一.单项选择题(共10题)1.国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为A.天蓝色与白色相间B.绿色与白色相间C.黑白相间D.字样颜色为红色正确答案：C,2.非处方药红色专有标识图案用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D.药品生产企业使用的指南性标志E.刊登药品广告时使用的指南性标志正确答案：A,3.A.行政处分\nB.民事责任\nC.刑事责任\nD.行政处罚\n药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级.撤职.开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级.撤职.开除的处分”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚正确答案：A,4.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买A.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的B.药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的C.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的D.食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的正确答案：A,5.()主管全国药品不良反应报告和监测工作。A.国家食品药品监督管理总局B.各级卫生行政部门C.地方各级药品监督管理部门D.国家正确答案：A,6.受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心正确答案：C,7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种，4种B.2种，3种C.2种，2种D.3种，3种正确答案：C,8.非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案正确答案：D,9.销售未经批准的药品构成A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.非法经营罪正确答案：C,10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常.零货.拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏.冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏.冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录.运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收正确答案：C,二.多项选择题(共10题)1.应按照新药申请程序申报的是A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册正确答案：A,B,C,2.国家基本药物采购管理的主要措施包括A.实行药品分类采购B.开展用量大、临床必需的基本药物品种定点生产C.坚持质量优先，价格合理D.加强对药品价格执行情况的监督检查正确答案：A,C,D,3.医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件正确答案：A,B,C,D,4.可以报考2019年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018年毕业后在药厂工作正确答案：A,C,D,5.药品经营企业、使用单位A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C.应当控制和收回存在安全隐患的药品D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁→←正确答案：A,B,C,6.某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放正确答案：A,B,C,D,7.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药正确答案：A,B,C,8.基本药物应满足的条件包括A.能够保障供应B.公众可公平获得C.价格合理D.剂型适宜正确答案：A,B,C,D,9.下列属于第二类精神药品的有A.阿普唑仑B.溴西泮C.氯氮有图D.替马西泮正确答案：A,B,C,D,10.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于提供商品和服务的经营者应当承担的义务的说法，正确的是A.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.除非另有约定，消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求正确答案：A,C,D,三.不定项选择题(共2题)1.某患者原发性肝癌晚期