2023年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考考试历年高频核心考点选编附答案

（图片大小可任意调节）2023年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考考试历年高频核心考点选编附答案第一卷一.参考题库(共20题)1.酒类经营者不得涂改、出借（）骗取《酒类流通备案登记表》。A、伪造B、出租C、买卖D、转让2.军队药品供应保障机构邮寄麻醉药品和精神药品，必须填写（）。A、《军队麻醉药品和精神药品邮寄证明审批表》B、《军队麻醉药品和第一类精神药品运输证明审批表》C、《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》D、《麻醉药品和精神药品邮寄证明》3.经营者应当建立健全易制毒化学品进出口内部管理制度，建立健全易制毒化学品进出口管理档案，至少留存（）备查，并指定专人负责易制毒化学品进出口相关工作。A、1年B、2年C、3年D、5年4.药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同（）一并报送国家食品药品监督管理局。A、药品复核报告B、药品核查报告C、药品检验报告D、药品复检报告5.对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变（）的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。A、注册工艺B、质量标准C、生产工艺及质量指标D、批生产记录6.执法人员监督检查时，药品生产企业应当提供的情况和材料有（）。A、企业生产情况和质量管理情况自查报告B、《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况C、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况D、不合格药品被质量公报通告后的整改情况7.食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取（）等措施，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。A、停止购进B、停止销售C、封存不安全食品D、销毁不安全食品8.《食品召回管理办法》根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品的三级召回是指（）。A、标签、标识存在虚假标注的食品B、食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的C、食用后已经或者可能导致一般健康损害的D、食用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的9.餐饮服务食品安全监督管理执法中，涉及《食品安全法》第85条、第86条、第87条适用时，“情节严重”包括但不限于（）情形。A、连续12个月内已受到2次以上较大数额罚款处罚的B、连续12个月内已受到一次责令停业行政处罚的C、造成重大社会影响或者有死亡病例等严重后果的D、连续6个月内已受到2次以上较大数额罚款处罚10.制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械注册管理办法C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定D、医疗器械监生产监督管理办法11.承担军队麻醉药品和第一类精神药品供应任务的军队药品供应保障机构，应当具备的条件包括（）。A、主管人员能够掌握麻醉药品和精神药品供应管理的政策法规和业务知识B、设有与麻醉药品和第一类精神药品供应任务相适应的专用库房C、配有麻醉药品和第一类精神药品送货车辆以及保障运输途中安全的设施设备D、建有麻醉药品和第一类精神药品专用账册登记、入库双人验收、出库双人复核、双人双锁、运输安全、供应管理和值班报告等制度12.食品添加剂标签、说明书不得（）。A、含有不真实的内容B、含有夸大的内容C、涉及疾病预防功能D、涉及疾病治疗功能13.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？14.医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？15.《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为（）。A、1个月B、2个月C、3个月D、6个月16.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下（）材料。A、药品进口申请表B、购货合同或者订单复印件C、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件D、进口单位的《药品经营许可证》17.食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注（）。A、食品名称B、生产者名称和地址C、净含量D、生产日期和保质期18.进口第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。A、县级食品药品监督管理局B、设区的市级食品药品监督管理局C、省级食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理总局19.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，并附相关资料一份，无需办理（）。A、《进口准许证》B、《进口药品批件》C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》20.食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音字母缩写）和（）阿拉伯数字组成。A、11位B、12位C、13位D、14位第二卷一.参考题库(共20题)1.撤销药品批准证明文件由何部门决定？2.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后（）。A、1年B、2年C、3年D、5年3.申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械（）所在地的医疗器械广告审查机关提出。A、研制单位B、经营企业C、使用单位D、生产企业4.按照《药品经营质量管理规范》，有关药品验收说法正确的是（）。A、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章C、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性D、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查5.卫生部在公布食品安全国家标准规划、实施计划及制（修）订计划前，应当向（）公开征求意见。A、国务院B、人大常委会C、社会D、各省市卫生部门6.根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥（），施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。A、种类B、时间C、数量D、范围7.根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取（）等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。A、打顶B、摘蕾C、整枝修剪D、覆盖遮荫8.一项药品行政保护申请，（）。A、可以用于保护多种药品B、只限于保护一种药品C、可以保护2-5种药品D、可以保护多种特定药品9.《酒类流通管理办法》所称酒类流通包括（）等经营活动。A、酒类批发B、零售C、自产自销D、储运10.国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照规定申请注册，经批准后方可（）和使用。A、生产、经营B、研制、生产C、生产、进口D、经营、出口11.对药品生产单位监督检查的重点是什么？12.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。A、营业执照、组织机构代码证复印件B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件C、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件D、质量手册和程序文件13.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核。A、设区的市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、国家质量管理部门14.下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请15.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年（）前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。A、3月31日B、3月1日C、3月20日D、3月10日16.首次进口药材在销售使用前，必须经（）确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。A、省级食品药品监督管理局B、市级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家进出口检验检疫局17.医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。A、公开B、公平C、真实D、公正18.口岸药品检验所应当到（）规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。A、《进口药品口岸检验通知书》B、《进口药品批件》C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》19.未在规定时间内提出再注册申请的（）。A、食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号B、食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号C、食品药品监督管理部门直接撤销制剂批准文号D、应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行20.新食品原料是指在我国无传统食用习惯的（）等物品。A、动物、植物和微生物B、从动物、植物和微生物中分离的成分C、原有结构发生改变的食品成分D、其他新研制的食品原料第三卷一.参考题库(共20题)1.食品药品监督管理部门应当对下列哪些事项及时调查处理（）。A、在监督检查及抽验中发现案件线索的B、公民、法人或者其他组织投诉、举报的C、上级机关交办或者下级机关报请查处的D、有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的2.医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。A、审查B、许可C、检查D、稽查3.食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后（）工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。A、5个B、3个C、7个D、15个4.按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》5.应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？6.申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本7.申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用（）。A、申请费B、审查费C、听证费D、公告费8.国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。A、注册审批B、信息校验C、现场考核D、飞行检查9.出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形10.零售药店无真实完整药品购进记录应如何处理？11.对假、劣药的处罚通知有何规定？12.药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？13.在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向（）提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。A、省级药品监督管理局B、国家药品监督管理局C、设区的市药品监督管理局D、县级以上药品监督管理局14.易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；（）应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。A、毒性B、精神类C、麻醉性D、贵细药材15.易制毒化学品的（）应当按照《易制毒化学品进出口管理规定》申请进（出）口许可。A、过境B、转运C、通运D、使用16.仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。A、一致B、高于生产要求一个级别C、低于生产要求一个级别D、不一致17.药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由（）负责受理。A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、卫计委D、公安部18.食品药品监督管理部门对医疗机构实施监督检查，以下说法正确的是（）。A、在《医疗机构制剂许可证》正本上载明检查情况B、可以妨碍医疗机构的正常配制活动C、不得索取或者收受医疗机构的财物D、不得谋取其他利益19.药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）。A、已批准的药品目录等综合信息B、药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本C、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息D、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限20.药品独占权人是指对申请行政保护的药品（）享有完全权利的人。A、预防、治疗和诊断B、制造、使用和销售C、品种、商标和信息D、生产、经营和定价第一卷参考答案一.参考题库1.正确答案:A,B,C,D2.正确答案:A3.正确答案:B4.正确答案:C5.正确答案:C6.正确答案:A,B,C,D7.正确答案:A,B,C8.正确答案:A9.正确答案:A,B,C10.正确答案:A,C11.正确答案:A,B,C,D12.正确答案:A,B,C,D13.正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。14.正确答案: 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称“《办法》”）第八条规定：“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于II类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II类：医用电子仪器设备”的内容。 与此相对应，针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械）。针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营III类医疗器械的情况，按《办法》第三十五条规定予以处罚。 针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频治疗仪设备）。按照《办法》第三十八条规定予以处罚。15.正确答案:C16.正确答案:A,B,C,D17.正确答案:A,B,C,D18.正确答案:D19.正确答案:C20.正确答案:D第二卷参考答案一.参考题库1.正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。2.正确答案:B3.正确答案:D4.正确答案:A,B,C,D5.正确答案:C6.正确答案:A,B,C7.正确答案:A,B,C,D8.正确答案:B9.正确答案:A,B,D10.正确答案:C11.正确答案: 1、药品生产资格的合法性。 2、生产的药品是否取得批准文号。 3、原料药的购进渠道是否合法、投料前是否检验。 4、检验记录。 5、委托生产或接受委托生产是否合法。 6、生产车间、生产流程、生产记录是否符合要求。 7、成品是否全检、有无检验记录。 8、原料药购进记录。 9、销售记录。 10、有无违法违规记录。 11、药品存储条件。12.正确答案:A,B,C,D13.正