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文档简介
关于ICH区域内药典附录的评价及建议ICH三方协调指导原则 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 54.对实施附录的考虑2.1节），应按照当地有关备案型变更的有关规定，4.2美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑4.3欧盟（EU）的考虑节所述其他药典相应方法，认为同样满足欧洲药典附录2.64.5加拿大卫生部的考虑(December2005).5.2.1EuropeanPharmacopoeia(Ph.Eur.):6.3MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:MicrobialEnumerationTests5.2.2JapanesePharmacopoeia(JP):4.05MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:I.MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:MicrobialEnumerationTestsasitappePharmacopoeiaFifteenthEdition(September28,2007,TandWelfareMinisterialNotifica5.2.3UnitedStatesPharmacopeia(USP):<61>Mi
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