广东医疗器械检验所LIMS升级项目技术方案

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2021年4月广东医疗器械检验所

实验室信息管理系统

晋级技术方案目录工程背景工程目的系统配置系统晋级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计工程实施技术培训工程交付

工程背景广东省医疗器械质量监视检验所〔国家食品药品监视管理局广州医疗器械质量监视检验中心、广东省食品药品监视管理局包装资料容器检验中心〕，为广东省食品药品监视管理局直属事业单位，具有独立法人资历。同时加挂国家食品药品监视管理局广州医疗器械质量监视检验中心、广东省食品药品监视管理局包装资料容器检验中心、广东省质量监视医疗器械检验站、广东省质量监视药品包装产品检验站的牌子并承当法律责任。广东省医械检验所是华南地域目前独一的国家级医疗器械检验机构，也是华南地域最大的食品药品包装资料检验机构。经过国家和省的计量认证和审查认可，以及国家实验室认可，是国家食品药品监视管理局指定的医疗器械质量检测实验室，是依法授权的法定产质量量监视检验机构。同时，也是国家强迫性认证产品定点检验实验室和德国TUV认可的实验室，可进展3C国际认证方面的检验。目前广东省医疗器械质量监视检验所实验室信息管理系统的运用不断深化与稳定，与此同时，随着检验业务的不断扩展，如何提高系统的运用价值，如何为客户提供更优质、更便利、更高效的检验效力曾经成为当务之急，这也是进一步提升系统运用效率、提升对外效力笼统、加强竞争力的重要保证。目录工程背景工程目的系统配置系统晋级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计工程实施技术培训工程交付

工程目的LIMS晋级工程的最终目的是为广东医械所打造一个经久不衰的实验室信息管理系统，使其能充分运用最新的技术改善检验流程中的问题，更好的发扬效力器的性能，提升业务处置的效率。广东医械所的报告种类多样、格式复杂，手工合成的任务繁琐，审核的任务量也非常大。因此，实现检验报告书的完全自动合成是非常必要的，这将进一步提升系统的自动化程度，减少报告编制人员的任务量、提高任务效率，降低人为操作引起的错误率。对医疗器械检测行业的规范进展一致分类、集中管理，构建检测方法及规范数据库，一致并规范实验室检测规范。经过MyLIMS平台的运用，为客户提供远程报验恳求、检验进度查询、报告书查询、客户称心度调查等功能，进一步方便客户的检验申报流程，对外提高客户称心度，对内提高效力客户的质量和程度。经过客户远程填报检验工程信息，可以进一步减少业务受理部门的任务量，提高任务效率。而且实现信息的高度共享，并到达信息公开的效果。客户经过MyLIMS平台，可以实时跟踪检品的进展情况，及时获得最终的检验报告，公开、透明、快速、便利的了解检验情况。目录工程背景工程目的系统配置系统晋级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计工程实施技术培训工程交付

系统配置--软件平台效力器端运用效力器操作系统：Windows2003ServerwithSP2/Windows2021中文企业版〔64位〕MicrosoftInternet信息效力(IIS)6.0+Microsoft.NETFrameworkv2.0SP2/3.5SP12.数据库效力器与LIMS系统共用数据库2.客户端操作系统：MicrosoftWindowsXPProfessional、MicrosoftWindows2003ServerSP2、MicrosoftWindows2000，MicrosoftWindowsVistar，MicrosoftWindows7MicrosoftInternetExplorer6.0+(JavaScriptEnabled)、IE7.0+Microsoft.NETFrameworkv2.0SP2/3.5SP1系统配置--硬件平台效力器运用效力器CPU，双核，引荐3.0GHz，1333MHzFSB内存，引荐4G硬盘速度，15kRPMRAID-102.数据库效力器与LIMS系统共用数据库效力器2.客户端为了保证优良的性能，MyLIMS客户端的最小配置如下：IntelPentiumIV或AMD同等机型引荐1G内存至少300MB的硬盘空间分辨率1024x768或更高系统配置--网络需求MyLIMS可以访问部署在内部局域网的数据库效力器，以太网100/1000MB。经过防火墙允许授权客户经过互联网访问对外效力平台MyLIMS。目录工程背景工程目的系统配置系统晋级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计工程实施技术培训工程交付

系统晋级及功能完善--LIMS晋级一、LIMS软件晋级将广东医械所的LIMS系统晋级到V10.5.127版本。目前，LIMS的最新版本曾经支持64位操作系统和运用效力器负载平衡，对脚本的执行效率也有了很大的提升。最新版本的LIMS系统，在操作速度上比现有版本的系统有了很大的改善，可以更好的发扬效力器的性能。而且晋级后的系统支持常用的挪动输入设备。二、系统功能优化对系统售后效力期内新添加的功能进展设计评价，以及功能的测试与验证，确保整个系统的稳定性与平安性。在售后效力期内修正的代码，要一致进展白盒和黑盒测试，发现并处理问题，确保系统正常稳定运转。晋级并优化现有的业务流程，使系统的设置、运用及维护更加灵敏方便。顺应广东医械所业务开展的需求。系统晋级及功能完善--LIMS晋级三、归档历史数据将历史数据进展归档，对于签发时间超越1年以上的检品数据从现有数据库中移出，保管到单独的归档数据库中。同时建立另外一个归档LIMS系统，与此数据库衔接进展历史归档数据的查询。经过这种处置方式，可以确保现有LIMS系一致直坚持不超越1年的检品量，这样就有效控制了数据库中总的数据量，以此提升在用LIMS系统的执行效率。随着数据库中数据量的减少，数据备份和恢复的时间也将随之减少，而数据恢复所需的时间也将进一步减少。系统晋级及功能完善--检验报告合成针对不同业务类型，梳理检验报告书的格式、内容及合成规那么，并对检验报告合成的需求进展分析与确认。根据报告合成根底软件包提供的功能，对合成报告书环节的各个模块进展功能的调整，满足各类业务合成检验报告的要求。配置后台自动处置效力，对自动合成报告书的中心功能进展测试、验证，以及程序的完善。最终实现广东医械所各类业务检验报告书的自动合成。系统晋级及功能完善--数据规范化规范管理系统支持运转在平板电脑上，系统提供适宜于Android、IOS或Window8的平板电脑客户端程序。系统晋级及功能完善--数据规范化规范文档一致在效力器集中管理，客户端在局域网内经过运用程序进展本地阅览、远程经过VPN衔接采用WEB访问阅览。对于客户端程序检索和查阅文件的方式，直接调用效力器端的文档，本地不存储文档数据。规范管理系统平台对电子版的检测方法和产品规范进展有效的管理〔支持PDF格式〕，可以对方法和规范进展添加、受控、作废，以及规范信息录入等操作，实时坚持对规范文件库的更新。而且系统可以导入用户自建的规范文件。系统晋级及功能完善--数据规范化系统建立电子版规范文件的关键词索引表，支持全文检索功能；系统可以按照医疗器械规范分类及其它关键信息检索与查阅。规范管理系统平台与LIMS系统集成，在LIMS系统中输入原始记录及审核报告中，可以自动援用方法和规范的最新有效版本，并可以直接调用相应的最新版电子版方法和规范文档。目录工程背景工程目的系统配置系统晋级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计工程实施技术培训工程交付

数据采集--网络版CDS双向集成该接口可以在LIMS与Empower之间共享彼此信息，不需求任何中间环节。而且经过该接口可以在LIMS系统中，直接操作Empower几乎一切的功能，减少了技术人员在两个运用程序之间的切换。这样在实践操作中，操作色谱仪的分析员可以在LIMS中创建运转批，经过API实现系统间数据的交互，并将该运转批与一切样品信息送到Empower中，客户只需在LIMS系统中点击“toEmpower〞按钮，在LIMS系统中可Empower软件，进展样品系列的编辑和方法的修正，并可以开场色谱仪器的运转。一旦Empower生成了结果数据，分析员可以LIMS系统中看到Empower产生的谱图和相应结果数据，分析员可以在LIMS系统确认数据的准确性后，数据会自动保管到LIMS的结果表中。一切的色谱分析数值、保管时间、峰面积、峰高等数据都可以在LIMS系统中进展阅读。当由于网络缺点或其他缘由呵斥LIMS与Empower无法实时衔接时，Empower有保管数据,当缺点消除后,可以自动将没有采集的数据自动采集到系统中。数据采集--与任务站软件集成对于除色谱任务站外其他具有任务站软件的分析仪器，客户可以将结果或仪器任务站的测试报告输入，系统自动将文件直接保管到特定目录，LIMS系统可以自动的采集PDF报告，并对PDF文件进展智能的处置和分析，读取报告中的样品编号等信息，自动的将结果报告存储在LIMS系统中，并与被检样品进展关联。LIMS还可以将带有谱图的PDF文件直接保管在LIMS系统中。这样数据审核人员可以直接查看样品数据和谱图，如下图，实验室的除色谱外其他具有任务站的分析仪器将采取这种方式衔接。数据采集--与任务站软件集成文件采集效力可以单独运转在一台文件采集效力器上，也可以在LIMS运用效力器上。仪器采集的架构如以下图所示：经过配置，仪器采集效力可以找到仪器任务站上的存储谱图和原始数据的目录，将文件备份在效力器上和数据库中，并读取文件的内容，匹配LIMS中的样品的编号，将文件和文件中的数据与LIMS进展关联。客户不需求设定特殊的文件称号，只需求在仪器任务站上输入LIMS系统中的样品编号即可。这种采集方式简化了检查人员的操作，检测人员只需把结果文件保管在特定目录中就可以，降低了检测人员的过失率。数据采集--与RS232接口仪器集成对于没有任务站但有RS232串口输出的仪器，我们将经过安装了LIMS的PC机直接衔接仪器的RS232接口，经过LIMS中预置的RS232U将数据采集到LIMS系统中。数据采集--与USB接口仪器集成对于没有任务站但有USB串口输出的仪器，衔接仪器的实现方式与RS232串口衔接方式类似。该种情况需求客户配置仪器从USB口输出的衔接线〔最好厂家原带〕，输出信号是规范输出，并需求仪器厂商或实验室具备用于数据采集的电脑，该电脑要可以衔接到LIMS系统中。对于实验室信息管理系统要务虚现仪器的自动采集，我们将根据仪器的详细输出方式不同，采取不同的采集方案。目录工程背景工程目的系统配置系统晋级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计工程实施技术培训工程交付

MyLIMS功能设计--客户注册客户登陆MyLIMS主页，进展客户注册操作、密码找回等功能。客户注册功能针对初次运用MyLIMS的客户，客户需输入详细信息如：客户单位称号、客户单位地址、客户联络人、客户联络人联络方式等相关信息，并输入密码和登陆名进展用户的注册。假设已在MyLIMS中注册的用户可以进展密码找回操作，登陆系统进入密码找回功能页面，输入相关确认信息，系统将密码重置或由用户修正为其他密码，再次登陆系统运用新的密码即可登陆系统。MyLIMS功能设计--业务恳求客户经过MyLIMS可以提交不同类型的委托检验义务，录入相关的委托报验信息、样品信息〔包括：样品称号、样品类型、规格型号、消费日期、批号、样品形状等〕、检测根据、检测工程及要求、联络信息〔包括：恳求单位信息、联络人信息〕等，还可以选择不同的报告模板，并可以上传检验相关要求的电子文档。对于曾经注册并经过验证的用户，其报验单位信息、联络人信息、单位地址及联络信息等，都可以经过LIMS系统自动调入。客户提交的委托恳求，在实验室信息管理系统中将自动提示给业务受理部门的相关业务人员或客服进展处置。对于审核经过的报验恳求，进入实验室信息管理系统中的受理环节；审核回绝时，需求输入缘由，同时系统经过MyLIMS提示客户。MyLIMS功能设计--检品进度查询客户经过MyLIMS，录入样品编号、受理单号、样品称号、报验单位等信息，可以查看到曾经受理样品的检验进度。系统会根据实践检验的情况，列出样品所处的业务环节，包括：受理中、义务分配中、检测中、样品审核中、检验报告审核中、检验报告打印中、待缴费等等。系统支持以流程图的方式展现检品检验进度情况，并可以查看每一环节的详细信息，包括：方案起止日期、实践起止日期〔实践没有执行，那么为空〕、进展情况阐明等。MyLIMS功能设计--报告书查询对于曾经付款结算的委托恳求义务，客户经过MyLIMS，录入受理单号或样品相关的信息后，可以阅读、打印检验报告书。电子版检验报告书可以自动添加水印进展加密处置，防止被恶意篡改。对于身份及检品认证经过的报告书，系统提供打印的功能，但是，会根据广东医疗器械质量监视检验所的要求，对打印功能及打印次数进展限制。MyLIMS功能设计--报告真伪验证客户或其他有关单位对报告进展验证系统真伪操作，可登陆系统进展报告真伪验证页面，系统支持非MyLIMS客户进展报告真伪验证功能。当客户登陆MyLIMS网页，点击进入报告真伪验证功能，输入检验报告书编号之后，系统可以自行对检验报告书的真伪进展验证。对于提示为“已找到此报告〞的情况，阐明此份检验报告是由广东省医疗器械质量监视检验所检测并出具的。MyLIMS功能设计--检测工程查询客户在此模块中可以查看广东省医疗器械质量监视检验所经过才干认可的一切检测工程范围，及其检测费用，并可以在线阅读或下载CNAS电子文档。MyLIMS功能设计--客户赞扬管理可以对广东省医疗器械质量监视检验所收到的客户赞扬进展受理、处置及结果反响的管理。客户经过MyLIMS录入针对详细检品或是效力的赞扬信息，提交之后，客服人员在LIMS系统中可以收到赞扬受理的提示，在对赞扬进展调查、提出处置意见，并审批经过之后，再经过MyLIMS提示并反响给客户。客户经过MyLIMS可以查看整个赞扬处置的过程，以及相关的意见。MyLIMS功能设计--客户称心度调查客户经过MyLIMS可以对广东省医疗器械质量监视检验所的效力进展称心度调查的反响，提出意见和建议。广东省医疗器械质量监视检验所可以对客户的反响进展统计分析，以此不断提高任务效率和效力质量。客户根据详细检测及效力情况，填写客户称心度调查表，提交之后，广东省医疗器械质量监视检验所相关的客服人员可以在实验室信息管理系统中查看客户反响的结果，并进展统计分析。MyLIMS功能设计--查询与统计分析MyLIMS为客户提供了多种灵敏的查询功能，可以根据广东省医疗器械质量监视检验所的实践要求，定制固定的统计报表模板；也可以提供自定义模板的组合查询。统计分析可以经过柱状图、饼图、曲线图等各种图表直观显示，而且可以将查询及统计分析的数据导出成Excel、Word、PDF等格式的文档。MyLIMS功能设计--客户信息管理客户经过此模块可以修正本单位的根本信息、联络人等信息，以及登陆MyLIMS的密码。由于MyLIMS可以经过网上直接注册的方式，成为MyLIMS的客户，为了保证LIMS系统与MyLIMS客户的管理，LIMS系统与MyLIMS客户信息分别管理。当有新客户进展注册后，LIMS系统中会对新用户注册进展提示，假设经过相关部分确认后，MyLIMS新的客户信息会同步到LIMS系统中，假设修正后的客户信息，在经过相关部门确实认之后，也可以同步到LIMS系统中的客户管理中。目录工程背景工程目的系统配置系统晋级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计工程实施技术培训工程交付

工程实施工作任务工期（人月）参与人员备注一、LIMS版本升级与优化3.51、编制并确定LIMS软件升级方案。0.5XXXX、广东医械2、系统升级测试，在测试服务器中将LIMS升级到10.5.127版本，并进行系统升级后的功能测试。2XXXX、广东医械3、在系统升级测试通过之后，对正式系统进行升级。LIMS需要停机。4、系统优化，包括数据库优化和LIMS功能优化。1XXXX、广东医械二、检验报告合成3.51、针对不同业务类型，梳理并确认检验报告书的格式及合成规则，进行需求分析与确认。0.5广东医械、XXXX2、根据报告合成基础软件包提供的功能，对合成报告书环节的各个模块进行功能调整。1XXXX、广东医械3、配置后台自动处理服务，对自动合成报告书的核心功能进行测试、验证，以及程序的完善。2XXXX、广东医械三、数据标准化2.51、编制并确认标准方法系统平台的需求。0.5广东医械、XXXX2、标准方法系统平台的设计与开发。1XXXX、广东医械3、标准方法静态数据的整理与导入。1广东医械、XXXX工程实施工作任务工期（人月）参与人员备注四、历史数据归档31、开发历史数据归档功能，并进行测试。1XXXX、广东医械2、设计历史数据归档策略，并在测试服务器中测试、执行。2XXXX、广东医械3、将历史数据归档策略应用于正式服务器中，执行并调整相应代码实现自动归档功能。并构建归档数据库，部署归档LIMS系统。五、MyLIMS系统实施4.51、MyLIMS系统需求分析及确认评审。0.5广东医械、XXXX2、编写MyLIMS设计方案。0.5XXXX3、MyLIMS功能开发及查询与统计报表的定制。2