临床试验方案模板

临床研究参加单位：XXX:XXXXxxxxxxxE-mail:XXXXXXXXXXX>受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛(PI≥4)>男女不限>疼痛强度为中、重度(即疼痛强度评分≥XX);>预计生存期在2个月以上的住院患者；>入选前一周内曾经使用XX,全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到>癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者>心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能)>药物及/或酒精滥用按Ⅱ期临床试验1:1对照、20%富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案疼痛分类承担任务单位术后痛42例42例42例42例236例36例3120例120例随机编码。单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2,区段为14,区组长度为6;一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12,区组长度为6。每一个8.试验药物试验药：XXXXXXXXXXX,对照药：XXXXXXXXXX,每支X毫升X所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。在临床试验开始之前，将所有试验药物(无论试验组还是对照组)按相同方法包装。并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。具体包装方法如下：8.2.1术后疼痛组该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均【用法】:1支/次共1-2次1支/次，共1-2次8.2.2癌性疼痛组该组试验用药共有72人份，每人份为一个包装，内装7盒药品，每盒内装8支药品，每人份包装、每盒药品包装和每支安剖上均附有标签。每人份包装和每盒包装的标签内容为：【用法】:1-2支/次，每4-8小时1次，1天最大量为8支1-2支/次，每4-8小时1次，1天最大量为8支本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理。各中心接受试验用药须签署药品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。试验药品置常温、避光、干燥保存，各研究中心需设专人、专柜、上锁保管。每一份药物的发放及回收均应在专门记录单上及时记录。药品管理人员将编有顺序号码的试验药物按受试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并9.给药方法用于手术后疼痛,试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注X支，X小时后无效，可再使用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。9.2一周给药试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每X-XX小时X次，连续用药一周。用药第X-XX日应进行剂量调整，可以改变给药剂量或改变给药次数，使PI≤2,第XX-XXX日剂量维持。若全日剂量为8支仍无效，视为无效病例(但为试验合格病例),可改用其它镇痛药。 1,2,3,4,5,6,8h各记录一次。癌症疼痛受试者，用药第1-4日于早和早晨用药后1,4,8,12小时各记录一次。5-7日每日早上8时和晚上8时各记录一约1/4);2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2);3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上);4度：有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。不良事件与试验用药相关性有：肯定有关,很可能有关,可能有关,可能无关,肯定无研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一件表(见附录2)。受试者出现严重的不良反应，必要时可由中心负责人开启应急信封紧急破盲，并在病各试验中心完成的病例观察表由监查员审查后收回，交与组长单位进病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。行第一次揭盲，SAS6.12统计软件分别对意向性治疗集和符合方案集进行统计分析。首先对两组入选病例的人口统计学特征进行基线分析，考察两组的均衡性和可比性。本试验的方案，病例报告表，知情同意书均应取得XXXXXX伦理委员会的书面批准研究者或研究者授权的人员将负责向每名患者、患者的合法代表或公证见证人解释参床试验观察工作XX个月，临床试验资料的统计处理及各单位撰写报告约XX个月。课题负责人：附录1.有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不良事件的产生由试验药解释较其他原因更合理；撤药反应阳性；重复用药试验阳性；不良事件模式与既往对这种或这类药物的了解一致。有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不良事件的产生由试验药解释较其他原因更合理；撤药反应阳性。有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不良事件的产生可能由试验药导致，也可能由其他原因所致；撤药反应阳性。有服用试验药物证据；不良事件更可能由其他原因导致；撤药反应为阴性或摸棱两可；重复用药试验阴性或模棱两可。他显著的原因可导致不良事件。不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定能有关肯定与药物有合理时间顺序十十十十为已知的药物反应类型十十十十十±±十???十十士附录2.新药临床研究批准文号：口首次报告口随访报告口总结报告医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话中文名称：药