GB/T 24627-2023外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T24627—2023

代替GB24627—2009

外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

Wroughtnickel-titaniumshapememoryalloysforsurgicalimplants

2023-12-28发布2025-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T24627—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………2

订货信息

5…………………3

材料和制造

6………………3

化学成分

7…………………3

相变温度

8…………………5

组织结构

9…………………5

机械性能

10…………………5

特殊要求

11…………………6

报告

12………………………6

质量控制程序

13……………6

附录资料性原理阐述

A()………………7

附录资料性生物相容性

B()……………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

GB/T24627—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材与

GB24627—2009《-》,GB24627—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2009,,:

更改了标准适用范围见第章年版的第章

———(1,20091);

增加了术语和定义见第章

———(3);

更改了产品化学成分分析碳氧氮的质量分数要求见年版的

———、、(7.1,20097.1);

更改了相变温度A的允许偏差见年版的

———s(8.3,20098.3);

增加了显微组织的产品状态要求见

———(9.1);

增加了冶金微观洁净度产品状态要求和细化判断条件见

———(9.2);

更改了机械性能测试方法增加了拉伸测试条件要求见年版的

———,(10.5,200910.5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位有研医疗器械北京有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心有研亿金新

:()、、

材料有限公司江阴佩尔科技有限公司西安思维智能材料有限公司深圳市药品检验研究院深圳市医

、、、(

疗器械检测中心先健科技深圳有限公司西安华创新材料有限公司上海沙烁新材料有限公司

)、()、、。

本文件主要起草人王振强张宝祥李立宾李佳陈庆福杨晓康杨涵胡君源牛中杰袁志山

:、、、、、、、、、、

王江波侯智超廖赞李君涛张凯文娜刘洪伟周小宵

、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2009GB24627—2009;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T24627—2023

外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

1范围

本文件规定了用于制造外科植入物名义成分质量分数为镍的镍钛记忆合金棒

,()54.5%~57.0%-

材板材和管材的化学物理机械和冶金要求

、、、。

注1用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件使用方评估其适用性

:,。

本文件适用于直径或厚度为的轧制产品

5.5mm~94.0mm。

注2轧制产品不限定最终的形状最终的表面状态或产品的最终性能

:、。

注3冷加工管材成品参照

:YS/T1136。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:

海绵钛钛及钛合金化学分析方法氧量氮量的测定

GB/T4698.7、、

海绵钛钛和钛合金化学分析方法碳量的测定

GB/T4698.14、

海绵钛钛和钛合金化学分析方法氢量的测定

GB/T4698.15、

金属平均晶粒度测定方法

GB/T6394

冶金产品分析方法射线荧光光谱法通则

GB/T16597X

应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织夹杂物含量和级别的标准试验

GB/T18876.1、

方法第部分钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定

1:

钛镍形状记忆合金化学分析方法第部分镍量的测定丁二酮肟沉淀分离