药品召回管理规定模版

第页共页药品召回管理规定模版第一章总则第一条：根据国家有关法律法规以及食品药品监管部门的要求，制定本规定，以便对药品召回进行统一管理，保障公众的用药安全。第二条：本规定适用于在我国境内生产、进口、销售的所有药品的召回事宜，包括但不限于医疗器械、化学药品、中药饮片等。第三条：药品生产、经营单位应当建立健全药品召回制度，明确负责人员、工作流程、协作机制等内容，并定期进行培训和演练，确保药品召回工作的有效性和及时性。第四条：药品召回应当以人民生命安全和身体健康为中心，依法依规进行，不得泄漏与药品召回相关的商业秘密及个人隐私。第五条：各药品生产、经营单位应当建立健全药品召回工作的档案资料，包括药品信息、召回通知、召回过程、召回结果等，档案资料应当保存至少5年。第二章药品召回的主体和义务第六条：药品召回的主体为药品生产、经营单位，包括生产企业、进口经营企业和批发经营企业。第七条：药品生产、经营单位在发现药品存在质量问题或者发生与药品使用相关的安全事故后应当立即启动召回程序，并按照本规定的要求进行召回。第八条：药品生产、经营单位应当及时向所在地的食品药品监管部门报告召回情况，并提交相关资料，包括召回原因、召回范围、召回计划、召回措施等。第九条：药品生产、经营单位应当按照法律法规的要求对召回范围内的药品进行销毁、退货等处理，并及时向食品药品监管部门报告处理情况。第十条：药品生产、经营单位应当积极配合食品药品监管部门开展召回工作，提供召回过程中所需的相关信息和支持。第十一条：食品药品监管部门应当及时组织专业人员对召回计划的合理性和可行性进行评估，并督促药品生产、经营单位按照召回计划进行召回。第十二条：各级食品药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督和检查，及时发现问题并采取相应的监管措施。第三章药品召回的程序和要求第十三条：药品生产、经营单位在发现药品存在质量问题或者发生与药品使用相关的安全事故后，应当立即启动召回程序，制定召回计划，并报食品药品监管部门备案。第十四条：药品生产、经营单位应当根据召回计划，依法依规发布药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下要点：召回原因、召回范围、受影响产品的描述、受影响批号/日期范围、召回时间表、召回措施、联系方式等。第十五条：药品生产、经营单位应当通过多种途径发布召回通知，包括但不限于官方网站、媒体发布、电话通知、短信通知等。第十六条：药品生产、经营单位应当建立健全召回信息收集和处理的机制，及时掌握召回过程中的相关信息，包括消费者投诉、召回范围的扩大、召回效果评估等。第十七条：药品生产、经营单位应当根据召回情况，加强对召回范围内的药品的销毁、退货等处理，并及时向食品药品监管部门报告处理情况。第十八条：食品药品监管部门应当对召回范围内的药品进行抽检或委托第三方进行鉴定，确保药品质量符合相关标准。第十九条：药品生产、经营单位应当及时更新召回通知，并向食品药品监管部门报告召回的进展情况，包括但不限于召回效果评估、销毁处理的情况等。第二十条：食品药品监管部门对药品召回工作的进展情况进行监督和检查，及时发现问题并采取相应的监管措施。第四章处罚与追责第二十一条：对于未及时报告药品召回情况或隐瞒药品质量问题的药品生产、经营单位，食品药品监管部门可以给予警告、罚款、责令停产整顿等行政处罚，情节严重的可以吊销药品生产、经营许可证。第二十二条：对于未按照召回计划进行召回或未按照要求进行销毁、退货处理的药品生产、经营单位，食品药品监管部门可以给予警告、罚款、责令停产整顿等行政处罚，情节严重的可以吊销药品生产、经营许可证。第二十三条：对于未按照要求提供召回过程中所需的相关信息和支持的药品生产、经营单位，食品药品监管