第六章 安全产品的策划和实现的理解

安全产品的策划和实现总则的理解要点

标准要求组织采用动态的和系统的过程方法建立食品安全管理体系。安全产品的实现可通过有效开发、实施和监控策划的过程，保持和验证控制措施，并在产品生产和生产环境中更新这些控制措施，在过程未满足规定的要求时，采取适当的措施。标准的条款7和条款8构成了策划、确认、监视、验证和更新的循环（即PDCA)。GB/T22000条款7中体现策划和运行阶段，策划包括控制措施运行前的确认和过程符合性的验证(7.8)。而条款8体现确认和验证、更新、改进阶段。为确保策划、建立和实施的过程的可靠性，无论在建立还是在变化时，都应对HACCP计划和操作性前提方案所管理的控制措施进行确认，并对前提方案、操作性前提方案和HACCP计划进行验证。

第六章安全产品的策划和实现的理解前提方案（PRPs）前提方案7.2.1的理解要点理解要点：

本条款是前提方案的总要求。前提方案是在整个食品链中为保持安全卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

前提方案是针对运行的性质和规模，而为保持卫生环境所规定的基本条件和活动；建立、实施和保持前提方案的目的是用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害(3.3)，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。前提方案包括或构成了控制措施，因此建立前提方案旨在确保预防、消除食品安全危害或将其降低到适宜水平；具体要求如下：

1.预防食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

由于食品安全危害的引入途径可能是外源的，也可能是来自产品本身的，因此，应控制食品安全危害的传播途径，防止其通过工作环境污染产品，以降低危害发生的可能性；如屠宰企业在加工厂入口处，为牲畜运输车辆设置消毒池，防止病源菌通过运输车辆的传播；以及，在农作物种植地周围，设置防护林带，防止公路交通灰尘、汽车尾气中的铅等物理和化学性的污染。

2.消除产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；

本条款是对食品生产过程中非预期产品的控制。污染是指由于接触或混合过程中而导致的不纯或不洁，如不卫生环境，源于被加工食品之外且不构成食品成分的物质，以及控制其他预期产品和（或）成分对被生产产品的污染；除控制传播途径而防止的食品安全危害外，还需对产品实现过程进行控制，以消除食品安全危害产生的条件和（或）引入或增加的食品安全危害；如，通过在生产环境中，包括种植区域、运输环节、加工厂区、加工车间、流通环节和销售等环节，采取建造厂房、设置硬件布局、种植防护林带和控制环境温湿度等，以及标识和作业指导书等手段，控制产品生产环境对产品的污染，产品之间的交叉污染。如，将加工车间内分区域，分为清洁区，准清洁区和一般作业区，并通过标识限制不同区域人员的流动和物流，以避免交叉污染；对不同产品的加工采取在不同生产车间，不同生产线和同一生产线不同生产时间，并实施卫生管理等手段，防止产品间的交叉污染。

3.降低产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

除了以上控制方式外，还可以通过降低产品和产品生产环境中的食品安全危害水平来控制危害。如，土豆加工过程中，切除土豆的烂点或青皮处，消除龙葵素的危害；通过对水产品加工车间地面适宜的设计，确保排水通畅降低水活度，以及对空气采用臭氧消毒来降低空气中的微生物水平。前提方案包括了操作性前提方案。前提方案7.2.2的理解要点理解要点：

前提方案是对组织基本的要求条件。在组织设计前提方案时，应考虑如下影响因素：组织在食品链中的位置、组织运行的规模和类型、所生产产品的性质、组织前提方案所适用的法律法规和指南、组织在食品安全方面的要求，需要时，还应考虑顾客的相关要求。

前提方案表明了组织在食品链中应符合的行为规范，因此，组织可以根据其在食品链的位置和作用，以及组织所生产产品的性质，来确定其应符合的规范。如组织处于食品链的初级阶段，为蔬菜种植农场，就应按照良好农业规范（GAP）的要求制定其前提方案，并按照前提方案要求实施；而当组织为分割牛肉加工企业时，其应按照国家制定的GB12694肉类加工厂卫生规范执行（该行业的良好操作规范（GMP）)并按规范的要求制定自己的程序或指导书；按照前提方案的要求执行，可能是按方案要求改造厂房，也可能是按照书面方案或程序执行；另外，组织在制定规范时，还应考虑相关方的要求。如，该组织的产品输出欧洲，则还需参考欧盟相关法规的要求制定行为规范，诸如，加工厂内不能存在木制或竹制的设备或器具等。同时，组织还需识别前提方案需求的变化，或厂房改造，或组织提供资源能力发生变化，都可能使前提方案发生变化。包括相关方需求变化，如组织原来内销产品，现要输出美国；组织应识别这些变化，并保持其持续有效性和适宜性。

前提方案在企业的应用范围广泛。当组织的食品安全管理体系仅覆盖其生产场所或产品或生产线的部分时，不仅需要在特定产品或生产线或场所实施前提方案，还应在整个生产系统中应用。无论策划前提方案的依据是通用法规要求，如GB14881《食品生产企业通用卫生规范》，还是依据特定的产品要求，如GB8950—1988《罐头厂卫生规范》，前提方案都应在整个生产系统中应用，并应获得食品安全小组的批准。前提方案7.2.3的理解要点1理解要点：

在选择和制定前提方案时，应考虑当前国家适用或国际的法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国际、国家或行业标准。食品生产组织应根据所处的位置，选择适用于其的前提方案。

由于前提方案降低了增加和引入食品安全危害的可能性，因此前提方案为进行危害分析奠定了基础，从而也为制定HACCP计划奠定了基础。

当制定前提方案时，组织应考虑其管理如下内容：

(1)

建筑物和相关设施的构造和布局

例如，厂区可根据功能不同划分四个区：

——加工区，包括生产加工车间、成品和包装材料存贮库等。

——办公区，包括办公室和检验设施等。

——非办公区，包括原料接收区、废弃物存放和废水排放场所等。

——生活区，包括员工宿舍等。(2)

包括工作空间和员工设施在内的厂房布局

厂房按照功能和产品流向可分为：

——清洁作业区，包括灌装区、内包装间等清洁度要求最高的作业区。

——准清洁作业区，包括加工调理场所（如配料）等清洁度要求次于清洁作业区的作业区。

——一般作业区，包括验收场所（如原奶收购）、原料处理场所、原料仓库和材料仓库等清洁度要求次于准清洁作业区的作业区。

(3)

空气、水、能源和其他基础条件的提供

组织应根据产品的特性差异，识别适宜的能源供应：如建厂时，组织应考虑水源供给、道路交通的便利性和店里等资源的可获得性。

(4)包括废弃物和污水处理的支持性服务

食品加工或制造组织应提供污水处理的设施和废弃物存放的设施，以防止对污水和废弃物的积累，避免造成虫害的滋生和对产品的可能污染。如废弃物的存放场所或器具宜便于清洁，并防止虫害滋生和对产品的不良影响；排水需经过处理后方可排放，处理设施应能防止对环境的污染；排水沟的出口应具有防臭和防鼠的功能。(5)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性

设备和加工器具的构造应尽量减少死角和接缝，以避免污染物的残留和积累。设备和加工器具的材料应是无毒、无害、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制成。同时，设备放置的位置应有充足的空间，以便于设备和器具的维护和清洁。(6)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料)、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。采购包括：原料、辅料、化学品、食品生产用设备和工具、源于体系之外的过程（如虫害控制和日常垃圾清理等）。

针对采购的原料、辅料、化学品和包装材料，应确保在库存中先进先出，注意产品的保存期。串味的辅料不能共同存放，内外包装材料分开存放，并确保内包装材料不能裸露。采购的化学品应由有资质的供方提供，化学品应正确标识、存储和使用。根据化学品的危险程度，应将有剧毒的化学品在当地公安部门备案，并实行双人和双锁管理，配制和使用要有记录，有毒有害化学品配制和使用员工应经过培训。当供给的水、冰或汽用于生产时，其应符合国家生活饮用水的要求，并防止在水的使用时对水的污染，如在出水口安置防回流阀。废弃物应及时清理出生产车间，并加以遮蔽和及时清理出厂区，以避免虫害的滋生。厂区的废弃物存放场所也应遮蔽，并及时清理。产品贮存和运输时，应根据产品的特性，如对温度和湿度有要求时，应提供适宜的温度和湿度环境，以防止产品在存放和运输过程中产生危害。(7)交叉污染的预防措施

控制交叉污染的措施可包括培训、标识、物理性隔离和时间隔离等方式。如控制不同清洁度的物料进入车间，以及通过布局来预防人流、物流、水流和气流早晨的交叉污染；有毒有害化学品配制和使用员工应经过培训，如对玻璃、润滑油和冷凝物等的控制。(8)清洁和消毒

为防止由食品接触面造成的交叉污染，对食品接触面的清洁和消毒可包括空气、包装材料、加工台面和手的清洗和（或）消毒，如在生产车间的入口处可要求员工按照下面规定洗手和消毒：

清水洗手——擦洗手皂液——用水冲净洗手液——将手浸入消毒液中进行消毒——用清水冲洗——干手。

(9)虫害控制

控制加工场所、种植环境和垃圾处理场等虫害滋生场所的鼠害、苍蝇、蟑螂、鸟类等；有的组织经营规模大，可以将虫害控制委托专业公司来管理。

可根据虫害经常出没的场所制定捕鼠和捕虫图，并按照图的要求设置捕鼠和捕虫设施，如挡鼠板、捕鼠夹和防虫灯等来控制虫害。

(11)其他有关方面

除以上方面外，恐怖主义分子通过食源途径袭击消费者的危害也应予以考虑，如可通过一次性破损的内包装材料识别食品包装的完整性，防止人为投毒事件的发生。

对前提方案应进行策划，标准7.5给出了对操作性前提方案策划的要求，标准7.8给出了对前提方案验证的要求，因此，可根据策划的方案或计划对前提方案进行验证，以提高其实施的可行性。在影响前提方案的因素发生变化时，确定前提方案更新的需求，并根据标准7.7的要求对前提方案进行更改。应保持验证和更改的记录。

在前提方案形成文件时，可在文件中规定如何管理前提方案中所包括的活动。实施危害分析的预备步骤总则的理解要点理解要点：

本节提出了危害分析预备工作的总体要求，即收集并保持实施危害分析所需的信息，包括：组建食品安全小组，了解产品特性和终产品预期用途，绘制和验证流程图，描述过程步骤，识别控制措施。将预备步骤的要求形成文件并保持相关记录，在需要时，如工艺发生变化时，应对这些信息进行更新，并保持记录。食品安全小组的理解要点理解要点：

组织应组建食品安全小组，以实施危害分析，策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系，系统地评价所策划的验证（见7.8)的每个结果，以及分析验证活动的结果。食品安全小组的成员应具备多学科的知识，并具有建立食品安全管理体系的经验，以确保在实施危害分析时，成员能够从多角度考虑食品安全危害和控制措施，弥补个人知识的欠缺，并将组织的实际情况作为信息输入到危害分析中。

食品安全小组成员可由企业相关方面人员参加，以使组织能够开发和实施食品安全管理体系。组建食品安全小组时可以考虑组织的规模，例如在较大的公司，可以在总部组建食品安全管理组，并在各分公司组建执行组。管理组注重协调、组织、策划和安排验证食品安全管理体系，而执行组则注重于体系的实施和现场检查等执行方面的职责，并将验证活动评价和验证结果分析的结果向管理组沟通，以便于管理组进行体系的改进和更新。对于小型或欠发达组织，当其人员能力如不能满足要求时，也可以通过外聘专家的形式来满足本标准对食品安全小组的要求。

食品安全小组成员，包括外聘专家的知识和经验，可通过学历证书、技能证书、培训证书和从业经验证明获得证实。因此，应将上述证书或证明作为记录保存。

产品特性的理解要点7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料7.3.3.2终产品特性理解要点：

组织应确定有关食品安全的法规要求，对产品特征的描述可以结合产品标签或产品说明书．以及原料标签或说明书来进行。因此，应符合GB7718《预包装食品标签通则》的要求。产品特征与影响食品安全的因素紧密相关。影响食品安全的因素可归纳为内在和外在因素。产品特性——影响食品安全的内在因素1.内在因素

包括pH、含水量、氧化还原电势、盐度或糖度、营养成分、生物结构和抑制微生物成分等。

(1)pH:已经证实绝大多数致病性微生物在pH为6.6—7.5时生长得最好，也有少数的微生物在pH为4.0以下也能够生长，如乳酸菌和霉菌。某些霉菌会产生霉菌毒素，对人体有害。

(2)含水量：一般认为，微生物对水分的要求应用环境的水分活度来表示。细菌的生长比霉菌生长要求更高的水分活度。例如，绝大多数腐败细菌在水活度低于0.9时就无法生长，而霉菌在低至0.8时也能够生长。能产生肠毒素的金黄葡萄球菌在水活度低至0.86时还能够生长，而肉毒梭状芽孢杆菌在水活度低于0.94时就不能生长。

(3)氧化还原电势：氧化还原电势也影响微生物的生长。已经发现，许多微生物对其生长基质的氧化还原电势都表现出不同程度的敏感性。例如在植物汁中，氧化还原电势约为300mV-400mV，其中存在嗜氧菌和霉菌，从而导致食品腐败。对于刚屠宰的牛，因为肌肉僵硬之前其氧化还原电势较高，所以厌氧菌在肌肉开始僵直时才进行繁殖。

(4)营养成分：食品中营养成分是微生物生长和繁殖的重要条件。食品中存在微生物需要的营养成分，包括：水分、能源、氮源、维生素及其相关生长因子和矿物质。微生物能够利用糖、醇和氨基酸作为能源。还有少数的微生物可以利用淀粉和纤维素这些负责的碳水化合物作为能源。脂肪只能被相当少的食品微生物所利用。微生物对维生素B的需要较少，而天然食品中往往都含有足够量的维生素B，能够满足微生物的需要。由于水果中的维生素B含量较低，同时水果的低pH和正的氧化还原电势，而使之不容易被细菌腐败，却能够被霉菌所腐败。

某些植物或动物产品中含有天然的抗微生物物质。例如，在大蒜中的大蒜素、肉桂中的肉桂醛和丁子香酚。新鲜鸡蛋中含有溶菌酶，其与伴清蛋白一起可以赋予鸡蛋相当有效的抗菌系统。另外，有些食品则通过发酵的原理，利用发酵后的产物或接种的发酵微生物所形成的有利地位来抑制其他致病微生物。

(5)生物结构：生物结构为某些食品自身形成了天然的保护屏障，从而抵抗腐败微生物的侵袭。例如，种子的种皮、水果的外皮、坚果的壳和鸡蛋的壳等。产品特性——影响食品安全的外在条件2.外在条件

除了食品的这些内在因素外，一些食品存在的外在条件也影响到微生物的存在。这些外在因素包括：贮藏温度、环境的相对湿度、环境中的气体及其浓度和其他微生物的存在及其活性。据报道，微生物生长的最低温度为-34℃，最高有时超过110℃。例如，霉菌能够在较广的pH、渗透压和营养物质条件下生长，其适应温度和酸度的范围较细菌广；而食品中芽孢杆菌属和梭状芽孢杆菌属嗜高温，因此在罐头工艺中受到重视。湿度和温度存在相互拮抗的关系，即温度越高，相对湿度就越低，反之也是如此。环境的相对湿度与食品中的含水量也存在相互的平衡关系。例如，在相对湿度较高的环境中，存放含水量较低的食品，其水活度就会上升。而在相对湿度较低的环境环境中，存放含水量较高的食品，其水活度就会下降。环境的氧体及其浓度也影响着微生物的生长和繁殖。例如，在抽真空包装或罐装食品等缺氧条件下，好氧微生物就不能存在，而肉毒梭状芽孢杆菌等厌氧菌则能够存在。而不同气体及其浓度也影响到微生物的存在。例如，在二氧化碳浓度高达10％的气体中贮藏食品，可以贮藏水果和蔬菜。特别是，在低温的条件下，二氧化碳更加明显。除采用以上外在因素影响微生物外，人类还通过在食品中添加一些抗菌素或利用生物的领域性来抑制致病菌。在混合培养中发现，乳酸菌能够抑制或杀死与其相近的食品中毒和食品腐败的微生物。

食品中微生物危害的引入、增加，正是由于食品内在和外在因素引起的。而另一些食品安全危害——化学性危害和物理性危害，则还可能与原料的产地有关。例如，贝毒素是由于生存环境水体富营养化，导致大量有害藻类，如光甲藻的繁殖，通过双壳贝类滤食而富集在贝类体内，而使后者带有贝类毒素。因此不同产地的贝类，由于水域条件差异，可能存在或不存在该类危害。

食品接触面的不卫生也可能影响食品的安全。例如，木制的菜板容易发霉和滋生细菌而污染产品。而盐渍鱼具有强腐蚀性，其食品接触面尽量避免用含铁的金属，否则可能会引入重金属的危害。

某些原料或食品对环境温度比较敏感。例如，鲭科鱼由于环境温度控制不当，可能使组胺酸在脱羧酶作用下产生组胺，从而对消费者造成伤害。因此，应控制这类原料或食品的交付、包装、储存、运输和销售温度条件，从而达到控制食品安全的目的。

当食品的成分或原料等有关产品特性的信息发生变化时，应按照本标准7.7的要求进行更新。审核时，可通过审核受审核方的食品标签获得其产品特性描述的信息。示例1杏仁露的产品特性描述：

杏仁露；配料包括：水、白砂糖、野生杏仁。蛋白质含量≥0.6%；保质期18个月；产品依据标准：×××；储存方法：常温；食用方式：冷热饮皆可（加热温度≤80℃)。

从危害分析而言，据上述产品特性，不能了解影响微生物的另一因素——糖度，以及糖可能带来的危害：是碳化糖还是硫化糖，若为硫化糖，硫含量是否达到过敏反应的浓度。因此，适宜的描述可以有助于危害分析。预期用途的理解要点理解要点：

顾客是指包括使用者或消费者在内的接收终产品的组织或个人。

使用者是指在食品链中使用终产品的组织或个人。

消费者是指消费食品的个人。

过程类别是指用于生产供消费者消费的每个终产品的一类过程。

对预期用途描述的详略程度，视危害分析的需要而定。在终产品的特性描述中，应考虑终产品的目标消费者或使用者，以及终产品所需要的处理或使用方法。另外，在终产品的标签等文件中，应考虑包括可能出现的意想不到的危害如何控制。例如，果汁在未开封前的保质期为2年，贮存条件为常温，但在开封后，其保质期和贮存条件可能发生变化。因此，应考虑在产品标签中表明其在此时的保质期和贮存条件。

另外，由于消费者个体的差异和身体健康状况的不同，在食品标签等文件中应考虑易感人群。例如，在标签中明确对食品中某类成分过敏的消费群体。包含上述与食品安全有关的预期用途的文件要随着产品用途的变化而变化，并按照条款7.7的要求进行更新。流程图、过程步骤和控制措施的理解要点17.3.5.1流程图

理解要点：

组织应绘制其体系范围内的产品和过程的流程图，以有助于获得食品安全危害可能产生、引人和增加的信息。流程图可包括：工艺流程图、人流图、物流图、水流图和气流图等。绘制的流程图应准确、详细和清晰，以便于危害识别、危害评价和控制措施识别，并表明控制措施的来源、相关位置和食品安全危害可能引入及其重新分布的情况。工艺流程图和人流、物流图中应包括源于外部的过程和分包工作，工艺流程图还应包括原料、辅料和中间产品投入点，以及返工点和循环点，由于在返工和循环点容易造成原料或配料对产品的交叉污染，并可能引入微生物的危害，因此，在绘制流程图时，应予以考虑。物流图中应包括终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

另外，可能由于原料、辅料和中间产品投入，以及终产品、中间产品、副产品放行和废弃物的排放而引入、增加或控制某些食品安全危害，因此，应在工艺流程图和物流图中考虑这些过程。

食品安全小组应通过现场比对以验证所绘制的流程图的准确性和详细与否，并将流程图作为记录保存。经过验证的流程图上可标明验证的时间和食品安全小组的签名。流程图可能由于工艺、配方、设备和设施的变化而发生变化，因此，流程图在更新后也应得到验证，并保持这种变化的记录。流程图、过程步骤和控制措施的理解要点27.3.5.2过程步骤和控制措施的描述

理解要点：

食品安全小组应组织相关人员对过程流程图中的步骤进行描述。适用时，这些描述可包括：过程步骤的目的，过程的变异性，过程步骤的作用和过程步骤所要满足的参数等。过程参数可包括温度、添加剂的投入点或形式、时间、水平、浓度等。其中各步骤所引入、增加或控制的每种危害及其控制措施都要求尽量详尽描述，以便所提供的信息能评价和确认控制措施应用强度的效果。

针对控制措施的描述包括但不限于如下内容：

1.有些控制措施存在于生产过程的工序中。例如，在果汁加工中，UHT杀菌过程。

2.有些控制措施则拟包含或已包含于操作性前提方案中，例如，已经包含于操作性前提方案中的虫害的控制。另外，可能通过危害分析确定的还未包含于操作性前提方案中的其他控制措施，例如，为防止恐怖主义分子利用食源途径伤害消费者，可在食品包装的拆封处增加一次性破坏的标志。

3.有些需要描述的控制措施则可能是本组织难以施加控制，只能通过组织将需要控制的食品安全危害通过沟通的方式传达给外部组织（如顾客或权威部门)，由外部组织识别并加以控制。例如，食品成分中含有的过敏原，可以通过食品标签向消费者传递控制的信息。

4.另外，还有一些控制措施，需要由食品链中其他环节（如原料供应商、分包方和顾客）和（或）通过社会方案实施（如环保一般措施）而控制。例如，针对作为食品原料的作物种植，国家农业主管部门通过制定法规，以防止农药的不当使用而造成的污染和危害。同时，作物的供应商应根据国家农业主管部门的规定，禁止使用禁用有关农药。

对于那些在按照本标准建立食品安全管理体系前已制定了HACCP计划和操作性前提方案的组织，在危害分析之前应描述已实施且由HACCP计划和操作性前提方案所管理的控制措施，应识别有关控制措施描述的变化。例如，顾客和主管部门要求的变化，并将之用于上述描述的更新，更新应按照7.7的要求进行。

危害分析总则的理解要点

本条款是危害分析的总原则。危害分析是食品安全小组的主要工作，旨在通过危害识别找到可能出现的危害，通过危害评估确定需要控制的食品安全危害，通过确定可接受水平，控制食品安全危害在终产品中需要达到的程度，并根据对控制措施的评估，确定控制措施能否组合，评价组合的控制措施能否达到预期的效果。危害识别和可接受水平的确定的理解要点17.4.2.17.4.2.2理解要点：

在危害分析过程中，食品安全小组首先应识别源于产品本身、生产过程和实际生产设施，且合理预期的食品安全危害。危害识别和评价的结果可以以清单或其他形式记录。

通过危害识别可以获得食品安全危害的清单或记录，其中可包括产品类型（如家禽、奶、鱼等产品）、过程类型（如挤奶、屠宰、发酵、烘干、贮藏、运输等过程）和生产设施类型（如封闭的管道或产品直接裸露的生产线)，以及产品在干燥或潮湿的环境条件下贮藏可能（即理论上的）发生的危害，并将识别到的食品安全危害进行危害评价，以确定需要组织控制的危害。危害识别时可基于如下获得的信息：

1.根据7.3条预备步骤中所获得的信息，包括原料、辅料、食品接触材料本身的食品安全危害及其控制措施、生产过程引入、增加和控制的食品安全危害，以及对组织控制范围外食品安全危害的控制措施。

2.获得本组织的历史性经验和外部信息。例如，通过本组织所生产产品的危害发生的实际情况和历史数据获取的信息，包括查询主管部门、同行业、本组织历史记录、食品链上下游与本产品相关的食品安全危害、顾客抱怨或投诉和相关文献获得的食品安全危害信息。查询时，可考虑如下方面：——原料、配料或食物接触物中食品安全危害的流行状况。

——来自设备、加工环境和生产人员的直接污染。

——来自设备、加工环境和生产人员的间接污染。

——可能滋生微生物的产品残渣或物理残渣。

——微生物的繁殖或化学品的残留。

——厂区出现的食品安全危害（危害的未知传播途径）例如，苍蝇等虫害。过程流程步骤食品安全危害危害来源本步骤属于引入、增加或控制危害信息来源

3.针对所识别的食品安全危害，在描述该危害时，应明确具体的种类。例如，在包装前所识别到的生物危害，应明确具体是哪类生物危害，如大肠埃希氏菌再污染；物理危害，如玻璃碎片；化学危害，如铅，汞或杀虫剂。表给出了危害识别清单示例。食品安全危害识别清单示例危害识别和可接受水平的确定的理解要点27.4.2.3理解要点：

可接受水平是指在组织的终产品进入食品链下一环节时，为确保食品安全，某特定危害需要被控制的程度。通常可接受水平是指终产品标准。仅当下一环节是实际消费时，则该术语是指食品用于直接消费的可接受水平。终产品的可接受水平可通过以下一个或多个来源获得的信息来确定：

——由产品生产国或消费国政府立法或执法部门制定的目标、指标或终产品标准。

——与食品链下一环节的组织（通常是顾客）进行沟通所获得的有关食品安全的信息。特别是，针对用于进一步加工或非直接消费的终产品。

——当缺乏国家法规或标准时，或组织的自身要求高于国家的要求时，可以是组织的企业标准或所在行业的标准。

考虑与顾客达成一致的可接受水平和（或）法律规定的标准，当同一批产品在多个消费国家出售时，食品安全小组可确定将最严格的标准确定为可接受水平。当缺乏法律规定的标准时，可通过科学文献和专业经验获得。可接受水平确定的依据应作为证据加以保存，并将可接受水平的结果作为记录保存。危害评估的理解要点1理解要点：

将7.4.2条中已识别的危害进行危害评价，以确定需组织进行控制的食品安全危害。

在进行危害评价时，可考虑以下方面：危害的来源，如危害可能从“哪里”(如设备、人员、加工或添加成分等）和“如何”（如引入、繁殖或增加）引入到产品和环境中。

b)危害发生的概率c)危害的性质（如致病菌繁殖、产生或污染，产生毒素的能力等）。d)危害可能导致的不良健康影响的严重程度（如大致可分为：“严重”、“显著”、“轻微”和“不显著”)

食品安全小组根据产品特性和沟通获得的信息，进行危害评估。当危害评估所需的信息不充分时，可通过科学文献、疾病控制中心或其他有关部门的数据库、专家和专业咨询机构获得更多的信息。当评价危害发生的可能性时，可考虑同一体系中特定操作前后的步骤、生产设备、生产服务、周边环境以及食品链前后的关联环节。可包括食品链上环节（如原料供方、分包方）和相关社会计划中所采取的措施（如一般的环保措施)。同样，也可考虑食品链下一环节（进一步加工、运输、分销、消费者）中采取的措施。如果确定的食品安全危害的引入或产生在没有组织进一步干预的情况下，仍能满足可接受水平，则组织无需对其进行控制。例如，在食品链中的其他环节已实施了充分的控制，或危害不可能在组织内部引入或发生，或发生的可能性极低时。对危害评价的方法和产生的结果应作为记录保存。危害评估的理解要点2

危害评价可采用风险评价的方法。例如，可采用矩阵图的方法对危害进行评价；也可以通过危害发生可能性与严重性之间的函数关系评价危害。以下是一种推荐的矩阵图方法对危害进行的评价和分类。

1.评估危害的可能性

即该危害发生的概率多大：a)频繁：经常发生，消费者持续接触或食用。

b)经常：发生几次，消费者经常接触或食用。

c)偶尔：将会发生，零星发生。

d)很少：可能发生，很少发生在消费者身上。

e)不可能：极少发生在消费者身上。

通常组织可以根据统计调查的结果，确定“频繁”、“经常”、“偶尔”、“很少”和“不可能”。例如，将50%的发生概率确定为“频繁”，将15％—5O％的发生概率确定为“经常”，将5％—15％的发生概率确定为“偶尔”，将1％—5％的发生概率确定为“很少”，将1％以下的发生概率确定为“不可能”。2.评估危害严重性

即危害的确发生，其将产生后果的严重性是什么。评估每个危害，并确定其严重性：

a)灾难性：食品污染导致消费者死亡。

b)严重：食品污染导致消费者严重疾病。

c)中度：食品污染导致消费者轻微性疾病。

d)可忽略：食品污染导致较少轻微性疾病。危害评估的理解要点33.绘制风险评估表

根据识别的危害，对每个危害进行评估。可采用风险评估表（表1）对已识别的危害进行分类，确定风险的性质，然后根据表2和沟通获得的信息将危害按照风险分级表进行分级，从而确定组织需要控制的危害。危害的可能性危害的严重性频繁经常偶尔很少不可能ABCDE灾难性Ⅰ极高风险

严重Ⅱ

高风险

中度Ⅲ

中等风险

低风险

可忽略Ⅳ

注：颜色相同，风险等级相同。风险评估表

危害的可能性危害的严重性频繁经常偶尔很少不可能ABCDE灾难性Ⅰ126812严重Ⅱ3471115中度Ⅲ59101416可忽略Ⅳ1317181920注：数字越小，风险越高。危害评估的理解要点44.风险分级表

风险分级表组织根据其确定的可接受水平，结合制定的食品安全方针和目标，确定在何种级别的食品安全危害必须由组织进行控制。例如，有的组织对确定为20级的食品安全危害也要进行控制；有的组织则根据资源的提供能力和食品安全危害所能够达到的基本目标，在满足法律法规要求的前提下，可以不需控制已经满足可接受水平的食品安全危害。组织可根据危害评估的结果，制定出需要控制的食品安全危害记录或清单。表给出了需控制的危害清单的示例。需要控制的食品安全危害清单示例（执行清单）过程流程步骤本步骤是否引入、增加或产生已识别的危害危害的来源危害的性质危害发生的概率危害发生的程度危害的级别控制措施的选择和评估的理解要点1理解要点：

控制措施评价可以采用决策树方法来确定控制措施是否需要，以及控制措施是否为关键控制点。

通过对控制措施的选择和评价，将符合关键控制点要求的控制措施确定为关键控制点，通过HACCP计划来实施管理；而其他的控制措施则必须通过操作性前提方案来管理。

前提方案所管理的控制措施，其严格度应确保控制措施不需通过HACCP计划管理，而能通过前提方案管理时，依然能够将确定的食品安全危害控制在可接受水平。控制措施的选择和评估的理解要点21.评价控制措施组合

直接针对食品安全危害产生的原因的控制措施被证明是最有效的。控制某一特定的食品安全危害经常需要一种以上的控制措施，而同一种控制措施可同时控制多种食品安全危害，控制措施的组合能够达到预期的控制水平。本标准的8.2条给出了控制措施组合的确认要求，即确认必须证实控制措施的组合能够达到预期的控制水平。如不能证实，则需对措施的组合进行调整。

可通过参考如下信息，评价控制措施的效果：

(1)控制措施对微生物危害影响的性质。

(2)对确定危害的影响程度（质的或量的影响)。通常控制措施的效果依赖于控制措施的实施强度（如温度、时间、浓度和频次），因此在实施评价时，获得控制措施实施强度和效果的关系非常有用。

(3)控制措施被预期应用的步骤或位置。在某些位置控制措施更加有效，甚至是必需的。

(4)生产参数及其在操作中的不确定性（如操作失败的概率)，以及实际操作的严格程度。

(5)操作性质。例如由于实施和调整频次而调整和变动的可能性，如可接受水平的变化、需控制的确定食品安全危害的变化、新控制措施的实施及其他环境变化都可能影响控制措施是否为关键控制点。控制措施的选择和评估的理解要点32.控制措施的分类

以下方面可指导组织进行控制措施的分类：

(1)控制措施对确定的食品安全危害水平和发生频率的影响。影响越大，越可能属于HACCP计划。

(2)所选定的控制措施失控时，其所控制危害的后果的严重性。越严重，越可能属于HACCP计划。

(3)监控的需求。越需要监控，越可能属于HACCP计划；则可能不属于HACCP计划。

(4)控制措施是否进行了针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平。当控制措施对某个食品安全危害具有针对性控制，且这种控制是必需的，则该控制措施可能属于HACCP计划。

(5)控制措施失效后，其所控制的食品安全危害影响的严重性，如控制措施失效后，其失效的后果越严重，则该控制措施越可能属于HACCP计划。

(6)相对于先前和（或）随后的控制措施，该控制措施的位置对危害控制效果的影响。当控制措施对确定食品安全危害的控制效果越依赖于其他控制措施对该危害的效果时，则该控制措施可能属于操作性前提方案。

(7)两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果（即由于两种或更多控制措施间的相互作用，使得综合效果大于各自效果的加合)。

(8）危害再发生的可能性和随后是否有将该危害消除或显著降低的控制措施。如控制措施失效的可能性越大，并且失效后，无论是在同一组织中还是在食品链随后的环节中，该危害仍能够被控制，则该控制措施属于操作性前提方案。

对控制措施分类的逻辑方法和参数应以文件的形式规定，对控制措施评价的方法和结果的应予以记录。操作性前提方案（PRPs）的建立理解要点1理解要点：

操作性前提方案制定的格式可参考HACCP计划。通常对操作性前提方案中所管理的控制措施采用较低的监控频率。例如，对相关参数每周进行一次检查。由于危害分析输入和输出的变化，可导致最初通过操作性前提方案所管理的控制措施的评价结果和分类发生变化，或先前通过HACCP计划管理的控制措施也发生变化，因此更新是必要的。此外，可接受水平的变化，以及需控制的食品安全危害及其他环境变化，都可能影响管理控制措施的方案或计划发生变化。

当操作性前提方案中所管理的控制措施不符合要求时，监控的方法和频次应能够对这种情况及时察觉，以便及时采取纠正措施。确定的食品安全危害

控制措施

控制措施的管理计划或方案

控制措施实施部门或人员的职责和权限

需要时，控制措施的监控参数

监控频率

监控部门或人员的职责和权限

监控方法

监控的记录

纠正和纠正措施

理解要点2

操作性前提方案的格式可以是方案、作业指导书或程序，具体视组织的要求而定。表给出了操作性前提方案的示例。操作性前提方案的示例HACCP计划的建立HACCP计划理解要点：

本条款给出了HACCP计划的格式要求，其中包括关键控制点所控制的食品安全危害、控制措施、控制措施所遵守的参数、监控的程序、为满足监控参数时所采取的措施、人员职责和权限，以及监控所需的记录。由于多个因素影响可接受水平，需控制的确定食品安全危害也受到组织的食品安全方针、目标和顾客对食品安全要求以及法律法规的影响，这些因素的变化都可能导致HACCP计划的变化，因此，HACCP计划也需要更新。当危害分析结果没有确定关键控制点时，组织可以不建立HACCP计划，但必须实施危害分析。关键控制点的关键限值的确定理解要点：

关键限值是关键控制点所遵守的严格程度。当多个控制措施控制一个食品安全危害时，严格程度通常由对该危害最不敏感的控制措施来决定。例如，在罐头杀菌过程中，杀菌的温度可由杀菌锅冷点的温度来决定。当所建立的关键限值不能直接反映终产品的可接受水平时，可以通过确认证实监控参数与可接受水平之间的关系。例如，微生物的指标可以反映终产品的可接受水平，但由于其难以监控，所以，通常采用杀菌的温度和时间或流速作为监控参数——关键限值。此时，应将关键限值选定的依据形成文件，并作为证据保存。

当关键限值基于感官检验时（如屠宰过程的现场检疫)，组织应有指导书或规范的支持和（或）通过教育和培训确保过程满足规定的能力。

在实际应用中，为避免关键限值经常超出而采取纠正措施，或产生不安全产品，通常引入操作限值（耐受限值）的概念。当超出关键限值时，产品必须被视为潜在不安全。当超出操作限值，而未超出关键限值时，组织可以通过加工调整使生产恢复受控，但关键限值不能同设备参数相混淆。关键控制点的监视系统理解要点：

为确保关键控制点处于受控状态，通常所建立的监测程序应能够提供与在线过程相关的实时信息。例如，在线监控。此外，监测能够及时提供信息以进行调整，从而避免偏离关键限值。由于冗长的分析检测难以适应于及时监控的需要，因此，物理或化学方法较微生物方法更适于作为关键控制点的监控系统。而微生物检测方法则用于确认和验证。为确保关键限值不被超出，关键控制点处于受控状态，通常由操作工实施在线监控。监控的频次也直接影响着监控系统的有效性，因此，采用适宜的监控频次以便于及时识别关键限值的超出，适时进行记录。监控的频次可通过对照试验或统计方法进行确定。监控的记录可提供关键限值向偏离方向发展的趋势，并可提供不符合原因的线索，因此，记录的内容和要求应予以规定。监视结果超出关键限值时采取的措施理解要点：

失控的措施：恢复受控状态，补救措施（见不符合处置)，查明原因，纠正措施。

HACCP计划中应包括超出关键限值时所采取的措施，以使关键控制点恢复受控，并查明超出的原因，以防止再次发生超出。对偏离时所生产的产品，应按照潜在不安全产品程序进行处置。处置后的产品经评价合格后才能放行。对于有操作限值的关键控制点，当关键控制点偏离操作限值，而没有偏离关键限值时，可采取调整使关键控制点重新回到操作限值；当关键控制点偏离操作限值，而同时偏离关键限值时，应按照HACCP计划中的规定采取纠正和纠正措施。预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新理解要点

当影响危害分析的输入（包括预期用途、流程图、过程步骤和控制措施及其相关因素）发生变化时，组织应更新已制定的HACCP计划和（或）操作性前提方案。预期用途受到顾客对食品安全要求、法律法规、组织食品安全方针和终产品分销方式的影响，因此这些影响因素的变化可能导致预期用途的变化。生产工艺和配方的变化，可能影响到流程图、控制措施和过程步骤，因此，组织应识别这些变化，以便在需要时更新这些信息。验证策划理解要点：

验证可以证实组织食品安全管理体系运行的可信性。本标准要求验证食品安全管理体系的单项和整体绩效。7.8条关注的是前者，而8.4.1条则关注后者。在本条中不仅明确了单项验证策划的要求，即验证的内容、验证的目的、方法和频次，而且也是对单项验证运行的要求。验证策划的输出形式可以结合组织的情况。例如，将对可接受水平的验证与组织的产品检验相结合；将前提方案的验证与内部审核相结合。验证频次的确定可考虑如下方面

(1)基于确定的食品安全危害可接受水平或预期的结果，验证的频次取决于监控程序识别失控的能力。

(2)验证的频次还取决于对控制措施的确认结果及其运行的不确定性（如过程的变化性)。例如，当确认证实控制措施对危害控制的能力远严格于所需要控制的可接受水平时，对该控制措施效果的验证可减少或取消。

(3)验证的频次还取决对验证结果的分析结果。例如，当原料的产地未发生变化时，发现检验结果从未出现怀疑的检测项目，可减少或取消对该项目的检测。验证的方法从形式可分为：对结果的验证和对过程验证。通常采取对结果的验证，如对产品的检验。

当通过终产品检测来验证体系时，应将未满足可接受水平的样品及其批次产品作为潜在不安全产品，并按潜在不安全产品要