2022-2023年肝癌药物行业洞察报告

2022・2023年肝癌药物行

业洞察报告

汇报人：吕汉嘉

20XX年2022-10-17

contens

0行业发展概述

❽行业环境分析

0行业现状分析

行业格局及发展趋势

摘要页

免疫疗法+抗血管生成药物

加速创新药物研发已经成为全球共识，国家不断出台政策鼓励创

MMVUttBe,的・国・利新药研发，提高药品审批质量,加快创新药的审评审批，耨创新

药、临床急需用药等药品列入国家重点研发计划6在政策推动下,

开启肝・冶en.目立的法珈m

肝癌药物行业不断发展，技术研究和临床应用研究持续深入。

—r和雷酶疗法"•・在■免疵疗法।■抗**«弊r方》

201E,罗氏・布TimN!iPD-L1免置贝伐

珠•杭用于泊m■制BBsg■粉r的不毗n*aa(HCQ.

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抗血管生成抑制剂

小公子抗血一«盼，在巨

大的MTIL罗氏公司的贝伐珠单抗(VEGFA单抗)和札来公司的

ramucirumab(VEGFR2Wft)SRdPD"(U1IWMnUi^Rfftt”，

第一章行业发展概述

画行业定义

b肝癌分为原发性与继发性两大类，原发性肝癌即癌细胞产生于肝脏本

‘身，继发性肝癌也称转移性肝癌，癌细胞由身体其他部位扩散至肝脏。

在美国与欧洲，转移性肝癌比原发性肝癌更常见，在亚洲与非洲的许

\多地区则相反，本文的研究范围为原发性肝癌。原发性肝癌主要包括

肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型三种不同

病理类型，三者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以

及预后等方面差异较大，其中肝细胞癌占85%以上。肝癌的发生是多

\因素累计的结果，其发病机制尚未明确。早中期肝癌患者推荐手术、

'•栓塞治疗等，符合一定条件的晚期、转移或不可手术患者推荐药物治

肝癌药物行业定义........疗。肝癌患者中，仅有不足20%可接受手术治疗，因肝癌发病隐匿、

侵袭性高，超过80%患者经发现属于晚期，不可手术切除或发生转移

的患者较多，对于没有禁忌症的晚期肝癌病人，接受药物治疗可减轻

肿瘤负荷，改善肿瘤相关症状，延长生存时间。肝癌药物是用以治疗

肝细胞癌、肝内胆管癌以及混合型细胞癌的药物，总体而言，肝癌抗

肿瘤药物包括分子靶向药物、系统化疗药物、免疫治疗药物以及中医

药，本文的研究对象不包括中医药，研究重点为分子靶向药物与免疫

•治疗药物。

画产业链上游

肝癌药物行业产业链上游参与主体为小分子靶向药及免疫检查点抑制剂生产所需的原材料、

设备供应商和技术供应商（CRO）。小分子靶向药供应商主要为化学原料药供应商，免疫检

查点抑制剂原材料与设备提供商主要提供免疫检查点抑制剂生产所需的各类原料与设备，包

括培养基、冻干粉、病毒过滤器、高效液相色谱仪、蛋白纯化系统等。CRO企业在药物研发

过程中为医药企业提供广泛的临床、中央实验室及分析服务。其中原材料与设备成本占I:匕不

足总成本的20%,技术与研发成本占总成本比重超60%。

画产业链上游

现阶段，中国获批肝癌适应症的药物有索拉非尼（2009年）、仑伐替尼（2018年）以及瑞

戈非尼（2017年），相较于索拉非尼，仑伐替尼效果更好，但仑伐替尼尚未纳入医保，因此

治疗费用较高，年治疗费用在20万元左右（慈善赠药后），尚未形成一定的市场规模。根据

数据统计，2019年，索拉非尼市场规模约为30亿元人民币，瑞戈非尼8亿元人民币，仑伐替

尼5.6亿元人民币。伴随药物逐渐纳入医保，以上三种药物市场规模将进一步上升，保守估

计年复合增长率将高于30%。除现有获批药物外，全球药企纷纷加大肝癌药物布局。相较于

国际先进水平，中国肝癌药物的研发及技术仍显落后。拜耳、礼来、卫材、默沙东等跨国企

业在肝癌药物的研发领域布局优势明显，中国企业紧随其后，针对不同靶点与标志物进行肝

癌创新药研发。全球肝癌药物研发企业中，卫材位于主导地位，目前有7个研究处于进行中。

画产业链上游

癌症是现阶段人类面对的最大的医疗卫生问题，死亡率高、预后差、治疗费用昂贵。中国癌

症发病人数逐年增加，医院肿瘤医疗服务收入快速增长，整体肿瘤医疗服务收入未来五年复

合增长率为19%,2024年，收入规模达6,543亿元人民币，整体肿瘤医疗服务市场的增长必

将带来肝癌药物销量的增长。肝癌是中国高发癌种，占全球肝癌病例的50%左右，2014-

2019年间，中国肝癌每年新发病例数从36万增长至41万，根据预测，肝癌新发病例数在未

来将以4%的年复合增长率持续增长，于2024年，达到46万例。肝癌从诊断、治疗到预后都

存在极大未被满足的医疗需求。

第二章行业环境分析

画行业政策环境1

《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

《关于开展仿制药治疗和疗效一致

性评价的意见》

刻目篇wmmsMmmKK.

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中EMMttMqWh同时，UHfttt

评价的喷品品M由幽I方1■予以i-^-i

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1,3Tffirne雎产企业眦杭■，在

《"十三五”生物产业发展规划》

««RnsmM以自主研

；与此同时,

画行业政治环境

《知识声权重点支持存业《关于发布接受药品境外《国家基本医疗保险,工《以临床价值为导向的抗肿

目录（2018年本）》临床试验数据的技术指导伤保险和生育保险药品目瘤药物临床研发指导原则》

原则的通告》,录》

将生物药、化学药新品种，长效、缓控释、

药品在中华人民共和国境内申报注册肝癌一线重磅药物一仑伐替尼，每盒从药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为

靶向等新型制剂，免疫治疗、基因治疗、

时，接受申请人采用境外临床试验数原价16800元降至3240元，医保降价导向已经成为普遍共识。ICH在2020年11月通

细胞治疗等纳入国家重点发展和亟需知识

据作为临床评价资料的工作。指导原幅度高达80.7%,按照70%的报销比例,过了以患者为核心的药物研发（PFDD）议题

产权支持的重点产业，有利于高效配置生

则所涉及的境外临床试验数据，包括每盒只需972元（以各地区实际执行为文件，围绕或计划围绕患者信息反馈的收集、分

物医药知识产权资源，推动产业转型升级

但不限于申请人通过创新药的境内外准）。本次医保政策落地后，可以让更析的方法学和工具开发制定指导原则。目前我

和创新发展同步研发在境外获得的临床试验数据。多肝癌患者用得起，而这也使得仑伐替国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；我国肿

在境外开展仿制药研发，具备完整可尼成为肝癌一线性价比较高的药物（索瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质

评价的生物等效性数据的，也可用于拉非尼价格：5700元/盒，一个月两盒，量都有了更高的期望，因此在我国，以患者为

注册申请。该指导原则的发布有利于以自费比例30%计算，每月费用3420核心的抗肿瘤药物研发，不仅仅是对患者反馈

加快肝癌创新药的研发上市元）。的收集和量表开发，而是从确定研发方向，到

开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的

理念，开展以临床价值为导向的药物研发

画行业政策支持

院发荷煤十四五燃II、政府报告、的蹄话，M对肝痛药*继TTffl

领性的8号，合理的解雌够为厢K15物行业K打播如的孔

画行业社会环境

2018年，全球有1,810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例，在

全球癌症新发癌症病例中，排名靠前的肿瘤是肺癌、乳腺癌、结直

肠癌、前列腺癌、胃癌和肝癌，肝癌成为全球第六大常见癌症，也

成为全球癌症死亡的第四大原因，肝癌晚期复发比例高，生存率低,

是威胁人类健康的世界性问题。

肝癌的发病率和死亡率分居中国癌症发病和死亡的第4位和第3位。

2018年全球新增肝癌患者81万例，死亡78.1万例，中国新增肝癌患者

39.3万例，死亡36.9万例，分别占全球发病例数与死亡例数的46.7%和

47.2%0中国全性别标化肝癌发病率为27.6/10万（世标率18.3/10

万），死亡率为25.9/10万（17.1/10万）。

画行业社会环境

随着人口老龄简口城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。抗肿瘤药物市场需求

的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。随着新医改的推

进，医保覆盖率得到提升，基层医疗和农村医疗服务得到完善，居民用药的经济

负担得到缓解，有利于进一步释放医药需求并为抗肿瘤药物企业带来新的机遇。

2014-2018年间，居民医疗消费能力实现持续增长。国家统计局数据显示，2014

年-2018年间，中国居民人均可支配收入从20,167元上涨至28,228元，期间年复

合增长率为8.8%。人均消费支出从2014年的14,491元提升至2018年的19,853元,

年复合增长率为8.2%。人均医疗保健消费支出从1,045元上涨到1,685元，年复合

增长率高达17%。肝癌药物价格较高，居民消费能力提高有利于肝癌药物购买能

力增加。

第三章行业发展现状

画行业现状

根据2018年全球及中国癌症统计，肝癌是我国第四位常见恶性肿瘤及第三位的

肿瘤致死病因。肝癌在中国男性中发生率居第四位，年龄标化率27.6人/10万人,

在男性中的致死率居第二位，年龄标化率25.6人/10万，对于中国女性，相关数

据均不在前五位。肝癌在中国男性中的发病率、死亡率数据远高于女性，可能与

饮酒习惯相关。而根据数据显示，2019年我国肝癌新发病例数为404万例，

2014-2019年年均复合增长率为6%。持续增长的肝癌患者，催生了巨大的市场

需求。在市场的推动下，中国肝癌药物行业市场规模呈现快速增长的趋势。

画行业现状

中国肝癌药物行业市场规模呈现快速增长趋势。根据终端药物市场的销售额统计,

2015-2019年，肝癌药物的市场规模由110亿元增长到277.0亿元，年复合增长

率达25.7%。索拉非尼、瑞戈非尼等小分子靶向药销量年复合增长率高于30%。

未来，受肝癌患病人数持续增加、药物覆盖人群范围扩大等因素影响，行业规模

将持续扩张，但受到肝癌新发病例增长率减缓的影响，肝癌药物市场规模年复合

增长率将有所减慢。数据预测，2020-2024年，肝癌用药行业市场规模将从

315.5亿元增长至590.1亿元，年复合增长率为16.3%O

画行业现状

国抗癌药物价格居高不下一直饱受诟病。但是抗癌药物价格居高不下，一方面是

由于我国医保政策还不够完善，无法惠及所有抗癌的药物，但是医保局每年都会

开启一轮医保谈判，以降低药价，再加上带量采购政策的实行，可以预见未来抗

癌药物价格将会下跌。另一方面是研发成本过高，根据泽璟生物招股书的数据显

示，技术与研发成本占据了肝癌药物企业成本的60%。高昂的研发成本和过长的

研发周期抗癌药物价格居高不下的主要原因。解决这一问题，除了期待技术实现

突破外，国家需要给予研发企业各类补助，以降低企业成本。现阶段，中国获批

肝癌适应症的药物有索拉非尼（2009年）、仑伐替尼（2018年）以及瑞戈^尼

（2017年），相较于索拉非尼，仑伐替尼效果更好，但仑伐替尼尚未纳入医保，

因此治疗费用较高，年治疗费用在20万元左右（慈善赠药后），尚未形成一定的

市场规模。相较于国际先进水平，中国肝癌药物的研发及技术仍显落后。拜耳、

礼来、卫材、默沙东等跨国企业在肝癌药物的研发领域布局优势明显，中国企业

紧随其后，针对不同靶点与标志物进行肝癌创新药研发。全球肝癌药物研发企业

中，卫材位于主导地位，目前有7个研究处于进行中。

画行业热点

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肝癌药物行业技术提升，多元化科研肝癌药物行业产品质量有待提升制约肝癌药物行业发

肝癌药物行业具有市场空间广阔、展。行业内产品质量参差不齐，导致研究结果可靠性

服务平台持续扩张，促进高价值服务

销售范围广、用户分散、单批数量难以保证，产品丧失市场竞争力。肝癌药物行业难形

企业品牌形成。行业产品化发展，集

少、销售单价高等特点。成统一的监督管理规范,产品质量主要靠企业自主检

研发、生产、销售于一体的综合性科测保障，监管难度大。中国肝癌药物行业产品主要集

研服务企业逐渐增多。中在中低端领域，高端领域被外资企业垄断，产品品

质有待进一步提升。

画行业驱动因素1

行业政策支持肝癌患病人数增加

肝癌是中国高发癌种，占全球肝癌病例的50%左右，

加速创新药物研发已经成为全球共识，国家不断出台

2014-2019年间，中国肝癌每年新发病例数从36万增长

政策鼓励创新药研发，提高药品审批质量，加快创新

至41万，根据预测，肝癌新发病例数在未来将以

药的审评审批，将创新药、临床急需用药等药品列入

国家重点研发计划。推动下，肝癌药物行业不

断发展，技术研究临床应用研究持续深入。

画行业驱动因素2

药物覆盖人群范围扩大

居民消费能力提升负担能力增强

对于价格相对较高的肝癌药物来说，肝癌药物进入医

保可大幅提高药物对患者的可及性，降低患者经济负居民医疗消费能力实现持续增长。国家统计局数据显示，

担，药物可通过国家医保政策快速进入更多医院，覆2014年-2018年间，中国居民人均可支配收入从20,167

盖更多肝癌患者，加速药物的普及与应用元上涨至28,228元，期间年复合增长率为8.8%。人均消

费支出从2014年的14,491元提升至2018年的19,853元，

年复合增长率为8.2%。人均医疗保健消费支出从1,045元

上流！11,685元，年复合增长率高达17%。肝癌药物价格

较高，居民消费能力提高有利于肝癌药物购买能力增加。

04

第四章行业前景趋势

画行业发展问题

科研投入风险

技术替代风险

新药研发困难临床药物开发涉及漫长且代价高昂的过程，研

发结果具有不确定性，早期临床研究及试验结

目前肝癌的治疗存在多种方案，化疗、靶向

果不能预测后期临床试验的结果，即使临床前

肝癌发病机理尚不清晰，肝癌突变基因与其治疗、免疫治疗，传统手术治疗等，结合多

研究及初步临床试验已取得进展，但临床后期

他癌变有显著区别，除项能起重要作种手段的联合治疗成为未来治疗肝癌的方向。

c-ME可能无法展示理想的安全性及疗效。试验程序

用之外，还没有发现明确的驱动基因。复杂肝癌药物的生产研究需要适应未来治疗方案

及方案的变化、患者群体的差异等均会导致试

的发病机理导致药物研究困难。同时，超过的发展趋势，然而治疗方案以及药物研发的

验结果差异

80%肝癌患者一经发现就属晚期，并且通常进展变换不定，新出现的治疗方案可能会压

会合并乙肝、丙肝等基础肝病，导致肝癌的缩已有药物的市场空间

治疗比一般的癌症更加复杂，对肝癌药物安

全性或不虞反应管理提出了更高的要求

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画行业建议

提升产品质量

（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范肝癌药物行业生产流程，并成立相关部

门，对科研用肝癌药物行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理

体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证肝

算发展建议1癌药物行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：肝癌药物行业生

产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土肝癌药

物行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进

口。止矽卜，肝癌药物行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进

一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。

全面增值服务

星发展建议2单一的资金提供方角色仅能为肝癌药物行业企蛇是供“净利差”的盈利模式，肝癌药物行业

同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型

除传统的肝癌药物行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、

专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土肝癌药物行业龙头

企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位

心发展建议3多元化融资渠道

可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了

公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业

态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来

源的稳定性。肝癌药物行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券

化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散

化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发

展需求，坚持"资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融

资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。

画行业发展趋势1

免疫疗法+抗血管生成药物

肝癌发病机理复杂，通常存在肝癌与基础疾病同时存在互

相影响的局面。现阶段的临床试验表明，免疫单药针对肝抗血管生成抑制剂

癌效果可能有限。免疫联合疗法有望开启肝癌治疗新篇章。

小分子抗血管抑制剂外，在其他肿瘤领域早早获批的单抗

目前在研的免疫联合疗法包括"免疫疗法+抗血管生成药

药物近期也表现出巨大的前景，罗氏公司的贝伐珠单抗

物"和"双免疫疗法"等。在"免疫疗法+抗血管生成药

(VEGFA单抗)和礼来公司的ramucirumab(VEGFR2单

物”方面，2019年末，罗氏宣布一项旨在评估PD-L1免疫

抗)在联合PD-(L)1单抗都展现出非常好的势头，目前都

抑制剂阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受

处于111期临床试验中，有望在未来两年获批。

过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的研究

(lmbrave150lll期)临床试验取得双终点(研究主要终

点为独立审查机构IRF根据RECISTv

画行业发展趋势2

免疫联合疗法带来肝癌治疗新方向

新靶点与标志物的药物研发肝癌发病机理复杂，通常存在肝癌与基础疾病同时存在互

已上市及正在研发的癌症药物大多基于靶向药物疗法，以相影响的局面。现阶段的临床试验表明，免疫单药针对肝

多靶点激酶抑制剂为主的靶向治疗，以及免疫检查点抑制癌效果可能有限。免疫联合疗法有望开启肝癌治疗新篇章。

剂为主的抗体治疗，显现出较好的疗效。肝癌发病机制尚目前在研的免疫联合疗法包括"免疫疗法+抗血管生成药

不清晰，癌细胞内信号传导是一个复杂、多因素、交叉的物"和"双免疫疗法"等。在"双免疫疗法"方面，FDA

网络系统，因此，对靶点、标志物的进一步发现研究对肝批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往接受过索

癌药物研发具有重要意义。拉非尼治疗的肝细胞癌患者，是目前唯一经FDA批准用于

肝细胞癌的双免疫疗法。

画行业发展前景趋势

由于新冠疫情对经济的巨大冲肝癌药物行业标准化与定制化

肝癌药物行业大数据应用中国消费升级倒逼肝癌药物行蟒高服

击，各行各业都面临资源重新洗界限被打破，未来趋于融合。标

使得实际操作和施工赋能方务质量，用户需求从获取公司信息并与公

牌，因此肝癌药物行业也进入洗准化加微定制的产品战略，有效

式深入介入，使得平台从简司对接畅通转变为更加注重体验注重实际

牌期。下游企业缺乏核心技术。平衡企业操作层面与消费者需求

单的流量供给入口转变为工的效果，满足用户需求，提供个性化定制

投资融资主要集中于行业主流企层面的矛盾让消费者既拥有足够

具供给、技术供给、工人供服务，成为肝癌药物行业新的发展方向。

业，对中小企业面临巨大挑战。的确定性，也有足够的弹性。

给的模式。

画行业投资风险

服务更新速度不够，不为用户提供专业的信息

能及时适应用户的需获取与共享服务不能满

求。足信息化需求。

实体经济遭遇疫情"黑天鹅”疫情持续，对产品质量不够完善，有待提高，产量

经济持续冲击。另一个是"灰犀牛"，债务不达标

衰退，在这次应对疫情的过程中，各国都用

了非常多的财政政策，发了很多国债，全球

范围内国债水平相对于GDP上升了18%,而

且以后的利率水平还会提升。

画行业竞争格局