(BS224S电子天平3Q验证计划书)1

FileName文件名称：IQ/OQ/PQProtocolforBS224SBalancecouplingSystemBS224S电子天平3Q验证方案书RevisionNo.版本号3DocumentNo.文件号QC43026Page页码页码PAGE8ofNUMPAGES8JiangsuJubangPharmaceuticalCo.,Ltd江苏巨邦制药有限公司RevisionNo.版本号3DocumentNo.文件号QC43026EquipmentValidation设备验证FileName文件名称：IQ/OQ/PQProtocolforBS224SBalancecouplingSystemBS224S电子天平3Q验证方案书EffectiveDate生效日Page页码PAGE1ofNUMPAGES8Savesector保存部门：品保部Writtenby制订者Date日期Reviewedby复核者Date日期Changehistory变更历史DCRNo.DCR号码Revision版次EffectiveDate生效日期SummaryofChanges制修订内容摘要QC11002522024.04.102024年度再验证；文件格式做了相应调整。32024.03.20添加不确定度的检测Approvedby核准:Name姓名Department部门Duties职务Date日期品保部QA品保部QC主管FinalApprovedby最终核准:品保部经理

目录1、目的2、适用范围3、描述4、参考5、职责6、验证程序7、合格标准8、验证总结9、偏差与改正10、变更与再验证附件1安装、运行确认说明附件2性能确认附件3验证证书1目的为了确保BS224S电子天平能正常使用并满足检验要求，使其具有良好的安装、操作、性能确认效果，符合本公司、GMP以及EUGMP要求，特制订本验证方案书。2适用范围本验证方案书是针对品检科BS224S电子天平的再验证。3描述3.1BS224S电子天平可称重至0.1mg，最大称量值为200g。主要用于实验室精密称量。3.2BS224S电子天平现放置在QC检验室〔天平室〕，位置未改变。4参考4.1?药品生产质量管理标准?2024年修订4.2QC01037BS224S电子天平操作、保养及校正4.3EUGMP5职责5.1品检科将负责制定BS224S电子天平IQ/OQ/PQ验证方案书并执行验证，完成验证后负责完成验证报告。5.2品保部负责监督验证文件的执行，最终复核和核准该验证文件及文件后续验证总结报告。6验证程序6.1IQ、OQ验证程序详见QC43026第一版次。6.2性能确认PQ〔再验证〕6.2.1以经过校正过的砝码测示本设备的称重能力。6.2.2称量重复性确认6.2.3预称重确认 6.2.4角动偏差确认6.2.5不确定度确认7合格标准7.1所有电子天平的构造、材质、外观、安装配件、外围设备、操作标准作业程序和功能，符合验证记录表所列之规定。8验证总结8.1电子天平的安装/运行/性能确认将按照本方案书的附件进行。此方案书的成功完成应满足以下条件：所有的附件都应适当的填写，签字，注明日期；并且所有的测试工程都完成而且结果符合预先制定好的标准。8.2验证方案执行后，品检科负责写一份验证报告，在方案书执行中出现的任何异常均需以文件形式记录于报告书上。操作者、复核者和批准者对该验证的数据负责，报告书需由公司品保部批准。9偏差与改正9.1文件偏差9.1.1本方案书在执行过程中出现的所有偏差和与实际相矛盾的情况应记录于验证报告中，方案执行中出现的较小的异常和次要的问题，包括不影响整个验证方案的可行性、完整性、准确性的异常情况，也应记录于验证报告中。9.1.2当验证方案执行中，出现异常报告时应停止验证方案的执行，待经由QC、QA共同核准后，方可继续验证方案的执行；微小的文件错误〔如排版印刷等问题〕可以由执行人员更改，并签字注明日期。9.2改正措施9.2.1当验证测试失败或结果不符合标准时，应由验证主管部门对验证方案和测试进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行验证测试。重新验证测试的方案应经品保部批准前方可执行。验证测试失败原因的分析及改善方案应记录存档。10变更与再验证10.1变更：已批准的验证文件需调整时按公司DCR要求进行，升版次时说明调整内容和接受标准，并由公司品保部核准。10.2再验证：本设备于以下情况有可能影响产品品质时，需重新执行再验证。10.2.1设备重要部件损坏或更换时。10.2.2日常使用及维护记录出现异常时。10.2.3设备进行技术改造之后〔包括大修之后〕。10.2.4再验证遵循QA00002主验证方案书里的相关要求。10.2.5验证周期暂定为一年。

附件1本设备的安装、运行确认详见QC43026〔第1版〕，本SOP仅做为该设备的再验证，即性能确认。附件2性能确认〔PQ〕1称量重复性确认：1.1目的：确认天平称重的可重复性。1.2合格标准：相对标准偏差必须小于0.5%。1.3确认方法：分别以10mg、500mg、50g标准砝码重复测量10次。1.3.1重复性测试数据：测定标准砝码值测定标准砝码值测定标准砝码值10mg测量值〔mg〕500mg测量值〔mg〕50g测量值〔g〕111222333444555666777888999101010Avg.Avg.Avg.RSDRSDRSD检查人/日期：1.3.2测试用标准计量器具列表计量器具编号等级有效日期标准砝码检查人/日期：预称重确认：2.1目的：模拟实际操作时，天平预称重后称量的准确度。2.2合格标准：差值应符合各测试点的可容偏差。2.3确认方法：在天平称量盘中央放上5g的标准砝码，归零后，选用以下经过校正的标准砝码：10mg、100mg、500mg、1g、5g、20g、50g、100g、200g分别测定，测量值与砝码修正值的差值必须符合规定。2.3.1预称重确认测试数据：预称重量砝码重量砝码修正值测量值差值可容偏差结论是/否合格5g10mg±0.1mg5g100mg±0.1mg5g500mg±0.1mg5g1g±0.2mg5g5g±0.2mg5g20g±0.2mg5g50g±0.5mg5g100g±1.0mg5g200g±2.0mg检查人/日期：2.3.2测试用标准计量器具列表计量器具编号等级有效日期标准砝码检查人/日期：3角动偏差确认3.1目的：确定天平称量的角动偏差。3.2合格标准：测定值与修正值的差值不超过±0.1mg。3.3确认方法：以5g标准砝码先置于电子天平称盘中央。归零后，再将500mg的标准砝码于前、后、左、右四个点测量。3.3.1角动偏差确认测试数据：预称重位置测量值差值结论是/否合格备注5g位置1差值=测量值-标准砝码修正值5g位置25g位置35g位置4500mg标准砝码修正值检查人/日期：3.3.2测试示意图112345g检查人/日期：3.3.3测试用标准计量器具列表计量器具编号等级有效日期标准砝码检查人/日期：4不确定度确实认4.1目的：确认天平称重的不确定度。4.2合格标准：u≤0.1%〔u=3s〕4.3确认方法：以50mg标准砝码重复测量10次。4.3.1测试数据：测定标准砝码值平均值==标准偏差s==不确定度u=3s=不确定度结果=×100%=50mg测量值〔mg〕123456789104变更或偏差情况处理通过试运行，检查是否需要有整改工程，出现任何与原设计要求不同的异常或偏差都要求进行处理。检查人/日期：5性能确认总结总结人/日期：主管/日期：

附件3★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证证书根据?药品生产质量管理标准〔2024年修订〕?以及EUGMP要求，对进行验证。经本公司有关部门进行验证审查，结果符合验证要求，批准使用。特发此证。