特色与本土化实施

欧美GMP的中国特色与本土化实施一.背景1.国际行业的发展趋势世界全球化的趋势越演越烈，越来越多的中国制造走出国门。中国制药行业的一些先行者们，也抓住了这一机会，在制药的某些领域，取得了显著的成绩，例如：华海、海正等。另一方面，国际制药大公司，基于成本的考虑和国内企业不断提升的质量管理水平，也越来越愿意和国内的企业进行更深入的合作。2.国内环境国内的竞争越来越激烈，监管越来越严格，企业从原来的单一成本竞争的时代，开始向质量和品牌竞争过渡，也需要企业更加重视质量体系的建设。3.政策导向新版GMP的颁布，缩小了我们和国外法规层面的差距。国家鼓励企业走出去。一.背景想走出去企业的困惑：1、药品想卖到国外，比如欧盟、美国、其它国家，分别需要哪些必要条件？2、如果想通过欧盟、FDA或其它国家的GMP，应该怎么做？3、中国新版和欧盟GMP内容差不多一样，那么通过了中国新版GMP的企业，能够顺利通过欧美认证么？4、国外认证中，常见的误区有哪些？5、如何正确接待检查官、安排检查行程、准备迎检资料？6、准备国外认证中，常见的问题有哪些？二.内容1.药品出口到欧美国家，分别需要哪些必要条件？二.内容1）首先，你需要找个伴对于制剂销售，无论是欧盟的认证，还是美国的FDA认证，一般都不会接受注册地在国外的公司，直接在所在国内销售，必须找一家在出口国所在地注册的，具备有药品销售资质的公司。对于原料药销售，你必须找到一家制剂的生产企业，使用你的原料药出口到欧盟或者美国。人生难得老来伴，合作也是一样，找到一家有实力的公司，熟悉所在国的药品注册政策和强有力的注册团队，对你的认证工作可以说是事半功倍。二.内容2）其次，你们需要登记出口产品，首先需要在出口国递交注册文件，对于原料药，是DMF文件，对于制剂，是ANDA或NDA资料（欧盟称为MA，即上市申请）。二.内容3）最后，就是丈母娘的检查了在审核资料后，官方会安排进行现场检查，现场检查合格后，一般会发放GMP证书（FDA不发GMP证书，会有EIR）。这里欧盟和FDA的认证程序略有不同。欧盟或者TGA的认证，往往不需要你先递交DMF，在对工厂进行现场后，才是递交DMF，完成注册（两者之间没有硬性的先后关系）。FDA的原料药是由公司先递交DMF资料，如果有制剂公司计划使用你的原料药出口到美国市场，美国FDA才会对原料药企业进行现场检查。二.内容当然了，除了以上说的内容外，为了顺利的通过丈母娘的检查，你还需要准备好一份好的嫁妆，这个嫁妆如何准备，我们在后续会进行详细的讲解。二.内容2、如果想通过欧盟、FDA或其它国家的GMP，应该怎么做？二.内容第一.你需要找到伴（人）和前面不同，你不是需要找到一个伴，而是需要找到一群小伙伴；找到小伙伴后，你需要给小伙伴们做一个好的分工。过欧美的认证，你需要搭建一个强有力的团队，你的团队里有各类的专家，不同的专家负责工程、生产、QA、QC等各个方面。你需要有合格、并经过了良好培训的操作人员、检验人员。一个强有力的团队，是认证是否能成功的首要保证。你也可以找些外来的小伙伴，对于一些公司，单纯的依赖于自己的团队，也许无法完成所有的工作，这里可以聘请有认证经验的团队来帮助自己。欧盟和FDA都允许企业聘请外部的专业团队或顾问，提供专业的意见来协助企业，企业可以针对自身的情况，来选择专业团队。例如：可以聘请咨询公司，来进行差距分析，进行体系的设计，进行人员培训；可以聘请专业的验证公司，来完成验证；可以聘请专业的顾问，来指导硬件；可以聘请硬件专家来协助审核图纸、帮助硬件选型等。二.内容第二.你的硬件设施需要能够达到要求（机）认证的厂房、设备和检验仪器，应该能够满足国外的法规要求和药典要求。你的厂房应该能够避免交叉污染，设备能够满足工艺的要求、检验设备能满足检验的要求，并得到了验证。从法规层面上来看，新版GMP中和欧盟GMP对于设备和厂房的要求基本一致，没有太多原则上的差别，因此，如果厂房的设计和设备符合新版GMP的要求，理论上通过欧盟GMP或者FDA的问题不大。这里特别提醒下，我说的是符合新版GMP的要求，不是通过新版GMP的认证，至于两者有什么不同，嘻嘻，你懂的！二.内容第三.你的物料准备要充分对于产品出口到欧盟或者美国，除了你的产品需要符合欧洲药典或者USP的要求外，你在生产过程中使用的物料（至少是关键物料或者已经收录至药典的物料），也需要符合欧洲药典或者USP的要求。你的检验，使用的一些通用的检验方法，也需要符合药典的要求。这点，对于国内的很多企业来说，特别是原料药生产企业来说，比较困难。二.内容第四.你需要设计一个管理体系（法）你需要基于你的组织架构和部门职责，设计一个好的管理体系，起草文件系统。三级文件管理体系，是一个比较好的文件体系的组织方式。这部分工作最好是由公司自己人员完成，也可以请专业的咨询公司协助完成。二.内容二.内容第五.你需要充分了解到你的认证国家的法规对于原料药，有ICHQ7，做为一个国际通行的标准，基本上，欧美对于原料药的检查，都是基于该法规。对于制剂，目前还没有一个国际通行的标准。尽管无论是欧盟、PIC/S、FDA、新版GMP，在一些基本理念上，并没有什么根本的矛盾和区别，但是对于一些具体的法规细节上，各监管当局还是存在一定的理念差异，因此，必须了解到出口国的法规要求。对于这点，可以请专业的咨询公司来进行帮助指导，也可以请你的伴来帮助你们。二.内容3、中国新版和欧盟GMP内容差不多一样，那么通过了中国新版GMP的企业，能够顺利通过欧美认证么？二.内容法规架构的比较和分析二.内容中国GMP章节章节条款数欧盟GMP章节条款数总则1-4欧盟GMP中没有总则，但是有类似总则的介绍章节质量管理5-16质量管理1.1-1.6机构与人员16-37人员2.1-2.20厂房与设施38-70厂房与设备3.1-3.44设备71-101设备的内容在厂房与设备中物料与产品102-137在第二部分原料药的基本要求及附录08“起始物料与包装材料取样”中有类似的要求验证和确认138-149附录151-45文件管理150-183文件管理4.1-4.29生产管理184-216生产管理5.1-5.65质量控制与质量保证217-277质量控制6.1-6.33委托生产与委托检验278-292合同生产与检验7.1-7.15产品发运与召回293-305投诉与召回8.1-8.16自检306-309自检9.1-9.3附则310-313欧盟GMP没有完全对应的章节，但是在第四部分术语类似于附则的内容二.内容中国GMP附录附录章节欧盟GMP附录附录章节附录一：无菌药品15章，81条附录一：无菌药品21章，127条附录二：原料药11章，49条没有原料药的附录，但是欧盟GMP第二部分是专门针对原料药附录三：生物制品_________附录二：人用生物制品___________附录四：血液制品附录十四：源于人血或血浆药品制造附录五：中药制剂欧盟没有中药制剂的附录要求附录六：中药饮片附录七：医用氧附录六：医用气体制造附录八：取样9章，37条附录八：起始物料与包装材料取样3章，5条二.内容欧盟GMP一共有19个附录，除了兽药和一些特殊药品的相关规定外，对于大多数企业需要关注的还有“附录11：计算机化系统”；“附录12：电离辐照在药品制造中应用”；“附录15：确认与验证”；“附录16：质量授权人认证与批放行”；“附录19：对照样品和留样”；原来的“附录20：质量风险管理”已并入Part1部分，这些附录虽然新版GMP中并没有单独的拿出来，但是一些相关内容在新版GMP中有类似的条款体现。小结：从总体框架上来看，欧盟GMP和新版GMP的主体框架是类似的，两者的区别不大。因为新版GMP的制订主要是参考了欧盟GMP和WHO的GMP制订。欧盟对于一些专题，采用了附录的形式进行更为详细的规定，新版GMP也采取了类似的做法，虽然目前附录还没有欧盟完善，但是国家局正在起草中的一些附录，例如：无菌工艺验证（培养基灌装）、过滤器等。下面我们会就具体章节的细节，再进行进一步的对比和分析。二.内容1.质量管理系统二.内容相似点：欧盟GMP和新版GMP都从质量系统建立的原则、质量保证、质量控制、风险管理等方面阐述了质量系统的建设要求。都建立了质量系统要求，包括了确立质量目标，质量系统贯穿至从药品注册到整个药品生产工艺的安全、成效和质量控制。两者对于质量保证的概念基本相同。二.内容不同点：欧盟GMP中将产品质量回顾放置在该章节，新版GMP该章节在质量控制与质量保证章节中。新版GMP中，将保证验证和确认的实施的职责，放在质量保证系统中，欧盟GMP中没有此要求。新版GMP中，要求取样人员必须经过授权，欧盟GMP中只要求取样人员按照已批准的方法进行，没有授权的要求。新版GMP中，明确了实施质量目标最高管理层人员的责任，欧盟没有这部分的内容。二.内容小结：对于质量管理系统的总体要求和管理思路，欧盟GMP和新版GMP基本一致，没有太大的区别。对于质量管理体系的要求，如果能将新版GMP落到实处，就能符合欧盟GMP的要求。这里常见的误区或者问题并不在于质量体系本身的文件要求，而是在于如何落实质量管理系统的功能。充分的授权和真正意义上的使质量管理人员能履行职责，是最重要的。二.内容2.机构与人员二.内容相似点：新版GMP和欧盟GMP都强调了质量保证部门的独立性，生产部门和质量部门的负责人不能相互兼任，质量部门负责人必须可以独立的行使其质量职责。新版GMP和欧盟GMP在质量体系中都引入了质量负责人和质量受权人的概念。这点是欧盟GMP、新版GMP和FDA显著不同之处。新版GMP和欧盟GMP中，都规定了生产负责人、质量负责人和质量受权人的职责，职责规定基本一致。新版GMP和欧盟GMP中，对培训都要求制定培训计划，要求培训的内容和其从事的岗位工作相匹配，培训要具有连续性，由有资质的人员进行，并要求定期评估培训效果。新版GMP和欧盟GMP中，都特别关注了人员卫生，都要求对员工进行体检。二.内容不同点：新版GMP中，特别规定了企业负责人的职责，欧盟GMP中没有。新版GMP中，特别强调了生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质要求，欧盟GMP中没有。新版GMP中，要求培训由专人负责，欧盟GMP中没有要求。新版GMP中，要求体检每年进行一次，欧盟GMP中没有规定规定具体的周期。二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP中，从总体上来说，没有原则性的差异，新版GMP根据中国的实际情况，增加了一些内容。这章中，最重要的是组织架构清晰，职责明确。国内企业，往往容易因人设岗，而不是因职能分工或职责来设定岗位，往往容易出现一个人从事多个岗位，岗位职能交叉的问题。二.内容3.厂房和设备二.内容相同点：欧盟GMP和新版GMP对于厂房设施和设备的管理基本理念是一致的，都要求厂房和设备的安置、设计、建筑材料、配置和维护需要与相应的操作相符合。布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并易于有效清洁和维护，避免交叉污染。避免积累灰尘或污物，即避免任何不利于产品质量的有害影响，将污染的风险降低到最低。这个理念包括所有和生产活动相关的区域，包括仓储、检验或者其他辅助区域（如：取样）二.内容不同点：新版GMP的一些要求比欧盟GMP更为细致，例如：厂房和设施的第二节生产区中，对于特殊药品的要求更为细致。二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP中，从总体上来说，没有原则性的差异，新版GMP细化了一些要求，增加了一些内容。但是从整体上来说，厂房、设施和设备设计和基本要求都是能够最大限度的防止污染。二.内容4.物料和产品二.内容相似点：新版GMP和欧盟GMP都规定了物料的接收、标识、存储、取样、放行及供应商需要确认的要求。二.内容不同点：欧盟GMP对于物料管理的要求原则性的内容多，且规定较为分散，分散在不同的章节。二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP，基本一致，管理的原则，基本要求一致。二.内容5.验证和确认二.内容相同点：新版GMP和欧盟GMP都明确了，验证需要有验证主计划，验证的起始阶段是从DQ开始，验证的不同阶段（DQ/IQ/OQ/PQ）都需要根据预先批准的计划和文件进行；验证需要证明验证对象能够满足标准的要求。都提出了，验证不是一次性的行为，关键的生产工艺和操作规程需要进行再验证。二.内容不同点：欧盟GMP中，详细的规定了IQOQPQDQ及清洁验证、工艺验证的要求，新版GMP中没有。欧盟GMP中，提到了变更中，应评估对变更对验证状态的影响，决定是否进行相应的验证；新版GMP中不涉及该内容。欧盟GMP中，对VMP的内容作了具体的规定，新版GMP中没有，只是提到“企业应制定验证总计划…”。二.内容小结：验证和确认是新版GMP和欧盟GMP差异较大的地方，欧盟GMP的规定更为详尽，而在实际中，验证也是国内企业较为薄弱的地方。基本上，现在国内的检查对于验证，大多数还停留在存在的阶段，验证的科学性和合理性，还有待进一步的提高。二.内容6.文件管理二.内容相同点欧盟GMP和新版GMP在文件控制方面的基本原则相同，都规定文件的起草、审核、发放及定期审核的要求；都规定了生产、包装批记录等关键文件的要求。二.内容不同点：新版GMP中规定了操作规程的内容要求，欧盟GMP中没有该要求。新版GMP中要求批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号，欧盟GMP中没有该要求。二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP对于文件管理的基本要求一致，细节上略有不同。二.内容7.生产管理二.内容相同点欧盟GMP和新版GMP在生产管理方面的基本原则相同，都规定了生产、包装过程中的基本要求，都要求生产和包装过程应采取合理的手段避免交叉污染，都要求生产过程中的容器、设备设施标识清晰，都要求在生产前和生产后进行检查等。二.内容不同点：欧盟GMP中，要求药品生产的设备或生产区，应避免生产非医药类产，新版GMP中，没有类似的要求。欧盟GMP中，对于防止交叉污染，除了考虑到人员设备环境对产品的污染外，还特别提到了对于某些高敏感物料，还需要考虑物料对环境和人员的影响；新版GMP没有特别强调。新版GMP中，特别提到了生产和清洁过程中，使用筛网时，需要有防止筛网断裂而造成污染的措施，欧盟GMP中没有该内容。新版GMP中，强调了液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应该在规定的时间内完成，欧盟GMP中没有该内容。新版GMP对于生产前和生产后的检查内容有着详细的规定，欧盟GMP的规定相对简单。二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP对于生产管理的基本要求一致，没有原则上的区别，对于某些高敏感的物料，除了考虑环境人员对产品的污染外，还需要考虑到物料对环境和人员的影响。二.内容8.质量控制和质量保证二.内容相似点：新版GMP和欧盟GMP都规定了质量控制和质量保证的组织机构、文件系统和发放规程、取样、放行的要求，都明确了质量保证系统的工作内容和基本要求。二.内容不同点：新版GMP中要求具有相关专业中专或高中以上学历，欧盟GMP没有学历要求。新版GMP中，对于关键程序，例如：偏差、变更、供应商管理都提出了明确，具体的要求，欧盟GMP仅仅明确了基本原则。二.内容9.委托生产和委托检验二.内容相似点：新版GMP和欧盟GMP都详细的规定了委托方和受托方的要求，都要求委托生产和委托检验必须有书面签署的合同，并按照合同的要求组织生产。二.内容不同点：新版GMP中，特别明确了委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督，欧盟GMP中没有明确该要求。欧盟GMP中，规定了受托方可以将委托方的部分工作转移到第三方，新版GMP中没有类似的规定。二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP中，从总体上来说，基本原则一致。由于国情不同，欧盟GMP对于委托检验和委托生产行为更为宽容一些，但是前提条件是委托方对受托方有着充分的审计和评估。二.内容10.产品发运与召回及投诉二.内容相似点：新版GMP和欧盟GMP都要求召回由专人负责，都要求召回流程能够有效的追踪到产品的去向，保证召回的效果；都要求定期对召回流程进行审核。都要求客户投诉需要由专人负责，需要对投诉进行记录及进行详细的调查，调查不应仅限于投诉批次，还需要考虑到相关的批次。投诉和召回的负责部门，都为质量部门。二.内容不同点：欧盟GMP中，提到了对于客户投诉，需要建立投诉是否由假药引起的机制，新版GMP中，没有相关的要求。欧盟GMP中，提到了召回的产品中，应包含出口产品和药品的样品，新版GMP中，没有相关要求。欧盟GMP中，没有特别的产品发运的要求，而是有单独的GDP来规范。二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP中，从总体上来说，基本原则一致。对于产品运输，欧盟有GDP做了更为细致的规定。二.内容11.自检二.内容相似点：新版GMP和欧盟GMP都要求制订自检计划，定期对体系进行自检，以评估质量管理体系实施和维护的效果。二.内容不同点：没有发现二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP，基本一致。二.内容12.附录一无菌药品二.内容相似点：新版GMP和欧盟GMP都对无菌产品在厂房、人员、环境、灭菌等区别于其他非无菌产品的特殊要求，进行了相应的规定。二.内容不同点：欧盟GMP附录一46条，特别强调了“在洁净区,所有暴露的表面都应当光滑,不透水的和不破裂,以使脱落以及粉尘和微生物的累积最小,并能经得起反复使用清洁剂和消毒剂。”中国GMP中，没有类似的规定。欧盟GMP附录一47条，“门的设计要避免难清洁凹处。由于这个原因,不宜用拉门。”欧盟GMP附录一48条，“吊顶应当密封,防止来自上面空间的污染”欧盟GMP附录一49条，“管道与其它设施安装不应当产生凹角,未密闭的开放以及不易清洁表面。”欧盟GMP附录一中，明确了培养基灌装失败，需要调查的范围应包括从上一次培养基灌装到这次培养灌装之间的所有批次。欧盟GMP中，强调了“应当注意保证灭菌所用蒸汽恰当质量,保证其包含物不会污染产品或设备。”新版GMP中，没有明确的规定。欧盟GMP中，要求过滤器不应因为除去产品中成分或向产品中释放某些物质而影响产品质量，新版GMP中，没有明确的规定，但是实际中，检查员会有要求。二.内容不同点：新版GMP中，明确要求了“B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。”欧盟GMP中没有要求。新版GMP中，第38条，无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。欧盟GMP中虽然没有该条款，但是基本要求和该条款一致。新版GMP中，第42条，进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。欧盟GMP中虽然没有该条款，但是基本要求和该条款一致。二.内容小结：新版GMP和欧盟GMP，除了对于一些细节的规定有差异外，基本原则一致，并没有太多的原则性的区别。二.内容总结：从法规要求的层面来看，新版GMP和欧盟GMP并无原则上的差异，因此，如果能够真正的符合新版GMP的要求企业，通过欧盟或FDA的认证，是具备有充分的基础的。二.内容4.国外认证，常见的误区有哪些？二.内容1）.要过欧盟认证，一定需要国外的设计公司设计么？二.内容从法规的角度来看，中国的GMP和欧美GMP对于厂房和设备的要求是一致的，但是欧美的设计厂家会对欧美的要求更熟悉些，设计时的总体思路也许会更符合欧美的先进思想。在实际中，先进的设计往往并不来源于设计公司，设计公司只是能更好的使设计符合法规或者工艺的要求，厂房设计的好坏，往往并不依赖于设计公司，而是依赖于甲方。甲方应该有足够的能力或人员，清晰自己的工艺要求，清晰自己的操作要求，在此基础上，才能和设计方有足够的沟通，使设计方的设计符合自己的要求。在现实中，因为厂房设计不合理而导致的法规方面的缺陷并不多，但是由于厂房设计不合理，不能够很好的满足生产要求的缺陷不少。一个好的设计公司，可以帮助你做的更好，但是前提条件是，自己有足够的能力。二.内容2）.要过欧美认证，一定需要使用国外的设备么？二.内容首先，欧美检查员在检查的时候，并不会特意的关心使用设备的品牌，这个也并非是他们判定企业是否能过认证的依据。检查员关心的是设备的功能和设计是否能够符合GMP的要求，比如：软件系统、设备材质等。但是，欧美的大品牌的设备，是他们较为熟悉的，也基本了解设备的水平在哪个程度上，因此检查时，关键设备如果采用欧美大品牌设备，检查员的关注点会少些。在这里不得不承认，虽然一些国产设备在设备的功能上，已经和国外设备比较接近，但是在设备的软件上，和国外设备还有着较大的差距。例如：设备的基础文件，设备的验证文件，设备的维护保养手册等。二.内容3）.要过欧盟认证，一定需要很多的质量人员？二.内容欧美的GMP和新版GMP中，均提到了需要配备足够的质量管理人员，但是并没有说明质量管理人员应该占有多少比例，或者设置多少人。质量管理人员并非越多越好，而是应该依据职责分工和流程需要设置。在实际的工作中，很多企业往往在认证初期，为了认证需要，招聘了大量的质量管理人员，但是一旦进入到企业运行后，又因为成本的考虑，被迫瘦身。质量人员的设置，应该符合对质量部门的职责要求，不建议因为扩展质量人员的职责，而导致质量人员膨胀，更不建议，因为成本，在不给质量部门减负的前提下，缩减质量人员的人数。二.内容4）.要过欧盟认证，是不是所有的项目都需要质量部门进行审核？二.内容欧美的GMP和新版GMP中，都规定了质量部门的职责是确保产品的生产制造符合GMP。但是，这个确保的意思，并非指的质量管理部门需要代替其他部门的正常工作。例如：生产车间的5S，第一负责人是生产车间的主管，而非QA。工程的记录复核，第一复核人，也是车间的主管，而非QA。QA起到的作用是确保这些流程在正常运行，而非是做为流程的一部分。质量管理部门的职责除了GMP和ICHQ10中，对质量管理体系的要求外，更多的是监控各个流程的正常运行，评估和处理异常。产品质量是每个相关部门的职责，而非质量部门一个部门的职责。质量部门的工作内容，不能超越自己的职责范围，也不应该代替其他部门的职责。二.内容5）.要过欧盟认证，国内的文件系统不行，必须按照国外的文件系统来进行？二.内容无论是欧盟GMP还是新版GMP，都对文件提出了要求，但是并没有强制性的规定或者要求文件体系是如何的。但是无论欧盟GMP，还是新版GMP，都要求文件的可操作性和合理性。国内文件和国外文件的差异，是文件的逻辑性的差异，而非法规层面要求的差异。国内企业需要做到的是基于法规的要求，制订符合自己企业的，有可操作性的文件，切忌为了过认证，脱离企业实际，去做一些高大上的文件。三级文件体系是一个比较好的文件分类体系，但是这个是一个充分但非必要条件。二.内容6）.过欧美认证，软件比硬件重要，文件比人员重要。二.内容业内原来有个通常的认识和规律，欧洲的检查员重视人员的现场操作，而FDA检查员更注重文件的检查。但是实际上，现在无论是欧盟的检查员还是FDA的检查员，都注重人员的操作和文件检查。在具备了基本的文件的前提下，一个训练有素的员工梯队，才是认证顺利通过的保证。二.内容7）.过欧美认证，所有的文件都需要翻译么？二.内容欧美认证的检查员，并不要求你的文件一定是英文的，但是检查员在进行检查时，是需要你提供文件的翻译稿。毫无疑问，如果提前进行了文件的翻译审核，这对于检查员了解你的公司运行情况是有帮助的。建议公司的关键文件，最好是中英文版，但是前提条件是，文件有很好的翻译。二.内容5、如何准备迎接欧盟、FDA或者其他国家的GMP检查？二.内容1)你需要一个好的剧本接受检查的过程，也是一个充分展现企业质量生产管理水平的过程。因此，你需要好好的计划好检查涉及到的方方面面，把自己最好的一面展现给检查官。在检查前，检查官通常会提前将自己的检查计划发给企业，企业需要仔细的研究检查官的检查计划，并且按照检查官的检查计划准备好相应的文件，做好相应的生产安排。企业也可以根据自己的生产计划，来安排检查员的行程，但是需要提前或者在首次会议时，和检查员沟通好。需要根据检查员的检查计划，制订一个好的剧本，这个剧本应该包括生产计划、备料计划、检验计划、取样计划、文件准备计划、行政接待计划。生产计划，应该细致到每个岗位有多少人（特别是洁净区），每个岗位什么时间做什么工作，什么时候投料，什么时候出料，关键的岗位操作在哪个时间段；备料计划应包括什么时间、什么人、备什么物料、物料什么时候发送；检验计划，应包括检查期间，所有可能的入厂物料有哪些，什么时间安排哪些项目的检验，每个检验岗位的工作内容（至少精确到上午和下午）；取样计划，至少应包括可能的入厂物料的入厂时间，取样时间，取样人，取样的容器准备时间，取样间的清洁消毒时间；文件准备计划，检查员需要的资料准备，检查相关的资料准备，资料存放的位置，最好是做一个电子表格；行政接待计划，包括酒店的接送、工作餐、午茶等。二.内容2）你需要一个好的导演在迎接检查时，你需要一个对企业整体运作熟悉的人员，在检查现场调配各类资源。这个人，通常不会是质量总监或者其他的部门负责人来担任，因为其他部门的负责人和质量总监通常是做为主角，回答检查官的各类问题。导演的作用，是能够马上将检查员需要的信息传递出去，调配各类人员和资源到需要的位置，比如说：检查员下一站要去哪里了，马上通知到岗位的人员；在检查文件时，知道检查员问了什么问题，可能需要什么文件，马上通知到文件准备的人员，准备相应的文件，文件回来后，审核文件是否是需要的文件等。导演的角色很重要，他是整个检查行动的协调人和组织者，一个好的导演，可以让检查过程井然有序，避免不需要的混乱。二.内容3）你需要分配好主角、配角、跑龙套的在检查前，你需要准备一张清单，说明各个系统中的各类问题主要的回答人员和可能需要的辅助人员。要注意，回答问题的人员虽然通常是各个部门的负责人或者主管，但是有些检查员，会习惯于问一线员工来回答问题。因此，必须明确这些回答问题的人员，并对于这些人员进行针对性的培训。对于欧美检查，特别是在检查员对企业不熟悉的情况下，通过观察人员，来了解企业的水平是最直接的方式。操作人员对自己的操作熟悉，回答问题自信准确，体现企业员工得到了良好的培训，也直接反应了企业的管理水平。找到并指定合适的人员，是检查成功的关键。除了主角配角外，你还需要一些跑龙套的人员，他们的职责是将检查员需要的资料信息准确的递交到导演手中。二.内容4）你需要一个强大的后勤保障团队检查时，除了需要准备一个会议室，做为迎检的主战场外，你还需要准备一个备战室。备战室里，通常会放置检查时的文件，还有各个系统的专业人员，也需要在备战室内待命。备战室内，需要一名对公司文件体系熟悉的人员，能够快速准确的找到检查员需要的文件。对于一些公司，外请的顾问通常也会在备战室内，在准备检查员需要的资料的同时，也了解检查官的问题，做好相应的问答准备。备战室和检查地点最好不要相距太远，但是也不能太近。如果有条件的公司，可以通过网络，来传递需要的信息，节约资料准备的时间。准备资料时，除了检查员需要的资料外，和需要资料相关的文件，也需要准备好待用。二.内容5）action在检查前，最好能安排1到2次全面的预演，预演时，各个系统的人员都需要参与，并且熟悉自己的角色。预演，可以由公司内部人员完成，也可以聘请有经验的外部顾问或者咨询公司完成。二.内容5）现场检查时的一些注意事项二.内容5.1）自信的微笑，是和检查员建立良好的信任和沟通的最有效的方式。检查员不熟悉你的语言，不熟悉你的人，但是全世界的微笑代表的意义都是一样的。千万不要紧张，甚至见到检查员就躲起来或者故意离开，这会让检查员紧张，认为你可能隐瞒了事情。二.内容5.2）不要回答自己专业以外的事物，但是也不要不回答自己职责内的事情检查员问问题时，如果问题超出了自己的专业范畴，或者说不会回答，回答No或者求助于跟随的部门负责人，是更好的选择。检查员会记录下你回答的每一句话，如果他发现你说的和实际的不一样，要么是培训不到位，要么就是你没按照SOP操作，这些都是缺