2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题

2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题

1［单选题］根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错

误的是

A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂

B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章

C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换

D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选

正确答案：D

参考解析：考查处方调剂要求。医疗机构所有药品均需要凭医师处方才能获得,

即便是非处方药也是这个要求，另外在医院非处方药也不允许开架自选。这与药

品零售企业销售非处方药的要求不同。故答案为D。

2［单选题］关于短缺药品报告制度的说法，错误的是

A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产

的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部

门报告

B.发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部

门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理

局

D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商

联动机制牵头单位

正确答案：c

参考解析：考查短缺药品报告制度。c选项，短缺药品报告主要是限于省级药

品监督管理局。必需时，向国家药品监督管理局报告。故答案为C。

3［单选题］根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，

下列属于药品流通环节改革政策的是

A.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出

B.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制

C.鼓励有条件地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等

药事服务

D.强化医保规范行为和控制费用的作用

正确答案：C

参考解析：本题考查药品流通政策与改革措施。A选项和B选项属于生产环节

的改革措施。C选项强调的是前半句话，是“互联网+药品流通”的措施。D选项

强调使用环节的政策。故答案为C。

4［单选题］关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是

A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理

B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册

C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种

D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标

准

正确答案：C

参考解析：本题考查中药配方颗粒的管理要求、医疗机构中药制剂管理、药品

零售企业不得经营的药品种类。

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报

所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法错误。

医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交

易。也就是医疗机构不允许自行生产中药配方颗粒。B选项说法错误。

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。C选项说法正确。故答案为C。

中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药

品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。D选项将中药

配方颗粒的药品标准唯一化为国家药品标准，说法错误。

5［单选题］依照《药品召回管理办法》规定，下列关于药品主动召回的程序的

说法，正确的是

A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业、使

用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级

召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

C.召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁

D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告

正确答案：D

参考解析：本题考查主动召回的实施和要求。

A选项，生产企业在作出药品召回的决定后，应当制定召回计划并组织实施：

级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有

关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时应当向所在地省级药品监督管

理部门报告。

B选项，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，

三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

C选项，必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

D选项，药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级

药品监督管理部门提交召回总结报告。

6［单选题］罂粟壳每张处方不得超过（）用量，连续使用不得超过（）

A.3日、7天

B.1日、3天

C.7日、3天

D.1日、1天

A

参考解析：本题考查医院对中药饮片罂粟壳的管理规范。罂粟壳不得单方发药,

必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超

过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3〜6g。处方保

存3年备查。

7［单选题］根据《药品经营质量管理规范》，不符合拆零药品管理要求的行为

是

A.负责拆零销售的人员经过专门培训

B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查

正确答案：B

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。B选项，拆零销

售药品提供药品说明书原件或复印件，是原件、复印件均可。故答案为B。

8［单选题］依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销

售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

正确答案：A

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范关于销售管理的内容。《药品流通

监督管理办法》规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产

厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品生产企业、药品批发企业销售

药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

等内容的销售凭证。

9［单选题］关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素

B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方

C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业

采购肽类激素

D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售

的兴奋剂

正确答案：C

参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。肽类激素中

只有胰岛素可以在药店销售，C选项说法错误。故答案为C。

10［单选题］根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列说法错误的是

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方

B.零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方,

每次处方剂量不得超过3日极量

C.医疗机构供应和调配毒性药品，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮

制品

D.医疗机构调配毒性药品处方时，必须认真负责、计量准确，按医嘱注明要求,

并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

正确答案：B

参考解析：本题考查医疗用毒性药品经营、使用管理。医疗用毒性药品剂量不

得超过2日极量。故答案为B。

11［单选题］根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应

当建立的记录内容可以不包括

A.批准文号

B,购货单位

C.生产厂商

D.质量状况

正确答案：A

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。GSP中只有验收

环节需要记录批准文号。出库记录内容包括购货单、通用名称、剂型、规格、数

量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员。故答案为A。

12［单选题］各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形

成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。在此政策背景下，某三级甲等公立医

院“X”的采购范围是

A.医疗机构药学部直接采购的基本药物

B.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的国家组织集

中采购和使用药品以及国家医保目录药品

C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录

药品

D.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的基本药物

正确答案：B

参考解析：本题考查医疗机构药事管理机构和职责。

“X”指非基本药物，排除A选项和D选项。

医院药品准入由药事管理与药物治疗学委员会控制，排除C选项，故答案为B。

13［单选题］根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行

政处罚权限不包括

A.通报批评

B.降低资质等级

C.行政拘留

D.责令关闭

正确答案：C

参考解析：本题考查行政处罚的决定以及程序。行政拘留只有公安机关有处罚

权限，药监部门没有处罚权限。故答案为C。

14［单选题］某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D,冷藏药品放置在专用冷藏设备中

正确答案：A

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。毒性中药、第二

类精神药品、罂粟壳可以在药店销售但是不得陈列，A选项说法错误。故答案为

Ao

15［单选题］下列不属于行政强制措施的是

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或财物

C.扣押财物

D.责令停产停业

正确答案：D

参考解析：本题考查行政强制。D选项是行政处罚。故答案为D。

16［单选题］医院药师的主要职责不包括

A.负责临床药物治疗

B.开展药学查房

C.参加查房、会诊

D.开展抗菌药物临床应用监测

正确答案：A

参考解析：本题考查医疗机构药学部门的条件和职责。医生负责临床药物治疗,

药师是参与临床药物治疗，进行药物治疗监测和管理。故答案为A。

17［单选题］下列规范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

正确答案：A

参考解析：本题考查法的渊源的主要内容。法律效力高于行政法规、地方性法

规、规章。行政法规效力高于地方性法规、规章。A选项，《中华人民共和国药

品管理法实施条例》是国务院制定的行政法规；BCD三项，《医疗机构药事管理

规定》《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂

行规定》是国务院各部、委、办、局在自己职权范围内制定的部门规章。

18［单选题］从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口

备案和口岸检验等进口手续。上述环节按有关规定实施监管的部门是

A.商务部门

B.工业和信息化部门

C.海关

D.卫生健康主管部门

正确答案：C

参考解析：本题考查免于办理进口备案和口岸检验的情形、药品管理相关工作

部门。题干所处情境是进口环节，这主要和海关的职责有关。故答案为C。

19［单选题］根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制

剂申报的品种是

A.浪化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（浪咖合剂）

B.鱼腥草注射液

C.格列本版黄黄胶囊

D.葡萄糖注射液

正确答案：A

参考解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的几种情形。有下列情形之一

的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药

品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药

注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦

其他不符合国家有关规定的制剂。B选项，为中药注射剂。C选项，为中西药复

方制剂。D选项，是市场上已有供应的品种。

20［单选题］根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与

养护的说法错误的是

A.药品退货记录应保存3年

B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%〜75%

C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

正确答案：C

参考解析：本题考查储存与养护的要求。C选项，《药品经营质量管理规范实

施细则》规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报

表。

21［单选题］根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药

品的区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

正确答案：D

参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营的相关内容。AC两项，在本省、

自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区

域性批发企业），应当经所在地省级药品监督管理部门批准。B选项，区域性批

发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域

内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经所在地省

级药品监督管理部门批准。D选项，麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备

下列条件：①有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企

业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2

年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国务院药品监督管

理部门公布的定点批发企业布局等。

22［单选题］A省药品生产企业生产某种精神药品，为扩大药品销售量，在B省

杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以

罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的市场监督管理部门

D.B省的市场监督管理部门

正确答案：D

参考解析：本题考查违反药品广告管理的法律责任。《中华人民共和国广告法》

规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类

易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款

规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同

指定的医学、药学专业刊物上作广告。违反本法规定发布处方药广告、药品类易

制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的，由市场监督管理部门

责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款。该药品广告

是在B省杂志上发行，故由B省市场监督管理部门进行处罚。

23［单选题］关于药品品种档案管理的说法，错误的是

A.药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信

息档案

B.药品品种档案对产品品种实施“一品一档”管理

C.药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案

D.药品品种档案根据上市后变更情况及时更新，其中的药品批准文号信息随上市

后注册事项的变更而改变

正确答案：D

参考解析：本题考查药品品种档案主要内容、药品批准文件。药品批准文号，

不因上市后注册事项的变更而改变。D选项后半句话说法错误。故答案为D。

24［单选题］根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说

明书【注意事项】一项中说明的是

A.需要慎重的情况

B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况

D.用药过程中需观察的情况

正确答案：C

参考解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。根据《化学药品和

治疗用生物制品说明书规范细则》中的规定，【禁忌】应当列出禁止应用该药品

的人群或者疾病情况。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用

的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用

药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药

对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。C选项，

属于【禁忌】项。

25［单选题］医疗机构向患者提供的含有肽类激素的处方保存期限是

A.2年

B.1年

C.3年

D.5年

正确答案：A

参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。医疗机构只

能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素,

处方应保存2年。

26［单选题］根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的职责不包括

A.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理

B.参与单位对内部违反规定行为的处理工作

C.负责处方的审核及调配

D.对患者进行药物治疗及药品疗效评价

正确答案：D

参考解析：本题考查执业药师岗位职责。药物治疗应该是由医师负责，执业药

师主要负责药物治疗监测，也就是用药依从性、临床药学工作，发生在医师治疗

决策做出后，执业药师参与后续的药物治疗过程。故答案为D。

27［单选题］下列网络药品交易服务行为，符合规定的是

A.某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药

B.某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药

C.含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售

D.含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售

正确答案：B

参考解析：本题考查网络药品交易服务的类型、网络销售药品的条件。

药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销

售药品。A选项不符合规定。

药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销

双方提供网络药品交易服务的模式。B选项符合此项规定。故答案为B。

药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国

家有专门管理要求的药品。C选项和D选项不符合规定。

28［单选题］药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括

A.在满足相关法律要求，但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得

药品注册证书的药品

B.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品

批发企业销售所持有的药品

C.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品

零售企业销售所持有的药品

D.在满足相关法律要求，但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得

药品注册证书的药品

正确答案：D

参考解析：本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。药品上市许可

持有人零售药品时，应当具备《药品经营监督管理办法》规定的开办药品零售企

业的条件，并依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。D选

项中药品上市许可持有人开办的零售药店没有《药品经营许可证》，说法错误。

故答案为D。

29［单选题］我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的是

A.清廉正派

B.团结协作

C.谦虚谨慎

D.仁爱救人

正确答案：D

参考解析：本题考查执业药师的职业道德准则。执业药师应当将患者及公众的

身体健康和生命安全放在首位，以其专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责

为患者及公众提供药品和药学服务。因此，在接受患者的咨询时，最应当遵循的

职业道德是仁爱救人。

30［单选题］下列不属于商业贿赂行为的是

A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会

B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账

C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势

D,某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会

正确答案：B

参考解析：本题考查商业贿赂行为的界定。商业贿赂行为的关键词是“回扣”

“账外暗中”，正常商业优惠行为的关键词是“折扣”“如实入账”。

31［单选题］根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求，在

药品说明书中应列出组方中的全部中药药味，但只需列出部分辅料名称的是

A.刺五加注射剂

B.奥美拉理注射液

C.监测期内的中成药胶囊

D.维C银翘片（红色OTC标识）

正确答案：C

参考解析：本题考查药品说明书书写基本要求。A选项、B选项是注射剂，D

选项是甲类非处方药，需要列出全部辅料名称。C选项属于处方药，不是注射剂，

不需要列全部辅料。故答案为C。

32［单选题］某化妆品盒上印有“浙G妆网备字2020001793”。该化妆品属于

A.进口普通化妆品

B.国产普通化妆品

C.进口特殊化妆品

D.国产特殊化妆品

正确答案：B

参考解析：本题考查化妆品生产许可和批准文号管理。化妆品分为特殊化妆品

和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

题干中文号中的“备”字表示备案，是普通化妆品。“浙”字表示浙江省，是国

产化妆品。故答案为B。

33［单选题］根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，

生产环节的重大改革政策不包括

A.严格药品上市审评审批

B.加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价

C.加大医药产业结构调整力度

D.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制

正确答案：B

参考解析：本题考查药品生产政策与改革措施。中国现阶段的仿制药一致性评

价主要针对已上市的药品，B选项说法错误，不属于生产环节的重大改革政策。

故答案为B。

34［单选题］违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治

愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，并可处罚款，实施处罚的

机关是

A.药品监督管理部门

B.商务部门

C.市场监督管理部门

D.卫生健康主管部门

正确答案：C

参考解析：本题考查违反药品广告管理的法律责任。根据《中华人民共和国广

告法》规定，医疗、药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率。违反本法

规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，

责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告

费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的,

处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二

十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广

告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

35［单选题］根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是

A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级

药品监督管理部门批准

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂

批准文号

D,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部

门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

正确答案：B

参考解析：本题考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的主要内容。委

托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，

无需批准。

36［单选题］关于法律效力的理解，错误的是

A.法律效力是指法律的适用范围

B.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系

C.同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定

D.同一国务院部门制定的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由国

务院裁决

正确答案：D

参考解析：本题考查法的效力冲突及其解决的原则。谁立法、谁解释、谁裁决，

D选项应该由制定部门裁决。故答案为D。

37［单选题］某药品生产企业生产的含麻黄碱类复方制剂有麻黄碱含量为30mg、

40mg两种，两者的包装不用满足的要求是

A.标签的内容、格式及颜色必须一致

B.标签应当明显区别

C.包装颜色明显区别

D.标签规格项明显标注

正确答案：A

参考解析：本题考查同品种药品标签的规定、“双跨”药品管理。同一药品生

产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及

颜色必须一致。而题干中麻黄碱含量为30mg的含麻黄碱类复方制剂为非处方药，

麻黄碱含量为40mg的含麻黄碱类复方制剂为处方药，两者的包装颜色应明显区

别。故答案为A。

38［单选题］根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用

法律若干问题的意见》，将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成

的毒品数量作为量刑依据的违法情形是

A.非法经营罪

B,走私制毒物品罪

C.非法买卖制毒物品罪

D.制造毒品罪

正确答案：D

参考解析：本题考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。题

目的字面意思中有“制成的毒品”，故答案为D。

39［单选题］根据《药品管理法》，终身禁止从事药品生产、经营活动的违法行

为是

A.生产、销售假药的

B.生产、销售劣药的

C.生产、销售伪劣产品的

D.配制医院制剂在市场上销售的

正确答案：A

参考解析：本题考查违反假药管理规定的法律责任。生产、销售假药以及劣药

情节严重的，终身资格罚。A选项符合题意，B选项缺少了情节严重，CD选项没

有终身资格罚。故答案为A。

40［单选题］根据《中药品种保护条例》，可以申请二级中药品种保护的是

A.中国境内生产制造的天然药物提取物

B.中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂

C.中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品

D.中国境内生产制造的已申请专利的中药制剂

正确答案：A

参考解析：本题考查《中药品种保护条例》的适用范围、中药保护品种的等级

划分。

根据适用范围，中药品种保护适用于中国境内制造的中药品种，排除B和C。

根据专利药品按专利法管理，排除D。

根据二级保护界定“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”，确定答案为A。

材料题

根据以下材料，回答41-43题

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

41［单选题］药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设

施间的距离不小于查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不

同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备

及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、

外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

42［单选题］药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不

同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备

及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、

外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

43［单选题］药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不

同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备

及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、

外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

材料题

根据以下材料，回答44-45题

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》

44［单选题］公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适宜、

包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购

计一划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每

种剂型对应的规格原则上不超过2种。

45［单选题］公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适宜、

包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购

计一划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每

种剂型对应的规格原则上不超过2种。

材料题

根据以下材料，回答46-47题

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

46［单选题］药品生产企业做出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品

经营企业、使用单位停止销售和使用的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回分为三级；一级

召回最重，三级召回最轻；一级召回最快，三级召回最慢。通知停止销售和使用

的规定时间分别为1日、2日、3Ho其余事项的规定时间分别为1日、3日、7

日。

47［单选题］药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督

管理部门报告药品召回进展情况的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回分为三级；一级

召回最重，三级召回最轻；一级召回最快，三级召回最慢。通知停止销售和使用

的规定时间分别为1日、2日、3Ho其余事项的规定时间分别为1日、3日、7

日。

材料题

根据以下材料，回答48-49题

A.监督检验

B.注册检验

C.评价抽验

D.指定检验

48［单选题］药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品进行的针对性抽验是

查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。①监督抽检

是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。②评价抽

检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检

验。③批签发为实施上市前的检验行为，属于指定检验。

49［单选题］批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于查

看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。①监督抽检

是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。②评价抽

检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检

验。③批签发为实施上市前的检验行为，属于指定检验。

材料题

根据以下材料，回答50-52题

A.中医用刮疹板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

50［单选题］具有中度风险且为计算软件的医疗器械是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“软件”，只有

选项B是软件，并且确实是第二类医疗器械。故答案为B。

51［单选题］具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“较高风险”，

属于第三类医疗器械，答案为C。

52［单选题］属于药品不属于医疗器械的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。根据是“用于血源筛查和

采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理”，故答案为D。

材料题

根据以下材料，回答53-55题

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

53［单选题］根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马哇仑（包括其可

能存在的盐、单方制剂和异构体）属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。睫仑类药品，只

有三哇仑是第一类精神药品，瑞马哇仑属于第二类精神药品。

54［单选题］根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三嗖仑（包括其可能

存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醛）属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考脑析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。嗖仑类药品，只

有三哇仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。

55［单选题］根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司哇仑（包括其可

能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醛）属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。哇仑类药品，只

有三嗖仑是第一类精神药品，艾司嗖仑属于第二类精神药品。

材料题

根据以下材料，回答56-58题

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效

56［单选题］蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是查

看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。蛋白同化制剂、肽类激

素《进口准许证》《出口准许证》是“一证一关”，只能在有效期内一次性使用。

57［单选题］在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定。麻醉药品和精神药

品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理，《麻醉药

品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。

58［单选题］执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查医疗用毒性药品使用管理。医疗用毒性药品处方一次有效，取

药后处方保存2年备查。

材料题

根据以下材料，回答59-61题

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

59［单选题］欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品

说明书中可查询查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。

【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用

药次数以及疗程期限等。

【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的

严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该

项下以“尚不明确”来表述等。

【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要

进行皮内敏感试验内容等。

【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

60［单选题］欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可

查询查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。

【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用

药次数以及疗程期限等。

【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的

严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该

项下以“尚不明确”来表述等。

【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要

进行皮内敏感试验内容等。

【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

61［单选题］在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注

明的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。

【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用

药次数以及疗程期限等。

【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的

严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该

项下以“尚不明确”来表述等。

【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要

进行皮内敏感试验内容等。

【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

材料题

根据以下材料，回答62-64题

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

62［单选题］经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效

期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义

务属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查经营者应履行的义务。可看作语文阅读理解题，题干关键词是

“信息”，故答案为C。

63［单选题］经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商

品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于查

看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：考查经营者应履行的义务。可看作语文阅读理解题，题干关键词是

“保证质量”，故答案为D。

64［单选题］采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者,

应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者

费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，

这种经营者义务属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查经营者应履行的义务。注意区分BC选项，“为消费者提供相

关服务信息的义务”更多针对的是网络、电视、电话、邮购等方式购买商品或服

务。故答案为B。

材料题

根据以下材料，回答65-67题

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、万便、价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床

首选、基层能够配备

65［单选题］非处方药遴选的主要原则是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药

品目录的确定原则和条件。①非处方药遴选的主要原则：应用安全、疗效确切、

质量稳定、使用方便；②国家基本药物遴选的主要原则：防治必需、安全有效、

价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备；③基

本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则：临床必需、安全有效、价格合理、使

用方便、市场能够保障供应。

66［单选题］国家基本药物遴选的主要原则是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药

品目录的确定原则和条件。①非处方药遴选的主要原则：应用安全、疗效确切、

质量稳定、使用方便；②国家基本药物遴选的主要原则：防治必需、安全有效、

价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备；③基

本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则：临床必需、安全有效、价格合理、使

用方便、市场能够保障供应。

67［单选题］基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药

品目录的确定原则和条件。①非处方药遴选的主要原则：应用安全、疗效确切、

质量稳定、使用方便；②国家基本药物遴选的主要原则：防治必需、安全有效、

价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备；③基

本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则：临床必需、安全有效、价格合理、使

用方便、市场能够保障供应。

材料题

根据以下材料，回答68-69题

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.互联网信息管理部门

D.人力资源和社会保障部门

68［单选题］负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是查看

材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。市县两级市场监督管理部门负责

药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚。

69［单选题］制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。医疗保障主管部门管理医疗保险,

且属于国务院直属机构，有制定部门规章的权限。

材料题

根据以下材料，回答70-71题

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

70［单选题］在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完

成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条

快速通道的适用范围。题干的关键是有一些研究内容可以暂时不做，上市后再做,

这种情况下要附条件批准（附条件批准证书），也就是这些条件将来达不到，会撤

销药品注册证书。故答案为B。

71［单选题］在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,

国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行

查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：考查突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条

快速通道的适用范围。题干是一种特别情况，故为特别审批。故答案为D。

材料题

根据以下材料，回答72-74题

3今E

A.l

B.5今E

C.l

74E

D.1

1O牛

72［单选题］《药品生产许可证》正本和副本有效期为查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》正本、副本、换发、

补发均不会影响其有效期。

73［单选题］药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期

届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许

可证》有效期为查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》正本、副本、换发、

补发均不会影响其有效期。

74［单选题］药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当

向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品

生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》正本、副本、换发、

补发均不会影响其有效期。

材料题

根据以下材料，回答75-76题

A.处方药

B.非处方药

C.国家基本药物

D.基本医疗保险用药

75［单选题］标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读

药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查非处方药的管理要求、处方药的管理要求。此题本质上是考查

处方药、非处方药的概念，从两个概念的字面就可以知道其意思，“处方药”是

凭处方的，“非处方药”是不需要处方的。

76［单选题］标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“凭医师处方

销售、购买和使用！”的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查非处方药的管理要求、处方药的管理要求。此题本质上是考查

处方药、非处方药的概念，从两个概念的字面就可以知道其意思，“处方药”是

凭处方的，“非处方药”是不需要处方的。

材料题

根据以下材料，回答77-78题

A.招标采购

B.直接挂网采购

C.谈判采购

D.自主采购

77［单选题］各省（区、市）药品集中采购管理机构将本省（区、市）确定的急（抢）

救药品，进行查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药

品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省、区、市确定）和

常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

78［单选题］各地可参照国家卫生健康委员会委托行业协会、学术团体公布的妇

儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范围和具体剂型、

规格，进行查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药

品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省、区、市确定）和

常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

材料题

根据以下材料，回答79-81题

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉获蓉

79［单选题］属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。

刺五加、肉灰蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是

二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，

禁止采猎。

80［单选题］属于禁止采猎的野生药材物种是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。

刺五加、肉茯蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是

二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，

禁止采猎。

81［单选题］属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。

刺五加、肉灰蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿鹿茸是

二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临灭绝状态，

禁止采猎。

材料题

根据以下材料，回答82-83题

A.30年

B.20年

C.10年

D.7年

82［单选题］中药一级保护品种一般最高保护年限是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查中药保护品种的等级划分。中药一级保护品种的保护期限

分别为30年、20年、10年；申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护

期限。

83［单选题］中药二级保护品种的最低保护年限是查看材料

A

B

c

D

正确答案：D

参考解析：本题考查中药保护品种的等级划分。中药二级保护品种的保护期限

为7年，保护期满后可以申请延长7年。

材料题

根据以下材料，回答84-86题

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

84［单选题］某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，

该药品应查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定

的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品;

④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

85［单选题］某药厂生产的甲氨蝶吟注射液被微量长春新碱污染，该药品应查

看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查劣药的界定。根据《药品管理法》的规定，有下列情形之

一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未

标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期

的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

86［单选题］某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应查

看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查劣药的界定。根据《药品管理法》的规定，有下列情形之

一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未

标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期

的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。CD

选项纯属干扰项。

材料题

根据下面选项，回答87-88题

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

根据《药品经营质量管理规范》

87［单选题］在药品批发企业中，经营化学药品人员资质要求为“应当具有药学

中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专

业技术职称”的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、零售主要内容。

药品批发企业中①企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术

职称；②质量管理部门负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理

工作经历；③质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作经历。故答案为B。

88［单选题］在药品零售企业中，经营中药饮片人员资质要求为“应当具有中药

学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称”的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、零售主要内容。

药品零售企业中①法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格；②质量管理、

验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学

专业技术职称；③中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学

历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故答案为B。

材料题

根据下面选项，回答89-90题

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用,

临床试验分为四期

89［单选题］治疗作用初步评价阶段属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。（1）I期临床试验

是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）H期临床试验是治疗作用初步

评价阶段。（3）m期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）W期临床试验是新药上市

后的应用研究阶段。

90［单选题］治疗作用确证阶段属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。（1）I期临床试验

是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）II期临床试验是治疗作用初步

评价阶段。（3）III期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）W期临床试验是新药上市

后的应用研究阶段。

材料题

根据以下材料，回答91-93题

某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药（非处方药）、含麻黄碱类

复方制剂（两种，一种是处方药，一种是非处方药）以及胰岛素。该药店主要向某

药品批发企业采购药品。

91［单选题］该药店采购药品时，不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批

发资质企业购进的是查看材料

A.复方地芬诺酯片

B.含麻黄碱类复方制剂处方药

C.含麻黄碱类复方制剂非处方药

D.胰岛素

正确答案：A

参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品零售企业购销含麻黄碱

类复方制剂的管理规定。胰岛素属于肽类激素，需要从具有蛋白同化制剂、肽类

激素定点批发资质企业购进；而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同

化制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营。故答案为A。

92［单选题］该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为，合法的是查看材

料

A.复方地芬诺酯片设置专柜并开架自选

B.复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售

C.含咖啡因的感冒药（非处方药）一次销售不得超过2个最小包装

D.含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

正确答案：B

参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理。

复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售,

设置专柜由专人管理、专册登记，故A选项“开架自选”不合法。

复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售，B选项合法，故

答案为B选项。

含咖啡因的感冒药（非处方药）一次销售不得超过5个最小包装,故C选项不合法。

含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装,故D选项不合法。

93［单选题］如果该药店向药品批发企业采购含麻黄碱类复方制剂处方药、非处

方药，批发企业审核该药店资质、采购人员身份证明等建立的核实记录，保存时

间为查看材料

A.1年备查

B.至少1年

C.至药品有效期后1年备查

D,至药品有效期后2年备查

正确答案：C

参考解析：考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。此题考查

了记录保存时间的一些细节问题，起算时间是药品有效期满，期限为至少1年。

故答案为C。

材料题

根据以下材料，回答94-96题

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片（标签上是

红色OTC）、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常

检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出

售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没

有改正,丙县市场监督管理部门给予罚款900元;丁药店对该行政决定不予履行，

丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，

提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

94［单选题］案例情景中所指的“加处罚款”属于查看材料

A.行政强制措施

B.行政强制执行

C.行政处罚

D.行政许可

正确答案：B

参考解析：考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。罚款是行政处罚，

加处罚款是行政强制执行。故答案为B。

95［单选题］案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是查看材料

A.注射剂

B.肿瘤治疗药

C.维C银翘片

D.维生素C

正确答案：D

参考解析：考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。选项A和B属于

必须凭处方销售的药品。选项C是甲类非处方药，选项D属于乙类非处方药。执

业药师不在岗，可以销售乙类非处方药。故答案为D。

96［单选题］案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是查看材料

A.丙县市场监督管理部门

B.甲省药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.丙县人民政府

正确答案：D

参考解析：考查行政复议的申请。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关

管辖。丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故答案为D。

材料题

根据以下材料，回答97-99题

2015年6月25日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用

酮康睡口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康哇口服制剂在

我国生产，销售和使用，撤销药品批准文号。

97［单选题］上述信息中的药品标签的有效期标注是“有效期至2016年06月”，

对2015年6月1日至25日期间某药品零售企业售出的药品的认定，正确的是查

看材料

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年