2022年《药事管理与法规》高分通关卷4

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单选题（共110题，共110分）

1.关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

C.国务院建立检查员分级分类管理制度

D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

2.关于化学药品目录集的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

3.关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是

A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类

B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品

C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录

D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应

A.及时报告药品不良反应

B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应

C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应

D.按规定反映所在地发生的药品不良反应

5.某药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者。该药品零售企业下列配送药品行为不符合规定的是

A.通过第三方平台交易系统中的配送管理功能实现药品配送

B.该药品零售企业为了保证对配送药品的质量与安全负责，采取了保障药品储存运输过程符合药品GSP相关要求的相关措施

C.该药品零售企业采用“网订店送”模式在符合GSP的情况下，由执业药师将药品送达个人消费者，并当面进行用药指导

D.该药品零售企业偶尔顺便委托非医药行业第三方物流企业快递药品

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品

D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

7.根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2022年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

A.传染病人群

B.孕妇人群

C.婴幼儿人群

D.老年人群

8.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告

B.建立医疗器械不良事件监测体系

C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况

D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

9.下列不属于药品批发企业开办条件的是

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

10.某单位一定需要《药品经营许可证》，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业

C.药品零售连锁总部

D.药品零售企业

11.关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是

A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任

C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等

D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任

12.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

13.《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是

A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书

B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志

C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年

D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年

14.根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

D.药品上市许可持有人

15.不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是

A.盐酸麻黄碱片

B.盐酸麻黄碱注射液

C.盐酸麻黄碱滴鼻液

D.小包装麻黄素

16.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当

A.办理变更注册手续

B.办理注销注册手续

C.办理延续注册手续

D.办理首次注册手续

17.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度

18.国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

19.关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

20.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

21.托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施是

A.申请领取运输证明

B.确定托运经办人

C.选择相对固定的承运单位，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章

D.收货人只能为单位，不得为个人

22.根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.无药品生产许可证的，不得生产药品

C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

23.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是

A.国务院部门的规定

B.国务院的规定

C.国务院各部、委会员制定的规章

D.国务院颁布的行政法规

24.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是

A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

25.根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是

A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售

B.某药店销售给儿童变质的药品

C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药

D.某医院给老年人超适应症范围使用药品

26.根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门处罚，应该给予的处罚不包括

A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算

27.根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是

A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产

C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产

28.根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2022]14号），以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是

A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为

B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为

C.印制包装材料、标签、说明书的行为

D.医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为

29.根据《2022年国家医保药品目录调整工作方案》，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是

A.酒制蜂胶（省级药品标准）

B.酒制蜂胶（国家药品标准）

C.穿山甲

D.生白附子

30.下列不属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

31.关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是

A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

32.药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责

C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准

D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

33.药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是

A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内

B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

34.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括

A.责令关闭

B.没收违法生产、销售的药品

C.没收违法所得

D.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

35.关于医疗器械界定的说法，错误的是

A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

36.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

37.关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

38.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是

A.不需办理注册申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

39.药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括

A.药品零售连锁企业采购与销售分离

B.药品零售连锁企业统一采购

C.药品零售连锁企业由总部统一配送

D.药品零售连锁企业统一药学服务

40.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括

A.发货地址

B.药品质量责任

C.遵守运输操作规程

D.在途时限

41.蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

42.《药品出口销售证明》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

43.《一次性进口药材批件》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

44.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业退货药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

45.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业售后待发药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

46.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在冷库内待验的冷藏药品应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

47.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

48.经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

49.租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

50.负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

51.负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

52.负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

53.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

54.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

55.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理药品上市许可转让制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

56.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

57.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

58.药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

59.药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

60.药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

61.根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

62.根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

63.根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

64.对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是

A.标准复核

B.样品检验

C.监督抽检

D.评价抽检

65.按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

A.标准复核

B.样品检验

C.监督抽检

D.评价抽检

66.应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是

A.首次申请上市仿制药

B.首次在中国销售的药品

C.首次申请生产仿制药

D.首次在中国生产的药品

67.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是

A.首次申请上市仿制药

B.首次在中国销售的药品

C.首次申请生产仿制药

D.首次在中国生产的药品

68.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

69.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

70.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是

A.执业药师

B.处方医师

C.质量管理人员

D.负责拆零销售的人员

71.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是

A.执业药师

B.处方医师

C.质量管理人员

D.负责拆零销售的人员

72.根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

73.部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

74.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2022]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

75.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2022]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

76.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

77.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

78.曲马多单方制剂属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

79.复方曲马多片属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

80.氨酚曲马多胶囊属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

81.医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是

A.本省内定点批发企业

B.定点批发企业或其他医疗机构

C.就近其他省医疗机构

D.本省内其他医疗机构

82.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是

A.本省内定点批发企业

B.定点批发企业或其他医疗机构

C.就近其他省医疗机构

D.本省内其他医疗机构

83.地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

84.麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

85.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

86.参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

87.属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

88.根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

89.根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

90.根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

91.某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括

A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

92.某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

93.某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2022年4月11日起执行，有效期5年。2022年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2022年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

上述信息中医疗保障部门对定点零售药店使用医疗保险药品目录药品的管理要求，不包括

A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库

B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片

C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理

D.完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围

94.某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2022年4月11日起执行，有效期5年。2022年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2022年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，上述信息中的药店申请零售药店定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是

A.向统筹地区医疗保险经办机构申请

B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议

C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价

D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案

95.某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2022年4月11日起执行，有效期5年。2022年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2022年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

为了满足上述信息中零售药店定点协议管理资格的条件，该药店需要招聘的执业药师及管理措施分别是

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

96.“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20220220；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

该药品说明书专用标识的印制方法，错误的是

A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷

B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样

C.外用药品专用标识必须彩色印刷

D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方

97.“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20220220；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

该药品标签注册商标“×××皮炎平”应该印刷在药品标签的

A.左上角

B.右上角

C.边角

D.中间

98.“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20220220；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

该药品说明书【成分】应该书写为

A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

99.“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20220220；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

该药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法，不合法的是

A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支

B.标签明显区别

C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注

D.标签的内容、格式及颜色必须一致

100.甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为

A.备案管理，省级药品监督管理部门

B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门

C.许可管理，省级药品监督管理部门

D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门

101.2022年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

102.2022年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是

A.张某若知情应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

103.2022年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是

A.10年内不得从事药品生产、经营活动

B.终身禁止从事药品生产、经营活动

C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

104.2022年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括

A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司

B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司

C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者

D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

105.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是

A.自配中药制剂未经批准

B.自配中药制剂不按批准的标准配制

C.委托配制中药制剂未批准

D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

106.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

由上述信息，应该定性为假药的是

A.自配中药制剂未经批准

B.自配中药制剂不按批准的标准配制

C.委托配制中药制剂未批准

D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

107.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括

A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

B.由中医药管理部门向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

108.甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

109.甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

不需要具备《医疗器械注册证》的企业是

A.乙医疗器械生产企业

B.丙医疗器械生产企业

C.丁医疗器械生产企业

D.戊医疗器械生产企业

110.甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业