医疗器械培训试题及答案

或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。()5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督更。()以说明有效率。()规范。()1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少()《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为()3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位应当自放发生变化之日起().经营企业许可证》的，申请人()内不得再次提出申请.6、对违法医疗器械广告应由___进行查处A工商行政管理部门B.质量技术监督部门C。药品监督管理部门予以通报批评，并处___8、医疗器械产品准产注册证的有效期为___9、医疗器械___文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。10、医疗器械广告应当经___审查批准;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A商行政管理部门B。质量技术监督部门C。药品监督管理部门11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人___整改，予以通报批评，并处___13、医疗器械标准分为___14、医疗器械产品的分类依据___15、境外医疗器械由___进行审批A.国家食品药品监督管理局B。设区的市级(食品)药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门D。国家食品药品监督管理局医疗1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。B具存设施、设备C告制度等(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理.部门申请3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更.A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件.5、变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的()。6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。AB印件A上一年度新开办的企业;B、上一年度检查中存在问题的企业;D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销A《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的;1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(三)医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号；(五)产品生产日期或者批(编)号；(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限；(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》试题件的重复发生,并向国家和所在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、医疗器械不良()威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市(食品)药品监督类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对有以下情形医，不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构.()5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重。___________________事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告.应当__________向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和件监测技产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系_______________________