物料净化用室布置要求

25三月2024物料净化用室布置要求（三）生产洁净区布置要求（1）不同的生产品种和剂型，其生产洁净区的级别划分也不一样，大致可分下列六种：

a．片剂工艺流程示意图及环境区域划分（30万级），图2-2-3。b．非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（30万级），图2-2-4。

c．无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（1万级、10万级、局部100级），图2-2-5。d．可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级），图2-2-6。e．可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、l万级、局部100级），图2-2-7。

f．无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级、局部100级），图2-2-8

。······（三（2））（2）在工艺许可条件下尽可能地降低洁净室的净高（考虑净化空气量、费用、造价、防尘效果）。

●一般洁净车间的净高可控制在2.6m以下。●但精制、调配设备一般都带有搅拌器，房间的高度要考虑搅拌轴的检修高度。●选用磁力搅拌配料罐。其搅拌器设在底部，可不必增高房间高度。●对有振动的设备，宜选用易拆洗、型号小，并组合成机组，装在型钢支架上，以减少与地面固定的地脚螺栓，减少地面积尘的死角。●配料调配时，如工人加料高度偏高，可选用移动式铝合金踏步，以减少洁净室内积尘面积。

······（三（3、4、5））（3）洁净室内设备布置间距如前述。片剂类生产，固体物料输送较多，应考虑输送通道及中间品班存量（即临时堆放场地）。（4）片剂生产时粉碎至压片等工序，其粉尘大、噪声杂，应与其他工序分开，隔成独立小室，并采用消声隔音装置，以改善操作环境。（5）灭菌烘箱、物料烘箱等设备布置宜采用跨墙布置。即主要设备布置在非洁净区（或30万级区），将要干燥的瓶或物料送入，以墙为分隔线，墙的另一面为洁净区（或1万级区）。烘干后的瓶或物料从洁净区（1万级区）取出。所选设备应为双面开门，但不允许同时开启。设备既起到消毒烘干作用，又起到传递窗（柜）的作用。墙与烘箱间需采用可靠密封隔断材料，以保证达到不同等级的洁净度要求。图2-2-3片剂工艺流程示意图及环境区域划分（30万级）图2-2-4非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（30万级）

图2-2-6可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级）

图2-2-7可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、l万级、局部100级）

图2-2-8无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级、局部100级）

*1、该生产操作可在10000级环境里局部100级的条件下进行2、虚线框的工序可根据需要设置

七、人员与物料净化通道和设施

（一）人员净化通道（二）人员净化程序（三）物料净化程序

1．门厅与换鞋处2．外衣存放室3．厕所与淋浴室4．风淋室1．门厅与换鞋处●门厅是人员进入车间的第一个场所。为了最大限度的控制人员将外界尘粒带入车间，故进入门厅时首先应将鞋上泥土除去。地区差异、穿鞋种类多，较难选得一合理的净鞋设施。目前常用的是刮泥格栅，通过格栅将鞋底大部分泥沙除去。●为了进一步控制泥沙的带入，在门厅设立换鞋区，将外用鞋在该区换去，或采用鞋套的方式，使进入更衣室时不致将泥土带入而污染更衣室。

2．外衣存放室●为了保障生产区的洁净，除了鞋能带入外界尘土，工人的外衣及生活用品也是带入尘土的来源。因此必须将外衣及生活用品如手提包等存放在指定地点。●外衣存放室的衣柜数量按车间定员数每人一个，车间人数少时可采用单层式，人数多时可采用二层的●较理想的存衣柜是单层的，上部放包、中部挂衣服、下部存鞋。挂衣处要分左右二路，将外出服与工作服分开挂存，以减少污染。

3．厕所与淋浴室●在制剂厂房中厕所与淋浴室的设置一直是个争论问题

◆从生活习惯讲，这两个房间是不可缺的；

◆但又给洁净车间带来污染(臭味、温湿度和长菌)的场所。因此这两个场所应设在何位置是亟待解决的问题。●淋浴常被认为是人员净化的必要手段；但国外有资料认为，反而使皮肤干燥、皮肤屑脱落，加强发尘量。因此应在生产制度上严格规定按特定程序穿戴较严密的无菌衣帽、口罩及鞋罩，尤其严格规定戴手套的程序。●考虑到国内的实际情况，建议如须在车间内设淋浴室，则设在车间存外衣室附近较理想，这样湿气不致影响洁净区的温湿度。淋浴室设成口袋形（图2-2-9），而不是通过式的。●关于厕所较一致的意见是集中设在洁净区更衣室之外，以避免污染和臭味。●目前已有100级垂直层流洁净厕所，具烘手、紫外线杀菌等功能。

4．风淋室●风淋室的目的是去除工作服表面的灰尘，一般设在洁净室的入口处。●对设置风淋室的不同看法：有的在大输液灌装间、甚至片剂车间入口处设风淋室，但国外许多液体制剂车间入口处都不设风淋室而只设气闸室，其目的是保持洁净区的正压状态。分析原因是国外大部分厂的制剂开口工段（如洗瓶段，灌装段）都在设备上加层流罩，工人对生产线的影响较小。另外，国外药厂特别重视洁净区工人穿着要求，保证洁净服穿着不遭污染。为此，有些药厂将穿着无菌外衣（即二更衣）安排在层流罩下进行，而不设风淋室。●目前设计：一万级洁净区入口设风淋室，十万级洁净区入口处可设风淋室也可设气闸。●使用风淋室时，要根据使用人数，当超过5个人时，应设置旁通门。（二）人员净化程序●国外：门厅-更衣室-10万级区域；而国内较多混杂（如办公、泵房甚至加工工序都与车间安排在一起）。●目前药厂制剂车间常用的人员净化程序如图2-2-10。●较理想的进入洁净区和控制区的人净程序：图2-2-11≥10万级的控制区——换鞋、更洁净服、戴帽；1万级洁净区——换鞋-存衣-淋浴-穿内衣（一更衣）-穿无菌洁净衣帽（二次更衣）-消毒水洗手-风淋。●卫生通道的洁净度由外到内逐步提高，越往内送风量越大，使造成正压，防止污染空气倒流带入尘粒及细菌。●若能做到全车间密闭操作（理想制剂车间应是密闭的，尽管有窗也不能考虑开窗操作），则多层厂房的人净路线也可简化如图2-2-12。●不论何种方式，人净通道进入洁净区的入口位置尽量靠近洁净中心，这有利于洁净的保证。

图2-2-10、11图2-2-11图2-2-10图2-2-12.（三）物料净化程序●物净与人净出入口应分开独立设置。●物料传递路线应短捷，并避免与人流路线交叉。●目前设计中，在进入车间的物料入口处，均安排一个清扫外包装的场所（考虑到国内原料及容器的包装材料质量及可能产生的污染，目的和人流路线中的净鞋、换鞋相同）。●凡进入控制区的物料容器及工具，均需在缓冲室内处理，换控制区内部使用的周转容器。●凡进入洁净区的物料容器及工具，均需在缓冲室内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸室用紫外灯照射杀茵。●多层厂房的货梯不能设在洁净区内，只能设在一般区或控制区内；若设在控制区内，则在电梯出入口处均应增加一缓冲间，此室应对控制区保持负压状态。进入货梯的物料容器均应先进行清洁。

●前面已经谈到，设备露天化后，无论在经济上和技术上都具有不少优点。●此项工作很复杂，须根据工艺和具体条件慎重考虑。1．可露天布置的设备(1)不需要经常看管、辅助、气候影响较小的设备，如吸收塔、不冻液体贮槽、大型贮罐、等。(2)需要大气来调节温湿度的设备，如凉水塔、冷却器等。(3)不需要人工操作、高度自动化的设备。(4)气候温和、没有酷寒和少雪地区的设备。2．不能露天布置的设备(1)不能受大气影响、不允许有显著温度变化的设备如反应器、使用冷冻剂的设备等。(2)各种有机械传动的设备和机器，如冷冻机、往复泵等。(3)生产控制和操作台。一、设备露天化问题§2.2.3设备的排列和布置

●当厂房的整体布置告一段落后，即可进行设备的排列及布置。●在布置时要注意下列问题：

一、设备露天化问题

二、生产工艺要求

三、设备安装检修、建筑要求及其它.二、生产工艺要求1．保证工艺流程的连续性

在布置设备时，原则是保证工艺流程顺利，做到上下纵横相呼应，也就是要保证工艺流程在水平方向和垂直方向的连续性。

一般说来，凡计量设备布置在最高层，主要设备和反应设备等布置在中层，贮槽及重型设备布置在底层。2．确定设备位置（设备本身、检修拆卸地位，设备与设备、设备与建筑物间的安全距离等，P49表2-2-3）。3．同类型设备尽量布置（同类、性质相似、操作有关的设备，应尽可能布置在一起，便于集中管理，统一操作，节约劳动力。）4．相同或相似设备考虑互换的可能性（相互调换使用、充分发挥设备的潜在使用率。）5．设备布置时要考虑管线的布置（短，沿墙敷设、避免交错。）6．考虑安装、操作安全等位置（排列整齐、间距适当、操作和交通便利、安全防护。）·

三、设备安装检修、建筑要求及其它1．考虑设备安装和检修药厂设备种类多、化学腐蚀性大、需要经常进行维