第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医疗器械检验规程第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋Rulesfortheinspectionofmedicalequipmentforimportandexport-2007-12-24发布I——第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋。本部分为SN/T0323的第3部分。本部分与SN/T0964—2000相比主要变化如下：——技术要求及检验方法中采用了ISO3826-1:2003国际标准；——检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋； 性”检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批 —增加进口符合性评估模式；——增加开箱检验的检验方式。本部分附录A为资料性附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。----SN/T0964—2000。进出口医疗器械检验规程第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋SN/T0323的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过SN/T0323的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB14232.1—2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋(1SO3826-1:SN/T0002进出口机电商品检验规程编写的基本规定YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号中华人民共和国药典(2005版)GB/T2828.1,SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T0323的本部分。型式试验模式madeoftypetest按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或做出判断和评价的活动。24.1安全技术卫生要求4.2其他要求适用时应符合相关国家(地区)法律法规的特殊要求。5.1检验监管模式的选取不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：5.3.4有效期型式试验结果的有效期为12个月。超过有效期的应对其标识、结构、关键安全部件及材料进行确认，当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，应重新进行型式试验。有效期为12个月。检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案化学要求1.酸碱度2.还原物质4.铵离子6.重金属7.蒸发残渣8.紫外吸收10.色泽11.醇溶出物“全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检5套样本。3表1(续)检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案生物要求1.微生物不透过性2.细菌内毒素5.细胞毒性GB14232.1—2004全部合格定，每项性能检验各随机抽检5套样本。抗凝剂(保存液)化学分析2.酸碱度3.抗凝剂(保存液)含量测定中华人民共和国药典(2005版)全部合格定，每项性能检验各随机抽检5套样本。物理要求1.透明度2.抗泄漏3.热稳定性4.水蒸气透出5.微粒污染6.色泽7.灭菌8.加压排空9.采集速度10.采血针11.输血插口12.采血管和转移管13.悬挂14.空气含量15.尺寸16.标签与包装GB14232.1—2004全部合格定，每项性能检验各随机抽检5套样本。注：以上项目如与使用国(地区)技术法规有差异，按使用国家(地区)技术法规检验。a只适用于邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的软PVC。检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案物理要求1.血样识别2.标签与包装GB14232.1—2004全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检5套样本。—货证是否相符；4——外观是否损坏；5规格(型号)灭菌批号生产批号检验项目检验结果化学要求1.酸碱度2.还原物质6.重金属7.蒸发残渣8.紫外吸收9.浊度10.色泽11.醇溶出物生物要求1.微生物不造过性2.细菌内毒素4.溶血5.细胞毒性抗凝剂(保存液)化学分析2.酸碱度物理要求2.抗泄漏3.热稳定性4.水蒸气退出5.微粒