30.4免疫学检验全程质量控制讲解

第三十章

免疫学检验的质量控制

教学目标知识目标掌握：质量保证、室内质量控制、室间质量评价、cutoff值、标准品分类及其基本条件质控品、标准品、准确度、精密度，定量、半定量和定性免疫检验的方法类型；熟悉:室间质评的方式、评分及意义；了解：LIS在免疫学检验质控中的作用。能力目标学会常用免疫学检验统计质控图类型、结果判断及失控处理程序。思政素质目标责任心、质控意识、诚信观念。掌握免疫学检验质量控制的相关概念。掌握标准品的分类及基本条件。掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控的处理程序。熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法本章要点五一二免疫学实验常用评价指标三免疫学检验的全程质量控制四六七目录免疫学检验质量控制的概念免疫学检验质量控制的特殊性室内质量控制室间质量评价实验室质量控制数据的管理和信息系统免疫学检验的全程质量控制四应用

ROC曲线不仅可用于不同检验方法之间的比较，而且可用于对检验项目临床准确性的评价以及决定正常和异常的分界点（即Cutoff值）。意义

它表示灵敏度与特异度之间的相互关系，若在患病率接近50%时，最接近左上角的那一点，可定为Cutoff值，其假阳性率和假阴性率之和最小。检验分析前中后质量控制临床诊断标本检测结果释疑检验临床检验人员要加强临床医学知识的学习，调整知识结构，主动深入一线实践积极宣传倡导检验科与临床交的理念检验人员只是接触标本，对临床信息知之甚少，只是从横向角度观察各项的检测结果。临床医生对因疾病诊断需要所申请的检验项目在实际过程中的操作又缺乏系统的了解，往往侧重于对某一项检验结果的高低无法对检验结果作出一个全面的分析。

检验与临床要进行信息沟通分析前分析中分析后Titl安全her服务Titl质量全心全意为病人服务病人检验与临床要进行信息沟通临床病人检验分析前质量控制分析中质量控制分析后质量控制病人得到满意服务医院获得经济效益和社会效益双丰收检验科质量控制的影响因素标本采集者（包括检验人员、护士、医生）都须接受分析前质量控制的培训

坚决贯彻执行检验科全面质量管理体系文件认真审核测定结果、加强与临床医生的对话

质量控制分析前分析中分析后分析后质量控制（分析后误差：9-55%）分析前质量控制（分析前误差：32-75%）分析中质量控制（分析中误差：4-32%）12

内容主要为：①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测项目、方法的正确选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥患者的正确准备⑦标本的正确采集、处理和储存⑧实验室用水用电等（一）分析前质量控制1.采样时间的控制2.保持标本性状的原始状态4.标本保存如2-8℃血清保存＜5天3.无菌操作5.建立标本的唯一标志6.及时送检标本的搜集和处理（举例）免疫学试验对标本的要求较严格。如细胞免疫功能测定（体外法）时标本必须是新鲜的淋巴细胞或白细胞；检测补体的标本如在室温或4℃保存，则因补体灭活而影响测定结果；用聚乙二醇沉淀法检测循环免疫复合物时，标本反复冻融或血脂含量过高会造成假阳性。3/25/20241415

内容主要包括：①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填发报告等（二）分析中的质量控制

ELISA测定的“灰区”

是指ELISA测定时，吸光度处于Cut—off值周围的一定区域，其结果应为“可疑”。需重复实验或换试剂重测以确定其阴、阳性，如仍落在灰区范围内则报告±值。

灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要灰区的设置有两种（1）C.O×（1±CV），CV为该试剂的批内CV（一般在15%--20%间）。如：HBsAg1.05×（1±18%）（2）C.O±2s，s为实验室做室内质控OCV的s。如：HBsAg1.05±2×0.189原始记录

（1）分类别、客观、如实、准确、及时登记，项目齐全、书写清晰、规范；

（2）阴、阳性与可疑结果不能用“+、-、±”表示，必须用汉字书写或盖印章；

（3）ELISA试验每次检测必须有原始酶标仪打印结果，其S/c.o值应与原始登记结果一一对应；

（4）定量试验结果必须采用法定的国际计量单位；

18内容主要有：①运送实验报告②室内质控的数据管理③参加室间质评④病人投诉调查⑤临床信息反馈等（三）分析后的质量评估全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制

病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质