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氨基糖苷类抗生素中

特殊杂质的检查吴爽讲师氨基糖苷类抗生素中特殊杂质的检查实例分析--硫酸链霉素异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中约含2600单位的溶液，依法检查（通则1141)，按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。（供注射用）硫酸庆大霉素除检查“溶液的澄清度与颜色”“水分”“炽灼残渣”外，还应检查“酸度”“有关物质”“庆大霉素C组分”“细菌内毒素”。其制剂应进行相应制剂的质量检查。1）酸度：取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定，pH应为4.0～6.0。解析：氨基苷类抗生素结构中碱性环己多元醇与氨基糖形成的糖苷键对酸、碱均不稳定，可发生苷键水解，导致药物的抗菌活性降低或丧失。氨基糖苷类抗生素中特殊杂质的检查实例分析——--硫酸庆大霉素及其制剂2）庆大霉素C组分：发酵菌种不同工艺差别，C组分比例不一致，对微生物的活性无明显差异，毒副作用和耐药性不同。色谱条件：ODS，0.2mol/L三氟醋酸-甲醇（96︰4）为流动相，蒸发光散射检测器方法：RP－HPLC计算：以lgC-lgA线性回归方程法。规定C125%~50%C1a15%~40%C2a+C220%~50%氨基糖苷类

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