：医疗器械质量管理体系基础知识培训试卷附有答案

ISO13485：2016医疗器械质量管理体系基础知识培训试卷[复制]1、考试时间为60分钟，闭卷考试。

2、试卷满分为100分，考试成绩：分数≧80分为合格。基本信息：[矩阵文本题]*工号:________________________姓名：________________________部门：________________________一、单选题（12题，每题3分，共36分）1.下面哪个是指医疗管理体系（）[单选题]*A.ISO45001B.ISO9001C.ISO14001D.ISO13485(正确答案)2.医疗器械产品的基本要求是（）.[单选题]*A.获得专业的产品B.数字化、智能化C.安全有效(正确答案)D.价格合理3.以下情况可构成不符合（）[单选题]*A.没有对所有生产过程制定作业指导书B.生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作(正确答案)C.评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D.公司内审未发现不合格4.审核员在现场审核中寻找的是（）。[单选题]*A.不合格品B.不符合项C.客观证据(正确答案)D.过程程序5.ISO13485标准（）[单选题]*A.是有关医疗器械产品质量的国际标准(正确答案)B.是质量管理体系评审的依据C.是用于检验产品质量的国际标准D.是由ISO/TC176制订的所有国际标准6.与产品有关的要求的评审（）[单选题]*A.在提交标书或接受合同或订单之前应被完成(正确答案)B.应只有市场部处理C.应在订单或合同接受后处理D.不包括非书面订单评审7.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）[单选题]*A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D.A+B(正确答案)8.医疗器械产品合格证是（

）[单选题]*A.包装标识B.状态标识(正确答案)C.可追溯性标识D.防止用混用错的标识9.依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）[单选题]*A.用于产品上的材料、元件或包装B.用于产品上的设备、工具C.图纸D.A+B+C(正确答案)10.顾客要求可以是（）[单选题]*A.电话要货B.书面订单C.任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D.A+B+C(正确答案)11.依据ISO13485:2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）[单选题]*A.顾客有交货货款的能力B.组织有能力满足规定的要求(正确答案)C.合同产品是否符合注册产品标准D.成交价格有利可图12.ISO13485医疗管理体系最新版本是（）[单选题]*A.2007版B.2015版C.2016版(正确答案)D.2003版二、多选题（8题，每题3分，共24分）1.企业应当对不合格进行标识、记录（）及（）。根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施（）*A.隔离(正确答案)B.包装C.评审(正确答案)D.处理2.在（）阶段中要进行风险管理*A.设计过程(正确答案)B.市场洽谈过程(正确答案)C.生产过程(正确答案)D.售后过程(正确答案)3.针对医疗产品人员健康的要求正确的是（）*A.若员工出现任何可能对产品有不良影响的健康状况时应立即调离生产现场，直至复原为止(正确答案)B.和产品或生产环境直接接触的员工均须维持本身之健康及清洁(正确答案)C.人员一律着工作服或依规定着装并穿着尽量洁净(正确答案)D.禁止留长指甲并尽量避免穿戴装饰品(正确答案)4.内审不合格项报告内容包括（）。*A.不合格事实描述(正确答案)B.不合格原因分析及措施(正确答案)C.对措施实施完成情况的验证(正确答案)5.下列关于ISO13485体系稽核说法正确的是（）*A.良品、不良品报废品需区分隔离(正确答案)B.尾数标示明确(正确答案)C.做好医疗用品标示(正确答案)D.无需做先进先出6.下列关于ISO13485体系说法正确的是：（）*A.中文名称：医疗器械质量管理体系(正确答案)B.英文全称：MedicalDevicesQualityManagenmentSystem(正确答案)C.需要符合法规的要求(正确答案)D.是国际标准化组织中的一种(正确答案)7.批记录中除本批产品的制造过程检验记录外，还应包括下列（）内容：*A.组成该批产品原材料的批号、数量及检验记录；(正确答案)B.本批产品生产各阶段实际投入、产出记录；(正确答案)C.产品生产中特殊过程的所有过程控制参数的记录。(正确答案)D.不需要其它记录8.医疗器械技术文档包括以下哪些（）*A.产品用料清单(正确答案)B.产品包装文件，如标签，外包装等(正确答案)C.物料清单(正确答案)D.产品工艺流程图与作业指导书；(正确答案)E.产品检验作业指导书。(正确答案)三、判断题（10题，每题4分，共40分）1.各部门需要年度培训计划中增加ISO13485体系标准，法律法规培训并保留培训记录及考核记录。[判断题]*对(正确答案)错2.公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。[判断题]*对(正确答案)错3.在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。[判断题]*对(正确答案)错4.评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。[判断题]*对错(正确答案)5.持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。[判断题]*对(正确答案)错6.公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理产生的记录。[判断题]*对(正确答案)错7.公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，并应能随时实施这些程序。[判断题]*对(正确答案)错8.内审员主